2024版申辦者與cro簽署的協(xié)議模板

2024版申辦者與cro簽署的協(xié)議模板合同編號：__________申辦者與CRO簽署的協(xié)議模板1.1名稱：____________________1.2地址：____________________1.3聯(lián)系人：____________________1.4聯(lián)系電話：____________________1.5電子郵箱：____________________2.1名稱：____________________2.2地址：____________________2.3聯(lián)系人：____________________2.4聯(lián)系電話：____________________2.5電子郵箱：____________________第一條服務內(nèi)容1.1本項目的主要研究內(nèi)容包括：____________________。1.2乙方應根據(jù)甲方的要求，按照相關法律法規(guī)、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和行業(yè)標準，為本項目提供合同研究組織服務，包括但不限于：（1）制定研究方案；（2）招募、培訓和管理研究團隊；（3）進行受試者招募、篩選、入組和隨訪；（4）數(shù)據(jù)收集、整理、管理和分析；（6）協(xié)助甲方進行藥品注冊申報；（7）其他與本項目相關的合同研究組織工作。第二條服務期限2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，服務期限為______年，自本項目啟動之日起計算。2.2如因特殊情況需要延長服務期限，雙方可協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議。第三條服務費用3.1乙方向甲方提供的合同研究組織服務費用為人民幣（大寫）：____元整（小寫）：￥_____元。3.2甲方應按照本合同約定的付款方式和付款時間向乙方支付服務費用。3.3乙方應向甲方提供合法、正規(guī)的發(fā)票。第四條雙方的權利和義務4.1甲方權利和義務：（1）按照本合同約定，向乙方支付服務費用；（2）提供本項目所需的資料、設備和場所；（3）對乙方進行本項目相關培訓和指導；（4）協(xié)助乙方進行數(shù)據(jù)管理和分析；（5）按照相關法律法規(guī)和本合同約定，對乙方進行監(jiān)督和管理；（6）其他與本項目相關的權利和義務。4.2乙方權利和義務：（1）按照本合同約定，為本項目提供合同研究組織服務；（2）按照相關法律法規(guī)、GCP和行業(yè)標準進行工作；（3）保證合同研究組織服務的質(zhì)量和進度；（4）對甲方提供的資料和數(shù)據(jù)保密；（5）其他與本項目相關的權利和義務。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任。5.2雙方應按照本合同約定履行各自的權利和義務，如一方未履行或者履行不符合約定的，另一方有權要求其履行或者承擔相應的違約責任。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，雙方可簽訂書面補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽名）：______________乙方代表（簽名）：______________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.甲方項目資料

2.乙方合同研究組織服務方案

3.雙方簽訂的培訓記錄

4.項目進度報告

5.數(shù)據(jù)管理和分析報告

6.臨床試驗報告

7.藥品注冊申報資料

8.合同履行過程中的其他相關文件二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定向乙方支付服務費用，或支付時間延遲。

2.甲方未按照約定提供項目所需的資料、設備和場所。

3.甲方未對乙方進行本項目相關培訓和指導。

4.甲方未協(xié)助乙方進行數(shù)據(jù)管理和分析。

5.甲方未按照相關法律法規(guī)和本合同約定，對乙方進行監(jiān)督和管理。

6.乙方未按照約定為本項目提供合同研究組織服務。

7.乙方未按照相關法律法規(guī)、GCP和行業(yè)標準進行工作。

8.乙方未保證合同研究組織服務的質(zhì)量和進度。

9.乙方未對甲方提供的資料和數(shù)據(jù)保密。三、法律名詞及解釋：1.申辦者：指負責藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)或機構。

2.CRO：ContractResearchOrganization，合同研究組織，指為藥品研發(fā)提供合同研究組織服務的第三方機構。

3.GCP：GoodClinicalPractice，臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，指進行臨床試驗時必須遵循的一系列規(guī)范和要求。

4.藥品注冊申報：指藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機構向藥品監(jiān)督管理部門提交的關于新藥臨床試驗、生產(chǎn)和銷售的申請。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定支付服務費用：乙方應與甲方溝通，說明違約責任，要求甲方盡快支付。

2.甲方未提供所需資料、設備和場所：乙方應與甲方溝通，要求甲方履行合同約定。

3.甲方未提供培訓和指導：乙方應與甲方溝通，要求甲方履行合同約定。

4.甲方未協(xié)助數(shù)據(jù)管理和分析：乙方應與甲方溝通，要求甲方履行合同約定。

5.甲方未進行監(jiān)督和管理：乙方應加強自身工作質(zhì)量，主動向甲方匯報工作進展。

6.乙方未提供合同研究組織服務：乙方應承擔違約責任，按照約定提供服務。

7.乙方未按照法律法規(guī)和行業(yè)標準工作：乙方應加強自身工作質(zhì)量，確保合規(guī)性。

8.乙方未保密甲方資料和數(shù)據(jù)：乙方應承擔違約責任，采取補救措施。五、所有應用場景：1.藥品研發(fā)過程中，甲方需要乙方提供合同研究組