醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)11(2024版)

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)11(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或供應(yīng)商，乙方為醫(yī)療器械的購(gòu)買(mǎi)方或使用者，雙方為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證雙方合法權(quán)益，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量保證1.1甲方保證其提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。1.2甲方應(yīng)對(duì)其提供的醫(yī)療器械的性能、安全性、有效性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的一切法律責(zé)任。1.3乙方應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)的要求正確使用醫(yī)療器械，并按照約定的時(shí)間、方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。第二條售后服務(wù)2.1甲方應(yīng)在銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)提供完整的售后服務(wù)，包括技術(shù)咨詢(xún)、維修、更換零部件等。2.2甲方應(yīng)在接到乙方提出的售后服務(wù)請(qǐng)求后，及時(shí)予以響應(yīng)，并在約定的時(shí)間內(nèi)予以解決。2.3乙方在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并提供必要的證明材料。甲方應(yīng)在核實(shí)情況后，根據(jù)具體情況采取更換、維修等措施。第三條質(zhì)量檢驗(yàn)3.1乙方應(yīng)在收到醫(yī)療器械后，按照約定時(shí)間對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，雙方確認(rèn)交付。3.3乙方有權(quán)要求甲方對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量檢驗(yàn)。甲方應(yīng)予以配合。第四條保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若甲方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)更換、維修、退還貨款等責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)2.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.醫(yī)療器械合格證明4.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告5.醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)6.醫(yī)療器械使用培訓(xùn)資料7.醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間、方式提供醫(yī)療器械的，視為違約。2.甲方提供的醫(yī)療器械不符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，視為違約。3.甲方未在約定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)乙方提出的售后服務(wù)請(qǐng)求，或未按照約定方式予以解決，視為違約。4.乙方未按照說(shuō)明書(shū)的要求正確使用醫(yī)療器械，或未按照約定的時(shí)間、方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，視為違約。5.乙方未按照約定時(shí)間對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，或未在發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)及時(shí)通知甲方，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體進(jìn)行特殊護(hù)理的設(shè)備和器具。2.質(zhì)量保證：指制造商或供應(yīng)商對(duì)其提供的醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的一切法律責(zé)任。3.售后服務(wù)：指制造商或供應(yīng)商在銷(xiāo)售醫(yī)療器械后，提供的技術(shù)咨詢(xún)、維修、更換零部件等服務(wù)。4.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)，或履行義務(wù)不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并提供必要的證明材料。甲方應(yīng)在核實(shí)情況后，根據(jù)具體情況采取更換、維修等措施。2.售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)：甲方應(yīng)提高售后服務(wù)的響應(yīng)速度，確保在約定時(shí)間內(nèi)予以解決。3.醫(yī)療器械使用不當(dāng)：甲方應(yīng)提供詳細(xì)的使用培訓(xùn)，確保乙方正確使用醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)不足：乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間、方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)和使用醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)