藥店醫(yī)療器械自查報告

———藥店醫(yī)療器械自查報告藥店醫(yī)療器械自查報告1為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強化責任，加強質量責任意識。強化責任，加強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護和修理制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特訂立藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的`條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織特地人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特訂立不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地方、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，快速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們計劃:1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。2、加添本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，堅固樹立"安全第一意識，服務顧客。3、連續(xù)與上級部門樂觀搭配，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成績，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。藥店醫(yī)療器械自查報告2我公司遵奉湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關人員重點就全公司醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任公司成立了以負責人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度訂立管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。三、做好日常的維護保管工作加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的.日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入公司，特訂立不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地方，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，快速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大銷售、批零問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全整治。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司樹立“安全第一”的意識，加添公司器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成績，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.藥店醫(yī)療器械自查報告3三原縣藥材公司第二經(jīng)營部成立于1996年，20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；無更改情況。企業(yè)負責人桑康：注冊資金5萬元。企業(yè)辦公經(jīng)營場合注冊住址為：三原縣西什字，經(jīng)營面積40平方米；現(xiàn)有員工3人；藥學或相關專業(yè)人員1人。我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，依照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）機構與人員（1）、企業(yè)設置有合理的組織機構。（2）、企業(yè)負責人為：?？?，熟識國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。（3）、企業(yè)設置有質量管理機構，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質量裁決權。質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經(jīng)驗。驗收員：梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟識國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。（二）醫(yī)藥器械經(jīng)營質量管理情況（1）企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場合。（2）經(jīng)營場合面積40平方米，環(huán)境乾凈、光亮、衛(wèi)生。（3）企業(yè)的營業(yè)場合集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營場合配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。（四）技術培訓與售后服務（1）企業(yè)對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。（2）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。（3）企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品顯現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。（4）對質量查詢、投訴和銷售過程顯現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。（五）質量管理與制度情況（1）企業(yè)質量部收集和保管了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術料子。（2）企業(yè)訂立了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。質量管理制度包含：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度等。（3）企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包含：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫票據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。（4）企業(yè)建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)訂立了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。（5）質量管理驗收人員熟識企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。（6）醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量情形、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保管至超產(chǎn)出品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。（7）企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。（8）企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行掌控性管理，其管理重點是：A、不合格醫(yī)療器械確實認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并訂立防備措施；D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；（9）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保管以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。（10）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包含：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。（六）抽檢情況在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。（七）在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。雖然企業(yè)嚴格依照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在肯定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。藥店醫(yī)療器械自查報告4為貫徹落實《**市整治全市醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為工作方案》（百食藥監(jiān)辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工依照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司全部供貨單位和購貨單位資質合法，有效。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變動，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未依照規(guī)定進行整改的；擅自更改經(jīng)營場合或者庫房住址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格依照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自更改經(jīng)營場合或者庫房住址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。（三）供應虛假資料或者采取其他誑騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時供應虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所供應資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理連續(xù)、仍連續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在樂觀籌辦換證工作。（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未依照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療