2020年藥品經(jīng)營操作規(guī)程

藥品經(jīng)營操作規(guī)程

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@@@藥業(yè)有限公司管理文件

操作規(guī)程

發(fā)布實施

@@@藥業(yè)有限公司

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操作規(guī)程目錄

文件編號文件名稱

KZD-QP-01-01質量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序

KZD-QP-02-01質量管理體系內審管理操作規(guī)程

KZD-QP-03-01首營企業(yè)審核程序

KZD-QP-04-01首營品種審核程序

KZD-QP-05-01藥品采購管理操作規(guī)程

KZD-QP-06-01藥品收貨管理操作規(guī)程

KZD-QP-07-01藥品驗收管理操作規(guī)程

KZD-QP-08-01藥品入庫儲存管理操作規(guī)程

KZD-QP-09-01藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程

KZD-QP-10-01藥品銷售管理操作規(guī)程

KZD-QP-11-01藥品出庫管理操作規(guī)程

KZD-QP-12-01藥品運輸管理操作規(guī)程

KZD-QP-13-01藥品購進退出程序

KZD-QP-14-01藥品銷后退回處理程序

KZD-QP-15-01不合格藥品管理操作規(guī)程

KZD-QP-16-01計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程

KZD-QP-17-01藥品不良反應報告和監(jiān)測管理程序

KZD-QP-18-01進貨質量評審管理操作規(guī)程

KZD-QP-19-01藥品質量信息收集、傳遞、反饋程序

KZD-QP-20-01儀器使用保養(yǎng)程序

KZD-QP-21-01質量查詢、質量投訴、質量事故處理操作程序

KZD-QP-22-01直調藥品管理程序

KZD-QP-23-01質量管理制度考核工作程序

KZD-QP-24-01風險管理操作程序

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01

版號：第1版頁碼：第1頁，共5頁

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質量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準人：批準日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部n：質管部、業(yè)務部、行政部、儲運部、財務部、信息部

1.目的

建立質量管理體系文件的編制、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修

改、撤銷、替換、銷毀的規(guī)程，規(guī)范質量管理體系文件的管理工作。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3.適用范圍

適用于質量管理體系文件的管理。

4.職責

總經(jīng)理、質量負責人、質管部及有關部門負責人對本規(guī)程的實施負責。

5.內容

5.1本規(guī)程所稱的質量管理體系文件是指質量管理制度、部門及崗位職責、

管理操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

5.2文件的編制：

5.2.1文件應由主要使用部門依據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件

編制申請表》，提出起草申請，報質管部。

522質管部接到《文件編制申請表》后，應對文件的題目進行審核，并確

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定文件編號，并經(jīng)質量負責人批準后，指定有關人員起草。

523文件一般應由主要使用部門人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律

法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。

524文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，應有統(tǒng)一的格

式：文件名稱、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01

版號：第1版頁碼：第2頁，共5頁

期、執(zhí)行日期、分發(fā)部門。

5.2.5文件起草時應依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作

性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

5.2.6文件編號規(guī)則：

文件編號由4個（或5個）英文字母的公司代碼、3個英文字母的文件

類別代碼、2位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，

詳如下圖：

口口口口口口口口口口

公司代碼文件類別代碼文件序號修訂號

526.1公司代碼：如“深圳市康正德藥業(yè)有限公司”代碼為KZD。

526.2文件類別：質量管理制度的文件類別代碼用英文字母“QM”表示；

質量管理操作規(guī)程的文件類別代碼用英文字母

“QP”表示；

部門及崗位職責的文件類別代碼用英文字母“QN”

表示;

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質量管理記錄的文件類別代碼用英文字母“QR”表

ZjS0

526.3文件序號：按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順號編

碼。

5.2.6.4修訂號：用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順號編碼。01表示第1

版，02表示第2版，以此類推。

5.3文件的審核：

已經(jīng)起草的文件報質量負責人進行審核。審核的要點：

5.3.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5.3.2是否與企業(yè)實際相符合。

5.3.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。

5.3.4文件的意思是否表示完整。

5.3.5文件的語句是否通暢。

536文件是否有錯別字。

5.4文件批準和生效執(zhí)行：

541文件審核結束后，報公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。

542在文件生效日期前，質量管理部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關

執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關要求。

5.4.3自文件生效之日起，各部門應立即執(zhí)行文件有關規(guī)定。

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01

版號：第1版頁碼：第3頁，共5頁

5.5文件分發(fā)：

5.5.1質管部擬定文件需要復制的份數(shù)，經(jīng)質管部負責人批準后，由質量管理

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員對文件進行復制。

552文件復制件必須格式一致，內容清晰、易識讀。文件復制后必須經(jīng)第二

人核對無誤。

553質管部將文件復制件分發(fā)有關部門，收件部門應在《文件發(fā)放記錄》上

簽名，注明收文日期。

5.6文件保管

5.6.1文件原稿由質管部存檔。

562己失效的質量管理體系文件由質管理部收回并填寫《文件收回記錄》，

封存保管。

5.7文件的復審：

5.7.1復審條件：

5.7.1.1法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對

有關文件進行復審。

5.7.1.2在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。

5.7.1.3每年12月對現(xiàn)行質量管理體系文件組織復審一次。

5.7.2文件的復審由質量管理部門組織進行，參加復審人員應包括執(zhí)行人

員。

5.7.3質量管理人員依據(jù)復審結果，做出對文件處理的決定。

5.7.3.1若文件依然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面左上角加蓋文件

復審章，由復審人簽名，并注明復審日期。

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-01-01

版號：第1版頁碼：第4頁，共5頁

5.732認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。

5.7.3.3若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。

5.8文件的修訂：

5.8.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。

5.8.2在下列條件下應對文件進行修訂：

5.8.2.1法定標準或其它依據(jù)文件更新版本導致標準發(fā)生改變時。

5.8.2.2根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂標準時。

5.8.2.3根據(jù)對文件定期復審結果，認為有必要修訂文件時。

5.8.3有關部門填寫《文件修訂申請表》提出修訂申請。質管部對修訂申請進

行審核并經(jīng)質量負責人批準后，由文件原編制部門對文件進行修訂。

5.8.4文件編制部門對文件進行修訂后，交質量負責人審核，公司總經(jīng)理審

批，并確定執(zhí)行日期。

5.8.5自修訂后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應予以廢除并收回。

5.9文件修改

591在文件復審或使用過程中，發(fā)現(xiàn)有錯別字或語法錯誤等，有關部門填寫

《文件修改

申請表》提出修改申請。質管理部對修改申請進行審核批準并經(jīng)質量負責人

批準后，由文件原編制部門對文件進行修訂。

5.9.2文件編制部門對文件進行修改后，交質量負責人審核，公司總經(jīng)理審

批，并確定執(zhí)行日期。

5.9.3自修改后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應予以廢除并收回。

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5.10文件替換

文件廢除后不再修訂（改）新文件的，原文件號留空。如確有必要使用，應

填寫文件替換申請表，經(jīng)質管部批準后使用。

5.11文件的撤銷

5.1L1在下列情況下，應對文件進行撤銷:

5.1LL1經(jīng)對文件進行復審,認為無繼續(xù)執(zhí)行必要時。

5.11.1.2文件的題目改變

5.11.1.3新版文件生效后O

5.11.1.4在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。

5.11.2文件的撤銷由有關部門提出書面意見交質管部和質量負責人審核，公

司總經(jīng)理批準后執(zhí)行。

5.12文件的收回：

對于已經(jīng)撤銷或失效的文件，由質管部通知有關部門將文件交回。文件交回

時，質管部應逐份檢查并填寫《文件收回記錄》，保證撤銷或失效的文件不

種類：操作規(guī)程編號：GZYY-QP-01-01

版號：第1版頁碼：第5頁，共5頁

在工作場所出現(xiàn)。

5.13文件銷毀

5.13.1質管部對收回文件造冊登記后，進行封存。

5.13.2質管部認為文件需銷毀，應填寫《文件銷毀申請表》，經(jīng)質量負責人

審核，公司總經(jīng)理批準后執(zhí)行。

5.13.3銷毀文件時，應有質管部人員監(jiān)督，并做好《文件銷毀記錄》。

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質量管理體系文件管理流程圖

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01

版號：第1版頁碼：第1頁，共4頁

質量管理體系內審管理操作規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準人：批準日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門：質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息部

1.目的

為了評審公司的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質量管理

體系符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營藥品和服務的質量，

確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

適用于公司內對質量管理體系的內審。

4.職責

公司質量領導小組對本規(guī)程的實施負責。

5.內容

5.1時間安排：

質量管理體系內審每年進行一次，一般于12月份進行。在質量管理體系關

鍵要素發(fā)生重

大變化時，應組織內審：

5.1.1經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；

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5.1.2企業(yè)負責人、質量負責人變更；

5.1.3經(jīng)營場所遷址；

5.L4倉庫新建、改（擴）建、地址變更；

5.L5空調系統(tǒng)、計算機軟件更換；

5.1.6質量管理體系文件修訂實施。

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01

版號：第1版頁碼：第2頁，共4頁

5.2內審內容:

521組織機構設置；

522人員的配備和培訓、健康管理；

5.2.3質量管理體系文件及其執(zhí)行情況；

524設施、設備的配置、有效運行和驗證管理；

525計算機系統(tǒng)的管理；

526藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸及售后服

務的過程管理；

527各項記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。

5.3內審要求：

5.3.1按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定的相應評審項目進行內審，內審時

應深入調查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客

觀性和典型性。同被評審部門的有關人員討論分析，找出問題的焦點。

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532內審以質量管理要素為對象。內審工作的重點放在組織機構與人員、質

量管理體系文件的執(zhí)行情況、對藥品和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)與進程、設

施設備配備與有效運行情況等。

533內審工作應著眼于適應性、操作性、考核性。

5.4內審人員

5.4.1由質量領導小組負責，質量負責人任組長，成員由質管部、儲運部、業(yè)

務部、行政部、財務部、信息部負責人組成。

542內審開始前，由質管部對各內審人員展開培訓。

5.5內審流程：

5.5.1制定內審計劃

質管部應于每年年底制訂內審計劃，并經(jīng)質量負責人和公司總經(jīng)理審批，分

發(fā)各部門。

5.5.1制定內審方案

質管部應于內審前十五天制定內審方案，確定內審日期、內容等。經(jīng)質量負

責人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。

552首次會議

內審前，召開內審成員參加的內審會議，明確內審目的、任務、要點等。

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01

版號：第1版頁碼：第3頁，共4頁

553內審進行

5.5.3.1內審方法

5.5.3.1.1資料審查：檢查各項檔案資料的完整、有效及保存情況。

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5.5.3.1.2現(xiàn)場檢查：檢查設施設備配備、運行及驗證情況，檢查各項工作的

規(guī)范性、正確性。

5.531.3詢問或與有關人員交流：驗證各操作員對管理制度、職責、操作規(guī)

程的掌握和應用情況。

5.5.3.2內審記錄

做好《內審記錄》，詳細記載內審情況，并有明確結論。內審不合格項目應

記載不合格的具體事實。

5.6末次會議

內審進行完畢后，召開末次會議，總結內審情況，對不合格項目進行分析，

提出整改措施。質管部負責起草《內部評審報告》，內容包括評審情況、評

審結論、不合格項目分析、整改措施等，經(jīng)質量負責人和公司總經(jīng)理審批，

分發(fā)各部門。

5.7落實整改

責任部門按整改措施的要求進行整改，不斷改進和完善質量管理工作。

5.8跟蹤檢查

5.8.1質管部或質量負責人負責對責任部門的整改情況進行跟蹤檢查，以抽查

資料、現(xiàn)場檢查、詢問等形式對所采取的措施進行驗證，并對措施的有效性

進行評估，確認是否完成整改。如不合格責任部門應再次進行整改。

5.8.2檢查完畢后填寫《不合格項目整改報告》，經(jīng)質量負責人和公司總經(jīng)理

審批，歸檔保存。

5.10內審檔案

質管部負責建立內審檔案，檔案內容包括：

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5.10.1內審計劃

5.10.2內審方案

5.10.3內審培訓簽到及培訓教材

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-02-01

版號：第1版頁碼：第4頁，共4頁

5.10.4首末次會議簽到及會議記錄

5.10.5內審記錄

5.10.6內部評審報告

5.10.7不合格項目整改報告

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內審流程圖

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-03-01

版號：第1版頁碼：第1頁，共2頁

首營企業(yè)審核程序

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準人：批準日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門：質管部、業(yè)務部、儲運部、信息部

1.目的

建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進藥

品質量。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或

人員的職責，適用于本企業(yè)首次銷售藥品的生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的審核的工

作。

4.職責

藥品購進人員、質管部、質量負責人及其相關部門對本程序的實施負責。

5.內容

5.1、首營企業(yè)的定義：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生

產或者經(jīng)營企業(yè)。

5.1.k藥品采購員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序和

要求：4.1.2、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經(jīng)營）許

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可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產質量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

范》證書復印件及有加蓋供貨單位公章及法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托

書原件（授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份

證號碼，并提供身份證和購銷員上崗證復印件）。

5.1.3、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的相關印章、隨貨同行單（票）樣

式、開戶戶名、開戶銀行及帳號、《稅務登記證》和《組織機構代碼

證》。

5.1.4、簽訂購貨合同。

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-03-01

版號：第1版頁碼：第2頁，共2頁

5.1.5、簽訂質量保證協(xié)議書，內容包括：

A、明確雙方質量責任；

B、供貨單位應提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

C、供貨單位應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；

E、藥品包裝、標簽、說明書應符合有關規(guī)定；

F、藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；

G、質量保證協(xié)議書的有效期限；

5.1.6、填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關資料，送質管部和質量負責人

審批。

5.2、質管部審查程序：

5.2.K資料審查：

5.2.1.K審查資料是否按規(guī)定要求準備齊全。

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521.2、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章

或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經(jīng)營范圍、有期限的證件是

否在有效期內。

522、實地考察：需要對供貨企業(yè)的質量保證能力需要進一步確認時，應進

行實地考察。

5.221、考察部門：質管部會同藥品購進部門。

5.222、考察內容：詳細了解企業(yè)職工素質、生產經(jīng)營情況，重點審查企業(yè)

質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。

5.2.3、資料審查或實地考察結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定

的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營

企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。

5.3、藥品采購人員不得從沒有經(jīng)質量負責人同意建立業(yè)務關系的首營企業(yè)

購進藥品。

5.4、質管部將“首營企業(yè)審批表”及有關資料交質管部存檔，對審核合格

的企業(yè)，列入合格供應單位，并在本草綱目系統(tǒng)錄入基礎數(shù)據(jù)。

5.5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

5.6、所有檔案按要求保存5年。

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01

版號：第1版頁碼：第1頁，共3頁

首營品種審核程序

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準人：批準日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門：質管部、業(yè)務部、儲運部、財務部、行政部、信息部

1.目的

建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質

量。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或

人員的職責，適用于本公司向某一藥品生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品

審核工作。

4.職責

采購員、質管部、質量負責人和相關部門對本程序的實施負責。

5.內容

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5.1、首營藥品的定義：本企業(yè)首次購進的藥品。

5.1.K藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求：

5.1.1.K加蓋有供應商原印章的藥品生產或進口批準文件復印件，包括藥品

質量標準和說明書的復印件。

5.LL2、加蓋有供應商原印章的藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣

板、近期批號的檢驗報告書。

5.1.1.3.該品種生產車間（或企業(yè)）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有

供應商原印章的GMP證書復印件。

5.LL4、加蓋供應商原印章的國家藥品價格批文復印件或省級物價部門的登

記證明資料。

5.LL5、采購進口藥品應索?。孩佟哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注

種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-04-01

版號：第1版頁碼：第2頁，共3頁

冊證》）、《進口藥品批件》復印件；②《進口藥品檢驗報告書》或者注明

“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；上述復印件均需加蓋

供貨單位原印章或質量管理原印章。

5.1.2、填寫“首營品種審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，

依次業(yè)務部、

質管部、質量負責人進行審批。

5.1.3、有關部門如對資料有其它要求的，由采購員負責向廠家索取，資料完

備后再送相應部門審批。

5.2、業(yè)務部門審查程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售

文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營藥品審批

表”上簽署具體的意見。

5.3、質管部門審查程序和要求：

531、檢查資料是否齊全。

532、驗證資料的真實性。

533、審查資料的合法性：

5.331、證明文件是否有效。

5.332、藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。

5.333、藥品說明書的內容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內容一致。

5.334、首營品種是否超出生產企業(yè)的生產許可范圍或經(jīng)營許可證上的許可

范圍。

5.3.4、資料審查符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定、準

予購進”的具體意見；凡首營品種超出供應商的許可范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范

圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)

定，不得購進”的具體意見。

535、資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表

退回藥品購進部門補充完備后，再行審批。

5.4、審批程序和要求：

541、審核上述部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關人員進

行研究分析，確定是否接納；如為質量負責人不同意購進的，可對原因進行

核實后，簽署不同意購進的意見。

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542、各部門均同意購進和銷售的，根據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在

“首營藥品審批表”上簽署的同意購進的具體意見后，轉藥品購進部門辦理

具體購進手續(xù)。

5.5、藥品購進和資料歸檔：

551、藥品購進人員根據(jù)有關部門及質管部、質量負責人審核同意購進銷售

的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠

質量檢驗合格報告書原件或加蓋供應商原印章的檢驗報告復印件。

552、藥品購進人員將有關資料交質管部存檔。

553、質管員應根據(jù)《首營品種審批表》最終審批情況對審批合格的品種錄

入“本草綱

目”合格基礎數(shù)據(jù)庫，一經(jīng)錄入不得隨意修改。

554、所有檔案應按要求保存5年。

5.6、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

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藥品采購管理操作規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準人：批準日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門：質管部、業(yè)務部

1.目的

建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

藥品購進過程的管理。

4.職責

業(yè)務部對本規(guī)程的實施負責。

5.內容

5.1藥品采購的前置工作：

5.1.1采購活動應符合以下要求：

5.LL1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產許可

證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。

5.1.1.2確定所購入藥品的合法性：

A、所購進的藥品是否符合供貨單位的生產或經(jīng)營范圍之內；

B、所購進的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內；

C、所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產、銷售

和使用的藥品。

5.1.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格。

5.LL4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，業(yè)務部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過

質量管理部門和質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨

單位質量管理體系進行評價。

5.1.2首營企業(yè)審核：

5.121定義：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經(jīng)營

企業(yè)。

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5.L2.2涉及首營企業(yè)時，采購部門應索取并審核以下資料：

5.1.2.2.1《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

5.122.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

5.1.2.2.3《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

范》認證證書復印件；

5.1.224相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.122.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5.1.2.2.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

注：以上資料應加蓋首營企業(yè)公章原印章，確認真實、有效。

5.123填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質管部審核和質量負責

人審批，簽訂質量保證協(xié)議后，方可進行業(yè)務往來。

5.L3首營品種審核：

5.131首營品種定義：本公司首次采購的藥品。

5.L3.2涉及首營企業(yè)時，業(yè)務部門應索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的

藥品生產或者進口批準證明文件復印件。

5.133填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質管部審核和質量負責

人審批后方可購進。

5.1.4供應商銷售人員審核：

5.141應索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

5.141.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

5.L4.L2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授

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權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期

限；

5.142填寫《供應商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質管部審核后，方

可進行業(yè)務洽談。

5.L5簽訂質量保證協(xié)議，并交質管部歸檔保存。

質量保證協(xié)議至少包括以下內容：

5.1.5.1明確雙方質量責任；

5.1.5.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

5.1.5.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；

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5.155藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

5.1.5.6藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；

5.1.5.7質量保證協(xié)議的有效期限。

5.L6供貨單位經(jīng)審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的

不準購進藥品。

5.2采購記錄：

521、采購員根據(jù)市場銷售和需求預測結合庫存情況，以藥品質量作為重要

依據(jù)，在《合格供應商目錄》中選擇供貨單位，并在《本草管理系統(tǒng)》中錄

入計劃，經(jīng)業(yè)務部負責人審核后生成采購訂單；

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5.2.2采購訂單，應提供給財務部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗收人員

作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。

523采購訂單作為采購記錄（電子記錄），應記載藥品的通用名稱、劑型、

規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片

的還應標明產地。采購記錄至少保存5年。

5.3票據(jù)：

5.3.1購進藥品，應附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應包括供貨單

位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收

貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單

據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應督促供應商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤

驗收入庫。

532采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名

稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨

物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票

號碼。凡未能提供發(fā)票的，不準購進。

5.3.3發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一

致，并與財務賬目內容相對應。

5.3.4發(fā)票交財務部按有關規(guī)定保存。

5.4采購特殊管理藥品應從有特殊管理藥品生產或經(jīng)營資質的企業(yè)進貨。購

進特殊管理藥

品及含特殊藥品復方制劑禁止使用現(xiàn)金交易，貨款應匯到供貨單位的銀行賬

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戶。

5.5購進冷藏藥品時，與供應商簽訂質量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫

包裝、溫度保證及運輸責任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正

確有效的保溫措施，明確到貨時間。及時向儲運部門、質量管理部門傳遞到

貨信息并跟蹤到貨情況。

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5.6除發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情

況下不準采用直調方式購銷藥品。如確需直調的，應按《藥品直調管理制

度》進行并建立專門的采購記錄。

5.7每年按《進貨質量評審規(guī)程》對藥品采購的整體情況進行綜合質量評

審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。對審核

合格的，列入《合格供貨單位

目錄》。審核不合格的不準再購進藥品。

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藥品收貨管理操子E規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準人：批準日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門：質管部、儲運部

1.目的

規(guī)范收貨作業(yè)，保證準確無誤。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3.適用范圍

適用于收貨作業(yè)。

4.職責

收貨人員對本規(guī)程的實施負責。

5.內容

5.1供貨單位來貨：

5.L1藥品到貨時，對運輸工具和運輸狀況進行檢查：

5.LL1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象并危及

到藥品時，通知業(yè)務部門和質量管理部門處理。

5.L1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時

限，對不符合約定時限的，通知質量管理部門處理。

5.1.1.3如供貨方委托運輸藥品的，業(yè)務部門應提前向供貨單位索要委托的運

文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收

貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的通知業(yè)務

部門和質量管理部門處理。

5.LL4冷藏、冷凍藥品到貨時：

5.1.L4.1檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未

按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇?，通知業(yè)務部門和質量管理部

門處理。

5.L1.4.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，會同驗收員查看

運輸過程的溫度記錄并做好收貨時溫度記錄登記，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符

合要求后收貨。

文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

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版號：第1版頁碼：第2頁，共5頁

5.1.1.4.3對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮木苁?，保?/p>

采集到的溫度數(shù)據(jù)，當即讓供貨單位提走貨物或將藥品隔離存放于冷庫待處

理區(qū)中，并報質量管理部門處理；

5.1.2藥品到貨時，按隨貨同行單（票）查收藥品及相關合格證明文件：

5.121無隨貨同行單（票）的不得收貨；

5.122查看隨貨同行單（票）內容：供貨單位、生產廠商、藥品的通用名

稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項目是否

完整無誤，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如不符合要求，拒收并

通知業(yè)務部門處理。

5.123依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通

用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，不

得收貨，并通知業(yè)務部門進行處理。

5.124在確定單（票）貨一致后，按照隨貨同行單（票）和到貨藥品批號逐

批查驗藥品合格證明文件：

5.1.2.4.1按照藥品批號查收同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業(yè)的，

應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加

蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存能夠采用電子數(shù)據(jù)形

式，但應當保證其合法性和有效性。

5.1.2.4.2實施批簽發(fā)管理的生物制品，查收有加蓋供貨單位質量管理專用章

原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。

5.1.2.4.3進口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質量管理專用章原印章的

相關證明文件的復印件：

A、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）、《進口藥品批件》

復印件；

B、《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通

關單》復印件；

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥

品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

D、進口麻醉藥品、精神藥品，應有《進口藥品注冊證》或者（《醫(yī)藥產品

注冊證》）、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

E、進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥

品通關單》復印件；

對于無相關證明文件或與到貨藥品不符的，不得收貨，并通知業(yè)務部門處

理。

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01

版號：第1版頁碼：第3頁，共5頁

5.1.3查收隨貨同行單（票）、到貨藥品及相關合格證明文件一致后，依照本

公司采購部

門的采購記錄核對來貨是否相符。對無采購記錄或與采購記錄不符的，不得

收貨，通知采購部門處理。

5.1.4對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查

藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒

收。

5.L5收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，冷藏藥品應放到

冷庫待驗區(qū)或掛待驗標志。

5.1.6在隨貨同行單（票）上簽字后即通知驗收人員驗收。

5.1.7冷藏藥品收貨操作應在冷庫內進行。并對冷藏藥品收貨過程和結果進行

記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運

時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等,

記錄至少保存5年。

5.1.8收貨過程一些問題的處理：

收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相

符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。

5.181對于隨貨同行單（票）內容中除數(shù)量以外的其它內容與采購記錄、實

貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

5.L8.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單

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位確認后，業(yè)務部門重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單

（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；

5.L8.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不

予確認的，到貨藥品拒收。存在異常情況的，報質量管理部門處理。

5.2銷后退回貨物：

5.2.1當銷后退回藥品到達時，收貨人員依據(jù)業(yè)務部門的《銷后退回通知單》

和藥品管理系統(tǒng)記載的銷售明細對退回貨物藥品通用名稱、規(guī)格、生產廠

商、批號、有效期、數(shù)量等核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后簽名收貨。貨

物放至符合藥品儲存條件的退貨區(qū)。非本企業(yè)售出的，拒收并通知業(yè)務部門

處理。

522冷藏藥品送貨當天返回的，要嚴格檢查溫度控制狀況，到貨時不符合溫

度要求的，將藥品隔離存放于冷庫待處理區(qū)中，并報質量管理部門處理。

5.2.3冷藏藥品退貨方收貨后退貨，退貨方不能提供溫度控制說明文件及售出

期間相關溫

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-06-01

版號：第1版頁碼：第4頁，共5頁

度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔離存放于冷庫待處理區(qū)中，并報質量管理部門處

理。

524收貨完畢后，在《銷后退回通知單》簽收并即通知驗收人員驗收。

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種類：操作規(guī)程編號：GZYY-QP-06-01

版號：第1版頁碼：第5頁，共5頁

藥品收貨流程圖

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01

版號：第1版頁碼：第1頁，共6頁

藥品驗收管理操子E規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準人：批準日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門：質管部、儲運部

1.目的

建立藥品驗收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗收工作，確保符合法定標準和有關規(guī)

定的要求。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

適用于購進和銷后退回藥品的驗收工作。

4.職責

藥品質量驗收員對本規(guī)程的實施負責。

5.內容

5.1《購進藥品驗收記錄》：

5.L1檢查隨貨同行單是否項目完整齊全、清晰可辨。隨貨同行單應有供貨單

位、藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收

貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如單據(jù)

不合格，不得驗收并通知業(yè)務部門處理。5.1.2隨貨同行單審核合格后，根據(jù)

業(yè)務部的《采購訂單》和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作《購進

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藥品驗收記錄》，并對照實物進行質量驗收?！恫少徲唵巍放c供貨方的隨貨

同行單不相符的，不得驗收并通知業(yè)務部處理。

5.2《銷后退回藥品驗收記錄》：

依據(jù)業(yè)務部門的《藥品銷后退回通知單》在藥品管理系統(tǒng)制作《銷后退回藥

品驗收記錄》，并對照實物進行質量驗收。

5.3藥品驗收：

5.3.1驗收的內容：

外觀、包裝、標簽、說明書及有關證明文件的檢查。

5.3.2驗收的標準：

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種類：操作規(guī)程編號：KZD-QP-07-01

版號：第1版頁碼：第2頁，共6頁

5.3.2.1國家藥品標準：《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、局（部）頒

標準等。

5.322與供應商簽訂的購貨合同或質量保證協(xié)議。

5.3.3驗收原則：驗收人員應對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批抽樣驗收。

534抽樣的原則：驗收抽取的樣品應具有代表性，采用逐批隨機原則抽取。

535抽樣檢查的方法：

5.3,5.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，整件數(shù)量

在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至

少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查

1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。

5.352對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位

置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)

被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況

的，應當加倍抽樣檢查。

535.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、

拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

5.3.5.4同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制

要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封

簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

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5.3.5.5對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完

好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當

抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。

535驗收的場所：購進藥品在待驗區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進行驗收。

5.3.6驗收的內容

5.3.6.1按照批號逐批查驗藥品合格證明文件：

5.3.6.1.1應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業(yè)

的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應

當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存能夠采用電子數(shù)

據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。

5.3.6.1.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理

專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

5.3.6.1.3驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位原印章或質量管理專用章原印章

的相關證明

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文件的復印件：

A、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）、《進口藥品批件》

復印件；

B、《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通

關單》復印件；

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥

品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

D、進口麻醉藥品、精神藥品，應有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品

注冊證》）、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

E、進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥

品通關單》復印件；

對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得驗收，并通知質量管

理人員處理。

5.3.6.2檢查藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠家是否與《購進藥品驗收記

錄》（《銷后退回藥品驗收記錄》）相符并記錄、批號、有效期等內容。

5.3.6.3檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書是否符合有關規(guī)定。符合規(guī)定

的，予以記錄。

5.3.6.3.1應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品

名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包

裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標

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記。

53632最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，

包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。

5.3.6.33每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：

5.3.6.331標簽應當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產批號、生產

廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內

容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

5.36332化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用

名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學名稱、分

子式、分子量、化學結構式（復方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應

癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用

藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒

理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)

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（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。

5.363.3.3中藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼

音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事

項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修

訂日期、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。

5.36334特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規(guī)

定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語

或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激

素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。

536.335進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注

冊證號，并有中文說明書。

536.3.3.6中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要

求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生

產日期；整件包裝上應當有品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合

格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。

5.3.6.3.3.7外觀質量檢查，詳細內容見附件。

5.3.7驗收后，對符合規(guī)定要求的已開箱藥品進行復原并加貼驗收標志。

5.3.8在驗收過程中，凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購進藥品填寫《藥品拒收

單》、銷后退回藥品填寫《藥品質量復查通知單》報質管部處理。

5.3.9填寫完善驗收記錄：

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5.391藥品驗收記錄的內容應包括