醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-7部分：口腔頜面錐形束計算機體層攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗 征求意見稿

1醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-7部分：口腔頜面錐形束計算機體層攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗進行穩(wěn)定性試驗是為了確保ME設(shè)備的功能性能符合已建立的標準，及時發(fā)現(xiàn)ME設(shè)備的部件性能變本文件的目的在于規(guī)定:注1：GB9706.103-2020被引用的內(nèi)容與IMOD）2通過重建一組二維數(shù)字圖像生成三維容積圖像的成像3.5偽影artefact3.6X射線野X-rayfield注：也被稱為MTF5033.10均勻性homogeneity;H3.12調(diào)制傳遞函數(shù)modulationtransferfunc3.13驗收試驗acceptance3.15重大維修保養(yǎng)majorserv3.16牙科dental注：劑量面積積（DAP）的另一個術(shù)語是ICRP135中使用的比釋動能面積4驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的通用要求4.2試驗中應(yīng)考慮的一般條件4體模應(yīng)放置在可以進行5.5到5.10試驗的位置。制體模的圖像數(shù)據(jù)應(yīng)使用適合患者的標準參數(shù)進行采集和重建。穩(wěn)定性試驗應(yīng)使用與驗收試驗相同注2：為在使用前發(fā)現(xiàn)問題，可以僅在一個容積圖像/參4.2.2空氣比釋動能隨附文件應(yīng)包括由責任方實施的ME設(shè)備質(zhì)量控制程序。這些程序應(yīng)包括驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的4,4測量儀器4.6記錄、基準值的建立和試驗頻率55.3X射線野與有效圖像接收區(qū)域的關(guān)系5.3.1要求在X射線影像接收器表面，X射線野與有效影像接收區(qū)域的偏差在一個方向上不得超過焦點到影像上述偏差在一個方向上不得超過焦點到影像接收器距離的15.3.2試驗X射線野最大尺寸通過檢查口腔錐形束CT設(shè)備的至少一個適當圖像，或使用檢測儀器在X射線影像5.4空氣比釋動能的重復(fù)性5.4.1要求不少于3次測量中的任意1次入射空氣比釋動能kd與平均值的偏差不大于5%。設(shè)備安裝時的值應(yīng)作為基準值。在穩(wěn)定性試驗中，kd值與基準值的偏差不應(yīng)超過±20%。5.4.2試驗5.5幾何精度5.5.2要求65.5.3試驗在體模數(shù)據(jù)集的某一軸向面中選擇一個長度為b的結(jié)構(gòu)，b在行方向或列5.6*空間分辨率系統(tǒng)對精細結(jié)構(gòu)物體的具有相當對比度的成像能力用分辨率指數(shù)進行評價，這些指數(shù)從調(diào)制傳遞5.6.2要求5.6.3試驗MTF通過體模重建容積圖像中至少一層包含對比度噪聲比（CNR）是一個描述數(shù)字圖像中各種對比度物體和5.7.2要求5.7.3試驗5.8*驗收指數(shù)kiso是幾何校正得到的等中心點的空氣比釋動能。75.8.2要求5.8.3試驗幾何校正得到的等中心點的空氣比釋動能kiso通過X射線影像接收器表面的空氣比釋動能均值和kiso=（3）kiso是幾何校正得到的等中心點的空氣比釋動能kiso；驗收指數(shù)AI通過下面的公式（4）得到：（4）AI是驗收指數(shù)，單位是1/（mGycm2CNR是對比度噪聲比；v50%是分辨率指數(shù)50，單位是lp/mm。幾何校正得到的等中心點的空氣比釋動能kiso不應(yīng)超過50mGy。5.9.2要求5.9.3試驗像面積的2%-3%），其中一個區(qū)域位于體模中心，其他區(qū)域與中心等距分布，8于體模半徑的一半。記錄中心區(qū)域像素值的算術(shù)平均值（Hc）及其他四個區(qū)域像素值的算術(shù)平均值Hl（左）、Hr（右）、Ht（上）和Hb（下）。對比度|pmmax?pmmin|進行比較：HpmmaxpmminHcHlHrHtHbHM5.10偽影5.10.1概述5.10.2要求5.10.3試驗9基本原理A.1基于體模的測試程序中需要考慮的一般條件A.2均勻性獲取和計算均勻性的目的是為了對同質(zhì)均勻體模圖像中灰度值的變化給出一個直觀的概念。數(shù)值線性變化——附加一個偏移量或乘以一個常數(shù)因子——不會改變其A.3調(diào)制傳遞函數(shù)的簡化測定簡化的調(diào)制傳遞函數(shù)測定方法采自標準DIN6868-161:2013。該方法即可從包含邊緣的圖像ROI的灰度值像素矩陣計算動。平均機制是為了穩(wěn)定結(jié)果。其他可能的穩(wěn)定方法（例如在多個略微移位的ROI或軸向切片之間取A.4空間分辨率通過簡化測定的調(diào)制傳遞函數(shù)確定分辨率指數(shù)的方法采自D一般來說，評價小細節(jié)/高空間頻率需要有一個大的信號調(diào)制，因此創(chuàng)建空間輸入頻率的合適對象分辨率指數(shù)10v10%用于估計系統(tǒng)對細節(jié)的成像能力，分辨率指數(shù)10v10%用于評估高空間頻率的細節(jié)，分辨率指數(shù)50v50%適用于中等尺寸的細節(jié)，這些空間頻率分辨率指數(shù)50v50%用于評估低對比度的物體，傳統(tǒng)上A.5對比度噪聲比對比度噪聲比的替代測定方法采自DIN6868-161:2013。這套計算方增強或類似處理的圖像中，其定義回歸到對比度噪聲比的標A.6空氣比釋動能該值是在X射線影像接收器處進行至少三次空氣比釋動能測量能不均勻地分布在整個掃描容積的直徑上。圖A.1和圖A.2kiso幾何校正得到的等中心點的空氣比釋動能dX射線影像接收器輻射野水平寬度(空氣比釋動能測量位置)kiso幾何校正得到的等中心點的空氣比釋動能dX射線影像接收器輻射野水平寬度(空氣比釋動能測量位置)圖A.2掃描幾何（例2）對于最簡單的掃描幾何和均勻場，該值對應(yīng)于自由空氣中CT劑量指數(shù)(CTDIfreA.7驗收指數(shù)成像所需的容積和分辨率只能由醫(yī)生根據(jù)適應(yīng)證確定。驗收指數(shù)的定義保證了所應(yīng)用的劑量與結(jié)考慮到空氣比釋動能和空間頻率的常用單位，可將AI≥100的要求轉(zhuǎn)換為AI≥這一要求已經(jīng)在DIN6868-161:2013中使用。該閾值用于評價可接受的性能或故障，而不是優(yōu)化性通過對體模圖像的評估，可對測試位置進行部分驗證。體模的描述見第B.2。圖B.4掃描幾何的水平切片（示例2）體模設(shè)計圖C.1包括可選部件（2a和2d）的體模結(jié)構(gòu)及其在輻射束路徑中的放置示例圖C.1中體模中有三個厚度為60mm±0.25mm（區(qū)域2a）、20mm±0.25mm（區(qū)域2d）的圓柱體區(qū)域，它們?nèi)坑蒔MMA和可選的銑削定3PMMA主體（在軸向長度20mm不受影響的該ROI的邊應(yīng)平行于像素行和列。ROI可以只顯示包含PVC和空氣的體模區(qū)域。兩種材料之間的過渡），Mi+1——第i+1行的像素平均值；差值D1,D2,D3,…,Dn?1中絕對值最大者記為Dk.從該數(shù)值開始，確定差值符號相同的對稱相鄰區(qū)域：Dk?l,Dk?l+1,…Dk,…,Dk+l?1，Dk+l。數(shù)值序列|Dk?l|,|Dk?l+1|,…|Dk|,…,|Dk+l?1|，|Dk+l|通過添加零值使其數(shù)量 然后進行離散傅里葉變換。用最大值對傅里葉系數(shù)進行歸一化，記錄所得傳遞系數(shù)的前半部分F0,F1,...Fm。~~所得傳遞系數(shù)F0,F1,...,Fm分配給0到奈奎斯特頻率vn的空間頻率范圍。這里奈奎斯特頻率vn根據(jù)像素大小按下式計算，其中像素大小與在5.5.3中定義的體素大小σf相同。注：Fp作為0到奈奎斯特頻率之間的空間頻率vn范圍內(nèi)調(diào)制傳遞函數(shù)的采樣點。將數(shù)值對(Fp;vp)顯示在一個圖形中，并以直線連接。x軸以線性比例顯示空間頻率（vp）的該ROI的邊應(yīng)平行于像素行和列。ROI可以只顯示包含PVC和空氣的體模區(qū)域。兩種材料之間的過渡在MTF的測量中，可以使用由ROI定義的邊緣擴散函數(shù)（ESF）整數(shù)N表示邊緣橫向移動約一個像素所對應(yīng)的行（或列）的數(shù)量，可以采用不同的方法來確定。一平均值，然后根據(jù)這個平均的過采樣ESF計假設(shè)過采樣ESF中的采樣間隔是恒定的，可以由像素間距除以N得到，即ESF(xn)，。使注4：如果不做1/cos(α)的修正，空間頻率的誤差將為了獲得在空間頻率上的MTF，可以對空間頻率以fint(f?fint≤f≤f+fint)的頻率間隔進行數(shù)據(jù)其中fint的定義為f=0.01(D.4)intσf該ROI的邊應(yīng)平行于像素行和列。ROI應(yīng)只包含體模中含PVC和PMMA的區(qū)域。兩種材料之間平行于邊緣的ROI邊對應(yīng)體模中10mm的長度（誤差不超過1個像素）。垂直于邊緣的ROI邊在邊緣兩這些ROI的邊應(yīng)平行于像素行和列。一個ROI顯示體模中僅包含PVC的區(qū)域，另一個ROI顯示僅包含感興趣區(qū)域的像素值以平行于PMMA和PVC之間邊緣圖像的行讀出。如果邊緣P,m與Pm+4,Pm+3,Pm+2,Pm+1和Pm平均值與Pm–4,Pm–3,Pm–2和Pm–1平均值的差值。CNR=····················第mmax行像素值的方差；注：邊緣在像素值平均值(P1,P2,P3,…,Pn)構(gòu)成的曲線上產(chǎn)生兩個極值可能需要對體模圖像進行目測檢查，以檢測與ME設(shè)備故障相關(guān)的偽影。由故障引起的偽影表現(xiàn)為口腔環(huán)形偽影在圖像中以圓形圖案出現(xiàn)。它們通?？稍谳S向面上進行辨認。環(huán)像接收器的不均勻性導致的。圖F.1和F.2給圖F.1軸向面顯示體模的PMMA區(qū)域的環(huán)狀偽影PVC和空氣區(qū)域界面可見的模糊邊緣（見圖F.4）可能與焦點這兩種ME設(shè)備使用相同的劑量指標來定量描述相關(guān)的曝對于CT掃描裝置，GB9706.244—202在CTDI的測定中，假設(shè)體?；蜃杂煽諝鈨?nèi)的固定測量位置可視為在整個掃描容積中輻射入射的代部測量結(jié)果不能提供有關(guān)輻射徑向變化的信息。一些口腔CBCT設(shè)備甚至只在部分旋轉(zhuǎn)過程中對部分掃[5]IECTR60788:2004,MedicYY/T1827.1—2022和條款3中定義的術(shù)語。這些術(shù)語的定義可以查閱http://std.iec.ch/glossary?？諝獗柔寗幽?................................................牙科.......................................................................牙科容積重建.............................................GB9706.263—2劑量面積積.............................................................焦點.....................................................IECTR60788:2004， GB9706.103—2020，3.32 IECTR60788:2004，rm-37-32 GB9706.103—2020，3.53 GB9706.103—2020，3.58 3.18 IECTR60788:2004，rm-32-63 GB9706.1—2020，3.101 GB9706.1—2020，3.127 GB9706.103—2020，3.55 GB9706.103—2020，3.78X射線野...........................................