植入式心臟起搏器等認可的醫(yī)療器械受檢目錄

植入式心臟起搏器等認可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1.

醫(yī)用電氣設備覆蓋的所有產品系列（安全通用要求）

部分項目《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》GB9706.1-1995(idtIEC60601-1:1988,A1:1991),

《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB9706.15-1999(idtIEC60601-1-1:1995)電源電線耐用性能、橡膠件加壓氧氣中的老化性能分包2.醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗

全項目《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》GB/T14710-1993---3.心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀

全項目《醫(yī)用電氣設備第二部分:心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求》GB9706.8-1995(idtIEC60601-2-4:1983)---4.植入式心臟起搏器

全項目《心臟起搏器第一部分:植入式心臟起搏器》

GB16174.1-1996(idtISO5841-1:1989)---5.植入式心電電極

全項目《植入式心電電極》YZB/ITA0114-2003---6.體外起搏裝置

全項目《5348臨時起搏器》（01）071---7.主動脈氣囊反搏泵

全項目《主動脈氣囊反搏泵》YZB/USA0678-45-2004---8.助聽器

全項目《助聽器》Q/JBLW02-2001---9.體外沖擊波碎石機

全項目《體外沖擊波碎石機通用技術條件》YY0001-90

《體外引發(fā)碎石設備專用安全要求》GB9706.22-2003(modIEC60601-2-36:1997)---10.骨傷科治療機

全項目《沖擊波骨科治療機》YZB/國0145-2003

11.心電圖機

全項目《單道和多道心電圖機》YY1139-2000

《醫(yī)用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求》GB10793-2000(idtIEC60601-2-25:1993)---12.心電電話傳遞系統(tǒng)

全項目《心電監(jiān)護記錄傳輸儀》(02)122---13.腦電圖機

全項目《數字化腦電圖儀》Q/CYBV36-2002---14.動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)

全項目《動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)》Q/NYOZ01-2001---15.肌電圖/誘發(fā)電位儀

全項目《肌電圖/誘發(fā)電位儀》(02)116---16.病人監(jiān)護系統(tǒng)

全項目《心電監(jiān)護儀》YY91079-1999

《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》YY0089-1992

《病人監(jiān)護系統(tǒng)》YZB/USA878-21-2004---17.動態(tài)心電分析系統(tǒng)

全項目《動態(tài)心電監(jiān)護系統(tǒng)》Q/SMRJ1-2003---18.動態(tài)血壓監(jiān)護系統(tǒng)

全項目《動態(tài)血壓監(jiān)護系統(tǒng)》YZB/JAP1463-21-2004---19.多參數監(jiān)護儀

全項目《心電監(jiān)護儀》YY91079-1999

《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》YY0089-92

《多參數監(jiān)護儀》YZB/3109-21-2004---20.血氧飽和度儀

全項目《血氧飽和度儀》YZB/USA0304-2003

21.心電監(jiān)護儀

全項目《心電監(jiān)護儀》YY91079-1999

《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》YY0089-92---22.多道生理記錄儀

全項目《多道生理記錄儀》Q/HNYD001-2002---23.肌電圖機

全項目《肌電圖機》Q/AEXK4-2003---24.神經刺激器

全項目《神經刺激器》YZB/USA-1884-2003---25.經顱多普勒血流分析儀

全項目《經顱多普勒血流分析儀》Q/TEN02-2002---26.直接式阻抗血流圖儀

全項目《血流圖儀》Q/CYBV12-2000---27.B型超聲診斷設備

全項目《B型超聲診斷設備》GB10152-1997

《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》GB16846-1997(idtIEC61157:1992)

《聲學在0.5~15MHz頻率范圍內的超聲場及其測量水聽器法》GB/T16540-1996(eqvIEC61102:1991)

《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》GB9706.9-1997---28.超聲刀系統(tǒng)

全項目《UC超聲刀系統(tǒng)》YZB/國1524-2004---29.超聲診斷和監(jiān)護設備（安全專用要求）

全項目《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》

GB9706.9-1997---30.超聲治療儀

全項目《超聲治療設備》YY91090-1999---31.超聲治療設備（專用安全要求）

全項目《醫(yī)用電氣設備超聲治療設備專用安全要求》GB9706.7-1994(idtIEC60601-2-5:1984)---32.超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

全項目《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》YY0449-2003---33.超聲多普勒胎兒心率儀

全項目《超聲多普勒胎兒心率儀》YY0448-2003---34.超聲聚焦腫瘤消融機

全項目《超聲聚焦腫瘤消融機》YZB/國1412-2003---35.彩色超聲成像、診斷設備

全項目《B型超聲診斷設備》GB10152-1997---36.超聲潔牙設備

全項目《超聲潔牙設備》Q/IQJX01-2000---37.電子血壓計

全項目《電子血壓計》Q/TCSV01-2002---38.紅外乳腺診斷儀

全項目《紅外乳腺檢查儀》Q/KJ0100-2000---39.紅外耳式體溫計

部分項目《紅外耳式體溫計》Q/CYAC54-2003測溫精度40.紅外線熱影像醫(yī)療診斷系統(tǒng)

全項目《紅外線熱影像醫(yī)療診斷系統(tǒng)》(02)170---41.紅