《醫(yī)療科研大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南 第4部分：臨床科研系統(tǒng)功能》編制說(shuō)明

一、標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明應(yīng)包含的主要內(nèi)容（一）工作簡(jiǎn)況1.任務(wù)來(lái)源2024年7月11日，由南昌大學(xué)第二附屬標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)，根據(jù)江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)的2024年第五批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃（贛市監(jiān)標(biāo)〔2024〕16號(hào)），批準(zhǔn)《醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南第4部分：臨床科研系統(tǒng)功能》地方標(biāo)準(zhǔn)的制定。2.起草單位起草單位：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江西省醫(yī)療大數(shù)據(jù)工程技術(shù)研究中心、江西省研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、江西省醫(yī)學(xué)會(huì)大數(shù)據(jù)與人工智能分會(huì)、江西省信息中心（江西省大數(shù)據(jù)中心）、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、江西省婦幼保健院、江西省中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海森億醫(yī)療科技有限公司、江西悅盛健康管理公司3.主要起草人(以表格形式將內(nèi)容明確)（二）制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義信息技術(shù)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)的交匯融合引發(fā)了數(shù)據(jù)迅猛增長(zhǎng)，數(shù)據(jù)已成為國(guó)家基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》，指出“構(gòu)建電子健康檔案，電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)，建設(shè)覆蓋公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)、計(jì)劃生育和綜合管理業(yè)務(wù)的醫(yī)療健康管理和服務(wù)大數(shù)據(jù)應(yīng)用體系”。2016年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確指出“到2020年，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，安全防護(hù)，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，適應(yīng)國(guó)情的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展模式基本提倡多方參與標(biāo)準(zhǔn)管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理流程、激勵(lì)約束機(jī)制、應(yīng)用效果評(píng)估、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等作出規(guī)定。目前，由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)廠商設(shè)計(jì)不同，源系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式不一，導(dǎo)致醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)資源目錄、存儲(chǔ)方式也存在較大差異，不利于形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)目錄和數(shù)據(jù)開(kāi)放共享。本項(xiàng)目提出了醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)資源目錄和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，對(duì)平臺(tái)數(shù)據(jù)資源目錄、存儲(chǔ)方式技術(shù)要求進(jìn)行了約束，統(tǒng)一數(shù)據(jù)目錄，且目錄兼容國(guó)內(nèi)常見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。項(xiàng)目對(duì)大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)表組織方式、存儲(chǔ)技術(shù)、安全技術(shù)選型有指導(dǎo)意義。同時(shí)，推進(jìn)大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，將有利于各機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)同質(zhì)化的數(shù)據(jù)資源，對(duì)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)開(kāi)放共享有重大意義。（三）主要起草過(guò)程該標(biāo)準(zhǔn)研制的主要過(guò)程和方法如下：1.標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研究通過(guò)實(shí)地調(diào)研、查閱文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并與省內(nèi)外醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域內(nèi)專家、學(xué)者多次交流，根據(jù)全國(guó)及我省的政策和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀確定標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象，完成標(biāo)準(zhǔn)框架的初步設(shè)計(jì)。2.標(biāo)準(zhǔn)草案的編制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目組通過(guò)實(shí)地調(diào)研、查閱相關(guān)的政策文件，編制3.標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)在江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)審中心的組織下，項(xiàng)目組參加標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)估會(huì)議，對(duì)項(xiàng)目編制背景、項(xiàng)目的必要性、可行性以及目的意義等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)，并根據(jù)專家的問(wèn)題進(jìn)行答辯，最終通過(guò)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估會(huì)議答辯。4.征求意見(jiàn)及研討召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)框架及文本內(nèi)容的修改完善；通過(guò)在“江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局”網(wǎng)站上公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說(shuō)明，進(jìn)行線上廣泛征求意見(jiàn)，掛網(wǎng)期限不少于30天；線下征集領(lǐng)域內(nèi)多位專家的意見(jiàn)，主要包括相關(guān)科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)主管部門以及高校等相關(guān)單位，最終形成報(bào)5.標(biāo)準(zhǔn)審定及發(fā)布由江西省標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)中心組織召開(kāi)專家審定會(huì)，經(jīng)過(guò)與會(huì)專家的逐條審定，項(xiàng)目組根據(jù)專家意見(jiàn)進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿，并在江西省及國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化信息公共平臺(tái)上公開(kāi)發(fā)布。（四）制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)編制在遵循“適用性、充分的可預(yù)見(jiàn)性、高效的協(xié)調(diào)和兼容性、靈活的開(kāi)放性”等原則的基礎(chǔ)上，按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)，并遵循以下原則：通用性原則。在標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，充分了解分析江西省各醫(yī)療、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)水平，結(jié)合我省對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展的實(shí)際需求，保證標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的通用性和合理性。科學(xué)性原則。該標(biāo)準(zhǔn)的制定充分參考了國(guó)家和江西省相關(guān)政策文件，并梳理分析了各地方的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料，在廣泛調(diào)研和多方征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際工作，使標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的內(nèi)容更加科學(xué)合理，提高標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。2.制定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容依據(jù)本文件的內(nèi)容主要依據(jù)國(guó)家各相關(guān)部門以及江西省政府發(fā)布的通知以及政策文件，主要包括：《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)開(kāi)放共享》；《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》；《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》；《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試3.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)條款均符合國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。（五）主要條款的說(shuō)明本規(guī)范規(guī)定了縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)單位及個(gè)人所涉及的臨床科研系統(tǒng)的總體功能規(guī)范，包括臨床科研數(shù)據(jù)管理要求、科研項(xiàng)目管理要求、臨床科研數(shù)據(jù)分析要求等方面內(nèi)容。具體如下：1.適用性本規(guī)范適用于各醫(yī)療單位、企業(yè)構(gòu)建臨床科研系統(tǒng)解決方案的研發(fā)、選擇和評(píng)價(jià)，不適用于各醫(yī)療單位、企業(yè)硬件要求，也不包括醫(yī)院整體臨床數(shù)據(jù)中心的要求。2.術(shù)語(yǔ)與定義本規(guī)范對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)治理過(guò)程中使用到的數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)管理、元數(shù)據(jù)、主數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)生存周期、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等術(shù)語(yǔ)及縮略語(yǔ)進(jìn)行了定義。3.醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南第4部分：臨床科研系統(tǒng)本文件為醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)指南第4部分：臨床科研系統(tǒng)功能，對(duì)臨床科研平臺(tái)的建設(shè)和使用中的總體功能要求進(jìn)行了規(guī)范，主要內(nèi)容包括數(shù)據(jù)收集、科研項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)選取、數(shù)據(jù)挖掘以及系統(tǒng)管理5大模塊的功能要求。（六）重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果無(wú)（七）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施建議