ISO13485-2016內(nèi)審員培訓考試題

PAGEPAGE1ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷姓名公司身份證號碼總分考試采用百分制，70分為合格分數(shù)線（滿分100分）（培訓簽到表）試卷答案（一）單選題10題，每題2分，共20分題號12345678910答案得分（二）判斷選擇題5題，每題2分，共10題號12345答案得分（三）判斷題5題每題2分，共10分題號12345答案得分（四）應用案例題，不定項選擇4題，題各15分，共60分題號簡答內(nèi)容簡要描述得分01020304得分一、單選題（每題2分，共20分）請在下列橫線上，填出正確的答案1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證依據(jù)的標準是_________。A.ISO9000：2015B.ISO13485：2016C.ISO9004：2015D.A+B+C2、ISO13485：2015標準的“允許的剪裁”范圍是__________。A.組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì);B.顧客的要求;C.適用的法規(guī)要求;D.該標準第6-7-8章中的某些要求。3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應取決于____________。A.組織的規(guī)模和類型；B.過程的復雜程度和相互作用；C.員工的能力；D.A+B+C。4、以顧客為關(guān)注焦點，最高管理者應____________。A.以保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標；B.以質(zhì)量方針為目標；C.以滿足顧客要求并爭取超越顧客期望為目標；D.以企業(yè)效益為目標。5、質(zhì)量手冊的內(nèi)容應包括_____________。A.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；B.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；D.A+B+C。6、產(chǎn)品要求的確定應包括_____________。A.顧客規(guī)定的要求；B.適用的法律、法規(guī)要求；C.組織確定的附加要求；D.A+B+C。7、產(chǎn)品要求的評審時機是_____________。A.在接受合同或接受定單之后；B.在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前；C.在產(chǎn)品要求得到規(guī)定之后；D.在組織已證明有能力滿足規(guī)定要求之后。8、設計和/或開發(fā)確認的目的是____________。A.為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格時采取的措施；gB.對進入一個過程的下一階段的授權(quán)；C.確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或已知預期用途或應用的要求;D.對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。9、特殊過程是指__________。A.當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，僅在產(chǎn)品使用或服務已交付后問題才顯現(xiàn)的過程；B.對適當?shù)脑O備在使用中要定期進行維護和保養(yǎng)，以保持它們的運行能力的過程；C.對有特殊質(zhì)量要求進行過程控制的過程；D.對生產(chǎn)過程復雜必須進行過程控制的過程。10、不合格控制應包括__________。A.組織外購的產(chǎn)品；B.組織內(nèi)部的產(chǎn)品；C.組織的外供產(chǎn)品；D.A+B+C。二、判斷選擇題：（每題2分，共10分）1質(zhì)量管理體系文件：①只能采用書面形式②可采用書面或磁盤形式③可采用任何形式或類型的媒體2在編制審核計劃時，選擇審核組成員其中要考慮的一個重點是：①全部選擇工作能力很強的有資格者②其中一位審核員必須是高層管理人員③選擇與被審核部門無直接關(guān)系的審核員④由審核組長自行選出他認為可以合作的成員3某評審認證機構(gòu)受一家公司委托，對其供方工廠進行質(zhì)量管理體系審核，這是：①第一方審核②第二方審核③第三方審核4ISO13485：2003中最重要的內(nèi)容（標準核心內(nèi)容）是：①5--8款的內(nèi)容②4--7款的內(nèi)容③4—8款的內(nèi)容5在不合格得到糾正之后對其再次進行，以證實符合要求。審②驗證③確認三、判斷題（每題2分，共10分）正確的畫“√”，錯誤的畫“×”。1、ISO9001：2015是ISO13485：2016的實施指南。()2、ISO13485：2016所規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。()3、最高管理者應在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標。()4、在確定人力資源時，應保持人員教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。()5、采購文件應包括表述擬采購產(chǎn)品的信息。組織應確保在采購文件發(fā)放后，其規(guī)定要求是適宜的。()四、問答題（每題15分，共60分）。1、（1）質(zhì)量管