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T/CSBMI 4 5本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定因此，在材料/器械表面設計及構建安全和有效的抗凝血表面涂層為這一問題的解決提供了思路，能有1涂層抗凝血性能體外試驗方法本文件規(guī)定了涂層抗凝血性能體外試驗的總則、試驗方GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照3.1抗凝涂層anticoagulantc通過一定的強結合力均勻涂覆在器械表面的具有抗凝血功能的3.2抗凝血性能anticoagulationprop5.1.2方法一25.1.2.1原理通過ELISA間接法，樣品表面吸附一定量的纖維蛋白原（Fg）作為抗原，將吸附Fg的樣品先與特異5.1.2.2試驗步驟樣品在以pH7.4的緩沖液配置的Fg溶注：制備體積較大或較厚的涂層材料時，宜盡量減少切割面的暴露，且在堿性環(huán)境下，蛋白質(zhì)分子中肽鍵與Cu2+絡合并將Cu2+還原成Cu1+。二5.1.3.2試驗步驟注1：不同材料會有不同的背景響應值，樣品應進行未吸附Fg的測試獲取背景數(shù)據(jù)。例如PVC、鎳鈦合金和Pebax等5.1.3.3結果分析3通過痕量標記蛋白的示蹤技術來定量分析蛋白在基材表面上的準確吸附量。通過氯化碘125I陰離子氧化成為125I2單質(zhì)，然后取代蛋白質(zhì)酪氨酸殘基苯環(huán)上羥基鄰位的氫，從而將125I標記于蛋白5.1.4.2試驗步驟白溶液混合，作為125I蛋白質(zhì)吸附液。將待測樣品浸入125I蛋白質(zhì)吸附液中一用Y-計數(shù)器測定待測樣品表面的放射量。同時測定已知蛋白質(zhì)含量的125I蛋白質(zhì)吸附液的放射量，從而表面非黏附的血小板，宜采取包括但不限于以下方法對樣品表面黏附的血小板進行觀察和分a)樣品經(jīng)乙醇梯度脫水、戊二醛固定、噴金后采用掃描電子顯微鏡（SEb)樣品經(jīng)固定、免疫組化染色、晾干后采用熒光顯微c)采用細胞裂解液對樣品表面黏附的血小板進行裂解，參照市售乳酸長。因此，比較樣品接觸血液后凝血時間的變化，可以反映樣品的抗），5.4體外血栓測試4評估器械和全血接觸后表面血栓的形成情況，可以反映樣品的抗凝效樣品或對照材料與新鮮的全血37℃下接觸孵育后用生理鹽水輕輕涮洗，然后肉眼或顯微鏡觀察器注2：宜優(yōu)先采用與臨床場景相似的動態(tài)條件進行試驗，例如ChandlerLoopa)樣品的識別；5

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