藥品信息管理

關于藥品信息管理

2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品標簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。由于醫(yī)生注射不當造成部分藥劑注入動脈，導致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應該修訂“非那根”的標簽，標明該藥嚴禁推注?；菔险J為，藥品標簽經過FDA批準，符合聯(lián)邦法律的相關規(guī)定，而且未經FDA批準，公司無法修改藥物標簽。但州法院法官認為，惠氏未在藥物標簽中給出足夠警告，對發(fā)生如此嚴重的后果負有不可推卸的責任，判決惠氏賠償萊文精神損失費、實際治療費以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費合計600多萬美元?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏隨后又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風險。案例回放第2頁,共43頁，星期六，2024年，5月1.無限性和有限性6.目的性和價值性藥品信息的特征2.真實性和虛假性3.系統(tǒng)性和片面性4.動態(tài)性和時效性

5.依附性和傳遞性

一、藥品信息的特征第3頁,共43頁，星期六，2024年，5月二、藥品信息的收集1.了解有關藥事法律法規(guī)2.擁有權威的參考書3.查閱專業(yè)期刊

4.利用文獻檢索工具5.參加學術會議、繼續(xù)教育講座6.咨詢藥物信息機構7.詢問藥品研發(fā)、生產、經營企業(yè)8.參加藥學實踐藥品信息的收集9.利用法律或行政手段第4頁,共43頁，星期六，2024年，5月三、藥品說明書和標簽管理概述藥品說明書和標簽管理的原則1.國家審批制度在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。第5頁,共43頁，星期六，2024年，5月三、藥品說明書和標簽管理概述藥品說明書和標簽管理的原則2.內容書寫原則藥品說明書內容應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第6頁,共43頁，星期六，2024年，5月三、藥品說明書和標簽管理概述藥品說明書和標簽管理的原則3.文字和用語要求

文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。第7頁,共43頁，星期六，2024年，5月四、藥品說明書管理規(guī)定1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細注明藥品不良反應5.藥品名稱和標識（一）藥品說明書內容要求第8頁,共43頁，星期六，2024年，5月四、藥品說明書管理規(guī)定1.化學藥品和治療用生物制品說明書格式核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置

【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：

【成份】（ingredients）化學名稱：（chemicalname）化學結構式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性狀】（description）

【適應癥】（indication）

【規(guī)格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反應】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事項】（note）

【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）

【兒童用藥】（useinchildren）

【老年用藥】（useinelderlypatient）

【藥物相互作用】（druginteraction）

【藥物過量】（overdosage）

【臨床試驗】（clinicaltrial）

【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【藥代動力學】（pharmacokinetics）

【貯藏】（storage）

【包裝】（package）

【有效期】（validitydate）

【執(zhí)行標準】【批準文號】（drugapprovalnumber）

【生產企業(yè)］（manufacture）

（二）藥品說明書的格式第9頁,共43頁，星期六，2024年，5月四、藥品說明書管理規(guī)定2.預防用生物制品說明書格式核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：商品名稱：英文名稱：漢語拼音：【成份和性狀】【接種對象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產企業(yè)】（二）藥品說明書的格式第10頁,共43頁，星期六，2024年，5月四、藥品說明書管理規(guī)定3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標識位置XXX說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】／【適應癥】【規(guī)格】

【用法用量】【不良反應】

【禁忌】【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】

【老年用藥】【藥物相互作用】

【臨床試驗】

【藥理毒理】

【藥代動力學】【貯藏】

【包裝】【有效期】

【執(zhí)行標準】【批準文號】

【生產企業(yè)】

（二）藥品說明書的格式第11頁,共43頁，星期六，2024年，5月五、藥品標簽的管理規(guī)定1.藥品內、外標簽標示的內容外標簽

內標簽

藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等

藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等。

適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。（一）藥品標簽的內容第12頁,共43頁，星期六，2024年，5月五、藥品標簽的管理規(guī)定2.用于運輸、儲藏包裝的標簽的內容3.原料藥標簽的內容

（一）藥品標簽的內容至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)。也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。第13頁,共43頁，星期六，2024年，5月五、藥品標簽的管理規(guī)定1.藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。禁止使用未經SFDA批準的藥品名稱。（二）藥品標簽書寫印制要求第14頁,共43頁，星期六，2024年，5月√五、藥品標簽的管理規(guī)定①橫版標簽：必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；豎版標簽：必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標簽書寫印制要求×第15頁,共43頁，星期六，2024年，5月五、藥品標簽的管理規(guī)定2.注冊商標

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。禁止使用未經注冊的商標。

（二）藥品標簽書寫印制要求第16頁,共43頁，星期六，2024年，5月五、藥品標簽的管理規(guī)定3.專用標識

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定的標識。（二）藥品標簽書寫印制要求第17頁,共43頁，星期六，2024年，5月五、藥品標簽的管理規(guī)定4.貯藏

對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。（二）藥品標簽書寫印制要求第18頁,共43頁，星期六，2024年，5月五、藥品標簽的管理規(guī)定（二）藥品標簽書寫印制要求（1）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

（2）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。5.同一藥品生產企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定第19頁,共43頁，星期六，2024年，5月六、藥品廣告管理概述

藥品廣告的定義

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。第20頁,共43頁，星期六，2024年，5月1.藥品廣告的作用2.藥品廣告存在的問題（1）虛假廣告（2）未經審查擅自發(fā)布藥品廣告（3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告（4）擅自篡改審查內容發(fā)布藥品廣告六、藥品廣告管理概述

藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關藥品的性能、成份、用途和特點，以及適應癥、作用機制、注意事項等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產品都具有積極作用。

藥品廣告的作用和存在問題第21頁,共43頁，星期六，2024年，5月3.藥品廣告審查機關和監(jiān)督管理機關1.藥品廣告審查對象2.藥品廣告審查依據(jù)①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實施條例》；④《藥品廣告審查發(fā)布標準》；⑤國家有關廣告管理的其他規(guī)定。

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。

省級FDA是藥品廣告審查機關；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關；

SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作。七、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告審查概述第22頁,共43頁，星期六，2024年，5月七、藥品廣告審查辦法1.藥品廣告批準文號

格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號”“X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號。（二）藥品廣告審查的具體內容第23頁,共43頁，星期六，2024年，5月七、藥品廣告審查辦法

2.藥品批準文號的申請人

藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。藥品經營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內容第24頁,共43頁，星期六，2024年，5月七、藥品廣告審查辦法5.藥品廣告批準文號的有效期

藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。經批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容，需要改動內容的，需重新申請藥品廣告批準文號。（二）藥品廣告審查的具體內容第25頁,共43頁，星期六，2024年，5月八、藥品廣告審查發(fā)布標準1.不得發(fā)布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產的藥品。

（一）藥品廣告范圍和內容規(guī)定第26頁,共43頁，星期六，2024年，5月八、藥品廣告審查發(fā)布標準2.處方藥廣告發(fā)布規(guī)定

處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品的商標、生產企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。（一）藥品廣告范圍和內容規(guī)定第27頁,共43頁，星期六，2024年，5月①②③藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告必須標明藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。3.藥品廣告內容原則性規(guī)定八、藥品廣告審查發(fā)布標準④藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布這類內容廣告。（一）藥品廣告范圍和內容規(guī)定第28頁,共43頁，星期六，2024年，5月1.藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；八、藥品廣告審查發(fā)布標準②說明治愈率或者有效率的；

⑧其他不科學的用語或者表示，⑦含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；④違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；③與其他藥品的功效和安全性進行比較的；對藥品廣告內容禁止性規(guī)定（二）第29頁,共43頁，星期六，2024年，5月八、藥品廣告審查發(fā)布標準2.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。（二）對藥品廣告內容禁止性規(guī)定第30頁,共43頁，星期六，2024年，5月八、藥品廣告審查發(fā)布標準①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；3.藥品廣告不得含有的內容②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；③含有“家庭必備”或者類似內容的；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的（二）對藥品廣告內容禁止性規(guī)定第31頁,共43頁，星期六，2024年，5月八、藥品廣告審查發(fā)布標準4.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內容；藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設備從事藥品廣告宣傳?！粒ǘλ幤窂V告內容禁止性規(guī)定第32頁,共43頁，星期六，2024年，5月八、藥品廣告審查發(fā)布標準5.藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內容，如各類疾病信息、經濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。（二）對藥品廣告內容禁止性規(guī)定第33頁,共43頁，星期六，2024年，5月八、藥品廣告審查發(fā)布標準6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容。（二）對藥品廣告內容禁止性規(guī)定第34頁,共43頁，星期六，2024年，5月（三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定1.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2.按照《標準》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、電影、互聯(lián)網、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。八、藥品廣告審查發(fā)布標準第35頁,共43頁，星期六，2024年，5月九、互聯(lián)網藥品信息服務的審批各省級藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的互聯(lián)網站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》?！痘ヂ?lián)網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號。

1.證書核發(fā)機構（四）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》第36頁,共43頁，星期六，2024年，5月十、互聯(lián)網藥品信息服務的管理規(guī)定互聯(lián)網站不得發(fā)布的藥品信息

提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。第37頁,共43頁，星期六，2024年，5月十一、處罰規(guī)定

違反的規(guī)定違法行為法律責任違反《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》管理規(guī)定未取得或超出有效期使用證書從事互聯(lián)網藥品信息服務給予警告并責令停止“服務”；情節(jié)嚴重的，移送有關部門依法處罰。網站未在其主頁顯著位置標注證書編號給予警告，責令限期改正；在限期拒不改正的，對非經營性網站處以500元以下罰款，對經營性網站處以5000元以上1萬元以下罰款互聯(lián)網藥品信息服務提供者違法使用證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門依法處罰省級藥品監(jiān)督管理部門違法審批發(fā)證書原發(fā)證機關應撤銷原批準的證書，由此給申請人合法權益造成損害的，由原發(fā)證機關按國家賠償法給予賠償；對直接負責的主管人員和直接責任人，由所在單位或上級給予行政處分已獲得證書，違反藥品信息服務規(guī)定提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，對非經營性網站處以1000元以下罰款，對經營性網站處以1萬以上至3萬以下元罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。超審核同意范圍提供互聯(lián)網藥品信息服務提供不真實信息并造成不良社會影響擅自變更信息服務項目第38頁,共43頁，星期六，2024年，5月十二、互聯(lián)網藥品交易服務管理規(guī)定為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)，應當具備以下條件：①依法設立的企業(yè)法人；②提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格；③擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；④具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑤具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；⑥具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；⑦具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；⑧具有保證網絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術人員，具有健全的企