O01各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件

第頁各崗位職責(zé)權(quán)限及任職條件公司名稱常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司TC/QD-O01文件名稱各崗位職責(zé)權(quán)限及任職條件版本號(hào)C/0制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門辦公室受控狀態(tài)實(shí)施日期2019-03-011．目的規(guī)定本公司及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)各崗位的職責(zé)、權(quán)限及任職條件，使各崗位人員明確本崗位的職責(zé)及權(quán)限及任職條件，有利各崗位人員開展工作、明確培訓(xùn)需求，以及公司人員招聘和任用，使質(zhì)量管理體系各過程得以有效運(yùn)行。2．適用范圍適用于本公司及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)各崗位的人員招聘、任用、培訓(xùn)、考核、評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)。3.職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)《崗位職責(zé)權(quán)限及任職條件》的編制和修訂；3.2辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行人員的招聘、培訓(xùn)、考核、評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)；3.3技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場部、采購部協(xié)助辦公室做好人力資源管理；3.4總經(jīng)理負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人的任命和批準(zhǔn)各部門崗位設(shè)置和人員任用；3.5各崗位人員負(fù)責(zé)按本崗位職責(zé)及權(quán)限開展工作，按任職條件接受培訓(xùn)、考核及評(píng)價(jià)。4.管理要求4.1本公司及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)崗位設(shè)置部門崗位設(shè)置公司管理層總經(jīng)理、管理者代表辦公室辦公室主任、文檔管理員、人力資源管理員技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理、設(shè)計(jì)員、工藝員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理、計(jì)劃/調(diào)度員、設(shè)備管理員、設(shè)備維修員、車間主任、各崗位操作工人、衛(wèi)生員（兼職崗位）質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理、檢驗(yàn)員/化驗(yàn)員/無菌檢驗(yàn)員、質(zhì)量管理員、計(jì)量管理員（兼職崗位）采購部采購部經(jīng)理、采購員、倉庫管理員（物料）市場部市場部經(jīng)理、銷售內(nèi)勤、銷售員、倉庫管理員（成品）其他質(zhì)量體系內(nèi)審員(兼職)4.2各崗位職責(zé)、權(quán)限及任職條件4.2.1總經(jīng)理4.2.1.1職責(zé)及權(quán)限a）組織制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及管理制度；b)負(fù)責(zé)建立健全公司的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門各崗位的職責(zé)及權(quán)限；c)織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

d)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；e)任命管理者代表，并按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求賦予其職權(quán)；f)定期主持管理評(píng)審，決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施和改進(jìn)措施，g)指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。h)負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客的質(zhì)量承諾，并負(fù)責(zé)處理顧客重大投訴和不良事件。4.2.1.2任職條件具有大專及以上文化或同等學(xué)力；)有很強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、策劃能力及決策能力；b)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制要求；c)有豐富的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)；d)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有較強(qiáng)的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。有五年以上醫(yī)療器械企業(yè)中層領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)歷或二年以上企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)歷，具有豐富的醫(yī)療器械企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)及掌控、決策能力。4.2.2管理者代表4.2.2.1職責(zé)及權(quán)限a)確保本公司質(zhì)量管理體系過程得到建立、實(shí)施和保持；b)負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；c)確保本公司各層次人員提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；d)負(fù)責(zé)就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜及外部的聯(lián)絡(luò)（包括及各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等方面的聯(lián)系）。e)有權(quán)任命內(nèi)審員，有權(quán)處理質(zhì)量管理體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，批準(zhǔn)糾正措施。4.2.2.2任職條件具有大專及以上文化或同等學(xué)力；)有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；b)思路清晰，有較強(qiáng)的文件編寫和語言表達(dá)能力;c)有豐富的質(zhì)量管理體系運(yùn)行檢查、指導(dǎo)能力；d)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求；e)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。三年以上質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或外審工作經(jīng)歷，具有較豐富的體系運(yùn)行及內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)。4.2.3辦公室主任4.2.3.1職責(zé)及權(quán)限a)協(xié)助總經(jīng)理負(fù)責(zé)中層以上干部的招聘、錄用及各部門負(fù)責(zé)人崗位能力考核及評(píng)價(jià)；b)負(fù)責(zé)審核培訓(xùn)計(jì)劃并對(duì)培訓(xùn)工作進(jìn)行檢查、督促和進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)；c)負(fù)責(zé)公司工作環(huán)境檢查，營造清潔、文明、健康的環(huán)境和良好的企業(yè)文化氛圍；d)協(xié)助總經(jīng)理組織管理評(píng)審；協(xié)助管理者代表組織內(nèi)審;e)有權(quán)對(duì)各崗位人員的聘用、獎(jiǎng)罰提出建議，對(duì)權(quán)對(duì)本部門人員進(jìn)行考核及獎(jiǎng)罰。4.2.3.2任職條件大專以上文化或同等學(xué)力；有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；4.2.4技術(shù)部經(jīng)理4.2.4.1職責(zé)及權(quán)限a)帶領(lǐng)技術(shù)部技術(shù)員做好產(chǎn)品設(shè)計(jì)及開發(fā)，不斷開發(fā)新產(chǎn)品和改進(jìn)老產(chǎn)品；b)組織編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品工藝文件、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程；c)組織關(guān)鍵工序和特殊過程識(shí)別、并負(fù)責(zé)組織對(duì)關(guān)鍵工序驗(yàn)證和特殊過程的確；d)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)支持，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；e)有權(quán)處理生產(chǎn)技術(shù)問題，對(duì)權(quán)對(duì)本部門各崗位人員進(jìn)行考核及獎(jiǎng)罰。4.2.4.2任職條件a)具有較強(qiáng)的組織能力、管理能力、協(xié)調(diào)及溝通能力及文字能力；b)具有較強(qiáng)的的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)能力；c)具有較豐富的生物、制藥或醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí);d)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn);e)熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝且具有較強(qiáng)的工藝文件編制能力。具有三年以上藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及技術(shù)管理的經(jīng)歷，有設(shè)計(jì)開發(fā)及技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)。4.2.5質(zhì)量部經(jīng)理4.2.5.1職責(zé)及權(quán)限a)具體組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制；并負(fù)責(zé)本部門編制文件的審核把關(guān)；b）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)檢員做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，簽發(fā)出廠檢驗(yàn)報(bào)告；c)負(fù)責(zé)批量性不合格品的評(píng)審及處理；d)協(xié)助管理者代表做好質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視及測量、落實(shí)糾正和預(yù)防措施及改進(jìn)措施，并負(fù)責(zé)組織跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果；e)配合管理者代表做好重大顧客投訴的調(diào)查、分析及處理；f)協(xié)助管理者代表做好不良事件監(jiān)測、處理、報(bào)告及產(chǎn)品召回和忠告性通知的擬制；g)配合辦公室做好員工的法規(guī)和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，協(xié)助做好各崗位人員的崗位培訓(xùn)和崗位能力評(píng)價(jià)；h)有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料和中間產(chǎn)品使用及成品出廠放行，有權(quán)對(duì)質(zhì)檢員進(jìn)行考核及獎(jiǎng)罰。4.2.5.2任職條件4.2.5.2.3崗位技能要求：a)經(jīng)過質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理要求；b)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；d)具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；e)具有較強(qiáng)的文件編寫能力和內(nèi)審能力。4.2.5.2.4工作具有三年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。4.2.6生產(chǎn)部經(jīng)理4.2.6.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)計(jì)劃，并檢查督促生產(chǎn)車間按時(shí)保質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)；b)負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)控制程序文件和管理制度，并組織培訓(xùn)和貫徹實(shí)施；c)負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息反饋，并做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作；d)協(xié)助生產(chǎn)車間制定及分解質(zhì)量目標(biāo)，并定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行檢查及考核；e)負(fù)責(zé)檢查督促生產(chǎn)設(shè)備管理，確保生產(chǎn)設(shè)備處于完好狀態(tài)；h)配合辦公室搞好各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各生產(chǎn)崗位人員能夠勝任本崗位的工作；i)有權(quán)協(xié)調(diào)和處理生產(chǎn)問題，有權(quán)對(duì)生產(chǎn)部各崗位人員的進(jìn)行考核及獎(jiǎng)罰。4.2.6.2任職條件專以上文化或同等學(xué)力產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和控制要點(diǎn)；b)有較豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；c)有較強(qiáng)的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；d)有一定的設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)；三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)歷，具有生產(chǎn)組織及管理經(jīng)驗(yàn)。4.2.7車間主任4.2.7.1職責(zé)及權(quán)限a)根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)組織安排好各班組、各工序的生產(chǎn)，確保按時(shí)保質(zhì)完成；b)負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，及時(shí)處理生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)批量性不合格及時(shí)向生產(chǎn)部經(jīng)理報(bào)告并配合評(píng)審處置；c)領(lǐng)導(dǎo)車間員工做好生產(chǎn)車間的人員、設(shè)備、環(huán)境、過程材料及產(chǎn)品管理及安全和文明衛(wèi)生管理；d)負(fù)責(zé)組織對(duì)各操作崗位的工藝紀(jì)律執(zhí)行情況進(jìn)行檢查督促，確保各崗位嚴(yán)格按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作并做好崗位操作記錄；e)配合生產(chǎn)部和辦公室做好各操作崗位的應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn)，并配合做好各崗位操作人員的考核及評(píng)價(jià)；f)有權(quán)對(duì)各生產(chǎn)崗位人員的考核及獎(jiǎng)罰提出建議。4.2.7.2任職條件4.2.8采購部經(jīng)理a)；b)負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的制定，嚴(yán)格按采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施采購，確保采購質(zhì)量，并保證采購周期，以滿足生產(chǎn)的需要；c)負(fù)責(zé)匯總編制采購計(jì)劃，在履行報(bào)批手續(xù)后實(shí)施采購；d)在質(zhì)量部配合下搞好對(duì)外協(xié)廠家的質(zhì)量控制，確保外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量；e)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)物料倉庫的管理。f)有權(quán)對(duì)物料倉庫管理進(jìn)行檢查、督促及考核。4.2.8.2任職條件以上文化或同等學(xué)力；熟悉醫(yī)療器械物料采購技術(shù)要求及采購作業(yè)流程；b)熟悉物料采購控制文件的具體要求；二年以上采購員經(jīng)歷，具有企業(yè)物料采購控制及供方評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)。4.2.9市場部經(jīng)理：4.2.9.1職責(zé)及權(quán)限a)領(lǐng)導(dǎo)市場部銷售人員或通過管理經(jīng)銷商不斷開拓市場，擴(kuò)大市場占有率。b)組織開展市場調(diào)研，收集市場的技術(shù)情報(bào)及市場需求變化情況，及時(shí)反饋給技術(shù)部和公司領(lǐng)導(dǎo)；c)負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審，按規(guī)定的權(quán)限簽訂相應(yīng)合同并組織實(shí)施，搞好售前、售中和售后服務(wù)；d)負(fù)責(zé)督促銷售人員和經(jīng)銷商做好售后信息反饋、搞好顧客回訪、顧客滿意度調(diào)查，及時(shí)處理顧客抱怨及投訴；e)負(fù)責(zé)做好銷售人員管理和經(jīng)銷商的管理；f）有權(quán)對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行選擇及考核。4.2.9.2任職條件大專以上文化或同等學(xué)力；熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)原理、性能特點(diǎn)和使用方法等相關(guān)知識(shí)；b)熟悉醫(yī)療器械和經(jīng)濟(jì)合同法等相關(guān)法律法規(guī)以及本公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；二年以上醫(yī)療器械銷售經(jīng)歷，有醫(yī)療器械銷售及市場營銷經(jīng)驗(yàn)。4.2.10a)負(fù)責(zé)一般管理崗位和生產(chǎn)車間操作崗位員工的招聘、錄用及崗位能力考核及評(píng)價(jià)；b)協(xié)助辦公室主任做好各部門負(fù)責(zé)人的招聘、錄用和考核、評(píng)價(jià)；c)負(fù)責(zé)辦理公司員工勞動(dòng)合同簽定、解除及社會(huì)保險(xiǎn)關(guān)系的建立、遷移和相關(guān)費(fèi)用的繳納；d)負(fù)責(zé)員工健康體檢，建立員工健康檔案；e)負(fù)責(zé)組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量崗位人員知識(shí)和技能的培訓(xùn)，對(duì)需持證上崗的人員進(jìn)行考核并頒發(fā)上崗證；其中對(duì)國家有關(guān)部門規(guī)定必須到指定的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并獲取得上崗證的人員，按規(guī)定安排委外培訓(xùn)；f)協(xié)助辦公室主任做好培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；g)負(fù)責(zé)員工人事檔案的轉(zhuǎn)交和考績檔案的建立、管理；h)有權(quán)對(duì)一般崗位人員的考核及獎(jiǎng)罰提出建議。4.2.10.24.2.10具有大專以上學(xué)歷4.2.10人力資源、企業(yè)管理等相關(guān)專業(yè)4.2.10.知悉企業(yè)人力資源管理的基本知識(shí)和運(yùn)作方法；b)有較強(qiáng)的寫作能力和語言表達(dá)能力；4.2.10兩年以上人力資源管理，具有人力資源管理經(jīng)驗(yàn)。4.2.11.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)公司行政文件的收集、登記、上報(bào)和分發(fā)；b)負(fù)責(zé)本公司行政管理文件的撰寫、打印和發(fā)放；c)負(fù)責(zé)全公司計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)、電話等的管理，保證正常運(yùn)行；d)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收及歸檔管理；e）有權(quán)檢查指導(dǎo)各部門使用文件管理及文件的歸檔。4.2.11.2任職條件4.2.11；4.2.114.2.11；4.2.11職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)編制本部門管理制度，協(xié)助編制檢驗(yàn)規(guī)程；b)協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;c)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及適用法律法規(guī)的收集,并協(xié)同辦公室組織培訓(xùn)及貫徹落實(shí);d)協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理做好質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視及測量并做好相關(guān)記錄,協(xié)助求實(shí)糾正和預(yù)防措施及改進(jìn)措施,并配合進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證;e)具體負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析;f)配合技術(shù)部進(jìn)行特殊過程確認(rèn)及關(guān)鍵工序驗(yàn)證；g)配合市場部進(jìn)行顧客反饋信息的調(diào)查、分析及處理;h)配合辦公室進(jìn)行員工崗位培訓(xùn)和崗位能力評(píng)價(jià)；i)負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集及歸檔管理；j)有權(quán)協(xié)調(diào)處理質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的一般不合格，有權(quán)對(duì)公司質(zhì)量管理改進(jìn)提出建議。4.2.12.2任職條件4.2.12.2.3崗位技能要求：a)經(jīng)過質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理要求；b)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；d)具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；e)具有較強(qiáng)的文件編寫能力和內(nèi)審能力。4.2.12.2.4工作具有一年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有質(zhì)量管理及內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)。4.2.13計(jì)量管理員(兼職)4.2.13.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)宣傳計(jì)量法規(guī)、計(jì)量管理基本知識(shí)；b)負(fù)責(zé)對(duì)檢測儀器、計(jì)量器具使用者進(jìn)行使用、維護(hù)、保養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)；c)負(fù)責(zé)編制檢測儀器、計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃，做好送檢和校準(zhǔn)工作；d)負(fù)責(zé)建立和管理檢測儀器、計(jì)量器具檔案；e)負(fù)責(zé)檢測儀器和計(jì)量器具的申購、選型、領(lǐng)用、報(bào)廢和回收等管理工作，做好各項(xiàng)記錄；f)有權(quán)對(duì)檢測儀器及計(jì)量器具的使用及維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行檢查督促。4.2.13.2任職條件4.2.13中專以上或同等學(xué)歷；4.2.13.4.2.13通過市級(jí)以上計(jì)量管理部門專業(yè)培訓(xùn)合格，取得計(jì)量管理員證書；4.2.13；b)熟悉檢測儀器及計(jì)量器具操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)要求；c）有一定的文字能力；d）有一定的溝通及協(xié)調(diào)能力。4.2.134.2.14生產(chǎn)計(jì)劃/調(diào)度員4.2.14.1職責(zé)及權(quán)限a)協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理編制生產(chǎn)計(jì)劃；b)負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)任務(wù)單，經(jīng)履行相關(guān)手續(xù)后發(fā)至生產(chǎn)車間和相關(guān)部門；c)合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，搞好均衡生產(chǎn)；d)做好生產(chǎn)作業(yè)統(tǒng)計(jì)工作，按要求填報(bào)有關(guān)生產(chǎn)報(bào)表；e)協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理召開生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的實(shí)際問題；f)有權(quán)安排及協(xié)調(diào)各工序生產(chǎn)任務(wù)，有權(quán)對(duì)生產(chǎn)任務(wù)的完成情況進(jìn)行檢查督促。4.2.14.2任職條件4.2.14中專以上或同等學(xué)歷；4.2.14.4.2.14a)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程；4.2.14.4.2.15設(shè)計(jì)員4.2.15.1職責(zé)及權(quán)限a)根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書編制所承擔(dān)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃；b)按照設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃和設(shè)計(jì)及開發(fā)控制程序要求做好新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及老產(chǎn)品的改進(jìn)；c)負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；d)做好所承擔(dān)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出文件的編制（包括產(chǎn)品圖紙、采購明細(xì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、檢驗(yàn)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）；e)負(fù)責(zé)做好所承擔(dān)項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順利地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；f)必要時(shí)，協(xié)助做好產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證；g)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品設(shè)計(jì)及開發(fā)的輸出文件原件及時(shí)歸檔保存；h)有權(quán)對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制提出建議。4.2.15.2任職條件4.2.15專以上或同等學(xué)歷；4.2.15.4.2.15..具有藥品或醫(yī)療器械設(shè)計(jì)相關(guān)專業(yè)知識(shí)；b)熟悉藥品或醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)；c)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4.2.15具有一年以上產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)歷，有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)。4.2.16工藝員4.2.16.1職責(zé)及權(quán)限；a)負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件編制過程工藝卡和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書；b)負(fù)責(zé)組織對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)及再確認(rèn)；c)負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)組織進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證；d)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工人進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；e)負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查；f)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助解決生產(chǎn)工藝問題；g)有權(quán)處理生產(chǎn)工藝問題，有權(quán)針對(duì)工藝紀(jì)律檢查情況提出獎(jiǎng)罰意見。4.2.16.2任職條件4.2.16大專以上或同等學(xué)歷；4.2.164.2.16a)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及相關(guān)流程；熟練操作電腦及相關(guān)軟件，4.2.16一年以上生產(chǎn)管理或技術(shù)工作經(jīng)歷，有工藝設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。4.2.17銷售內(nèi)勤4.2.17.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)各種形式銷售合同的接受、登記，有權(quán)進(jìn)行常規(guī)合同的評(píng)審認(rèn)可及通知發(fā)貨；b)協(xié)助市場部經(jīng)理組織的特殊合同的評(píng)審，并協(xié)助開具發(fā)貨通知單；c)協(xié)助市場部經(jīng)理做好已簽合同的督促執(zhí)行，包括生產(chǎn)、入庫及發(fā)貨交付，并及時(shí)及顧客溝通到貨情況，確保按時(shí)按質(zhì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交付；d)負(fù)責(zé)接待客戶來訪，接收顧客信息反饋，及時(shí)落實(shí)信息反饋處理，并及時(shí)處理意見及結(jié)果反饋給顧客；e)及時(shí)落實(shí)貨款回籠，催討所欠應(yīng)收銷售款項(xiàng)；f)負(fù)責(zé)銷售合同及顧客檔案管理；g)負(fù)責(zé)發(fā)放顧客滿意度表和臨床使用調(diào)查表，及時(shí)做好信息匯總，及時(shí)反饋質(zhì)量部和公司領(lǐng)導(dǎo)；h)有權(quán)接受及處理一般顧客投訴或抱怨。4.2.17.2任職條件4.2.17大專以上或同等學(xué)歷；4.2.174.2.17.；4.2.17二年企業(yè)管理經(jīng)歷或營銷工作經(jīng)歷，有營銷管理經(jīng)驗(yàn)。4.2.18銷售員4.2.18.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)顧客訂單的接受及及顧客溝通，確定顧客要求；b)在及顧客正式簽定合同前負(fù)責(zé)按訂單類別依據(jù)相關(guān)程序文件要求做好合同初審；c)在合同簽定及確定貨款問題解決后及時(shí)及銷售內(nèi)勤聯(lián)系發(fā)貨，確保按時(shí)交付，并做好相關(guān)記錄；d)負(fù)責(zé)接收和及時(shí)處理顧客抱怨或投訴，及時(shí)反饋到市場部，必要時(shí)直接反饋到質(zhì)量部或總經(jīng)理；e)4.2.18.2任職條件4.2.18.大專以上或同等學(xué)歷；4.2.18.4.2.18.；4.2.18.一年以上產(chǎn)品銷售或市場營銷經(jīng)歷，具有產(chǎn)品銷售及市場營銷經(jīng)驗(yàn)。倉庫管理員4.2.19.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)按倉庫管理制度的要求做好所管物料或半成品、成品倉庫的接收、貯存、發(fā)放或發(fā)運(yùn)；b)負(fù)責(zé)做好倉庫環(huán)境衛(wèi)生和溫濕度控制；c)負(fù)責(zé)做好倉庫管理臺(tái)帳、貨位卡和出入庫憑證，確保帳、卡、物三相符；d)按規(guī)定做好倉庫盤點(diǎn)，做好庫存物料統(tǒng)計(jì)，當(dāng)存貯物料接近最低庫存時(shí)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告；e）有權(quán)對(duì)倉庫管理提出改進(jìn)建議。4.2.19.2任職條件4.2.19高中以上學(xué)歷；4.2.194.2.19.b)。4.2.19二年以上倉庫管理或相應(yīng)工作經(jīng)歷，具有倉庫管理經(jīng)驗(yàn)；4.2.20采購員4.2.20.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)供方調(diào)查，參及供方評(píng)價(jià)；b)明確采購產(chǎn)品或外協(xié)加工產(chǎn)品質(zhì)量要求，并負(fù)責(zé)及供方草擬采購協(xié)議或采購合同；c)按照采購計(jì)劃，嚴(yán)格按采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)到合格供方處采購；d)負(fù)責(zé)做好供方業(yè)績考核，依據(jù)業(yè)績參及做好供方的再評(píng)價(jià)；e)配合質(zhì)量部做好進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)出的不合格物料負(fù)責(zé)退貨或換貨處理；f)配合材料倉庫做好采購物料的入庫工作，記錄供貨情況，及時(shí)向供應(yīng)商反饋到貨信息。g)有權(quán)對(duì)供方的選擇提出建議。4.2.20.2任職條件4.2.20.以上學(xué)歷或同等學(xué)力；4.2.204.2.204.2.20一年以上采購或相關(guān)工作的經(jīng)歷，具有采購工作經(jīng)驗(yàn)。4.2.21檢驗(yàn)員/化驗(yàn)員/無菌檢驗(yàn)員4.2.21.1職責(zé)及權(quán)限a)按檢驗(yàn)分工做好進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)或成品檢驗(yàn)及環(huán)境、純化水等相關(guān)的檢驗(yàn)、化驗(yàn)，并做好檢驗(yàn)或化驗(yàn)記錄；b)負(fù)責(zé)做好檢品和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，做好不合格品的隔離、評(píng)審及處置,并及時(shí)反饋質(zhì)量信息；c負(fù)責(zé)做好所用檢測儀器、計(jì)量器具的保養(yǎng)和維護(hù)，做好化學(xué)試劑的管理；d)負(fù)責(zé)做好各檢測室環(huán)境控制，確保檢測環(huán)境符合要求；e)負(fù)責(zé)留樣觀察的應(yīng)按規(guī)定做好無菌醫(yī)療器械留樣觀察，并做好觀察記錄；f)有權(quán)進(jìn)行非批量性不合格品的評(píng)審及處置。4.2.21.2任職條件4.2.21.中專以上或同等學(xué)歷；4.2.21.4.2.214.2.214.2.21.上質(zhì)量檢驗(yàn)或化驗(yàn)員工作經(jīng)歷，具有無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、化驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。操作工人4.2.22.1職責(zé)及權(quán)限a)確保按時(shí)保質(zhì)完成生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)；b）嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程操作設(shè)備，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品加工，做好自檢，并配合檢驗(yàn)員做好生產(chǎn)過程檢驗(yàn)；c)做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和加工狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并做好本工序的相關(guān)記錄（如操作記錄、自檢記錄等）；d)負(fù)責(zé)做好所用生產(chǎn)設(shè)備、工裝、模夾具和檢測器具的防護(hù)和日常清潔保養(yǎng)，并做好設(shè)備日常保養(yǎng)記錄；e)負(fù)責(zé)做好本工位的定置管理和安全、文明、清潔生產(chǎn)、清場管理；f)認(rèn)真參加公司組織的培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)和操作技能；g）有權(quán)對(duì)產(chǎn)品改進(jìn)和質(zhì)量管理提出合理化建議。4.2.22.2任職條件學(xué)力；c)具有軟件控制的生產(chǎn)設(shè)備操作工應(yīng)具有數(shù)控編程或軟件操作基本知識(shí);d)能按要求做好設(shè)備和計(jì)量器具日常維護(hù)保養(yǎng);e)能按工藝要求做好產(chǎn)品生產(chǎn)并做好相關(guān)記錄。相關(guān)崗位工作經(jīng)歷及經(jīng)驗(yàn)。4.2.23設(shè)備管理員4.2.23.1職責(zé)及權(quán)限a)負(fù)責(zé)編制設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定及設(shè)備管理制度；b)負(fù)責(zé)新增設(shè)備的驗(yàn)收驗(yàn)證，做好設(shè)備編號(hào)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c)負(fù)責(zé)做好設(shè)備管理臺(tái)帳，編制設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)；d)建立設(shè)備檔案和設(shè)備履歷卡，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；e)負(fù)責(zé)對(duì)操作工人進(jìn)行設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定的培訓(xùn)，督促員工做好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)并做好日保記錄；f)對(duì)本公司維修工無法維修的故障設(shè)備及時(shí)及廠家聯(lián)系維修，并做好維修后的驗(yàn)證；對(duì)無法維修的設(shè)備申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)；g)有權(quán)對(duì)各工序設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況及設(shè)備維修人員的維修情況進(jìn)行檢查，并有權(quán)提出獎(jiǎng)罰意見。4.2.23.2任職條件大專以上或同等學(xué)歷；年以上生產(chǎn)設(shè)備操作、設(shè)備管理或設(shè)備維修經(jīng)歷，具有設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)。a)負(fù)責(zé)各生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境控制設(shè)備、制水等設(shè)備及輔助設(shè)施檢查及維修，確保各種設(shè)備正常運(yùn)行；b)負(fù)責(zé)按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定進(jìn)行各設(shè)備的二級(jí)保養(yǎng)（以維修工為主、操作工為輔的定期檢查保養(yǎng)）；c)對(duì)沒有能力維修的設(shè)備較大故障，配合廠家進(jìn)行維修；d)指導(dǎo)生產(chǎn)操作工人的設(shè)備日常保養(yǎng)；e)做好設(shè)備維修和維護(hù)保養(yǎng)記錄。f)有權(quán)對(duì)設(shè)備的大修、報(bào)廢等提出建議。4.2.24.2任職條件d)能夠較準(zhǔn)確地判斷設(shè)備故障，并能熟練排除一般故障；e)能做好設(shè)備維修及維護(hù)保養(yǎng)記錄。具有三年以上多種設(shè)備操作或維修工作經(jīng)歷，具有設(shè)備維修經(jīng)驗(yàn)。4.2.25安全監(jiān)督員（兼職崗位）4.2.25.1職責(zé)及權(quán)限a)組織安全活動(dòng)及安全檢查，組織開展各項(xiàng)有效的安全生產(chǎn)管理活動(dòng)；b)負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)和勞動(dòng)保護(hù)法律法規(guī)培訓(xùn)，并檢查相關(guān)人員的執(zhí)行情況，并如實(shí)填寫安全檢查記錄；c)參加公司安全操作規(guī)程的制訂，有權(quán)制止違反安全操作規(guī)程的行為；d)參加公司各項(xiàng)安全事故的調(diào)查處理；e)督促和檢查在