YY-T 1936-2024 定制式固定義齒

0 1ICS11.60.00 1CCSC33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T

1936—2024定制式固定義齒t z i tt z i t

i-

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-國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)

布YY/T1936—2024目 次前言

…………………………

Ⅲ引言

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Ⅳ1

范圍

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12

規(guī)范性引用文件

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13

術語和定義

………………

14

分類

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25

命名規(guī)則

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26

要求

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27

試樣的制備

………………

58

試驗方法

…………………

69

檢驗規(guī)則

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910

標志和隨附文件

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1011

包裝、運輸、貯存

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11附錄

A

(規(guī)范性)

定制式固定義齒模型要求

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12附錄B(資料性)

定制式固定義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法

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13參考文獻

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14YY/T1936—2024前 言本文件按照

GB/T1.標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。S本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(AC/TC99)歸口。S本文件起草單位:四川大學華西口腔醫(yī)學院、北京大學口腔醫(yī)學院。本文件主要起草人:于海洋、岳莉、鄭力維、喻娜、胡曉陽、林紅、鄭剛、閻春喜、白偉、張吶、任薇、周敏。YY/T1936—2024引 言本文件的主要技術指標是根據(jù)長期的臨床經(jīng)驗確定的。理論上講,本文件附件的實驗室試驗還需考慮以下因素:功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對于這些因素的影響,目前尚無規(guī)范,所以需要不斷進行補充。因本文件中規(guī)定定制式固定義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,本文件不再涉及生物相容性的評價?？紤]到目前部分義齒生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的定制式固定義齒中,將冠橋基底(包括金屬基底及氧化鋯基底)作為最終產(chǎn)品出廠,因此,本文件納入了冠橋基底的要求。目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法較多,本文件在附錄B列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測手段,但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測時,這些方法均有其各自的局限性。隨著科學技術的不斷發(fā)展,金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法可能由新型檢測手段取代。YY/T1936—2024定制式固定義齒1

范圍本文件規(guī)定了定制式固定義齒的要求,描述了相應的試驗方法。本文件適用于定制式固定義齒以及作為產(chǎn)品出廠的冠橋基底(包括金屬基底及氧化鋯基底)。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9937—2020

牙科學 名詞術語GB17168—2013

牙科學 固定和活動修復用金屬材料GB30367—2013

牙科學 陶瓷材料YY0300—2009

牙科學 修復用人工牙YY/T0462—2018

牙科學 石膏產(chǎn)品YY0621.—2016

牙科學 匹配性試驗 第1部分:金屬-陶瓷體系YY/T0621.—2020

牙科學 匹配性試驗 第2部分:陶瓷-陶瓷體系YY/T1702—2020

牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料3

術語和定義13.1

GB/T9937—2020界定的以及下列術語和定義適用于本文件。t z定制式義齒

cust z義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型,并按照設計單的要求,使用口腔材料從事修復設計與工藝制作,最終為醫(yī)療機構(gòu)提供的能夠恢復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能和美觀的修復體。注:包括定制式固定義齒和定制式活動義齒。23.2t i修復體

rest i用于修復或代替缺失牙齒結(jié)構(gòu)、牙齒或口腔組織的牙科醫(yī)療器械。33.3t z i t

i定制式固定義t z i t

i依靠粘接力或其他固位力固定在患者口腔中,一旦修復體戴入以后,患者不能自行取戴的定制式義齒。43.4i i固定橋

fi i以缺失牙的近遠中天然牙作為基牙,修復牙列缺損中所缺失的一個或幾個天然牙,恢復其解剖形態(tài)和生理功能的固定義齒。1YY/T1936—202453.5l t t i P烤瓷熔附金屬冠、橋l t t i P用合金制成金屬基底,在其表面覆蓋與天然牙顏色相接近的低熔瓷粉,然后在真空烤瓷爐中燒結(jié)而成的固定義齒。63.673.783.893.913.0113.11

連接體

connector固定橋中固位體和橋體之間的連接部分。i橋體

pontci固定橋中修復缺失牙的形態(tài)和功能的部分。li t

i切削修復體

li t

i采用計算機輔助設計與計算機輔助切削技術對材料進行減法制作生產(chǎn)的修復體。注:包括切削金屬修復體、氧化鋯修復體、樹脂修復體等。tv i t

i增材制造修復體tv i t

i采用增材制造技術,如選擇性激光熔化、選擇性激光燒結(jié)、光固化成型等技術,制作生產(chǎn)的修復體。注:簡稱3D打印修復體。t

tc i

i設計單

t

tc i

i對定制式義齒生產(chǎn)過程的書面指導,生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件。品質(zhì)保證卡

warrantycard定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)所出具的表明及保證其產(chǎn)品品質(zhì)及真實性的具有法律效應的單據(jù)。4

分類14. 按結(jié)構(gòu)和功能分為:嵌體、貼面、部分冠、樁核冠、固定橋、粘接橋等。124. 按主要原材料分為:金屬固定義齒、非金屬固定義齒、金屬-非金屬聯(lián)合固定義齒。234. 按加工工藝分為:鑄造金屬冠、橋(簡稱“金屬冠、橋”),烤瓷熔附金屬冠、橋(簡稱“金屬烤瓷冠、33橋”),金沉積烤瓷熔附冠、橋,D打印金屬冠、橋,鑄瓷修復體,切削全瓷修復體等。35

命名規(guī)則3定制式固定義齒的命名應能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)并適當考慮臨床的習慣稱謂,一3般采用“主要原料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”或“工藝+主要原料+結(jié)構(gòu)功能”的命名方式。如:金沉積烤瓷冠、鈷鉻合金烤瓷橋、D打印金屬冠、切削全瓷橋等。6

要求16. 通則1 11116.. 按照8..進行試驗,定制式固定義齒所用主要原材料應具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書, 1111要原材料名稱和生產(chǎn)企業(yè)。2YY/T1936—2024 121213 13 2 371426.. 按照8..進行試驗,定制式固定義齒的設計制作應根據(jù) 121213 13 2 371426..

按照8..進行試驗,定制式固定義齒應保留相應的制作過程記錄,內(nèi)容至少應涵蓋所使用的主要原材料(包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名稱、金屬品牌型號、批號/編號)和生產(chǎn)流程記錄(包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時間),以保證可追溯性。6..

6.與6..不適用于嵌體與樁核冠。6. 冠橋基底216.. 表面性2121按照8..進行試驗,冠橋基底應外形完整、表面平順、無銳邊角,金屬基底不應有砂眼、瘤子,金屬21樹脂聯(lián)合修復體的金屬基底應形成有效的固位形,如表面形成突起或網(wǎng)格等固位形。226.. 組織2222按照8..進行試驗,冠橋基底的組織面應平整,金屬基底組織面不應有皺褶、瘤子22236.. 適合2323按照8..進行試驗,冠橋基底應能順利就位,邊緣與基牙應完全密合,就位后不應有翹動23246.. 橋2424按照8..進行試驗,橋體形態(tài)和蓋嵴部設計應符合設計單的設計要求24注:本要求只針對有相關要求的病例。256.. 交界2525按照8..進行試驗,金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線應清晰,加強帶階臺厚度最小處應不254于0.mm,金瓷交界線、瓷瓷交界線的位置應避開咬合功能區(qū)。4注:本要求只針對存在交界線的設計。266.. 厚2626 2 3按照8..進行試驗,非貴金屬基底厚度不應小于0.mm,貴金屬基底厚度不應小于26 2 35鋯基底厚度不應小于0.mm。5276.. 連接2727按照8..進行試驗,非貴金屬連接體最小橫截面積應不小于4mm2,貴金屬連接體最小橫截面27應不小于6mm2。氧化鋯連接體最小橫截面積應不小于7mm2。36. 成品3316.. 表面性3131按照8..進行試驗,定制式固定義齒的外表面應光滑、有光澤。冠橋表面應無裂紋、無氣泡,無3132何粗糙面和紋理,反光均勻一致326.. 外形輪廓和表面細微結(jié)構(gòu)32按照8..進行試驗,定制式固定義齒的外形輪廓和表面細微結(jié)構(gòu)應與同名天然牙和(或)鄰近32然牙相協(xié)調(diào),外形輪廓還應符合天然牙的正常解剖形態(tài)。3YY/T1936—2024336.. 鄰接關3333按照8..進行試驗,定制式固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應與同名天33牙的接觸部位、形狀、范圍相似。注:若定制方有特殊設計要求,不受上述條件限制,但仍需符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術要求。346.. 咬合關3434按照8..進行試驗,定制式固定義齒的咬合面應根據(jù)設計單的咬合設計要求調(diào)改正確,前磨牙34恢復兩點及以上接觸,磨牙宜恢復三點及以上接觸,不應有早接觸和牙合干擾。356.. 適合3535按照8..進行試驗,定制式固定義齒在模型上就位后應有良好的密合性,用牙科探針(劃過時)35查時,應無障礙感。366.. 顏3636按照8..進行試驗,定制式固定義齒的顏色(金屬冠橋除外)應與設計單要求的比色板相符,除36患者鄰牙或同名牙有相應的特殊色調(diào)之外,在影響美觀的唇頰面不應有色線、黑點、白斑、白霧狀等特殊色調(diào),混色牙唇面的切緣和頸部之間不應有明顯的分界線。注:本要求不針對設計單要求的特殊顏色仿真制作的病例。376.. 交界3737按照8..進行試驗,金瓷、金塑、瓷瓷交界線應對接,光滑移行,位置應避開咬合功能區(qū)37386.. 金屬內(nèi)部質(zhì)3838 75 32按照8..進行試驗,金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥0.

mm,貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合38 75 32度≥0.mm,非貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合面的厚度≥0.

mm,金沉積內(nèi)冠測量部位為咬合面厚度≥0.mm。注:若醫(yī)生有特殊設計要求,不受此數(shù)值限制。396.. 表面粗糙399若定制式固定義齒設計有金屬部分暴露于口腔內(nèi),則金屬部分按8.3.

的方法試驗,表面粗糙9度Ra≤0.25μm。316..0

孔隙3131按照8..0進行試驗,在金屬烤瓷修復體、全瓷修復體的受試表面,直徑大于30μm

的孔隙不超3116個,其中直徑為40μm~150μm

的孔隙不超過6個,并且不應有直徑大于150μm

的孔隙。316..1

耐急冷急熱3131金屬烤瓷修復體、全瓷修復體在接受8..1的急冷急熱試驗時,任何瓷質(zhì)部分不應出現(xiàn)裂紋31316..2

金瓷結(jié)合特3112固定義齒為金屬烤瓷修復體時,按照8.3.

進行試驗,金屬陶瓷的剝離/萌生裂紋強度應大于1225MPa。4YY/T1936—2024316..3

瓷瓷結(jié)合特3131固定義齒為氧化鋯-烤瓷修復體時,按照8..3進行試驗,氧化鋯材料至少與一種規(guī)定的(指定的31飾面瓷的剝離/萌生裂紋強度應大于20MPa。7

試樣的制備17. 送檢試樣1送檢方應制備送檢試樣并包含必要的附件進行型式檢驗。27. 送檢試樣附件2送檢試樣的附件包括:送檢試樣的預設模型(包括對頜模型,模型應符合附錄

A的規(guī)定)、對應的設計單(由加工方填寫,應注明人工牙選擇的顏色等信息)及對應的比色板或比色物,模型由符合YY/T0462—2018要求的超硬石膏灌制或為3D打印模型。37. 試樣的制備31233預備完成修復牙位為11號、修復牙位為26號、缺失牙位為12號(基牙牙位為11號、3號)和缺失1233牙位26號(基牙牙位為25號、7號)的標準模型(牙位如圖1所示),采用符合

GB30367—2013、GB17168—2013、YY/T1702—2020的材料,按牙科技工室技術制作以下規(guī)格型號各2例:前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋4種類別的非貴金屬金屬基底(包含鑄造、切削、D打印基底)、貴金屬金屬基底、氧化鋯基底、非貴金屬烤瓷修復體(包含鑄造、切削、D打印金屬烤瓷修復體)、貴金屬烤瓷修復體、全瓷修復體(包含氧化鋯-烤瓷修復體、氧化鋯修復體);前牙單冠、后牙單冠2種類別的鑄瓷修復體?？筛鶕?jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。圖1

送檢試樣牙位示意圖5YY/T1936—20248

試驗方法18. 總則1118.. 檢查義齒所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件,并根據(jù)注冊證信息追溯生產(chǎn)廠商備11資料。121328.. 檢查義齒設計與設計單及模型是否一121328.. 檢查義齒的制作過程記錄。8. 冠橋基底218.. 表面性21用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結(jié)合手感檢查表面。228.. 組織22用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察組織面。238.. 適合23用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察結(jié)合牙科探針檢查冠橋基底的邊緣,就位后按壓固位體不同點檢查有無翹動。248.. 橋24核對冠橋基底的橋體設計與設計單中的橋體設計要求。258.. 交界251用正常或矯正視力目測金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線;采用卡尺(精度為0.mm)測量金瓷1交界線和金塑交界線3個不同位點的厚度。268.. 厚261采用卡尺(精度為0.mm)測量冠橋基底唇(頰)面、舌面、牙合面(切端)、鄰面3點及以上不同位置處1的厚度。278.. 連接272718... 器具和271271127122728.... 高速切割機或其他用于271127122728.... 標準坐標紙,最小刻度為1mm。8... 試樣制備3按7.制備冠橋基底試樣20例(規(guī)格型號包括貴金屬、非貴金屬、氧化鋯前牙固定橋和后牙固定3橋,每種規(guī)格型號各2例),用高速切割機或其他金屬切割裝置在冷卻的條件下將制作的冠橋基底沿著平行于牙長軸的方向從連接體的部位切開,然后用筆將切割面的形態(tài)描記在坐標紙上。計數(shù)網(wǎng)格全部包含在描記線內(nèi)的網(wǎng)格的個數(shù)為n,計數(shù)網(wǎng)格內(nèi)包含描記線的網(wǎng)格的個數(shù)為m

。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。6YY/T1936—20242738... 結(jié)果2731應用公式()計算冠橋基底連接體的橫截面積s。15s=n

+0.×m …………(1)5式中:s———連接體的橫截面積,單位為平方毫米(mm2);n———網(wǎng)格全部包含在描記線內(nèi)的網(wǎng)格的個數(shù);27m———網(wǎng)格內(nèi)包含描記線的網(wǎng)格的個數(shù)27驗證試驗結(jié)果是否符合6..的要求。38. 成品3318.. 表面性31用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結(jié)合手感檢查定制式固定義齒的外表面。328.. 外形輪廓與表面細微結(jié)32用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察定制式固定義齒的外形輪廓和表面細微結(jié)構(gòu)。338.. 鄰接關3334根據(jù)設計單的設計要求選擇適合厚度的咬合色帶置于定制式固定義齒的近中(遠中)與鄰牙之間34抽出,逐側(cè)檢查咬合色帶是否有阻力而無破損地抽出,同時檢查咬合色帶在鄰面留下的顏色印記的形狀、大小、位置。8.. 咬合關系固定義齒在模型上就位之前,根據(jù)設計要求選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間,做正中咬合留下咬合印記;固定義齒在模型上就位以后,將相同厚度的不同顏色咬合色帶置于模型的咬合面及對頜牙之間,做正中咬合留下咬合印記,檢查模型兩種顏色的咬合印記的一致性和義齒咬合面的接觸點情況。358.. 適合35用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察,并結(jié)合牙科探針檢查固定義齒的邊緣適合性。368.. 顏36037采用設計單要求的比色板,在標準光照下(D65,色溫6500K,照度700lx)或自然光線(中午12:037前后2h),以同一背景(中性色調(diào))用正?；虺C正視力目測檢查,修復體的唇面或頰面應與比色板沿同一平面放置。8.. 交界線用正?；虺C正視力觀察定制式固定義齒的金瓷、金塑、瓷瓷交界線。383818.. 金屬內(nèi)383818... 器具和材料38118.... 牙科X38117YY/T1936—2024381238133828.... 牙科381238133828.... 密度計。8... 試樣制備3按7.制備成品試樣32例(規(guī)格型號包含貴金屬烤瓷修復體、非貴金屬烤瓷修復體的前牙單冠、后3牙單冠、前牙固定橋、后牙固定橋,每種規(guī)格型號各2例)。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。3838... 金屬內(nèi)部質(zhì)量383將試樣的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置,根據(jù)定制式義齒所采用的金屬材質(zhì)選擇同類材質(zhì)的牙科專用孔型像質(zhì)計,像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁,像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。通過密度計測量或計算機輔助測量等方式判定義齒與缺陷處厚度。393918.. 表面393918... 目測檢查采用正?；虺C正視力檢查固定義齒的表面是否存在明顯影響表面功能的表面缺陷,有無明顯粗糙的表面。3928... 比較392R采用粗糙度標準比較塊(a≤0.25)的視覺法和觸覺法,采用視覺法時應借助5倍~10倍放大鏡R31進行比較檢驗318..0

孔隙度31

18..0. 器具31

131

118..0.. 濕研31

1131

128..0.. 長度測量工具,精度為31

1231

13 (31

148..0.. 固位材料,例如自凝31

13 (31

148..0.. 能制備拋光面的設備。 P31

1531

16 08..0. P31

1531

16 08..0..

金剛石的膏或粉,粒度為3.μm。31

1731

28..0.. 光學顯微鏡,放大倍數(shù)為100倍,31

1731

28..0. 試樣制備30按7.制備成品試樣22例(規(guī)格型號包含貴金屬烤瓷修復體、非貴金屬烤瓷修復體和氧化鋯-烤瓷30修復體的前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋、后牙固定橋和鑄瓷修復體的前牙單冠、后牙單冠,每種規(guī)格型號各1例)。將試樣包埋在固定材料中,采用濕研磨裝置沿垂直牙長軸方向磨除切端或牙合面(固定橋選擇最靠遠中的1單位義齒研磨),用長度測量工具控制磨除量為1mm,用濕的碳化硅砂紙拋光磨除面,然后依次用P240~P600濕的碳化硅砂紙磨平滑,最后用粒度為3.μm

的金剛砂石膏或粉拋光,直到用光學顯微鏡可以看到孔隙的清晰輪廓。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。8YY/T1936—202431

38..0. 金屬烤瓷修復體、全瓷修復體孔隙31

3貴金屬烤瓷修復體、非貴金屬烤瓷修復體和全瓷修復體孔隙度試驗方法按照

YY0300—2009中67.的方法進行。6318..1

耐急冷急熱311 3參考

YY0300—2009中7.0陶瓷牙耐急冷急熱試驗方法,按7.制備成品試樣26例(規(guī)格型1 3含非貴金屬烤瓷修復體、貴金屬烤瓷修復體、全瓷修復體的前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋和鑄瓷修復體的前牙單冠、后牙單冠,每種規(guī)格型號各1例)。注:根據(jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。318..2

金瓷結(jié)合特314固定義齒為金屬烤瓷修復體時,按照

YY0621.—2016中6.的方法進行試驗。4318..3

瓷瓷結(jié)合特313固定義齒為氧化鋯-烤瓷修復體時,按照

YY/T0621.—2020中6.的方法進行試驗。39

檢驗規(guī)則19. 通則1111229.. 定制式固定義齒應經(jīng)義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門檢驗,合格后方可放111229.. 定制式固定義齒的檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。9. 出廠檢驗219.. 所有產(chǎn)品應逐個進行檢查21 27、3.、3. 1 1 1229.. 推薦檢驗的項目包括除6..6.86.10、6.3.1、6.3.2、6.3.3外的所有 27、3.、3. 1 1 12211.的項目。239.. 檢驗過程中有一項不符合本文件要求時,產(chǎn)品應退回并修改,然后進行復檢產(chǎn)品,所有出廠檢23項目均合格后方能驗收。3319. 型式檢3319.. 總則正常生產(chǎn)時,下列情況下應進行型式檢驗:a)

新產(chǎn)品投入使用前;b)

設計、工藝或材料有較大變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時;c)

間隔一年以上再投入生產(chǎn);d)

國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。型式檢驗的項目應包含第6章中的所有項目。329.. 送檢試32定制式義齒加工單位應按照第7章制備定制式固定義齒試樣并送檢。9YY/T1936—2024339.. 判33型式檢驗的項目應全部合格。10

標志和隨附文件110. 包裝標志1包裝上印刷有企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊號、聯(lián)系方式等真實信息。210. 隨附文件22110.. 使用說明21使用說明書包含下列主要內(nèi)容:a)

產(chǎn)品名稱;b)

企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;c)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號;d)

產(chǎn)品技術要求編號;e)

產(chǎn)品的功能、主要結(jié)構(gòu)、適應癥;f)

禁忌證、注意事項;g)

使用說明;h)

產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法;i)

產(chǎn)品的使用期限;j)

產(chǎn)品使用前進行消毒;k)

有害元素含量的聲明;l)

消毒方法和有效期。2210.. 檢驗合格22檢驗合格證是根據(jù)出廠檢驗規(guī)則,由義齒加工方質(zhì)檢部開具的標明產(chǎn)品合格的單據(jù),包含下列內(nèi)容:a)

企業(yè)名稱;b)

產(chǎn)品名稱;c)

注冊產(chǎn)品技術要求編號;d)

檢驗日期和檢驗員代號。2310.. 品質(zhì)保證23品質(zhì)保證卡包含下列內(nèi)容:a)

主要原材料廠商名稱;b)

主要原材料名稱;c)

材料的注冊產(chǎn)品標準號;d)

授權信息及法律責任聲明;e)

批號;f)

患者姓名。10YY/T1936—2024111

包裝、運輸、貯存111. 包裝定制式固定義齒的包裝保持清潔,防碰撞。211. 運輸22111.. 運輸工具安全可靠,溫度為常溫,避免陽光直射212223311.. 運輸避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混2223311.. 運輸過程輕拿輕放,不應擠壓、摔扔、撞擊。11. 貯存存放環(huán)境為室溫。避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品一同貯存。11YY/T1936—2024附 錄

A(規(guī)范性)定制式固定義齒模型要求1A. 工作模型具有一定的硬度,操作時不易被損傷或折斷。12A. 準確復制基牙及與修復有關的軟硬