YY-T 1942-2024 醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容

0ICS11.400CCSC30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T

1942—2024醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容iFormandcontentoftheuniquedevieidentferi-

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--

- -

-國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)

布YY/T1942—2024目 次前言

…………………………

Ⅲ引言

…………………………

Ⅳ1

范圍

………………………

12

規(guī)范性引用文件

…………………………

13

術(shù)語、定義和縮略語………………………

14

UDI的形式

………………

15

UDI內(nèi)容

…………………

26

數(shù)據(jù)分隔符

………………

37

UDI的解析

………………

3附錄

A

(資料性)

一維碼、二維碼和RFID的比較

………

7附錄B(資料性)

IMDRFUDI應(yīng)用指南中關(guān)于選擇

AIDC識讀器的考慮因素………

8參考文獻………………………

9YY/T1942—2024前 言本文件按照

GB/T1.標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心歸口。本文件起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、天津市藥品監(jiān)督管理局、中國人民解放軍總醫(yī)院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、北京大學第三醫(yī)院、中國醫(yī)療器械有限公司。本文件主要起草人:易力、崔駿、汪新兵、杜茗勛、何昆侖、劉斌、徐超楠、趙宇、呂原原、趙燕、周娟。YY/T1942—2024引 言唯一標識制度是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域一項重要的基礎(chǔ)性工作,涉及全部醫(yī)療器械。2021年,唯一標識制度被納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?！夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》于2019年8月發(fā)布,同時開展了為期一年的試點工作,并按照產(chǎn)品的風險分步實施,以幫助實現(xiàn)產(chǎn)品識別和可追溯。我國唯一標識制度采取多家發(fā)碼機構(gòu)并行的方式,在和國際接軌的情況下減少了企業(yè)的實施成本,但在實際操作中識讀設(shè)備系統(tǒng)兼容難的問題普遍存在,一些醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位仍存在系統(tǒng)不能識別制造商的條碼、無法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象,其歸根到底是信息系統(tǒng)對于不同廠家的編碼識別能力弱,導致部分醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位依然通過自編碼的形式開展醫(yī)療器械的管理,額外增加了實施成本和錯誤識別的可能性,極大影響了各方實施唯一標識制度的積極性。本文件通過規(guī)范唯一標識的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標識的識讀和解析,厘清唯一標識和標簽的區(qū)別和聯(lián)系,有助于進一步引導制造商按照統(tǒng)一的標準實施唯一標識制度,從而提升醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)唯一標識的規(guī)范程度,打通整個供應(yīng)鏈,促進各方實施唯一標識的積極性。YY/T1942—2024醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容1

范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標識的解析。本文件適用于各相關(guān)方實施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。YY/T1681

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語YY/T1943

醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應(yīng)用13

術(shù)語、定義和縮略語13. 術(shù)語和定義YY/T1681界定的術(shù)語和定義適用于本文件。23. 縮略語2下列縮略語適用于本文件。a i i

ihr r i

iu c ia i i

ihr r i

iu c iHRI:人工識讀(umanreadablinformaton)RFID:射頻識別(adiofequencyidentfcaton)UDI:醫(yī)療器械唯一標識(niquedevieidentfer)u c i

i- d

c iUDID:醫(yī)療器械唯u c i

i- d

c iUDIDI:產(chǎn)品標識(evieidentfer)- i ipUDIPI:生產(chǎn)標識- i ip14

UDI的形式14. 通則114.. 本文件中

UDI的形式是指

UDI以數(shù)據(jù)載體呈現(xiàn)在醫(yī)療器械標簽、包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上11方式。124.. 數(shù)據(jù)載體的

AIDC和

HRI部分不應(yīng)和其他標簽信息相互替代,含

AIDC和

HRI的

UDI數(shù)據(jù)12體形式與其他標簽信息的關(guān)系見圖1。1YY/T1942—2024圖1

含AIDC和

HRI的UDI數(shù)據(jù)載體形式與其他標簽信息24.

AIDC2214..

AIDC能夠不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理控制設(shè)備,應(yīng)作為

UDI數(shù)21采集的首選機制。 - -224.. 采用一維碼的

AIDC形式時,宜將

UDIDI和

UDIPI串聯(lián)顯示為一行,提高供應(yīng)鏈掃碼 - -22效率;如采用多行并聯(lián)的方式,條形碼之間應(yīng)彼此靠近,宜顯示在同一個平面上。234..

UDI法規(guī)未限制使用特定的AIDC技術(shù)形式,若制造商選擇同時使用一維碼、二維碼和RFID23的2種及以上,以協(xié)助可能采用不同

UDI采集技術(shù)方法的用戶,不同

AIDC載體形式的

UDI信息應(yīng)相同,可僅提供一個

HRI,其位置應(yīng)靠近其中一種

AIDC載體。244.. 制造商宜考慮通過適當?shù)姆绞綄Π?/p>

UDI的

AIDC載體進行指引,例如使用

242022第5章d)中的

UDI圖形符號。254.. 一維碼、二維碼和RFID三種常見

AIDC形式的比較見附錄

A,對于

AIDC識讀器的選擇,可25考IMDRFUDI應(yīng)用指南中關(guān)于選擇

AIDC識讀器的考慮因素,見附錄B。34.

HRI3314..

HRI能夠使醫(yī)務(wù)人員、患者、監(jiān)管機構(gòu)和

UDI系統(tǒng)的其他用戶在無技術(shù)協(xié)助的情況下讀31UDI并將其輸入數(shù)據(jù)系統(tǒng)(例如病歷或提交給監(jiān)管機構(gòu)的報告),宜作為

AIDC載體形式無法識讀情況下采集

UDI的附加機制。 - -324..

HRI應(yīng)包含

UDIDI和

UDIPI部分,以及相對應(yīng)的數(shù) - -32334..

HRI可顯示為單行或多行文本,單個數(shù)據(jù)字段(數(shù)據(jù)分隔符及其定義的信息字段)不應(yīng)換行,33應(yīng)顯示在

AIDC的下方或附近。344..

HRI的形式應(yīng)滿足發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則要求345

UDI內(nèi)容15. 本文件中

UDI的內(nèi)容是指

UDI以及其對應(yīng)的

HRI和

AIDC形式中包含的數(shù)據(jù)信息。1 - -25.

UDI包括UDIDI和UDIPI,其中生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期、獨立軟件的版 - -2-UDIPI,如國家法規(guī)和標準另有規(guī)定的,從其規(guī)定。-2發(fā)碼機構(gòu)類型a數(shù)據(jù)分隔符定義內(nèi)容要求××××××××UDI-DIA1UDI-DI包括數(shù)據(jù)類型,如數(shù)字型、字母數(shù)字型和表示格式,如

長

度

要

求、日期格式等UDI-PIA2生產(chǎn)日期A3失效日期A4生產(chǎn)批號A5序列號A6b獨立軟件版本號a

表1的數(shù)據(jù)分隔符僅為舉例,不代表順序要求b

獨立軟件版本號可參照

YY/T1879—2022中6.2的規(guī)定。YY/T1942—2024 - -3--5. 不建議制造商在

UDI數(shù)據(jù)載體中添加除

UDI信息(UDIDI和

UDIPI)以外的其他內(nèi)容,例 - -3--量等,如需添加,應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和發(fā)碼機構(gòu)的相關(guān)規(guī)則和要求,其數(shù)據(jù)分隔符應(yīng)與

UDIDI和UDIPI的數(shù)據(jù)分隔符區(qū)分。 - - -45. 數(shù)據(jù)載體中數(shù)據(jù)的順序,應(yīng)遵循

UDIDI置于

UDIPI之前、UDIPI置于其 - - -46

數(shù)據(jù)分隔符16. 數(shù)據(jù)分隔符是定義特定數(shù)據(jù)信息的字符或字符集,用于識別編碼數(shù)據(jù)串中的特定數(shù)據(jù)信息內(nèi)容。1注1:通常情況下數(shù)據(jù)分隔符用于識別緊隨其后的信息。注2:不同發(fā)碼機構(gòu)建立的

UDI數(shù)據(jù)分隔符有所不同。26. 發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)明確基于其編碼規(guī)則的

UDI的數(shù)據(jù)分隔符定義,見表1,并通過適當?shù)男问教峁┙o各2相關(guān)方。表1

UDI的數(shù)據(jù)分隔符定義36. 對于醫(yī)療器械流通和使用過程中需要使用的發(fā)碼機構(gòu)表1

UDI的數(shù)據(jù)分隔符定義36. 對于醫(yī)療器械流通和使用過程中需要使用的發(fā)碼機構(gòu)預(yù)定義的其他內(nèi)容字段以及基于某編碼體7

UDI的解析本文件中

UDI的解析是指根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則將

UDI拆解,并通過直接或間接的方式獲取所需數(shù)據(jù)信息的過程,通常情況下,此過程應(yīng)考慮以下方面。a)

需要記錄的信息,主要包括:2(5.1)

UDI信息,見5.,通過

AIDC或

HRI的方式讀取后,根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)規(guī)則直接獲取2(5.注1:包含在數(shù)據(jù)載體中的其他內(nèi)容 3),視需求通過

AIDC和

HRI的方式讀取后,根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)規(guī)則或制造商的定義直接獲取。-2)

UDID的關(guān)聯(lián)信息,見

YY/T1752—2020中表4,通過

UDIDI在

UDID中以間接的方-式獲取。-注2:對于某些非

YY/T1752—2020表4中列出的字段,通過在本地系統(tǒng)中關(guān)聯(lián)與其對應(yīng)的

UDIDI的-方式獲取。b)

通過

AIDC的方式記錄完整

UDI并獲取相關(guān)信息。-示例1:圖2給出了1種使用

AIDC方式解析

UDI并通過

UDIDI在

UDID中獲取關(guān)聯(lián)信息的操作步驟。-3YY/T1942—2024-圖2

1種使用AIDC方式通過UDIDI在UDID中獲取關(guān)聯(lián)信息的圖示---c)

當

AIDC不可識讀而使用

HRI時,應(yīng)通過適宜的方式記錄相關(guān)信息。--示例2:通過錄入

UDIDI,獲取

UDID的關(guān)聯(lián)信息。相關(guān)圖示見圖3。示例3:通過搜索選擇

UDIDI,獲取

UDID的關(guān)聯(lián)信息。相關(guān)圖示見圖4。-注1:此方式下需要手動輸入

UDIPI字段及完整

UDI信息等。-注2:其他所需內(nèi)容依據(jù)需求,在相應(yīng)環(huán)節(jié)填寫。-圖3

使用

HRI方式通過錄入UDIDI在UDID中獲取關(guān)聯(lián)信息的圖示-4YY/T1942—2024-注1:此方式下需要手動輸入

UDIPI字段及完整

UDI信息等。-注2:其他所需內(nèi)容依據(jù)需求,在相應(yīng)環(huán)節(jié)填寫。-圖4

使用

HRI方式通過搜索選擇UDIDI在UDID中獲取關(guān)聯(lián)信息的圖示-- -d)

根據(jù)所涉及發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則和格式,將

UDI解析為

UDIDI和相對應(yīng)的

UDIPI,分別填入- -統(tǒng)對應(yīng)字段。3注3:對于數(shù)據(jù)載體中的其他內(nèi)容(如有),視需求根據(jù)6.中提供的定義進行解析和記錄。3e)

根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的規(guī)則進行必要的信息正確性校驗,并對發(fā)現(xiàn)的錯誤進行提示。-f)

通過

UDIDI在線或本地存儲的方式進行

UDID關(guān)聯(lián)查找和數(shù)據(jù)信息提取,如通過本地儲存-的方式,應(yīng)考慮和

UDID對接獲取版本更新信息。-g)

按照

YY/T1943,建立不同產(chǎn)品包裝級別

UDIDI識別數(shù)量轉(zhuǎn)換關(guān)系。-h)

對于必要的風險警示信息,例如產(chǎn)品失效、召回等,宜通過系統(tǒng)醒目方式展現(xiàn),如彈窗、提示標記、字體加粗、文字顏色為紅色、文字閃動等。i)

按照規(guī)范的流程解析

UDI,并將相應(yīng)信息填錄入信息系統(tǒng)。示例4:圖5給出了1種可供參考的流程。圖5

1種在信息系統(tǒng)中記錄UDI和相關(guān)信息的參考流程5YY/T1942—2024j)

解析

UDI后記錄所需信息并進行校驗和警示。示例5:其中相關(guān)顯示信息見圖6。注1:××××××××不代表具體字段長度,需符合法規(guī)和相關(guān)標準的要求。注2:校驗和警示提示為企業(yè)定制化內(nèi)容,此處僅為舉例。圖6

1種解析UDI后記錄所需信息并進行校驗和警示的示例6AIDC形式二維碼RFID信息載體紙或物質(zhì)表面存儲器信息量大大讀寫性讀讀/寫讀取方式光電轉(zhuǎn)換無線通信抗環(huán)境污染能力較強較強抗干擾能力較強較強最大識讀距離近遠使用壽命很長長基材價格低高識讀器價格中高AIDC形式一維碼二維碼信息容量小大信息密度低高糾錯能力只提供錯誤校驗,無法糾錯提供錯誤校驗和錯誤糾正功能識讀器掃描式識讀器進行識讀行排式二維碼可采用掃描式和攝像式識讀器識讀,矩陣式采用攝像式識讀器識讀YY/T1942—2024附 錄

A(資料性)一維碼、二維碼和RFID的比較12一維碼、二維碼和RIFD的技術(shù)特點和應(yīng)用環(huán)境及領(lǐng)域優(yōu)勢不同,它們之間不是替代關(guān)系,制造商12通過選擇與產(chǎn)品使用場景相適應(yīng)的

AIDC

形式,能幫助供應(yīng)鏈快速地識讀和記錄

UDI信息,我國UDI法規(guī)并未限定使用某一種特定的

AIDC形式,一維碼和二維碼的對比見表

A.,二維碼和

RFID的對比見表

A.。1表

A.1表

A. 一維碼和二維碼的對比2表

A. 二維碼和RFID的對比YY/T1942—2024附 錄 B(資料性)IMDRFUDI應(yīng)用指南中關(guān)于選擇AIDC識讀器的考慮因素AIDC識讀器包括條碼識讀器和其他識讀設(shè)備,如RFID識讀器。條碼識讀器的設(shè)計和生產(chǎn)存在多種形式(如固定式、手持、有線、無線、可穿戴、移動電話等),與許多電子設(shè)備一樣,條碼識讀器可通過各種生產(chǎn)商獲得,用戶可自行選擇其特性和功能。條碼識讀器包括只能識讀一維碼(如128條碼)的激光式識讀器和能同時識讀一維碼和二維碼(如128條碼和數(shù)據(jù)矩陣碼)的成像式識讀器。p建議用戶在

UDI應(yīng)用中使用成像式識讀器以同時掃描一維碼和二維碼。任何對識讀器或識讀器p技術(shù)的評估都應(yīng)考慮到護理點(ointofcare)掃描的條碼格式、大小和景深的范圍。建議識讀器能夠讀取打印在傳統(tǒng)標簽上的二維碼和直接標記在植入物或其他醫(yī)療器械上的二維碼。與使用一維碼識讀器相比,使用二維/矩陣碼識讀器不需要額外的技術(shù)知識。二維/矩陣碼成像式識讀器的全方位讀取能力,以及同時讀取二維/矩陣碼和一維碼的固有能力,使其更易使用,并且長遠看也更經(jīng)濟劃算。唯一需要考慮的技術(shù)問題是,每臺識讀器都應(yīng)進行正確的設(shè)置/配置,以滿足其預(yù)期用途,這通?？捎商峁┳R讀器的生產(chǎn)商輕松完成。UDI應(yīng)用的識讀器支持符合相關(guān)國際標準(包括ISO/IEC16022、SO/IEC18004、SO/IEC15417、ISO/IEC15420)的條碼符號。標準化的條碼符號具有在ISO/IEC15424中注冊的符號標識符。條碼識讀器發(fā)送符號標識符,以區(qū)分每個發(fā)碼機構(gòu)的數(shù)據(jù)載體。其他識讀設(shè)備的例子是RFID識讀器。目前一些RFID識讀器也能讀取一維碼和二維碼。但是如果不添置RFID讀取設(shè)備,條碼識讀器通常無法讀取RFID標簽。8YY/T1942—2024參 考 文 獻12[]

YY/T1752—2020

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集12[]

YY/T1879—2022

醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予3 i i i

i[3 i i i

ii

iniques—Code128barcodesymbologyspecfi

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i[4 i i i

ii

iniques—EAN/UPCbarcodesymbologyspecfi

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i[5 i i i

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l iniques—DataCarrerIdentii i

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