醫(yī)療器械使用制度

醫(yī)療器械使用制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療器械的使用和管理，確保醫(yī)療器械的安全可靠以及醫(yī)院工作人員的操作規(guī)范性，訂立本制度。本制度依據(jù)國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準以及醫(yī)院的管理要求訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各個科室、臨床部門，包含但不限于手術室、門診部、病房等醫(yī)療部門。第三條定義1.醫(yī)療器械指用于防備、診斷、治療、緩解疾病的設備、用品、料子或其他相關物品。2.負責人指醫(yī)院內(nèi)負責醫(yī)療器械使用管理的管理人員。3.使用人員指醫(yī)院內(nèi)使用醫(yī)療器械的醫(yī)務人員。第二章醫(yī)療器械的購置與驗收第四條購置程序醫(yī)院在購置醫(yī)療器械時，應依照國家有關法律法規(guī)和醫(yī)療器械采購管理的要求，依據(jù)需要編制采購計劃，經(jīng)過招標、競爭性談判等程序選擇供應商，確定采購合同。第五條驗收標準醫(yī)療器械的驗收應符合以下標準：1.外觀和包裝醫(yī)療器械外觀應無明顯缺陷，包裝應完好無損。2.基天性能測試醫(yī)院可以依據(jù)醫(yī)療器械的具體類型和用途，進行基天性能測試，確保醫(yī)療器械的使用符合要求。3.附屬文件醫(yī)療器械應供應相應的附屬文件，包含產(chǎn)品合格證、說明書、檢測報告等。第三章醫(yī)療器械的存儲與管理第六條存儲要求醫(yī)療器械應存放在干燥、清潔、通風良好的倉庫或庫房中，避開陽光直射和潮濕環(huán)境。第七條記錄管理醫(yī)院應建立醫(yī)療器械的檔案記錄，并按規(guī)定對醫(yī)療器械的進出庫、借用、歸還等情況進行認真記錄。第八條設備維護與保養(yǎng)醫(yī)院應依據(jù)醫(yī)療器械的使用要求和生產(chǎn)廠商供應的維護手冊，訂立相應的維護和保養(yǎng)方案，并定期進行設備的維護、保養(yǎng)和定期檢測。第九條醫(yī)療器械的更新與淘汰處理醫(yī)院應依據(jù)醫(yī)療器械的使用壽命以及技術更新的需要，及時更新和淘汰舊的醫(yī)療器械。第四章醫(yī)療器械的使用與操作第十條選擇合適醫(yī)療器械使用人員應依據(jù)患者病情、醫(yī)療要求等，選擇合適的醫(yī)療器械，并確保醫(yī)療器械的有效性和安全性。第十一條使用規(guī)范使用人員應熟識醫(yī)療器械的使用說明書，依照操作規(guī)范正確使用醫(yī)療器械，避開誤用和欠妥操作。第十二條并發(fā)癥與應對使用人員在使用醫(yī)療器械過程中，應注意并發(fā)癥的可能性，并掌握相應的應對措施。第十三條事故報告和處理若顯現(xiàn)醫(yī)療器械使用事故，使用人員應及時向負責人報告，并依照規(guī)定進行處理和記錄。第五章醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控第十四條質(zhì)量監(jiān)控醫(yī)院應建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控體系，進行監(jiān)測和評估，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關標準和要求。第十五條不良事件和召回制度醫(yī)院應建立醫(yī)療器械不良事件和召回制度，對可能存在的不良事件進行調(diào)查、評估和相關處理。第十六條培訓與教育醫(yī)院應定期組織醫(yī)務人員參加醫(yī)療器械使用和操作的培訓和教育活動，提高醫(yī)務人員的專業(yè)技能和相關知識。第六章管理與監(jiān)督第十七條審查與考核醫(yī)院應定期對醫(yī)療器械使用情況進行審查和考核，確保醫(yī)療器械的安全使用和管理。第十八條違規(guī)行為的處理對于醫(yī)務人員違反相關醫(yī)療器械使用規(guī)定和操作規(guī)范的，醫(yī)院應依照相應紀律規(guī)定進行處理。第十九條管理信息系統(tǒng)醫(yī)院應建立醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)，對醫(yī)療器械的使用和管理情況進行監(jiān)控和分析，提高管理效率和質(zhì)量水平。第七章附則第二十條本制度由醫(yī)院負責人負責解釋并可以進行適當調(diào)整。第二十一條本制度自頒布之日起施行，廢止過去訂立的相關規(guī)定。第二十二條本制度解釋權歸醫(yī)院全部。以上內(nèi)容為醫(yī)療器械使用制度的規(guī)章制度，旨