醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料管理規(guī)范

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料管理規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料管理規(guī)范2009-11-1909:00一、為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范技術(shù)審評(píng)過(guò)程中核發(fā)補(bǔ)充資料和接收補(bǔ)充資料的工作，制定本規(guī)范。二、補(bǔ)充資料的范圍注冊(cè)申報(bào)資料不能滿(mǎn)足法規(guī)要求或存在涉及產(chǎn)品安全性、和/或有效性評(píng)價(jià)、和/或質(zhì)量控制的問(wèn)題但尚不屬于退審范圍的情形。三、補(bǔ)充資料通知的撰寫(xiě)在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。補(bǔ)充資料通知應(yīng)寫(xiě)明申報(bào)資料存在的問(wèn)題、補(bǔ)充內(nèi)容及具體要求，且應(yīng)當(dāng)用詞規(guī)范、通順易懂。四、補(bǔ)充資料通知的制作程序主審人在完成技術(shù)審評(píng)后，根據(jù)所要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的具體內(nèi)容，依照本規(guī)范的要求，填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料通知單》，處長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)補(bǔ)充資料通知單的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，中心辦公室在5個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)充資料通知單以郵寄方式通知申請(qǐng)人。通知單發(fā)出后，審評(píng)計(jì)時(shí)停止。申請(qǐng)資料按照《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料運(yùn)轉(zhuǎn)管理規(guī)定》進(jìn)行流轉(zhuǎn)。五、滿(mǎn)足下述情況且補(bǔ)充資料一般可在自通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)審評(píng)中心的，主審人可采取電話(huà)通知的方式通知申請(qǐng)人，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料電話(huà)通知單》，經(jīng)處長(zhǎng)審簽后傳真給申請(qǐng)人：1、現(xiàn)有注冊(cè)申報(bào)資料能基本滿(mǎn)足技術(shù)審評(píng)的需要，補(bǔ)充資料僅是無(wú)需進(jìn)行試驗(yàn)性研究工作的說(shuō)明性資料；2、為了注冊(cè)管理的需要而要求提供的必要的證明性文件。若申請(qǐng)人在收到該通知后15個(gè)工作日內(nèi)未能按要求提交補(bǔ)充資料，則按補(bǔ)充資料書(shū)面通知的制作和送簽程序重新通知申請(qǐng)人。補(bǔ)充資料通知單應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料一并存入檔案。六、補(bǔ)充資料的接收和運(yùn)轉(zhuǎn)中心辦公室負(fù)責(zé)接收申請(qǐng)人提交的補(bǔ)充資料，時(shí)間為周一至周五上午8：30-11：00，下午1：30-4：00。申請(qǐng)人也可以郵寄的方式補(bǔ)充資料。中心辦公室在收到補(bǔ)充資料后應(yīng)當(dāng)做好登記，審評(píng)計(jì)時(shí)開(kāi)始。中心辦公室在5個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)資料轉(zhuǎn)相應(yīng)的審評(píng)處室，處長(zhǎng)在1個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)充資料分發(fā)到主審人，主審人按照相應(yīng)程序和要求進(jìn)行審評(píng)并提出審評(píng)意見(jiàn)。對(duì)補(bǔ)充資料的一般要求詳見(jiàn)后附《醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)》。七、本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。八、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件：全部相關(guān)附件1、醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料通知單2、醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料電話(huà)通知單醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)申請(qǐng)人在收到補(bǔ)充資料通知后，請(qǐng)認(rèn)真閱讀補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)），申請(qǐng)人在收到我中心補(bǔ)充資料通知后，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式一次性將補(bǔ)充資料送達(dá)我中心。對(duì)于未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止審查。2、補(bǔ)充資料一式一份，標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)更改單一式二份，說(shuō)明書(shū)修改頁(yè)一份，補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求簽章，應(yīng)為原件。3、補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)，順序?yàn)檠a(bǔ)充資料通知單，資料目錄，具體補(bǔ)充內(nèi)容。每項(xiàng)補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)用隔頁(yè)紙分開(kāi)，并按補(bǔ)充資料通知單中提出問(wèn)題的順序編制頁(yè)碼。4、涉及標(biāo)準(zhǔn)和/或說(shuō)明書(shū)更改的，申請(qǐng)人在提交補(bǔ)充資料時(shí)應(yīng)一并提交以下聲明：本公司鄭重聲明，補(bǔ)充資料內(nèi)容僅針對(duì)通知單內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和修改，其他內(nèi)容無(wú)變化。如與事實(shí)不符，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)需補(bǔ)充的內(nèi)容，做到補(bǔ)充項(xiàng)目完整、齊全。補(bǔ)充資料應(yīng)按補(bǔ)充資料通知單中提出問(wèn)題的順序逐條補(bǔ)充，不得遺漏。補(bǔ)充內(nèi)容要詳盡，清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題。6、申請(qǐng)人在收到電話(huà)補(bǔ)充通知后應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式一次性將補(bǔ)充資料送達(dá)我中心。若未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料，則按補(bǔ)充資料書(shū)面通知的制作和送簽程序重新通知申請(qǐng)人7、如申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時(shí)，可采取以下方式與我中心溝通：（1）以書(shū)面方式申述理由，并連同其他補(bǔ)充內(nèi)容一并以補(bǔ)充資料的形式報(bào)送我中心。（2）每周四咨詢(xún)接待日到我中心309咨詢(xún)接待室與項(xiàng)目主審人進(jìn)行溝通；或撥打咨詢(xún)電話(huà)：68390731（一處）68390732（二處）68390733（三處）68390734（四處），由中心負(fù)責(zé)咨詢(xún)的人員協(xié)助解決。（3）每周一、周三下午3：30-4：30電話(huà)咨詢(xún)主審人。（4）以郵件方式直接與主審人溝通。主審人電話(huà)和網(wǎng)址可登陸我中心網(wǎng)站查/doc/9901d230a32d7375a4178023