2024版申辦者與cro簽署的協(xié)議模板

2024版申辦者與cro簽署的協(xié)議模板合同目錄第一章：引言1.1協(xié)議目的1.2協(xié)議背景1.3定義和術(shù)語(yǔ)第二章：合作雙方2.1申辦者資質(zhì)2.2CRO資質(zhì)2.3雙方基本信息第三章：服務(wù)范圍3.1CRO提供的服務(wù)內(nèi)容3.2服務(wù)的具體要求3.3服務(wù)的實(shí)施步驟第四章：責(zé)任與義務(wù)4.1申辦者的責(zé)任4.2CRO的責(zé)任4.3雙方的共同義務(wù)第五章：費(fèi)用與支付5.1服務(wù)費(fèi)用5.2支付方式和時(shí)間5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第七章：保密協(xié)議7.1保密信息的定義7.2保密義務(wù)7.3保密期限第八章：違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任8.3解決違約的途徑第九章：協(xié)議變更與終止9.1協(xié)議變更的條件9.2協(xié)議終止的條件9.3終止后的權(quán)利和義務(wù)第十章：不可抗力10.1不可抗力的定義10.2不可抗力的通知10.3不可抗力的后果第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3法律適用第十二章：附加條款12.1附加服務(wù)12.2特殊約定12.3其他事項(xiàng)第十三章：簽字與生效13.1簽字欄13.2簽訂時(shí)間13.3簽訂地點(diǎn)第十四章：附則14.1協(xié)議生效條件14.2協(xié)議的解釋權(quán)14.3協(xié)議的補(bǔ)充與修改合同編號(hào)_______第一章：引言1.1協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確申辦者與CRO之間的合作事項(xiàng)，確保臨床試驗(yàn)或研究的順利進(jìn)行。1.2協(xié)議背景申辦者委托CRO提供專業(yè)的臨床研究服務(wù)，以滿足藥品或醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中的需求。1.3定義和術(shù)語(yǔ)本協(xié)議中所涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義，按照國(guó)家有關(guān)臨床研究的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。第二章：合作雙方2.1申辦者資質(zhì)申辦者應(yīng)具備進(jìn)行臨床研究的合法資質(zhì)和能力。2.2CRO資質(zhì)CRO應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠提供符合申辦者要求的服務(wù)。2.3雙方基本信息雙方應(yīng)提供詳細(xì)的聯(lián)系信息，包括但不限于名稱、地址、聯(lián)系方式等。第三章：服務(wù)范圍3.1CRO提供的服務(wù)內(nèi)容CRO應(yīng)提供的服務(wù)包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。3.2服務(wù)的具體要求服務(wù)的具體要求應(yīng)詳細(xì)列明，包括服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。3.3服務(wù)的實(shí)施步驟服務(wù)的實(shí)施步驟應(yīng)分階段列明，確保服務(wù)的有序進(jìn)行。第四章：責(zé)任與義務(wù)4.1申辦者的責(zé)任申辦者應(yīng)確保研究的合法性，提供必要的研究資料和資金支持。4.2CRO的責(zé)任CRO應(yīng)確保服務(wù)的專業(yè)性和質(zhì)量，按照約定的時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)完成服務(wù)。4.3雙方的共同義務(wù)雙方應(yīng)共同遵守法律法規(guī)，保護(hù)受試者的權(quán)益。第五章：費(fèi)用與支付5.1服務(wù)費(fèi)用服務(wù)費(fèi)用應(yīng)根據(jù)服務(wù)內(nèi)容、工作量等因素確定。5.2支付方式和時(shí)間支付方式包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬、支票等，支付時(shí)間應(yīng)明確約定。5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制如遇特殊情況需要調(diào)整費(fèi)用，雙方應(yīng)協(xié)商一致。第六章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)根據(jù)具體情況協(xié)商確定。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用雙方應(yīng)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用范圍和條件。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)雙方應(yīng)采取措施保護(hù)研究成果不被泄露或?yàn)E用。第七章：保密協(xié)議7.1保密信息的定義保密信息包括但不限于研究數(shù)據(jù)、技術(shù)資料等。7.2保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)保密信息負(fù)有保密責(zé)任，未經(jīng)對(duì)方同意不得泄露。7.3保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至研究結(jié)束或雙方另行約定的期限。第八章：違約責(zé)任8.1違約情形違約情形包括但不限于未按時(shí)支付費(fèi)用、未按約定提供服務(wù)等。8.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金、賠償損失等。8.3解決違約的途徑雙方應(yīng)首先通過(guò)協(xié)商解決違約問(wèn)題，協(xié)商不成時(shí)可依法解決。第九章：協(xié)議變更與終止9.1協(xié)議變更的條件協(xié)議變更應(yīng)基于雙方的共同意愿，且不違反法律法規(guī)。9.2協(xié)議終止的條件協(xié)議可在滿足特定條件下終止，如一方嚴(yán)重違約等。9.3終止后的權(quán)利和義務(wù)協(xié)議終止后，雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況處理相關(guān)事宜。第十章：不可抗力10.1不可抗力的定義不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免且不能克服的客觀情況。10.2不可抗力的通知一方因不可抗力無(wú)法履行協(xié)議時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。10.3不可抗力的后果不可抗力導(dǎo)致的協(xié)議無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。協(xié)商不成時(shí)，可提交至具有管轄權(quán)的人民法院通過(guò)訴訟方式解決。11.2爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決應(yīng)遵循以下程序：首先由雙方代表進(jìn)行協(xié)商；協(xié)商不成，可提交至第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解；調(diào)解無(wú)效，再通過(guò)法律途徑解決。11.3法律適用本協(xié)議的解釋、適用及爭(zhēng)議解決適用中華人民共和國(guó)法律。第十二章：附加條款12.1附加服務(wù)CRO可根據(jù)申辦者需求提供附加服務(wù)，并另行簽訂附加服務(wù)協(xié)議。12.2特殊約定針對(duì)特殊項(xiàng)目或特殊情況，雙方可就本協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行特殊約定。12.3其他事項(xiàng)本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商確定。第十三章：簽字與生效13.1簽字欄本協(xié)議由以下雙方授權(quán)代表簽字蓋章：申辦者代表：______CRO代表：______13.2簽訂時(shí)間本協(xié)議簽訂時(shí)間為_(kāi)___年____月____日。13.3簽訂地點(diǎn)本協(xié)議簽訂地點(diǎn)為_(kāi)_____。第十四章：附則14.1協(xié)議生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2協(xié)議的解釋權(quán)本協(xié)議的解釋權(quán)歸雙方共同所有，任何一方不得單方面解釋。14.3協(xié)議的補(bǔ)充與修改本協(xié)議可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行補(bǔ)充和修改，補(bǔ)充和修改部分與本協(xié)議具有同等法律效力。14.4協(xié)議的份數(shù)本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十五章：通知與送達(dá)15.1通知方式雙方可通過(guò)書(shū)面、電子郵件、短信等方式進(jìn)行通知。15.2送達(dá)地址雙方應(yīng)提供準(zhǔn)確的送達(dá)地址，地址變更應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。15.3通知效力通知自送達(dá)對(duì)方之日起生效，對(duì)方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出異議的，視為接受通知內(nèi)容。第十六章：其他16.1協(xié)議的完整性本協(xié)議構(gòu)成雙方合作的全部協(xié)議，取代之前的所有口頭或書(shū)面協(xié)議。16.2協(xié)議的修改本協(xié)議的任何修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)。16.3法律適用本協(xié)議的解釋、適用及爭(zhēng)議解決適用中華人民共和國(guó)法律。16.4協(xié)議的份數(shù)本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十七章：項(xiàng)目實(shí)施與監(jiān)督17.1項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃雙方應(yīng)共同制定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，并確保按計(jì)劃執(zhí)行。17.2項(xiàng)目監(jiān)督機(jī)制申辦者有權(quán)對(duì)CRO的工作進(jìn)行監(jiān)督，CRO應(yīng)提供必要的協(xié)助。17.3項(xiàng)目調(diào)整項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，如需調(diào)整計(jì)劃，雙方應(yīng)協(xié)商一致。第十八章：質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理18.1質(zhì)量保證體系CRO應(yīng)建立并維護(hù)質(zhì)量保證體系，確保服務(wù)的質(zhì)量。18.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估CRO應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出應(yīng)對(duì)措施。18.3風(fēng)險(xiǎn)管理雙方應(yīng)共同管理項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。第十九章：數(shù)據(jù)管理與安全19.1數(shù)據(jù)管理CRO應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理體系，確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。19.2數(shù)據(jù)安全雙方應(yīng)采取措施保護(hù)研究數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)丟失或泄露。19.3數(shù)據(jù)共享與披露研究數(shù)據(jù)的共享與披露應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和協(xié)議約定。第二十章：倫理審查與受試者保護(hù)20.1倫理審查所有研究活動(dòng)應(yīng)通過(guò)倫理審查，確保符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。20.2受試者知情同意CRO應(yīng)確保受試者充分了解研究?jī)?nèi)容，并自愿簽署知情同意書(shū)。20.3受試者保護(hù)雙方應(yīng)采取措施保護(hù)受試者的權(quán)益，防止受試者受到傷害。第二十一章：項(xiàng)目成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)21.1成果歸屬項(xiàng)目成果的歸屬應(yīng)根據(jù)雙方約定和相關(guān)法律法規(guī)確定。21.2成果分享雙方應(yīng)根據(jù)約定分享項(xiàng)目成果，包括但不限于發(fā)表文章、申請(qǐng)專利等。21.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)共同保護(hù)項(xiàng)目成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)