空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司GMP實(shí)施SMP-VT(Z)-1003-01空氣凈化系統(tǒng)(注射劑)的再驗(yàn)證方案PAGE1目錄1.引言1.1再驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及責(zé)任1.2概述1.3目的1.4文件2.HVAC系統(tǒng)的設(shè)備及公用介質(zhì)2.1.高效過(guò)濾器的安裝與檢漏2.2儀器、儀表2.3公用介質(zhì)連接2.4電源2.5蒸汽2.6冷卻水3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1HVAC設(shè)備運(yùn)行測(cè)試3.2風(fēng)機(jī)運(yùn)行測(cè)試3.3高效過(guò)濾器風(fēng)速和氣流流向測(cè)試、風(fēng)量和換氣次數(shù)計(jì)算3.4風(fēng)壓測(cè)試3.5房間溫濕度測(cè)試4.潔凈度測(cè)試4.1懸浮粒子測(cè)試4.2浮游菌測(cè)試4.3沉降菌測(cè)試5.評(píng)價(jià)與分析6.再驗(yàn)證周期7.最終批準(zhǔn)1.引言1.1再驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及責(zé)任1.1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員再驗(yàn)證小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)孫韜工程設(shè)備部部長(zhǎng)組員鄧憲華工程設(shè)備部職員組員于婷婷生產(chǎn)管理部技術(shù)員組員矯健質(zhì)量管理部QA主管組員袁喜明車間工藝員組員李志強(qiáng)針劑車間技術(shù)員組員邵宇中心化驗(yàn)室化驗(yàn)室副主任組員李超中心化驗(yàn)室化驗(yàn)員1.1.2責(zé)任再驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織和完成驗(yàn)證報(bào)告。再驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、方案實(shí)施中預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等具體工作。1.2概述設(shè)備名稱：HVAC系統(tǒng)生產(chǎn)廠家：山東北方玻璃鋼有限公司設(shè)備型號(hào)2K-30、2K-40交工日期：2005.10.5本公司編號(hào)：JK-10、JK-11位置：水針劑、粉針劑車間潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)就是控制室內(nèi)空氣中的浮游微粒，盡可能降低微生物對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品的污染，空調(diào)凈化系統(tǒng)的投入就是通過(guò)空氣過(guò)濾，空氣處理、氣流排污、壓差控制等手段控制污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。本HVAC系統(tǒng)采用十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)+局部百級(jí)凈化方式，十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)凈化系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置，根據(jù)生產(chǎn)需要可隨時(shí)調(diào)節(jié)溫、濕度。1.3目的檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調(diào)查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行性能，附屬設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)潔凈區(qū)域符合設(shè)計(jì)要求及GMP規(guī)定。確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)塵埃粒子、沉降菌在控制指標(biāo)內(nèi)，潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)符合工藝要求。1.4文件3.HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，每個(gè)周期7天，以確認(rèn)其達(dá)到設(shè)計(jì)及工藝要求。3.1HVAC設(shè)備運(yùn)行測(cè)試3.1.1風(fēng)機(jī)運(yùn)行測(cè)試3.1.2操作方法：按空調(diào)機(jī)組的標(biāo)準(zhǔn)操程序開機(jī)。3.1.3檢查：送風(fēng)量3.1.4判斷標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)：送風(fēng)量≥29690m3∕h；萬(wàn)級(jí)：送風(fēng)量≥27594m3∕h；百級(jí)96368m（見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、風(fēng)機(jī)運(yùn)行測(cè)試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3.2高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試、風(fēng)量和換氣次數(shù)計(jì)算3.2.1操作方法：按空調(diào)機(jī)組的標(biāo)準(zhǔn)操程序開啟空調(diào)凈化機(jī)組，按潔凈區(qū)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)試高效過(guò)濾器風(fēng)速，計(jì)算風(fēng)量及換氣次數(shù)。3.2.2檢查：風(fēng)速，計(jì)算風(fēng)量及換氣次數(shù)。3.2.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)風(fēng)速≥0.45m∕s；萬(wàn)（十萬(wàn)）級(jí)風(fēng)速≥0風(fēng)量及換氣次數(shù)潔凈級(jí)別平均斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)十萬(wàn)≥15次/h萬(wàn)級(jí)≥25次/h百級(jí)0.45m/s（見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3.3風(fēng)壓測(cè)試3.3.1操作方法：按壓差測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，測(cè)試風(fēng)壓。3.3.2檢查：凈壓差。3.3.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外靜壓差＞10Pa，相鄰不同級(jí)別潔凈室之間的靜壓差絕對(duì)值＞5Pa。（見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、靜壓差測(cè)試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3.4房間溫、濕度的測(cè)定3.4.1操作方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，測(cè)試房間溫度、相對(duì)濕度。3.4.2檢查：溫度、相對(duì)濕度。3.4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～24℃（見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、溫度、相對(duì)濕度測(cè)試記錄）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.潔凈度測(cè)試4.1懸浮粒子測(cè)試懸浮粒子測(cè)定按潔凈室懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)試。4.1.1合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)∕立方米≥0.5μm≥5μm局部百級(jí)3,5000萬(wàn)級(jí)350,0002,000十萬(wàn)級(jí)3,500,00020,0004.1.2采樣點(diǎn)分布12●5●12●5●●●●3412●●●●34A：百級(jí)B：百級(jí)13●13●●●●241●●2C：萬(wàn)級(jí)（十萬(wàn)）D：萬(wàn)級(jí)（十萬(wàn)）135●●●●135●●●●●●246E：萬(wàn)級(jí)（十萬(wàn)）4.1.3采樣點(diǎn)數(shù)分布原則面積m2潔凈度100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)F≤4.02224.0＜F≤6.03226.0＜F≤8.0422100級(jí)：8mF≤9－229.0＜F≤14.0－3214.0＜F≤19.0－4210000級(jí)：19mF≤30－－230.0＜F≤45.0－－345.0＜F≤60.0－－4100000級(jí)：60m4.1.4采樣方法及次數(shù)100級(jí)：按A或B采樣點(diǎn)分布執(zhí)行；10000級(jí)：按C、D或E采樣點(diǎn)分布執(zhí)行；100000級(jí)：按C、D或E采樣點(diǎn)分布執(zhí)行；采樣點(diǎn)位于地面80cm之操作面上20（見(jiàn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、懸浮粒子測(cè)試報(bào)告）結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.2沉降菌的測(cè)定4.3.1合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別沉降菌落數(shù)（CFU∕皿）局部百級(jí)≤1萬(wàn)級(jí)≤3十萬(wàn)級(jí)≤104.3.2采樣點(diǎn)分布圖1256●●●●●1256●●●●●●●●347812●●●●34A：百級(jí)B：百級(jí)13●13●●●●241●●2C：萬(wàn)級(jí)（十萬(wàn)）D：萬(wàn)級(jí)（十萬(wàn)）135●●●●135●●●●●●247E：萬(wàn)級(jí)（十萬(wàn)）4.3.3最少采樣點(diǎn)數(shù)面積潔凈度級(jí)別M2百級(jí)萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)＜102～32210422208444016664.3.3最少皿碟數(shù)潔凈度級(jí)別Φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（沉降0.5h）局部百級(jí)萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)4.3.5采樣方法沉降菌測(cè)定用培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地