職業(yè)學(xué)院藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)《藥物分析技術(shù)》核心課課程標(biāo)準(zhǔn)

XXXX職業(yè)學(xué)院藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)《藥物分析技術(shù)》核心課課程標(biāo)準(zhǔn)一、課程基本信息1.課程名稱：藥物分析技術(shù)566014052.課程屬性：B類課程3.開課學(xué)期：第二學(xué)年，第二學(xué)期4.基準(zhǔn)學(xué)時：64學(xué)時，計4學(xué)分二、課程定位本課程是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，是藥物制劑技術(shù)專業(yè)技能重要支撐課程，在專業(yè)人才培養(yǎng)過程中承擔(dān)著藥品行業(yè)職業(yè)素質(zhì)養(yǎng)成與職業(yè)能力培養(yǎng)的重要任務(wù)。強調(diào)理論聯(lián)系實際，強化實踐性和實用性，培養(yǎng)學(xué)生樹立藥品質(zhì)量第一的觀念，使其能按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行全面的質(zhì)量分析，從而使學(xué)生掌握藥學(xué)專業(yè)所必需的藥物分析技術(shù)基本知識和基本技能，以培養(yǎng)具有在醫(yī)院、藥廠、醫(yī)藥公司、藥品檢驗等部門從事藥品分析檢驗工作的技能型人才。三、課程目標(biāo)1.能力目標(biāo)能夠正確閱讀、理解和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。能夠按照《中國藥典》、GMP、企業(yè)規(guī)范完成藥物原料、輔料、各類制劑檢測。會正確記錄并準(zhǔn)確計算、分析檢驗結(jié)果，撰寫檢測報告。具備正確使用檢測儀器，進行日常維護保養(yǎng)和排除簡單故障的能力。2.知識目標(biāo)熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定及中國藥典的基本內(nèi)容。熟悉原料、輔料、半成品、成品各種劑型的檢測方法、原理。掌握實驗數(shù)據(jù)的處理知識。掌握滴定分析技術(shù)、光度測定技術(shù)、層析分析技術(shù)、色譜分析技術(shù)、電化學(xué)分析技術(shù)的原理和操作。3.態(tài)度目標(biāo)樹立“質(zhì)量第一、依法檢測”的觀念，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和誠實守信、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。養(yǎng)成嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)、實事求是填寫原始記錄的職業(yè)習(xí)慣。培養(yǎng)自主學(xué)習(xí)、不斷探索、不怕困難、開拓創(chuàng)新的工作精神。要學(xué)會與他人合作、要有團隊意識。四、課程設(shè)計（一）設(shè)計思路通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)該不僅學(xué)到必備的專業(yè)知識，更要學(xué)會學(xué)習(xí)的方法，為終身學(xué)習(xí)打下堅實的基礎(chǔ)。同時，作為操作性極強的一門課程，教學(xué)過程中以“理論-實踐—品德”-體化的教學(xué)模式為指導(dǎo)，充分應(yīng)用多媒體教學(xué)技術(shù)，強化學(xué)生實踐操作技能的培養(yǎng)，注重藥事法規(guī)的融入，并且在教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生認(rèn)真、細(xì)致、一絲不茍、實事求是的科學(xué)態(tài)度和團結(jié)協(xié)作的團隊精神。（二）課時分配序號課程單元學(xué)習(xí)任務(wù)參考學(xué)時1模塊一藥物分析技術(shù)的通用知識與要求通用知識：（1）了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本概念；（2）熟悉掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、中國藥典的方法；（3）明確學(xué)習(xí)藥品檢驗工作的意義；（4）培養(yǎng)良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范。二、藥物的性狀檢查與鑒別試驗基礎(chǔ)（1）了解藥物的性狀檢查與物理常數(shù)測定；（2）理解藥物的鑒別試驗；（3）明確藥物檢查鑒別的意義；（4）培養(yǎng)良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范。62模塊二典型藥物的分析（理論）藥物雜質(zhì)檢查的內(nèi)容及意義藥物檢查藥典中常見定量分析方法概述藥物制劑檢驗技術(shù)典型藥物分析概述藥品生物鑒定技術(shù)簡介體內(nèi)藥物分析藥物分析與新藥開發(fā)303模塊三典型藥物的分析實訓(xùn)安全培訓(xùn)芳香第一胺的鑒別葡萄糖中的雜質(zhì)檢查阿司匹林腸衣片的分析普魯卡因注射液的分析維生素C片的含量測定注射用青霉素鈉的分析28（三）課程單元描述課程單元名稱模塊1藥物分析技術(shù)的通用知識與要求課時數(shù)6學(xué)習(xí)目標(biāo)通過學(xué)習(xí)，學(xué)生能夠掌握了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本概念、了解藥物見別的基本內(nèi)容；熟悉掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、中國藥典的方法、檢測技術(shù)；明確學(xué)習(xí)藥品檢驗工作的意義；培養(yǎng)良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范。學(xué)習(xí)內(nèi)容1.任務(wù)1通用知識：藥物分析的必要性現(xiàn)階段我國市售藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典介紹外國要點簡介與對比藥品檢驗工作的基本程序2.任務(wù)2藥物的性狀檢查與鑒別試驗基礎(chǔ)外觀溶解度物理常數(shù)熔點旋光度測定法pH測定法藥物的鑒別的分類藥物鑒別方法教學(xué)方法和建議在教學(xué)中采用理論講授法、啟發(fā)引導(dǎo)法、案例分析法、，一定要能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性，讓學(xué)生自己總結(jié)提高教學(xué)條件要求多媒體網(wǎng)絡(luò)教室學(xué)生已有基礎(chǔ)基礎(chǔ)化學(xué)、有機化學(xué)、分析化學(xué)教師執(zhí)教能力要求對中國藥典的內(nèi)容掌握透徹、具備基本藥物分析操作技能、有藥物分析經(jīng)驗，能夠?qū)W(xué)生的想法及時做出評價并善于引導(dǎo)學(xué)生課程單元名稱模塊1典型藥物分析（理論）課時數(shù)30學(xué)習(xí)目標(biāo)通過學(xué)習(xí)，學(xué)生能夠掌握了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本概念、了解藥物見別的基本內(nèi)容；熟悉掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、中國藥典的方法、檢測技術(shù)；明確學(xué)習(xí)藥品檢驗工作的意義；培養(yǎng)良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范。學(xué)習(xí)內(nèi)容任務(wù)1藥物雜質(zhì)檢查的內(nèi)容及意義藥物純度的概念與常規(guī)評價方法生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)貯藏過程中引入的雜質(zhì)熔點旋光度測定法雜質(zhì)的分類雜質(zhì)限量的定義與計算方法藥物中一般雜質(zhì)的檢驗方法特殊雜質(zhì)檢查法：物理法、化學(xué)法、分光光度法、色譜法結(jié)果分析與評價指標(biāo)任務(wù)2藥物檢查藥典中常見定量分析方法概述容量分析法：基本原理與應(yīng)用實例、有關(guān)計算紫外-可見分光光度法：基本原理與應(yīng)用實例；有關(guān)計算色譜分析法：高效液相色譜、氣相色譜；色譜聯(lián)用技術(shù)簡介；有關(guān)計算分析方法的驗證：各項參數(shù)的概念與計算方法；評價標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)3藥物制劑檢驗技術(shù)一般制劑的分析：片劑、注射劑、膠囊劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、栓劑、滴眼劑的分析制藥用水的分析：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水的分析3、藥用輔料、藥包材的質(zhì)量分析4、藥物穩(wěn)定性試驗：藥品的留樣考察；藥物穩(wěn)定性試驗4.任務(wù)4典型藥物分析概述芳酸及其酯類藥物：典型藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與實例分析胺類藥物：典型藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與實例分析巴比妥類藥物：典型藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與實例分析雜環(huán)類藥物：典型藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與實例分析生物堿類藥物：典型藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與實例分析甾體類藥物：典型藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與實例分析7.維生素類藥物：概述與實例分析8.抗菌藥物：抗生素、磺胺、喹諾酮5.任務(wù)5藥品生物鑒定技術(shù)簡介藥品生物檢定技術(shù)的范圍和任務(wù)：生物檢定的意義與任務(wù)；生物檢定技術(shù)藥品的有效性測定技術(shù)：生物測定法；生物活性；效價測定法藥品的安全性檢查技術(shù)：藥品的衛(wèi)生學(xué)檢定技術(shù)；藥品的有害物質(zhì)檢定技術(shù)6.任務(wù)6體內(nèi)藥物分析概述：體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)與意義；體內(nèi)藥物分析的對象與任務(wù)；體內(nèi)藥物分析的特點與應(yīng)用；體內(nèi)藥物分析的發(fā)展趨勢樣品的種類、采集與貯存樣品的制備與測定體內(nèi)藥物分析的應(yīng)用7.任務(wù)7藥物分析與新藥開發(fā)概述新藥研發(fā)的主要過程新藥研發(fā)的基本程序；藥物分析在新藥研發(fā)過程中的任務(wù)和作用；新藥研發(fā)和申報的內(nèi)容及要求；新藥研發(fā)和申報。教學(xué)方法和建議在教學(xué)中采用理論講授法、啟發(fā)引導(dǎo)法、案例分析法、，一定要能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性，讓學(xué)生自己總結(jié)提高教學(xué)條件要求多媒體網(wǎng)絡(luò)教室學(xué)生已有基礎(chǔ)基礎(chǔ)化學(xué)、有機化學(xué)、分析化學(xué)教師執(zhí)教能力要求對中國藥典的內(nèi)容掌握透徹、具備基本藥物分析操作技能、有藥物分析經(jīng)驗，能夠?qū)W(xué)生的想法及時做出評價并善于引導(dǎo)學(xué)生課程單元名稱模塊3典型藥物分析實訓(xùn)課時數(shù)28學(xué)習(xí)目標(biāo)通過學(xué)習(xí)，學(xué)生能夠掌握中國藥典的查閱及使用；了解藥物分析的作用與任務(wù)、藥品的質(zhì)量管理規(guī)范；能夠按照一般、特殊雜質(zhì)檢查項下要求對藥物進行分析；能夠運用物理、化學(xué)、生物方法測定藥物中某成分的含量。學(xué)習(xí)內(nèi)容1.任務(wù)1藥物分析技術(shù)的通用知識（1）藥物分析實驗常規(guī)操作介紹與實驗室安全教育；（2）一般雜質(zhì)的檢測；（3）特殊雜志的檢查。2.任務(wù)2典型藥物的分析芳香第一胺類的鑒別；葡萄糖中的檢查；阿司匹林腸衣片的分析普魯卡因注射液的分析維生素C片的含量測定注射用青霉素鈉的分析教學(xué)方法和建議在教學(xué)中采用理論講授法、啟發(fā)引導(dǎo)法、案例分析法、，一定要能調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性，讓學(xué)生自己總結(jié)提高教學(xué)條件要求多媒體網(wǎng)絡(luò)教室學(xué)生已有基礎(chǔ)基礎(chǔ)化學(xué)、有機化學(xué)、分析化學(xué)教師執(zhí)教能力要求對中國藥典的內(nèi)容掌握透徹、具備基本藥物分析操作技能、有藥物分析經(jīng)驗，能夠?qū)W(xué)生的想法及時做出評價并善于引導(dǎo)學(xué)生課程考核本課程考核方式:開卷考試；百分制成績評定：理論考核占40%，實訓(xùn)考核占30%，其余課堂表現(xiàn)為30%。采用百分制成績作為《藥物分析技術(shù)》教學(xué)考核標(biāo)準(zhǔn)，《藥物分析技術(shù)》學(xué)習(xí)評價形式有理論考核，如測驗、作業(yè)、提問、課堂討論、書寫課程總結(jié)，占40%；實訓(xùn)考核分為二部分，分別是平時、期終實驗考核，平時成績的考核包括學(xué)生的預(yù)習(xí)情況、當(dāng)堂操作、實驗現(xiàn)象的觀察與記錄、數(shù)據(jù)的處理與分析、結(jié)論的合理性、實驗報告等等，占總成績30%。期終實驗考核一般是把最后一個綜合性實驗作為考核內(nèi)容，由學(xué)生單獨當(dāng)堂完成所有實驗過程，包括實驗數(shù)據(jù)的分析處理。利用這種考核方式，可以比較全面地考查學(xué)生的實際能力。六、教材及其它教學(xué)資源（一）使用教材教育部高職專用教材《藥物分析》（第三版），梁忠述主編，化學(xué)工業(yè)出版社出版。（二）參考書全國高等職業(yè)教育藥品類專業(yè)國家衛(wèi)生健康委員會“十三五”規(guī)劃教材《藥物分析》（第3版），孫瑩、劉燕主編，人民衛(wèi)生出版社。張正兢主編《藥物分析》，化學(xué)工業(yè)出版社，20