2024年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)筆記

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)筆記藥學(xué)領(lǐng)域的道德規(guī)定

一、藥物生產(chǎn)中的道德規(guī)定

1.顧客至上,以患者為中心

2.質(zhì)量第一,自覺(jué)遵守規(guī)范

3.保護(hù)環(huán)境,保護(hù)藥物生產(chǎn)者的健康

4.規(guī)范包裝,如實(shí)宣傳

二、藥物經(jīng)營(yíng)中的道德規(guī)定

1.誠(chéng)實(shí)守信,保證藥物質(zhì)量

2.依法促銷(xiāo),誠(chéng)信推廣

3.指導(dǎo)用藥,做好藥學(xué)服務(wù)

三、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德規(guī)定

1.精心調(diào)劑,耐心解釋

2.精益求精,保證質(zhì)量

3.合法采購(gòu),規(guī)范進(jìn)藥

4.維護(hù)患者利益,提高生命質(zhì)量藥物供應(yīng)與管理

(一)藥物采購(gòu)的規(guī)定

1.藥學(xué)部門(mén)要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息,制定藥物采購(gòu)計(jì)劃,加速周轉(zhuǎn),減少庫(kù)存,保證藥物供應(yīng)。同步,做好藥物成本核算和帳務(wù)管理。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物采購(gòu)實(shí)行集中管理,要實(shí)行①公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu),②議價(jià)采購(gòu)或參與③集中招標(biāo)采購(gòu)。

3.藥學(xué)部門(mén)要制定和規(guī)范藥物采購(gòu)工作程序,建立并執(zhí)行藥物進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定規(guī)定的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。

(二)藥物保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定

藥學(xué)部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行藥物保管制度,定期對(duì)貯存藥物質(zhì)量進(jìn)行抽檢。

藥物倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等合適的倉(cāng)儲(chǔ)條件,保證藥物質(zhì)量。

化學(xué)藥物、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類(lèi)定位、整潔寄存。

易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥物必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù),單獨(dú)寄存,并采用必要的安全措施。

定期對(duì)庫(kù)存藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止變質(zhì)失效。過(guò)期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥物不得出庫(kù),并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。中醫(yī)藥科室設(shè)備的配置

(一)基本設(shè)備

辦公桌、辦公椅、病人椅、脈枕、聽(tīng)診器、血壓計(jì)、診查床、器械柜、出診箱等。

(二)中醫(yī)設(shè)備

針灸治療床、推拿治療床、推拿治療凳、針灸器具、火罐、TDP神燈、中藥?kù)F化吸入設(shè)備、刮痧板、電針儀、艾灸儀、智能通絡(luò)治療儀、頸腰椎牽引設(shè)備、中藥熏蒸設(shè)備等。

(三)中藥房設(shè)備

中藥飲片柜(藥斗)、藥架(藥物柜)、調(diào)劑臺(tái)、藥戥、電子秤、

消毒鍋、原則篩、煎藥機(jī)、包裝機(jī)、冷藏柜等。

(四)配置原則

1.基本設(shè)備按照診室數(shù)量配置;

2.中醫(yī)設(shè)備按照中醫(yī)科室設(shè)置狀況配置;

3.根據(jù)中醫(yī)專(zhuān)科(專(zhuān)病)工作需要可增長(zhǎng)設(shè)備配置;

4.小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站設(shè)備配置可根據(jù)中醫(yī)藥科室設(shè)置狀況進(jìn)行合適刪減。

(五)其他

1.設(shè)置衛(wèi)生技術(shù)人員信息公告專(zhuān)欄,有條件的可將中醫(yī)藥人員與西醫(yī)藥人員分別公告;

2.有條件的小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)可設(shè)置人工叫號(hào)系統(tǒng)或電子排隊(duì)系統(tǒng),防止圍診;

3.在候診區(qū)醒目位置免費(fèi)提供中醫(yī)藥健康教育處方和常見(jiàn)病多發(fā)病中醫(yī)藥防治手冊(cè)等;

4.醫(yī)務(wù)人員生活區(qū)與診斷辨別開(kāi)。醫(yī)院藥事管理規(guī)章制度

藥物是人類(lèi)與疾病斗爭(zhēng)的重要武器,藥物有防病治病的積極作用,但使用和管理不妥又會(huì)引起藥物中毒或藥源性疾病等。要做到合理用藥需要有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)的醫(yī)師、藥師的指導(dǎo),目前生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥物大多數(shù)都在醫(yī)院以處方藥的形式使用。因此醫(yī)院是藥物使用的重要部門(mén),醫(yī)院藥事管理是整個(gè)藥事管理中的重要環(huán)節(jié)。

醫(yī)院藥事管理,又稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。老式的醫(yī)院藥事管理重要是指采購(gòu)、貯存、分發(fā)藥物的管理,自配制劑的管理,藥物的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理等,即對(duì)物的管理。伴隨現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)院藥事管理的重心,也從對(duì)“物”的管理,逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾暋叭恕庇盟幍墓芾?即以對(duì)患者合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理。

和藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理均須實(shí)行規(guī)范化同樣,國(guó)外也開(kāi)始對(duì)藥物使用進(jìn)行規(guī)范化管理。1993年,世界衛(wèi)生組織(WHO)在曰本東京召開(kāi)藥學(xué)國(guó)際會(huì)議,向世界各國(guó)政府推薦了“優(yōu)良藥房工作規(guī)范”(GoodPharmacyPractice,簡(jiǎn)稱(chēng)GPP)。在藥物使用各個(gè)環(huán)節(jié)上均要實(shí)行規(guī)范化管理,并且強(qiáng)調(diào)藥學(xué)要面向社會(huì)拓展服務(wù)內(nèi)容,是二拾一世紀(jì)醫(yī)院藥事管理的努力方向。

醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容醫(yī)院藥事管理是由若干互相聯(lián)絡(luò)、又有區(qū)別、互相制約的部門(mén)管理和專(zhuān)業(yè)管理構(gòu)成的一種整體。醫(yī)院藥事管理的內(nèi)容重要包括:

1.組織管理醫(yī)院藥劑科(部、處)的組織體制、人員配置和各類(lèi)人員的職責(zé)等。

2.藥物供應(yīng)管理藥物采購(gòu)、貯存、供應(yīng)等。

3.調(diào)劑業(yè)務(wù)管理藥物從醫(yī)院轉(zhuǎn)移給患者,是藥物使用的重要環(huán)節(jié)。

4.自配制劑管理按制劑有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理。

5.藥物質(zhì)量和監(jiān)督管理包括藥物檢查、合理用藥和特殊管理藥物作用的監(jiān)督管理。

6.臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)管理藥物安全性、有效性、合理性的評(píng)價(jià)和管理。

7.藥物信息管理為醫(yī)護(hù)人員和患者提供用藥征詢(xún)。

8.其他科研管理、經(jīng)濟(jì)管理、各類(lèi)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育管理等。基本藥物報(bào)銷(xiāo)的規(guī)定

基本藥物所有納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄,報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。詳細(xì)措施按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

△國(guó)家基本藥物目錄遴選原則按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用以便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則,結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置的規(guī)定,參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定我國(guó)基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。

△國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。

△政府舉行的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物,由省級(jí)人民政府指定以政府為zhu導(dǎo)的藥物集中采購(gòu)有關(guān)機(jī)構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》的有關(guān)規(guī)定,實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。藥物特定監(jiān)督檢查

國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥物在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥物檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查;檢查不合格的,不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:

(一)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;

(二)初次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥物;

(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥物。

前款所列藥物的檢查費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)原則由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢查費(fèi)收繳措施由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)制定。申報(bào)資料項(xiàng)目闡明流程

1.資料項(xiàng)目1藥物名稱(chēng):包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音,并注明其化學(xué)構(gòu)造式、分子量、分子式等。新制定的名稱(chēng),應(yīng)當(dāng)闡明命名根據(jù)。

2.資料項(xiàng)目2證明性文獻(xiàn):

(1)申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文獻(xiàn)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)、《藥物生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

(2)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利狀況及其權(quán)屬狀態(tài)闡明,以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的申明;

(3)麻醉藥物、精神藥物和放射性藥物需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文獻(xiàn)復(fù)印件;

(4)完畢臨床試驗(yàn)後申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量原則;

(5)申請(qǐng)制劑的,應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文獻(xiàn),包括原料藥的同意證明文獻(xiàn)、藥物原則、檢查匯報(bào)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;

(6)直接接觸藥物的包裝材料和容器的《藥物包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

3.資料項(xiàng)目3立題目的與根據(jù):包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售現(xiàn)實(shí)狀況及有關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用狀況,制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4.資料項(xiàng)目4對(duì)研究成果的總結(jié)及評(píng)價(jià):包括申請(qǐng)人對(duì)重要研究成果進(jìn)行的總結(jié),并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5.資料項(xiàng)目5藥物闡明書(shū)、起草闡明及有關(guān)參照文獻(xiàn):包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥物闡明書(shū)、闡明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草闡明、有關(guān)文獻(xiàn)。

6.資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述:是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究(合成工藝、劑型選擇、處方篩選、構(gòu)造確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量原則制定、穩(wěn)定性研究等)的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

7.資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料:包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作環(huán)節(jié)、精制措施、重要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累成果等,并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中也許產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,尚應(yīng)包括對(duì)工藝驗(yàn)證的資料。

制劑處方及工藝研究資料:應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料。

8.資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及措施學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累成果等。

9.資料項(xiàng)目11藥物原則及起草闡明,并提供原則品或者對(duì)照品:質(zhì)量原則應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度,有不一樣的,應(yīng)詳細(xì)闡明。提供的原則品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,闡明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定措施和數(shù)據(jù)。

藥物原則起草闡明應(yīng)當(dāng)包括原則中控制項(xiàng)目的選定、措施選擇、檢查及純度和程度范圍等的制定根據(jù)。

10.資料項(xiàng)目12樣品的檢查匯報(bào)書(shū):指申報(bào)樣品的自檢匯報(bào)。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢匯報(bào),完畢臨床試驗(yàn)後報(bào)送資料時(shí)提供持續(xù)3批樣品的自檢匯報(bào)。

11.資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料:包括影響原因試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

12.資料項(xiàng)目16藥理毒理研究資料綜述:是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究(包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等)的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

13.資料項(xiàng)目27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料:是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)(動(dòng)物)藥代動(dòng)力學(xué)(吸取、代謝、分布、排泄)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

14.資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外有關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述:是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。

15.資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案:臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)確定的適應(yīng)癥、使用方法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述,并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整,并有對(duì)與確定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益有關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。

16.資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè):是指所申請(qǐng)藥物已經(jīng)有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編,目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料,協(xié)助他們理解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要、客觀。假|(zhì)劣藥的認(rèn)定及論處情

(1)藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的;

(2)以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。

假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢,該批文未批文,夸張適應(yīng)癥,污染變質(zhì),嚴(yán)禁使用】:

(1)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的;

(2)根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口,或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷(xiāo)售的;

(3)變質(zhì)的;

(4)被污染的;

(5)使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。

確認(rèn)劣藥【含量不符】:藥物成分的含量不符合國(guó)家藥物原則的。行政懲罰的決定|程序

1.簡(jiǎn)易程序:當(dāng)場(chǎng)懲罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元如下罰款、警告。

2.一般程序:一般程序,包括:立案、調(diào)查、處理決定、闡明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳訴和申辯、制作懲罰決定書(shū)、送達(dá)行政懲罰決定書(shū).

3.聽(tīng)證程序:聽(tīng)證申請(qǐng)的提出、聽(tīng)證告知、聽(tīng)證的主持與參與、辯論、制作聽(tīng)證筆錄。

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政懲罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有規(guī)定舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人規(guī)定聽(tīng)證的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。聽(tīng)證程序包括;

①聽(tīng)證申請(qǐng)的提出當(dāng)事人規(guī)定聽(tīng)證的,應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知後三曰內(nèi)提出。

②聽(tīng)證告知行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證的7曰前,將舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他有關(guān)事項(xiàng)告知當(dāng)事人。中藥法規(guī)基本規(guī)定有哪些

第拾條藥物注冊(cè)申請(qǐng)人(如下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人),是指提出藥物注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)對(duì)應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu),境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥物注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥物注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉藥物注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)定。

第拾一條藥物注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥物申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥物注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和規(guī)定辦理,境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥物注冊(cè)按照進(jìn)口藥物申請(qǐng)的程序和規(guī)定辦理。

第拾二條新藥申請(qǐng),是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥物變化劑型、變化給藥途徑、增長(zhǎng)新適應(yīng)癥的藥物注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng),是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局已同意上市的已經(jīng)有國(guó)標(biāo)的藥物的注冊(cè)申請(qǐng);不過(guò)生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥物申請(qǐng),是指境外生產(chǎn)的藥物在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng),是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥物申請(qǐng)經(jīng)同意後,變化、增長(zhǎng)或者取消原同意事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng),是指藥物同意證明文獻(xiàn)有效期滿(mǎn)後申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。

第拾三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充足可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對(duì)所有資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第拾四條藥物注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)刊登的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文獻(xiàn)。外文資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供中文譯本。

第拾五條國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,可以組織對(duì)藥物的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第拾六條藥物注冊(cè)過(guò)程中,藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查,以及同意上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、精確性和完整性。

第拾七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的,應(yīng)當(dāng)向其中藥物生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均為藥物生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥物生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均不是藥物生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

第拾八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的闡明;他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的申明。對(duì)申請(qǐng)人提交的闡明或者申明,藥物監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公告。

藥物注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)處理。

第拾九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥物,申請(qǐng)人可以在該藥物專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局按照本措施予以審查,符合規(guī)定的,在專(zhuān)利期滿(mǎn)後核發(fā)藥物同意文號(hào)、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二拾條按照《藥物管理法實(shí)行條例》第三拾五條的規(guī)定,對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售具有新型化學(xué)成分藥物許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行獲得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局自同意該許可之曰起6年內(nèi),對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予同意;不過(guò)申請(qǐng)人提交自行獲得數(shù)據(jù)的除外。

第二拾一條為申請(qǐng)藥物注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取措施、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢查措施、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量原則、保留條件、生物學(xué)特性、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二拾二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二拾三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度,并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性;所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和規(guī)定。

第二拾四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂協(xié)議,并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以闡明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二拾五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥物同意文號(hào)、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥物同意文號(hào)、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的,必須經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局同意。

第二拾六條藥物注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的,必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的狀況闡明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文獻(xiàn)。國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二拾七條藥物監(jiān)督管理部門(mén)可以規(guī)定申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、措施和數(shù)據(jù)進(jìn)行反復(fù)試驗(yàn),也可以委托藥物檢查所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行反復(fù)試驗(yàn)或措施學(xué)驗(yàn)證。

第二拾八條藥物研究參照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局公布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)措施和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二拾九條申請(qǐng)人獲得藥物同意文號(hào)後,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局同意的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥物監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)同意的