臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系考核試卷

臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系考核試卷考生姓名：________________答題日期：________________得分：_________________判卷人：_________________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的基本要素？（）

A.組織結(jié)構(gòu)

B.人員培訓(xùn)

C.設(shè)備校準(zhǔn)

D.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

2.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系描述正確的是？（）

A.僅對新員工進(jìn)行培訓(xùn)

B.僅對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)

C.應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核

D.僅對檢測結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控

3.以下哪項(xiàng)不是ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容？（）

A.管理要求

B.技術(shù)要求

C.財(cái)務(wù)要求

D.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求

4.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系中，對設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)多久進(jìn)行一次？（）

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

5.下列哪項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的措施？（）

A.使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

B.進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)

C.制定實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

D.實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控

6.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的內(nèi)部審核，以下哪個(gè)說法是正確的？（）

A.內(nèi)部審核可以由外部人員完成

B.內(nèi)部審核每年至少進(jìn)行一次

C.內(nèi)部審核的主要目的是為了應(yīng)付外部評審

D.內(nèi)部審核應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室非專業(yè)人員實(shí)施

7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行外部比對試驗(yàn)的目的是什么？（）

A.確認(rèn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性

B.確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室人員的技能水平

C.確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)

D.確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的財(cái)務(wù)狀況

8.以下哪項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的原則？（）

A.客觀性

B.溯源性

C.重復(fù)性

D.經(jīng)濟(jì)性

9.在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中，哪項(xiàng)措施是用來確保檢測結(jié)果的連續(xù)性？（）

A.設(shè)備校準(zhǔn)

B.人員培訓(xùn)

C.方法驗(yàn)證

D.質(zhì)量控制

10.實(shí)驗(yàn)室人員在進(jìn)行檢測前應(yīng)進(jìn)行哪項(xiàng)工作？（）

A.確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)

B.參加外部比對

C.完成財(cái)務(wù)報(bào)表

D.進(jìn)行設(shè)備維修

11.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（）

A.生物安全柜的使用

B.嚴(yán)格廢棄物處理

C.定期對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行消毒

D.生物安全主要由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)

12.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的目的是什么？（）

A.確認(rèn)方法的可靠性

B.確認(rèn)設(shè)備的功能

C.確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境

D.確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模

13.以下哪項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)？（）

A.樣本接收

B.檢測過程

C.報(bào)告發(fā)放

D.實(shí)驗(yàn)室營銷

14.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室記錄的正確做法是？（）

A.記錄可以隨意更改

B.記錄應(yīng)由非實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行

C.記錄應(yīng)保持清晰、準(zhǔn)確、完整

D.記錄無需保存

15.以下哪項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量保證的目的？（）

A.確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性

B.提高檢測效率

C.降低檢測成本

D.確保檢測過程的安全性

16.在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中，以下哪項(xiàng)是人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容？（）

A.財(cái)務(wù)管理

B.實(shí)驗(yàn)室法律法規(guī)

C.新設(shè)備的使用方法

D.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部裝修

17.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的描述，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（）

A.質(zhì)量控制應(yīng)包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控

B.質(zhì)量控制可以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性

C.質(zhì)量控制應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室所有人員參與

D.質(zhì)量控制主要是為了降低檢測成本

18.以下哪項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的基本要求？（）

A.人員資質(zhì)

B.檢測方法

C.設(shè)備性能

D.實(shí)驗(yàn)室裝修風(fēng)格

19.在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中，以下哪項(xiàng)是實(shí)驗(yàn)室安全的主要內(nèi)容？（）

A.設(shè)備安全

B.信息安全

C.生物安全

D.所有以上選項(xiàng)

20.以下哪個(gè)組織不負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的評審？（）

A.中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）

B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

C.臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CLSI）

D.世界衛(wèi)生組織（WHO）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的基本組成部分？（）

A.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理

B.人員培訓(xùn)和考核

C.質(zhì)量控制活動(dòng)

D.實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)效益

2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.室內(nèi)質(zhì)控

B.室間質(zhì)評

C.方法學(xué)驗(yàn)證

D.設(shè)備校準(zhǔn)

3.以下哪些是ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求？（）

A.檢測方法

B.設(shè)備管理

C.服務(wù)合同

D.報(bào)告結(jié)果

4.以下哪些情況需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn)？（）

A.新設(shè)備投入使用前

B.設(shè)備維修后

C.每年定期進(jìn)行

D.檢測結(jié)果出現(xiàn)異常

5.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行外部質(zhì)控比對時(shí)，以下哪些做法是正確的？（）

A.選擇有資質(zhì)的比對實(shí)驗(yàn)室

B.確保樣本運(yùn)輸條件符合要求

C.分析比對結(jié)果并采取改進(jìn)措施

D.忽視比對結(jié)果

6.以下哪些措施有助于提高實(shí)驗(yàn)室生物安全？（）

A.使用生物安全柜

B.建立嚴(yán)格的廢棄物處理流程

C.定期對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒

D.定期對人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)

7.以下哪些是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的原則？（）

A.嚴(yán)謹(jǐn)性

B.系統(tǒng)性

C.持續(xù)性

D.經(jīng)濟(jì)性

8.以下哪些因素會(huì)影響臨床實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性？（）

A.試劑批號的變化

B.設(shè)備校準(zhǔn)不準(zhǔn)確

C.人員操作不規(guī)范

D.環(huán)境溫濕度的變化

9.在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中，以下哪些是記錄管理的要求？（）

A.記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整

B.記錄應(yīng)由操作人員進(jìn)行

C.記錄應(yīng)按規(guī)定保存

D.記錄可以隨意涂改

10.以下哪些是臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量保證的目的？（）

A.確保檢測結(jié)果的可靠性

B.提高實(shí)驗(yàn)室工作效率

C.降低誤診率和重復(fù)檢測率

D.提高實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)收益

11.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)

B.檢測方法學(xué)

C.質(zhì)量管理知識(shí)

D.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的操作維護(hù)

12.以下哪些做法有助于提高實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的溯源性？（）

A.使用有溯源性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

B.定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)

C.參加室間質(zhì)控活動(dòng)

D.保存完整的檢測記錄

13.以下哪些是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.樣本采集

B.樣本運(yùn)輸

C.檢測過程

D.檢測結(jié)果報(bào)告

14.以下哪些情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證？（）

A.新方法引入

B.方法改變

C.設(shè)備更換

D.試劑批號更換

15.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量保證時(shí)，以下哪些做法是正確的？（）

A.制定質(zhì)量保證計(jì)劃

B.定期進(jìn)行內(nèi)部審核

C.及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施

D.忽視客戶反饋

16.以下哪些組織或機(jī)構(gòu)可能參與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的評審？（）

A.中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）

B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）

C.臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CLSI）

D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

17.以下哪些措施有助于提高實(shí)驗(yàn)室的信息安全？（）

A.建立數(shù)據(jù)備份制度

B.限制未授權(quán)訪問

C.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全檢查

D.忽視員工的計(jì)算機(jī)使用培訓(xùn)

18.以下哪些因素會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境質(zhì)量？（）

A.溫濕度控制

B.空氣潔凈度

C.噪音水平

D.實(shí)驗(yàn)室空間布局

19.實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量保證時(shí)，以下哪些做法有助于提升客戶滿意度？（）

A.提供準(zhǔn)確的檢測報(bào)告

B.保證檢測服務(wù)的及時(shí)性

C.建立有效的溝通渠道

D.提供額外的非檢測服務(wù)

20.以下哪些是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的法規(guī)要求？（）

A.制定實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程

B.建立實(shí)驗(yàn)室安全管理制度

C.實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制

D.參加外部質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的核心是確保檢測結(jié)果的__________、__________和__________。

2.ISO15189是針對臨床實(shí)驗(yàn)室的__________和__________的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。

3.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證中的內(nèi)部審核主要是為了評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的__________和__________。

4.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制的主要目的是為了監(jiān)控檢測過程的__________和__________。

5.臨床上常用的質(zhì)量保證活動(dòng)包括__________、__________和__________。

6.實(shí)驗(yàn)室記錄管理中，記錄應(yīng)當(dāng)保持__________、__________和__________。

7.實(shí)驗(yàn)室生物安全主要包括__________、__________和__________等方面的安全。

8.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境質(zhì)量要求控制__________、__________和__________等因素。

9.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的法規(guī)要求包括__________、__________和__________。

10.實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋__________、__________和__________等方面。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系只需要關(guān)注檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。（）

2.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)只適用于國際上的臨床實(shí)驗(yàn)室。（）

3.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的唯一目的是為了降低檢測成本。（）

4.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核可以由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部任何非專業(yè)人員完成。（）

5.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)的頻率應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際使用情況而定。（）

6.實(shí)驗(yàn)室記錄可以在檢測完成后任意時(shí)間填寫。（）

7.實(shí)驗(yàn)室生物安全的責(zé)任主要由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員承擔(dān)。（）

8.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境質(zhì)量對檢測結(jié)果沒有影響。（）

9.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的法規(guī)要求與實(shí)驗(yàn)室的具體操作無關(guān)。（）

10.實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)只需要在入職時(shí)進(jìn)行一次即可。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的基本構(gòu)成及其重要性。

2.描述臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制的主要方法，并解釋它們?nèi)绾未_保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.論述實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的目的、主要內(nèi)容和實(shí)施步驟。

4.結(jié)合實(shí)際，闡述實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的重要性，并列舉至少三項(xiàng)應(yīng)包含在培訓(xùn)內(nèi)容中的關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.C

4.A

5.C

6.B

7.A

8.D

9.C

10.A

11.D

12.A

13.D

14.C

15.C

16.C

17.D

18.D

19.D

20.D

二、多選題

1.ABC

2.AD

3.AB

4.ABCD

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.準(zhǔn)確性、可靠性、及時(shí)性

2.管理要求、技術(shù)要求

3.有效性、適宜性

4.穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性

5.室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控、方法學(xué)驗(yàn)證

6.清晰、準(zhǔn)確、完整

7.設(shè)備安全、化學(xué)安全、生物安全

8.溫濕度、空氣潔凈度、噪音水平

9.操作規(guī)程、安全管理制度、質(zhì)量控制

10.操作技能、質(zhì)量控制、生物安全

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系包括組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)備、方法、環(huán)境、記錄和報(bào)告等基本構(gòu)成。它的重要性在于確保檢測