醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度(全套含表格)

XXXXXX療器械有限公司頁共49頁質量管理文件文件名稱：行政部質量管理職能編號Stgb/JG-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:負責公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；負責質量體系文件在公司的管理和控制；負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作；負責直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；負責安全消防設施的管理。質量管理文件文件名稱：質量管理部質量管理職能編號Stgb/JG-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章,在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質量具有裁決權；起草公司醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質量標準等內(nèi)容的質量檔案；負責醫(yī)療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及并按時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；負責醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；收集和分析醫(yī)療器械質量信息;協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓；認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質量方針、質量目標;負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質量管理工作；做好入庫復核檢查工作；在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質量疑問按有關規(guī)定及時處理；負責醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤;醫(yī)療器械出庫應進行復核，保證出庫醫(yī)療器械的質量正常；負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力；負責庫區(qū)消防安全設施的管理和維護工作；規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；認真做好質量工作考核。其它相關工作.質量管理文件文件名稱:業(yè)務部質量管理職能編號Stgb/JG—01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質量方針目標；在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質量負責；醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期;首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械；負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》；加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；掌握采購過程的質量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系處理；認真做好質量工作考核；建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案,并按規(guī)定保存。認真貫徹國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標；在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī);向具有合法資格的單位供應醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應訂立合同,或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質量信息，對醫(yī)療器械不良反應情況應按規(guī)定及時報告;定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作;建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。質量管理文件文件名稱：倉儲部質量管理職能編號Stgb/JG—01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關,對把關不嚴造成的后果負具體責任。指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。質量管理文件文件名稱：財務部質量管理職能編號Stgb/JG—01—005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標；配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作；及時向領導反映庫存結構、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經(jīng)營質量管理;負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息,以指導業(yè)務經(jīng)營，防止違反《價格法》的經(jīng)營行為；承付貨款時,應認真審查,醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款.質量管理文件文件名稱:企業(yè)負責人質量管理職責編號Stgb/ZZ-01—001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因：堅持“質量第一”的觀念,認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理,對消費者負責,對公司的質量管理工作負全面領導責任；主持制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能;主持質量體系評審工作,定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進;正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權;重視消費者意見和投訴處理,主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質量要求相適應;簽署、頒發(fā)質量管理制度和其他質量制度性文件;領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓,提高全員素質。質量管理文件文件名稱：質量管理部負責人質量管理職責編號Stgb/ZZ—01—002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標，并督促質量目標的完成;負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施；定期組織召開質量分析會、聽取質量動態(tài)的匯報并作出有關質量程序文件,并保證文件的實施；負責對首營企業(yè)和首營品種質量審核；負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展；主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領導下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關的法律、法規(guī),組織員工認真履行本部門職能；在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環(huán)節(jié)的正常運行；督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理；督導醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；每月組織一次庫存盤查,做到帳帳相符、帳貨相符；督導員工做好各項質量活動原始記錄,并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。質量管理文件文件名稱：業(yè)務部經(jīng)理質量管理職責編號Stgb/ZZ-01—003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標；在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質量條款的合同應予以糾正;會同質量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核；經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓,對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質的負直接責任；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標；督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應查驗購貨單位的合法資格,索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解,防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械,避免造成損失；督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；配合質量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質量問題；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應情況應立即報告；組織建立客戶資料檔案,并妥善保管備查。質量管理文件文件名稱:財務部經(jīng)理質量管理職責編號Stgb/ZZ—01—004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:在總經(jīng)理領導下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家有關法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能；督促財會人員把握好貨款承付關；負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結構并提供改善庫存結構的建議；維護管理各項原始憑證和資料。質量管理文件文件名稱：行政部經(jīng)理質量管理職責編號Stgb/ZZ-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因:認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等有關法律、法規(guī),圍繞公司質量方針和質量目標開展本部門的工作；根據(jù)公司安排、組織員工培訓教育,并規(guī)范建檔，妥善保管；配合做好質量體系文件的管理工作，對質量文件在公司的發(fā)放,回收等管理控制工作負責;了解和掌握各類質量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查,并負責人員健康檔案的管理工作。負責公司的文秘管理、公關接待和后勤保障的綜合協(xié)調。負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。負責公司的文件的打印、復印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。保管公司各種對外宣傳材料。負責公司檔案的管理。負責辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理.負責印鑒、介紹信和各技術資料的管理。負責公司與藥監(jiān)部門的相關聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作.質量管理文件文件名稱：驗收員質量管理職責編號Stgb/ZZ-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：樹立“質量第一"的觀念,堅持質量原則，把好醫(yī)療器械入庫質量第一關；負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫,并報質量管理部確認;驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的場所進行,在規(guī)定時限內(nèi)完成;應按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性;驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證;驗收外用醫(yī)療器械,其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應按制度和程序要求嚴格執(zhí)行;驗收完畢,應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記;規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范;質量管理文件文件名稱：養(yǎng)護員質量管理職責編號Stgb/ZZ—01—007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:堅持“預防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況,指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質量養(yǎng)護檢查,并做好養(yǎng)護檢查記錄；對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案;結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質量管理部聯(lián)系處理；定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息；做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄；正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng),確保正常運行；負責計量工作；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能.質量管理文件文件名稱：質量管理員崗位職責編號Stgb/ZZ—01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:樹立“質量第一”的思想,協(xié)助質量部長做好質量管理及質量教育工作。認真學習醫(yī)療器械質量相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識,對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理。履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作.負責本部門的質量資料歸檔工作.負責質量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡.質量管理文件文件名稱：倉庫保管員質量管理職責編號Stgb/ZZ—01—009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:加強“質量第一"的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質量；憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,予以拒收并報告質量管理部；嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求,規(guī)范操作.怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志,不同批號醫(yī)療器械不得混垛；銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū))，并做好退貨記錄；負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注:（1）五距：貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。（2)色標:待驗庫(區(qū)）、退貨庫（區(qū))——黃色;合格品庫(區(qū)）、發(fā)貨品庫(區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）-—紅色.效期產(chǎn)品庫（區(qū))————藍色質量管理文件文件名稱：采購員質量管理職責編號Stgb/ZZ-01—010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：樹立“質量第一"的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)；堅持按需進貨,擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關；認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部門對其進行現(xiàn)場調查認證，簽訂質量保證協(xié)議；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；配合質量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準等；了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)；對購進醫(yī)療器械質量負責，了解醫(yī)療器械售后質量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規(guī)定處理。質量管理文件文件名稱：復核員質量管理職責編號Stgb/ZZ-01—011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，加強質量意識；按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好,復核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚,項目齊全，內(nèi)容準確，便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,努力提高復核工作技能；對因人為因素使質量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關規(guī)定處理。質量管理文件文件名稱：銷售人員質量管理職責編號Stgb/ZZ-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關銷售質量管理的條款，規(guī)范銷售行為；嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位.銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書；掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械,不得虛假夸大和誤導用戶；注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質量問題應及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質量問題的醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質量管理文件文件名稱：維修養(yǎng)護、售后服務人員質量管理職責編號Stgb/ZZ—01—013版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹執(zhí)行國家有關法律法規(guī)和公司的規(guī)章,加強質量意識；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，熟悉產(chǎn)品的性能,工作原理及使用方法，努力提高安裝,維修技能；對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產(chǎn)品的結構，使用方法和注意事項，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。對產(chǎn)品做定期的售前，售中,售后檢查,及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營,使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。質量管理文件文件名稱:教育培訓管理制度及考核制度編號Stgb/ZD-01—001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展,特制定本制度。辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門.企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓,并進行考核.從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓.從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃,并建立檔案。質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度編號Stgb/ZD—01—002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容:（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等.（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符.（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等。（四）審核是否具備質量保證能力,簽訂質量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察.三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。四、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。五、首次經(jīng)營品種，質管部門要求建立產(chǎn)品檔案。質量管理文件文件名稱：產(chǎn)品標準管理制度編號Stgb/ZD—01—003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。產(chǎn)品質量標準管理部門為質量管理部.質量管理部門專人登記、保管,并建立標準目錄，供復核檢驗、考核該批產(chǎn)品質量。業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時,應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。進口產(chǎn)品的質量標準為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準.如上述標準未收載的，應采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質量標準.對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取,復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應做好登記，并報質量管理監(jiān)督部門。質量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械采購管理制度編號Stgb/ZD-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：(一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位.（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章.（三)堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款:1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。(六)、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估,并保留評估記錄。質量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械質量驗收制度編號Stgb/ZD—01—005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證,進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對,對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門.四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定:(一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。（二）驗收檢查項目:1。核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，2。標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》，5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定.五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收,填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單'，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理,為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記,更不得銷售.十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號)、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等.醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度編號Stgb/ZD—01—006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9：00—10:00，下午2：00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次,可以按照“三三四"循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40％）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題,應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放;(二)一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三）整零分開存放；（四）有效期器械分開存放；（五）精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理.其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械出庫、復核管理制度編號Stgb/ZD—01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因:一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固.三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三)已超出有效期.四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單。聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄.出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年.質量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械銷售管理制度編號Stgb/ZD-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營.二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位.四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄,記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年.五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核,保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。質量管理文件文件名稱：有關記錄和憑證管理制度編號Stgb/ZD-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度.二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：(一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。(二）質量記錄應符合以下要求:=1\＊GB3①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；=2\*GB3②質量記錄由各崗位人員填寫；=3\*GB3③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；=4\＊GB3④質量記錄可用文字，可用計算機,應便于檢索；=5\＊GB3⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：(一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三)購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。質量管理文件文件名稱:效期醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD—01—010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因：一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗收員核實,入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放,按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨"原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。質量管理文件文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD—01—011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作.如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質管部核對確認的;（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一)在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部,同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。(二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀.發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行.質量管理文件文件名稱:醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度編號Stgb/ZD-01—012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū).二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，(記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）.三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理.五、判定為不合格醫(yī)療器械,應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗收合格后,按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù),認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質量跟蹤制度編號Stgb/ZD-01—013版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況.三、質量跟蹤從采購工作開始,從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行,由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告制度編號Stgb/ZD—01-014版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因:一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門.三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴重,在考核中進行處理。質量管理文件文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度編號Stgb/ZD—01—015版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因：為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：(一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證.(二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三)銷售人員的身份證復印件。二、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。三、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。四、對無菌器械進行質量跟蹤,按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。五、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理.六、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質量管理文件文件名稱:質量事故報告制度編號Stgb/ZD-01-016版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：質量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況.按照質量事故報告程序對質量事故進行報告.質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。重大質量事故的處理要上報總經(jīng)理相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育,采取防范措施.質量管理部對質量事故進行分析匯總。對質量事故的處理應按:事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質量查詢、投訴管理制度編號Stgb/ZD-01-017版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因:一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部,責任部門是公司各部門.（一)公司應設置質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。（二）對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確;客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件,應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質管部.(一)銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理.三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質管部負責人處理完畢后,應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。質量管理文件文件名稱：售后服務管理制度編號Stgb/ZD-01-018版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一"的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求,同時做好記錄.對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導,提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正.不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理.七、對顧客在商品質量方面的反饋意見,應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量.九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策.質量管理文件文件名稱：文件、資料、記錄管理制度編號Stgb/ZD-01—019版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、文件管理制度(一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二)、質量管理文件由質量部各部門負責起草：（三)、起草后的文件由公司質量科科長負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準,辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協(xié)助完成.文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。(四）、各有關部門負責執(zhí)行相關的質量管理文件,并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存;(五）、質管科負責質量管理文件的分類歸檔工作,將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作,要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件,由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；(八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權人批準后方可進行;2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理,不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性.（二）、記錄按制度要求的年限保存,過期后，應由質管科組織銷毀，并作記錄.（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員.質量管理文件文件名稱：質量信息收集管理制度編號Stgb/ZD—01-020版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：質量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素.一、建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。二、按照信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息。C類信息：只涉及一個部門,可由部門領導協(xié)調處理的信息。三、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟.四、質量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息:由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部.五、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋,確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用.六、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門.七、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。質量管理文件文件名稱:計量器具管理制度編號Stgb/ZD-01—021版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、目的為了提高產(chǎn)品質量，確保本公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行，對本公司范圍內(nèi)的計量器具采購、校準、使用作如下規(guī)定。二、范圍本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營的各種活動。三、職責（一）質量管理部門是公司計量管理的歸口部門，負責對采購計量器具的入庫驗收，各部門的領用審核登記,年度檢定計劃的編制,到期器具的送檢，以及計量器具的日常監(jiān)督檢查。(二)各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計量器具的日常維護和管理工作，確保計量器具的規(guī)范使用。四、實施內(nèi)容(一）計量器具的采購1、各部門根據(jù)本部門的實際情況編制器具采購計劃報倉庫核對，對分管副總批準后安排采購員采購。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。2、采購的計量器具必須保證質量,符合技術要求，有有效期的檢定證書、合格證及說明書等資料。3、精密器具、易損器具的托運、包裝要提出特別的保證措施，以保證計量器具的精度和使用壽命。（二）計量器具的入、出庫1、計量器具入庫前由保管員、質檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有MC標志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù).2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)質量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應商發(fā)出通知進行更換。3、計量器具的領用使用部門開領用單經(jīng)部門審核、到質量管理部備案、交分管副總批準。(三)檢定、使用和報廢1、計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上.在用計量器具必須定時送檢或校準。2、每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質量管理部編制計量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準后實施。3、各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準合格的計量器具不得使用。4、各部門、生產(chǎn)廠在計量器具的使用過程中要指定專人負責,妥善保管。5、計量器具在使用過程中損壞需報廢的，由所在部門填寫報廢單經(jīng)部門審核，報質量管理部登記備案,分管副總批準后方可報廢.五、相關記錄年度檢定計劃質量管理文件文件名稱：用戶訪問聯(lián)系管理制度編號Stgb/ZD—01-022版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因:企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的概念，文明經(jīng)商,做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶.訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研.各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質量信息,及時了解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。做好訪問記錄,及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門,落實整改措施，并將整改情況答復被訪客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累計資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量.服務質量查詢和投訴的管理部門人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。質量管理文件文件名稱：安裝、維修管理制度編號Stgb/ZD—01-023版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、目的對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。二、范圍適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制.三、職責（一）安裝維護人員負責醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導。（二）專業(yè)技術人員負責安裝產(chǎn)品的檢查。（三）管理內(nèi)容四、安裝(一）醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓合格人員進行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護人員進行現(xiàn)場安裝。（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應嚴格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能.（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。（四）認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝.（五)零部件安裝前應對整機、零部件進行檢查，確認完好后方可進行安裝。（六）產(chǎn)品安裝時應遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。（七）對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格.（八）對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。(九）產(chǎn)品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄,將整機、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質量管理人員協(xié)同驗收員確認存在產(chǎn)品質量問題后,由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進行聯(lián)系退貨。(十）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務，樹立公司的良好形象.（十一)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓人員共同對產(chǎn)品進行安裝.（十二）維護1、對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理.對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。2、電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術人員為一年一次維護保養(yǎng)。3、對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。質量管理文件文件名稱：計算機設備和軟件管理制度編號Stgb/ZD-01-024版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、使用與管理要求：保持公司電腦整潔.公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作,電腦主機上不要堆放物品.愛惜公司電腦設備。不得損壞、丟失、替換相關的電腦配件。造成認為損壞的需要進行賠償.不得擅自更改公司電腦的設置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。不得擅自在電腦上安裝應用軟件.尤其是與辦公、經(jīng)營無關的軟件.如確需要安裝于辦公、經(jīng)營有關的軟件,要經(jīng)經(jīng)理批準。公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術,服務于經(jīng)營，不能挪作他用。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站;工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關的聊天。建設節(jié)約型公司，不浪費公司資金。電腦等信息化設備在不使用時應及時關閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電.電腦出現(xiàn)故障,不得擅自拆卸維修，應及時與維修點聯(lián)系。質量管理文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號Stgb/ZD—01-025版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄:變更原因：一、為保證醫(yī)療器械質量,創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境,保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定,特制定本制度.二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源.五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔,精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查.其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年.相關表格目錄名稱編號員工培訓檔案……………………Stgb/ZD-001-1培訓記錄表………Stgb/ZD—001—2產(chǎn)品質量（管理）檔案………Stgb/ZD-002-1合格供貨方名錄…………………Stgb/ZD-002—2首營品種審批表…………………Stgb/ZD-002—3首營企業(yè)審批表…………………Stgb/ZD—002—4購進驗收入庫憑證………………Stgb/ZD—005—1在庫養(yǎng)護檢查表…………………Stgb/ZD-006-1設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案……Stgb/ZD—006—2銷售出庫復核憑證……………Stgb/ZD-007—1不合格醫(yī)療器械報損審批表……Stgb/ZD—011-1不合格品處理記錄表…………Stgb/ZD—011—2退回產(chǎn)品記錄…………………Stgb/ZD—012-1用戶反饋質量記錄……………Stgb/ZD-013—1不良事件報告記錄……………Stgb/ZD—014—1質量事故報告記錄……………Stgb/ZD—016-1質量查詢、投訴的報告處理記錄……………