臨床試驗(yàn)安全管理制度

臨床試驗(yàn)安全管理制度第一章總則第一條經(jīng)過(guò)醫(yī)院批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，必需遵守本制度的規(guī)定。臨床試驗(yàn)安全是醫(yī)院的首要任務(wù)，必需確保試驗(yàn)過(guò)程中參加者的權(quán)益和安全。第二條臨床試驗(yàn)安全管理由醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。醫(yī)院有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查，并提出合理合法的要求、建議和批判。第三條臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施和監(jiān)督必需符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理細(xì)則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。第四條臨床試驗(yàn)參加者必需取得知情同意，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)確保參加者了解試驗(yàn)內(nèi)容，有本領(lǐng)自主決策是否參加試驗(yàn)。第五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立完善的臨床試驗(yàn)安全管理制度，確保臨床試驗(yàn)的合法性、安全性和可靠性。第二章試驗(yàn)計(jì)劃與申請(qǐng)第六條試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)的目的、方法、方案、指示、參加者等內(nèi)容，并認(rèn)真描述試驗(yàn)過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。第七條試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人，并經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，試驗(yàn)不得進(jìn)行。第八條試驗(yàn)計(jì)劃的申請(qǐng)包含試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)器械等的審批申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)供應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的資料，并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九條試驗(yàn)計(jì)劃的申請(qǐng)必需在試驗(yàn)開(kāi)始前的合理時(shí)間內(nèi)提出，并經(jīng)醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人審查合格。第十條試驗(yàn)計(jì)劃的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院成立的特地委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，并依據(jù)評(píng)審看法作出相應(yīng)決議。第十一條試驗(yàn)計(jì)劃的審批結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，并在試驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行試驗(yàn)許可證的頒發(fā)。第三章試驗(yàn)過(guò)程的管理第十二條試驗(yàn)過(guò)程必需嚴(yán)格依照試驗(yàn)計(jì)劃的要求進(jìn)行，并及時(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果。第十三條試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)設(shè)立試驗(yàn)組和對(duì)照組，并依照試驗(yàn)計(jì)劃的要求進(jìn)行分組。第十四條試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)計(jì)劃有誤或者存在安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立刻停止試驗(yàn)并向醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。第十五條試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生參加者的意外損害、不良反應(yīng)等情況，應(yīng)當(dāng)立刻采取相應(yīng)的救治措施，并進(jìn)行記錄和報(bào)告。第十六條試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)、結(jié)果必需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄，并及時(shí)匯總、分析、報(bào)告。第十七條試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)計(jì)劃存在嚴(yán)重問(wèn)題或者結(jié)果無(wú)法解釋時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止試驗(yàn)，并向醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。第十八條試驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)，并形成相應(yīng)的報(bào)告提交給醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人備案。第四章試驗(yàn)結(jié)果的管理第十九條試驗(yàn)結(jié)果必需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄，并及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。第二十條試驗(yàn)結(jié)果的分析應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行，并形成相應(yīng)的報(bào)告。第二十一條試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)當(dāng)認(rèn)真描述試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果以及可能存在的問(wèn)題，并提出合理的建議。第二十二條試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交給醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人，并依據(jù)要求進(jìn)行公開(kāi)或保密。第二十三條試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人審核并決議是否進(jìn)行后續(xù)研究或應(yīng)用。第二十四條試驗(yàn)結(jié)果的管理要求保存原始數(shù)據(jù)和記錄，并進(jìn)行相應(yīng)的備案。第五章懲罰與嘉獎(jiǎng)第二十五條對(duì)于違反臨床試驗(yàn)安全管理制度的行為，醫(yī)院有權(quán)采取相應(yīng)的懲罰措施，并向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。第二十六條對(duì)于在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出優(yōu)異的科研實(shí)績(jī)和貢獻(xiàn)的個(gè)人或團(tuán)體，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)予以相應(yīng)的嘉獎(jiǎng)和表?yè)P(yáng)。第二十七條對(duì)于臨床試驗(yàn)中顯現(xiàn)違法、違規(guī)行為的參加者，醫(yī)院將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十八條對(duì)于試驗(yàn)中涉及到的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，醫(yī)院將依法保護(hù)相關(guān)方的合法權(quán)益，同時(shí)鼓舞科技創(chuàng)新和知識(shí)共享。第六章附則第二十九條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人全部。第三十條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)的要求，并經(jīng)醫(yī)院的管理負(fù)責(zé)人