不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全制度

不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保障患者的用藥安全，并及時有效地監(jiān)測和報告藥物不良反應(yīng)，訂立本規(guī)章制度。本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及國家衛(wèi)生健康委員會的相關(guān)規(guī)定。第二條適用范圍本制度適用于本院全部臨床科室、藥房、藥品庫房及相關(guān)人員。第三條定義不良反應(yīng)：指在正常劑量下使用藥物時，可能導(dǎo)致的對患者身體產(chǎn)生不良的、非期望的、有害的反應(yīng)。不良事件：指由于藥物使用引起的健康損害事件，包含不良藥物反應(yīng)、藥物過敏等。不良反應(yīng)監(jiān)測：指對藥物使用引起的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告和評估的系統(tǒng)性工作。第二章不良反應(yīng)監(jiān)測的組織管理第四條負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)本院設(shè)立不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督本院的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。第五條人員要求不良反應(yīng)監(jiān)測工作必需由具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生和藥師負(fù)責(zé)，相關(guān)人員應(yīng)接受不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全培訓(xùn)，并持有相關(guān)證書。第六條工作職責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會：負(fù)責(zé)訂立不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全制度、組織培訓(xùn)、協(xié)調(diào)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。醫(yī)生和藥師：負(fù)責(zé)及時監(jiān)測患者在用藥過程中的不良反應(yīng)，采取相應(yīng)措施，并按規(guī)定及時報告。護(hù)士和藥劑師：負(fù)責(zé)記錄患者的用藥情況、不良反應(yīng)并及時報告。第七條不良反應(yīng)報告和登記醫(yī)生在診療過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑患者顯現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會報告，并填寫不良反應(yīng)報告表。護(hù)士和藥劑師在執(zhí)行藥物治療過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑患者顯現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向醫(yī)生報告，并搭配醫(yī)生填寫不良反應(yīng)報告表。不良反應(yīng)報告表應(yīng)包含患者基本信息、藥物使用情況、不良反應(yīng)描述、處理措施等內(nèi)容，并注明報告時間。不良反應(yīng)報告表應(yīng)盡快上報不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會，并歸檔保管，不得隨便丟失或銷毀。第八條不良反應(yīng)的評估處理不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會依據(jù)收到的不良反應(yīng)報告，對不良反應(yīng)進(jìn)行評估，推斷其嚴(yán)重程度和是否與藥物使用相關(guān)。不良反應(yīng)評估結(jié)果應(yīng)及時通知相關(guān)臨床科室，并提出相應(yīng)的處理建議，并記錄在病歷中。針對嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時采取相應(yīng)的處理措施，并向相關(guān)臨床科室進(jìn)行通報并供應(yīng)必需的支持和引導(dǎo)。第三章藥物安全管理第九條藥物采購與供應(yīng)藥品的采購必需依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種目錄，并從合法的藥品供應(yīng)商處采購。藥品供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)正規(guī)渠道的藥品，并供應(yīng)相應(yīng)的質(zhì)量證明和藥品說明書。第十條藥物貯存與保管藥房和藥品庫房應(yīng)有特地的藥品貯存區(qū)域，對藥品進(jìn)行分類、標(biāo)識和儲存。藥品的貯存環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，避開與其他藥品或有害物質(zhì)發(fā)生交叉污染。藥品庫房應(yīng)定期進(jìn)行藥品的清點(diǎn)和檢查，對過期、變質(zhì)或受損的藥品及時處理。第十一條藥物配制與使用藥劑師應(yīng)依照規(guī)定的配制工藝和配方準(zhǔn)確配制藥品，并嚴(yán)格掌控質(zhì)量。醫(yī)生在使用藥品時，應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、劑量和途徑，遵從使用規(guī)范。藥品的使用過程中，醫(yī)生和護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格遵守洗手消毒、佩戴個人防護(hù)裝備等操作規(guī)程，確保用藥過程的安全和衛(wèi)生。第十二條藥物不良反應(yīng)預(yù)警和風(fēng)險管理藥物供應(yīng)商應(yīng)及時向不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會供應(yīng)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測信息和風(fēng)險提示。不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會應(yīng)及時對藥物不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，并訂立相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。針對具有較高風(fēng)險的藥物，不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會可訂立特地的使用指南和監(jiān)測要求。第四章法律責(zé)任與監(jiān)督檢查第十三條違約責(zé)任任何違反本規(guī)章制度，未按規(guī)定報告不良反應(yīng)或藥物安全事件的，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第十四條監(jiān)督檢查不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會對本院的不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物安全工作進(jìn)行定期檢查和評估，并向院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門上報檢查結(jié)果。第五章附則第十五條本制度由不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物安全管理委員會負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自頒布之日起實(shí)施，同時廢止原有相關(guān)制度或規(guī)定。總結(jié)本制度旨在保障患者的用藥安全，規(guī)范醫(yī)院藥物管理工作和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各相關(guān)部門和人員必需嚴(yán)格遵守