消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理

消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理貴港市衛(wèi)生監(jiān)督所

二0一一年三月一日目錄一、消毒產(chǎn)品的基本概念及分類二、監(jiān)督管理法律依據(jù)和立法進(jìn)程三、我國消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整四、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書五、2011年3?15保障健康權(quán)益衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法方案的內(nèi)容及監(jiān)督檢查要求介紹（消毒產(chǎn)品部分）一、基本概念消毒：

殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其無害化的處理方式。一、基本概念消毒產(chǎn)品的定義廣義上是指為預(yù)防控制傳染病、用于殺滅和清除傳播媒介上的傳染病病原體的產(chǎn)品。

消毒產(chǎn)品的定義

狹義上是根據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》的規(guī)定

消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。衛(wèi)生部2003年第24號(hào)關(guān)于取消一次性使用醫(yī)療用品監(jiān)管的公告，我國消毒產(chǎn)品是指消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三類。為了明確每類產(chǎn)品的范圍，衛(wèi)生部根據(jù)消毒產(chǎn)品作用的對象、用途不同又將消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物和衛(wèi)生用品進(jìn)行了分類。一、基本概念消毒產(chǎn)品分類(一)消毒劑

1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑

2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑

3、用于餐飲具消毒的消毒劑

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

5、用于水消毒的消毒劑

6、用于環(huán)境消毒的消毒劑

7、用于物體外表消毒的消毒劑

8、用于空氣消毒的消毒劑

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑消毒產(chǎn)品分類(二)消毒器械

1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械

2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐飲具消毒的消毒器械

4、用于空氣消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物體外表消毒的消毒器械

消毒產(chǎn)品分類(三)生物指示物

1、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌后果的指導(dǎo)物

3、用于測定紫外線消毒效果的指示物

4、用于測定甲醛滅菌后果的唆使物

5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物

消毒產(chǎn)品分類(四)化學(xué)指示物

1、用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物(包含指示卡、指導(dǎo)膠帶、唆使標(biāo)簽與BD試紙)

2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物(包括指示卡和指示標(biāo)簽)

3、用于測定紫外線消毒的指示物(包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡)

4、用于測定干暖滅菌效果的指示物

5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物

6、用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物

(五)滅菌包裝物

1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

消毒產(chǎn)品分類（六）衛(wèi)生用品1、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

（1）衛(wèi)生巾（紙、帶）

（2）衛(wèi)生護(hù)墊

（3）衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）2、尿布等排泄物衛(wèi)生用品

（1）尿褲

（2）尿布（墊、紙）

（3）隔尿墊消毒產(chǎn)品分類（六）衛(wèi)生用品3、皮膚、粘膜衛(wèi)生用品

（1）濕巾（紙）

（2）衛(wèi)生濕巾（紙）

（3）抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）

4、隱形眼鏡護(hù)理用品

（1）隱形眼鏡護(hù)理液

（2）隱形眼鏡保存液

（3）隱形眼鏡清潔劑消毒產(chǎn)品分類（六）衛(wèi)生用品5、其他的一次性衛(wèi)生用品

（1）紙巾（紙）

（2）衛(wèi)生棉（棒、簽、球）

（3）化妝棉（紙、巾）

（4）手（指）套

（5）紙質(zhì)餐飲具

6、衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品二、法律依據(jù)和立法進(jìn)程消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的重要法律依據(jù)是《傳染病防治法》，在1988年根據(jù)《傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的規(guī)定，衛(wèi)生部出臺(tái)了《消毒管理辦法》確定了對消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可等一系列監(jiān)督管理制度。二、法律依據(jù)和立法進(jìn)程2002年衛(wèi)生部對《消毒管理辦法》進(jìn)行了修改，在新《消毒管理辦法》中進(jìn)一步加強(qiáng)了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、從業(yè)人員、管理制度的監(jiān)督管理要求，規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必需取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。消毒產(chǎn)品實(shí)施分類管理，對于消毒劑、消毒器械需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產(chǎn)品批件，方可上市。二、法律依據(jù)和立法進(jìn)程衛(wèi)生部還先后出臺(tái)了《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品分類目錄》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可證申報(bào)與受理規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》等規(guī)范性文件，還出臺(tái)了《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《消毒與滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》、《隱性眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國家強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。三、消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整

1987年9月18日衛(wèi)生部發(fā)布了《消毒管理辦法》，開始對消毒產(chǎn)品實(shí)施衛(wèi)生許可證制度，1992年、2002年衛(wèi)生部對《消毒管理辦法》進(jìn)行了修訂，每次修訂均對消毒產(chǎn)品的許可模式進(jìn)行了調(diào)整，主要內(nèi)容如下：三、消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整1.1

1987年隨著《消毒管理辦法》的出臺(tái)，我國開始對消毒劑和消毒器械產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度，當(dāng)時(shí)《消毒管理辦法》第二十五條規(guī)定“消毒監(jiān)督機(jī)構(gòu)有權(quán)對消毒劑、洗消劑、消毒器械和醫(yī)療用品實(shí)行衛(wèi)生管理，凡從事該項(xiàng)生產(chǎn)的部門必須由當(dāng)?shù)厥?、市、自治區(qū)和省會(huì)市級(jí)以上衛(wèi)生防疫部門報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，方可投產(chǎn)、刊登廣告和銷售?！贝文觊_始啟動(dòng)評(píng)審制度。三、消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整1.2

1992年修訂的《消毒管理辦法》第二十五條規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的單位必須按<消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序〉的規(guī)定，申請并獲得衛(wèi)生許可后，方可向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請登記辦理生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照，并接受當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門的監(jiān)督和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)測管理?！边@次修訂與1987年相比，許可范圍由“消毒劑、洗消劑、消毒器械和醫(yī)療用品”調(diào)整為“消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品”。根據(jù)當(dāng)時(shí)《消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序》〉的規(guī)定，一個(gè)產(chǎn)品對應(yīng)一個(gè)衛(wèi)生許可證，許可審查內(nèi)容包括生產(chǎn)衛(wèi)生條件（環(huán)境、車間、衛(wèi)生設(shè)施、衛(wèi)生管理）和產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等，許可的內(nèi)容是產(chǎn)品。三、消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整1.3

2002年修訂的《消毒管理辦法》第二十條規(guī)定：消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。從此我國對消毒產(chǎn)品的審批由原來單一的產(chǎn)品許可進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可與產(chǎn)品許可、備案、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)相結(jié)合的多形式許可模式。隨后衛(wèi)生部又多次下文調(diào)整了消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍，具體如下：三、消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整1.3.12003年衛(wèi)生部以第24號(hào)公告的形式取消了衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度；

1.3.2

2004年衛(wèi)生部以第13號(hào)公告的形式取消了對衛(wèi)生用品的備案管理，衛(wèi)生用品在投放市場前不再需要向衛(wèi)生行政部門申請備案。三、消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整1.3.3

2005年衛(wèi)生部下發(fā)“關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知”（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)<2005>208號(hào)），規(guī)定：專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品，口罩和避孕套不再納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管。取消對紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器、７５％單方乙醇消毒液的衛(wèi)生許可。但規(guī)定：上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后２個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。三、消毒產(chǎn)品許可模式的調(diào)整1.3.4

2007年衛(wèi)生部下發(fā)“關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)<2007>265號(hào)）”，取消符合《規(guī)范》適用范圍消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，并不在受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。四、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書----《消毒管理辦法》第二十四條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的包裝上注明的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)。第三十三條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。四、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書----《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》

2006年5月1日起實(shí)施1、消毒劑－－最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容（第七條）（一）產(chǎn)品名稱；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。1、消毒劑－－說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容（第八條）（一）產(chǎn)品名稱；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三）劑型、規(guī)格；（四）主要有效成分及其含量；（五）殺滅微生物類別；（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（十二）有效期；（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

2、衛(wèi)生用品－－最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱；（二）主要原料名稱；（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；（七）消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣；（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。

3、抗（抑）菌劑－－最小銷售包裝標(biāo)簽抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條（衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容）規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。3、抗（抑）菌劑－－說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容

（一）產(chǎn)品名稱；（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項(xiàng)；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。4、隱形眼鏡護(hù)理用品－－說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱；（二）規(guī)格、劑型；（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六）使用范圍和使用方法；（七）注意事項(xiàng)；（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。5、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：第十八條

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。5、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：第十八條（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。5、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：第十八條（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。五、2011年3?15保障健康權(quán)益衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法方案的內(nèi)容及監(jiān)督檢查要求介紹（消毒產(chǎn)品部分）（一）對象：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位（二）檢查重點(diǎn)：重點(diǎn)監(jiān)督檢查衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、尿褲、尿布、濕巾、紙巾、隱形眼鏡護(hù)理用品（三）檢查重點(diǎn)內(nèi)容：

1、生產(chǎn)企業(yè)：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、檢查依法履行法定義務(wù)情況

2、經(jīng)營、使用單位：索證管理、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范性消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容：1、持證情況：（1）持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，生產(chǎn)情況與核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；（2）生產(chǎn)的消毒劑、消毒器械持有有效衛(wèi)生許可批件。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)）：企業(yè)名稱、許可地址、許可范圍、有效期（4年）生產(chǎn)消毒劑和消毒器械需取得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（衛(wèi)生部頒發(fā)）：產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、有效期（4年），批件到期可以延續(xù)，獲批準(zhǔn)延續(xù)的衛(wèi)生許可批件沿用原批準(zhǔn)文號(hào)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容：2、原材料索證、登記驗(yàn)收管理。3、配制記錄中的原料和使用量應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)禁止和限量等規(guī)定。4、生產(chǎn)記錄登記保存情況。5、產(chǎn)品自檢記錄、生產(chǎn)環(huán)境消毒登記和自檢情況。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容：6、產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)示和說明書規(guī)范情況。7、從業(yè)人員健康證持有情況。8、衛(wèi)生管理制度和落實(shí)情況。（環(huán)境衛(wèi)生清潔制度生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器清潔消毒制度、生產(chǎn)車間衛(wèi)生洗潔消毒制度）9、倉儲(chǔ)衛(wèi)生條件。（成品倉庫使用貨架墊，分類存放，按品種、批次存）10、生產(chǎn)布局、工藝流程、使用中的原材料與申報(bào)許可時(shí)一致情況。（是否按原審批條件生產(chǎn)）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）的要求：

1、生產(chǎn)布局必須符合生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間、生產(chǎn)車間、成品間、質(zhì)檢部門等，生產(chǎn)工序銜接合理。

2、生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應(yīng)衛(wèi)生安全設(shè)施，生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)3、用于生產(chǎn)衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料。4、原材料和成品必須分開存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，儲(chǔ)物存放保持干燥、清潔、整齊，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求。衛(wèi)生用品應(yīng)當(dāng)離地、離墻存放不小于１０厘米、離頂不小于５０厘米。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。產(chǎn)品出入庫應(yīng)當(dāng)有登記、驗(yàn)收制度，并記錄備查。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)建立自檢制度，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。用于生產(chǎn)與檢驗(yàn)的計(jì)算器具應(yīng)按要求定期檢定，記錄備查。6、產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報(bào)告應(yīng)當(dāng)