醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程-2017最新

1、word可編輯xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄文件管理操作規(guī)程采購操作規(guī)程驗收操作規(guī)程儲存保管操作規(guī)程養(yǎng)護操作規(guī)程出庫復(fù)核操作規(guī)程銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程售后退回操作規(guī)程診斷試劑購進操作規(guī)程診斷試劑驗收操作規(guī)程診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)程診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程診斷試劑運輸操作規(guī)程診斷試劑銷后退回操作規(guī)程不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程冷藏箱的使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程冷藏庫使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程文件名稱一、質(zhì)量管理文件的管理文件編號XXXX-QMS-001起草部門質(zhì)量管理部審核人起草人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)

2、導(dǎo)小組發(fā)布日期修訂改版一、質(zhì)量管理文件的管理目的：為了保證公司各機構(gòu)及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以及活動的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織并對起草的文件進行審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行；綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的

3、執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件編制計劃：質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告結(jié)果編制質(zhì)量體系文件的編制計劃。計劃的內(nèi)容包含編寫目的、編寫要求、編寫部門、編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進度，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至各編寫部門。質(zhì)量管理體系文件的起草：各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員按批準(zhǔn)的文件編制計劃進行討論、起草、修改并定稿。質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對修改稿進行審核。質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行：審閱結(jié)束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前綜合辦公室應(yīng)編制有效

4、的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。質(zhì)量管理體系文件的回收：作廢的文件，綜合辦公室應(yīng)進行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場。質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部通過日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實情況，對存在的問題提出糾正和預(yù)防措施。行政類文件的編制：綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制會議紀(jì)要、機構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、法人委托書等。法定代表人或法定代表人授權(quán)人對綜合辦公室編制的行政類文件進行批準(zhǔn)執(zhí)行。行政類文件的發(fā)放：綜合辦公室應(yīng)對批準(zhǔn)的行政文件進行登記發(fā)放，文件接收部門進行收件簽字。文件名稱二采購操作規(guī)程文件編號XXXX-

5、QMS-002起草部門質(zhì)量管理部審核人起草人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期修訂改版二、采購操作規(guī)程目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。職責(zé)：采購員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：采購計劃的制定程序采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。采購部門負(fù)責(zé)人審批

6、后交各類別采購人員具體執(zhí)行。臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14條。每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。合格供貨單位的選擇程序采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出

7、需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。采購合同的簽訂程序各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。首次經(jīng)營品種的審批程序采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)

8、品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。收集醫(yī)療器械說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽署意見。報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱三、驗收操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-003起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期三、驗收操作規(guī)程目的

9、：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。職責(zé)：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進

10、行外觀質(zhì)量檢查。驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。文件名稱、儲存保管操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-004起草部門質(zhì)量管理部審核人起草人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期修訂改版、儲存保管操作規(guī)程目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管

11、理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。職責(zé)：保管員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤建立庫存明細(xì)帳，按醫(yī)療器械規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆

12、放高度。文件名稱五、養(yǎng)護操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-005起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期五、養(yǎng)護操作規(guī)程目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有在庫醫(yī)療器械。職責(zé)：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：流程圖實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復(fù)核后上貨架J依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護J建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)

13、控措施，并予以記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。保持庫房

14、、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱六、出庫復(fù)核操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-006起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期六、出庫復(fù)核操作規(guī)程目的:建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有即將出庫的商品。職責(zé)：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。內(nèi)容：醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員

15、按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況

16、和復(fù)核人員等項目。復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復(fù)印件。發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。文件名稱七、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-007起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、銷售及售后服務(wù)操作規(guī)程目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的過程,特制定本規(guī)程。范圍：醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié)依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：銷售員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

17、醫(yī)療器械銷售程序批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售記錄必須真實完整。凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。銷售人員在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對無誤后交運輸人員。銷售人員在介紹產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶。銷售員實行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時處理，分析原因，做到對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。積極配合質(zhì)量管理小組

18、活動的開展。醫(yī)療器械售后服務(wù)程序出現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，對事故及時做出判斷和處理，不得瞞報和自行處理。售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下：（1）訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。（2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。（3）銷售部門和質(zhì)管部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。（4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質(zhì)管部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。（5）質(zhì)管員做好用戶

19、訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。技術(shù)服務(wù)（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。（2）公司的采購人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。（3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進的，在得到客戶需求時，售后服務(wù)人員應(yīng)及時與供貨方取得聯(lián)系。文件名稱八、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-008起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期

20、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程目的：建立不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、倉儲部、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品區(qū)報廢處理。在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)疑似不合格醫(yī)療器械時，按如下流程進行控制：在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停

21、發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。質(zhì)管部立即填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的解除停售手續(xù)，送倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”。經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由采購部門填寫“進貨退出通知單”，通知倉儲部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器

22、械,定期由保管員列出清單,質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行診斷試劑質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。文件名稱九、售后退回操作規(guī)程

23、文件編號XXXX-QMS-009起草部門質(zhì)量管理部審核人起草人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期修訂改版九、售后退操作規(guī)程目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知醫(yī)院及代理商退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。退貨保管員收到醫(yī)院及代理商的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠

24、家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格區(qū)繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進行處理。文件名稱十、診斷試劑購進操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-010起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十、診斷試劑購進操作規(guī)程目的：建立一個診斷試劑產(chǎn)品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。范圍：適用于診斷試劑產(chǎn)品采購的環(huán)

25、節(jié)與行為。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：采購員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：采購計劃的制定程序采購部門根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14條。每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、倉儲部的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。合格供貨單位的選擇程序采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量

26、管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。對擬采購的診斷試劑，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。對進口品種應(yīng)收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。根據(jù)購貨計劃表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購診斷試劑的生產(chǎn)和供貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。采購合同的簽訂程序采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定

27、的證書和文件。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。5.4.首營企業(yè)和首營品種審批程序采購部在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨方的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨方公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明

28、銷售人員的身份證號碼。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色公章。首次經(jīng)營供貨方及品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。按采購操作規(guī)程執(zhí)行。文件名稱十、診斷試劑驗收操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-011起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十一、診斷試劑驗收操作規(guī)程目的：建立診斷試劑質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,以保證產(chǎn)品入庫驗收制度的執(zhí)行。范圍：診斷試劑的驗收。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：采購員、驗收員、質(zhì)

29、管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：驗收員憑通知入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫診斷試劑逐批按制度和有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、注冊商標(biāo)、合格證等。按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。診斷試劑須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，驗收人員簽名并負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的診斷試劑或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的診斷試劑，堅決

30、實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。文件名稱十二診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)格文件編號XXXX-QMS-012起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十二、診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)格目的：為規(guī)范診斷試劑的合理儲存，保障診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量及合格診斷試劑的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規(guī)程。范圍：所有驗收完畢待入庫的診斷試劑。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：保管員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑儲存程序保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，

31、診斷試劑入待驗區(qū)，立即通知驗收員。保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，診斷試劑進行入庫儲存。診斷試劑按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓診斷試劑應(yīng)控制堆放高度。診斷試劑出庫程序診斷試劑出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨

32、員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（1）診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）診斷試劑已超出有效期。復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。診斷試劑出庫復(fù)核完畢,復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名,并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有

33、效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。復(fù)核完畢診斷試劑應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進口診斷試劑應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋公司質(zhì)管專用章的進口審批文件復(fù)印件。發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)診斷試劑交與運輸員，簽回運輸單存查。文件名稱十三、診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-013起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十三、診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程目的：為有效地管理藥品銷售及售后服范圍：診斷試劑銷售及售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié)依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：批發(fā)員、銷售員、售后

34、服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑銷售程序批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷務(wù)的過程，特制定本規(guī)程。售記錄必須真實完整。凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。銷售人員在銷售體外診斷試劑產(chǎn)品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復(fù)核人員核對無誤后交運輸人員。銷售人員在介紹產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導(dǎo)客戶。銷售員實行文明經(jīng)商，商品售出后

35、質(zhì)量查詢要及時處理，分析原因，做到對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意。積極配合質(zhì)量管理小組活動的開展。診斷試劑售后服務(wù)程序出現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人，對事故及時做出判斷和處理，不得瞞報和自行處理。售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下：（1）訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。（2）訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。（3）銷售部門和質(zhì)管部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。（4）售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求

36、傳遞給質(zhì)管部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。（5）質(zhì)管員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。技術(shù)服務(wù)（1）診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。（2）公司的采購人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。（3）售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進的，在得到客戶需求時，售后服務(wù)人員應(yīng)及時與供貨方取得聯(lián)系。文件名稱十四、診斷試劑運輸操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-014起早部門質(zhì)量管理部起草人

37、審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十四、診斷試劑運輸操作規(guī)程目的：建立診斷試劑運送的標(biāo)準(zhǔn)程序,以保證診斷試劑的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)診斷試劑。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：保管員、復(fù)核員、運輸員及部門負(fù)責(zé)人對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送客戶進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達各客戶。根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。文件名稱十五、診斷試劑銷后退回操作規(guī)程文件編號XX

38、XX-QMS-015起草部門質(zhì)量管理部審核人起草人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期修訂改版十五、診斷試劑銷后退操作規(guī)程目的：建立診斷試劑配送退回的處理程序，保證診斷試劑儲存和銷售的質(zhì)量。范圍：適合公司所有銷售診斷試劑。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨診斷試劑專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知醫(yī)院及代理商退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。保管員收到醫(yī)院及代理商的退貨診斷試劑后，認(rèn)真核對診斷試劑的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日

39、期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。庫管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回診斷試劑臺帳”，并通知驗收員驗收。驗收員按診斷試劑驗收的程序?qū)ν嘶卦\斷試劑進行驗收，認(rèn)真做好退回診斷試劑驗收記錄。配送退回診斷試劑經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進行處理。文件名稱十六、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-016起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十六、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程目的：建立不合格診斷試劑的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達到對不合格診斷試劑的控制性管

40、理的目的。范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格診斷試劑。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、倉儲部、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：購進診斷試劑經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的診斷試劑入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)疑似不合格診斷試劑時，按如下流程進行控制：在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，庫管員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。質(zhì)管部立即填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的填寫“

41、解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。配送退回診斷試劑經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”。經(jīng)確認(rèn)的不合格診斷試劑，質(zhì)管部明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知倉儲部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。已辦理報損審批手續(xù)的報廢診斷試劑，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀診斷試劑報告

42、”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理診斷試劑的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。各級診斷試劑監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知,禁止銷售的診斷試劑，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。質(zhì)管部建立所有不合格診斷試劑的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格診斷試劑的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行診斷試劑質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。專業(yè)專注.word可編輯文件名稱十七、冷藏箱的使用和維護保養(yǎng)規(guī)程文件編號XXXX-

43、QMS-017起早部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號：新版修訂改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十七、冷藏箱的使用和維護保養(yǎng)規(guī)程1目的：建立冷藏箱使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程，便于冷藏箱的正確使用和維護保養(yǎng)，保證有儲存溫度要求的試劑在運輸過程中質(zhì)量穩(wěn)定安全。2范圍：適用于冷藏箱的使用和維護保養(yǎng)。3職責(zé):倉庫管理員對該文件的實施負(fù)責(zé)。4使用規(guī)程4.1冷藏箱使用規(guī)程4.1.1使用前先將冰盒放進冰柜中冷凍6-10小時以上,直到冰盒里的蓄冷劑由液體完全凍結(jié)成固體,將電池充滿電；運輸前把冷藏箱放到冷庫中預(yù)冷半小時以上,達到需要溫度,這樣可以延長冷藏。4.1.2箱子冰盒冰凍好后（變?yōu)橛舶畎畹谋?，放入?/p>

44、溫箱子內(nèi)4.1.3將儀器,插上電池:4.1.4,會出現(xiàn)實時溫度數(shù)據(jù)；4.1.5當(dāng)箱內(nèi)溫度降到28度安全范圍內(nèi),再將試劑放入進去。（長按“采集”5秒）開啟采集功能。4.1.6打包功能完成后，傳送數(shù)據(jù)（28度安全范圍）為5分鐘記錄一條,超溫后為2分鐘記錄一條。4.2平臺的使用規(guī)程4.2.1平臺傳送數(shù)據(jù)，需提前安裝好電話卡、平臺服務(wù)在使用有效期內(nèi)。4.2.2打開瀏覽器5BH-Windows.InternetExplorer百度uE-l|123.125.150,45在地址欄（輸網(wǎng)址的地方）輸入5按回車;4.2.3此時會彈出登錄窗口：Pwpleceatwsdtnof*卿Unt*

45、toUrtprfejq醫(yī)藥冷鏈實時蛀測和追溯系統(tǒng)4.2.4輸入用戶名：jsysyl密碼：123456驗證碼點擊登錄;4.2.5即可進入操作系統(tǒng)進行所需操作。426平臺使用:登錄到網(wǎng)站后:4.2.7實時監(jiān)控:（實時溫度監(jiān)控,5分鐘上傳一次,與實際顯示有差異,屬正常狀態(tài)）醫(yī)藥冷鏈實時監(jiān)測及追溯系統(tǒng)4.2.8數(shù)據(jù)管理：（打印數(shù)據(jù)、查詢表格、歷史數(shù)據(jù)、地圖定位）*選擇相應(yīng)的箱子編號,進行查詢。*將鼠標(biāo)移到左邊“小電腦”下拉豎條弓1P,隱藏的功能模塊出現(xiàn):點擊：歷史數(shù)據(jù)4信息查看諸選樣：全部展開全部關(guān)閉設(shè):b歷史曲線蛇使用時間（ZOL&OLOl-Z01G0101J起!A歷史數(shù)據(jù)威海人生醫(yī)藥有限公司D異常

46、數(shù)據(jù)查詢A短信抿警9mill-/AAM-WAJO口七匚設(shè)審扁號：|20091747芒首別二:V珮測：|2016-OE-U07-22-46SjhBlfBl:|2D1G-3G-141J22JB查詢導(dǎo)出打胡L查看地圖L5歷史敷屆列盍畏備編號所民機枸溫匿倍飛E值120091747總遠(yuǎn)丿、工亙手百F眼冋3,102016-06-1411:22:0022009177就云牛矢旳白中3.102016-061411：17：00320091747戚曰、生三丙百馭冋3.102016-06-1411:12:004.2.9基數(shù)信息管理：（短信報警功能設(shè)置、采溫度設(shè)備管理：是否發(fā)送短信設(shè)置）*預(yù)設(shè)電話號碼,以及后面報一分鐘

47、,都可以更改保存的*將鼠標(biāo)移到左邊“小電腦”下拉豎條。專業(yè)專注.基礎(chǔ)信息管埋卜機椅信宜人員信息荃站言理醴時人員崎時人員爻欣的設(shè)備杵廉戚冷黴牛信月諸濡協(xié):眾掠右鋰進行話加和Ifll磴冬口時間：（2160101-2160101J:咸再人生匪藥有限公司上贛機構(gòu)|廣州醴|求海一丄機掏向荊|咸煙丸t協(xié)回聯(lián)尿電話1136&4；HUil備建:1S6631第二込電話186631第-須電運第四頃電話4.2.10手機APP登陸（安卓系統(tǒng)）（手機實時查看、查詢、連接藍牙打印機打印功能）系統(tǒng)登錄tr宙單嵐牛國電怡匚輪Q加上年1】：陽SJM卡應(yīng)用禮旬中心Qu:匕金上午11：31中國電信匚1毘電七應(yīng)用廈旳她UlMi-fe

48、EH尉音單號:中國電信匚電收變單蝕:歷蟲數(shù)據(jù)廣州聲清示20091766-睜刪aw-上午11:39中國電齒匸怕0呼工巾口上午11：39歷史數(shù)據(jù)歷史數(shù)據(jù)*U-20ISrDfrl411:33手寫廣州冊蕓演示20091766瀏餉的連接設(shè)備查看地圖設(shè)備螯數(shù)查詢ffS-20IB-Dtl4aS-S93II567IaIIole/F.yUiOplM甘F巾I:Il二I叮$%*a：H丄丄gJk1a+i-fII_上勺巴fJJLjl!TEr123中打印設(shè)置打E卩明細(xì):全部全部1/21/31/41/5*廣州酰美演示第世單號：設(shè)居縊號：幵站旳間；結(jié)重跨間；2D0317662D16-S6-13113S2016-06-1411:38采第數(shù)：166（*&）設(shè)定限道T：2-8H：D-B8廿*eh小amm“m品種宕稱:*Ia”*1_8s”Ia*”-、*KsKTWkiKWTAXTJrATi1.TKAXTkTTXTK:議:嵐扇;呂度：Si.6最低渥歴；29.Q平均an；30.3*M*H*H*4SIS雖離濕度：0.D濕度：0.0平均;顯廈：0.0睜號采葉時閭海婪理喉0Q1166-13/174930.1*0021M6-13/17730.1*0031606-13/17:4530.1*0041&0613/17:4330.1*DOS1H)