藥品召回管理制度

藥品召回管理制度為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全管理，根據(jù)《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審要求，特制定本制度。一、組織領(lǐng)導(dǎo)和要求1.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品召回的領(lǐng)導(dǎo)，藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體事宜。2.接到藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回通知或本院發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量和安全隱患的藥品，應(yīng)第一時(shí)間通知到各使用部門立即停止銷售和使用，并收集、統(tǒng)計(jì)和封存，同時(shí)向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員報(bào)告。3.必須在當(dāng)天完成召回工作，并通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)。二、召回藥品的范圍1）藥監(jiān)部門強(qiáng)制實(shí)施召回的藥品和抽檢不合格的藥品；2）院內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品；失效、疑變質(zhì)或污染等）；4）生產(chǎn)供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品等。三、藥品召回管理要求1.各藥房負(fù)責(zé)接收病區(qū)和患者退回的召回藥品，統(tǒng)一妥善保管，填寫《藥品召回登記表》（見附件）。登記項(xiàng)目包括：召回藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)和供應(yīng)商、召回原因、數(shù)量等。藥庫負(fù)責(zé)接收各藥房的召回藥品，辦理退庫手續(xù)，統(tǒng)一封存，指定地點(diǎn)妥善保管，等待處理。2.對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)對(duì)藥品召回情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。四、對(duì)召回藥品的調(diào)查與評(píng)估藥品召回后，應(yīng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行評(píng)估，具體內(nèi)容如下;1）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；2）藥品使用是否符合藥品說明書規(guī)定要求；3）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；4）其它可能影響藥品質(zhì)量與安全的因素；5）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；6）對(duì)主要使用人群、特殊人群（如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等）的危害影響；7）危害的嚴(yán)重與緊急程度及導(dǎo)致的后果等。五、藥品召回處置流程《藥品召回處置流程》收到召回或質(zhì)量安全隱患信息!藥品質(zhì)量安全隱患調(diào)查! 發(fā)出召回指令! 停止銷售和使用，收集、統(tǒng)計(jì)封存!各部門的召回藥品退回藥庫! 藥庫對(duì)