藥物監(jiān)測(cè)與警戒制度

藥物監(jiān)測(cè)與警戒制度（試行）根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒體系建設(shè)專(zhuān)家共識(shí)》（2022年），結(jié)合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審要求，為推動(dòng)藥物監(jiān)測(cè)和警戒體系建設(shè)，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際，特制度本制度。藥物監(jiān)測(cè)與警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥物不良作用或任何其他與藥物相關(guān)問(wèn)題的科學(xué)與活動(dòng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,“國(guó)家建立藥物警戒制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制?！彼幬锞湄灤乃幬镅邪l(fā)到使用直至退出市場(chǎng)的全生命周期，其核心思想是防控用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障患者與公眾安全。醫(yī)院成立藥物監(jiān)測(cè)與警戒工作小組，隸屬醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)管轄。藥物監(jiān)測(cè)與警戒工作小組成員包括藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、信息和臨床科室等相關(guān)部門(mén)。各臨床科室可設(shè)置藥物監(jiān)測(cè)與警戒聯(lián)絡(luò)員，可由各科已有的藥品不良反應(yīng)報(bào)告聯(lián)絡(luò)員或不良事件管理人員兼管科室藥物警戒工作。日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)，藥劑科主任為藥物監(jiān)測(cè)與警戒工作負(fù)責(zé)人。藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、信息和臨床科室等相關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥品安全信息的收集、上報(bào)、分析評(píng)價(jià)、處置以及信息的分享和系統(tǒng)維護(hù)等有關(guān)工作，各部門(mén)之間應(yīng)相互溝通協(xié)作，確保藥物監(jiān)測(cè)與警戒活動(dòng)順利開(kāi)展。二、工作小組職責(zé)1.制定及實(shí)施藥物警戒計(jì)劃和方案；向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和用藥錯(cuò)誤信息；2.管理、協(xié)調(diào)與報(bào)告內(nèi)部藥物警戒信息；3.負(fù)責(zé)與各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的溝通與協(xié)調(diào)，接收并傳達(dá)藥品質(zhì)量公告、藥物警戒訊息等外部藥物警戒信息；4.負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)控和人員培訓(xùn)；5.負(fù)責(zé)與藥物警戒有關(guān)的其他技術(shù)工作。各臨床科室藥物監(jiān)測(cè)與警戒聯(lián)絡(luò)員應(yīng)指導(dǎo)、協(xié)助其他醫(yī)務(wù)人員收集本科室藥品不良反應(yīng)/事件及用藥錯(cuò)誤等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息并報(bào)告藥物警戒負(fù)責(zé)人，配合藥物警戒負(fù)責(zé)人落實(shí)分析、識(shí)別、處置工作。三、工作制度與規(guī)程依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政管理部門(mén)相關(guān)法規(guī)，制定適宜于本機(jī)構(gòu)的藥物監(jiān)測(cè)與警戒制度和規(guī)程文件。涉及藥物警戒活動(dòng)的文件，應(yīng)由藥物監(jiān)測(cè)與警戒工作小組(藥學(xué)部門(mén))起草，藥事會(huì)審核批準(zhǔn)。藥物監(jiān)測(cè)與警戒制度和規(guī)程文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和頒發(fā)應(yīng)按相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，內(nèi)容描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，應(yīng)對(duì)制度和規(guī)程文件進(jìn)行不定期審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,保證藥物警戒活動(dòng)可追溯。對(duì)關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)記錄和數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)與復(fù)核。四、小組工作內(nèi)容1.疑似藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與管理。醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)收集患者基本情況、用藥情況和疑似藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或用藥錯(cuò)誤報(bào)告表，及時(shí)交藥物警戒工作組進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)/事件，藥物警戒負(fù)責(zé)人須30日內(nèi)上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，藥物警戒負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，須立即對(duì)患者情況進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，15日內(nèi)上報(bào)；同時(shí)組織相關(guān)人員討論，并將討論結(jié)果作為隨訪材料及時(shí)上報(bào)。對(duì)于引起死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即上報(bào)，并收集患者的全部診療資料，配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查。如果懷疑不良反應(yīng)/事件與藥品質(zhì)量相關(guān)，應(yīng)并盡快上報(bào)。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行匯總分析；對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件及報(bào)告頻率較高的藥品，應(yīng)提醒臨床重點(diǎn)、持續(xù)關(guān)注；對(duì)發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)/事件的藥品，必要時(shí)可暫時(shí)停止該藥的使用。對(duì)可以減輕或避免的藥品不良反應(yīng)/事件，要提醒臨床落實(shí)相關(guān)防范措施。2.用藥錯(cuò)誤及其風(fēng)險(xiǎn)（隱患）監(jiān)測(cè)與管理。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)患者和藥品信息，填寫(xiě)用藥錯(cuò)誤報(bào)告表，經(jīng)藥物監(jiān)測(cè)與警戒工作小組審核后，報(bào)告至安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)。發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)（隱患），例如看似聽(tīng)似藥品因相鄰擺放或因電子處方容易發(fā)生用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，也可填寫(xiě)用藥錯(cuò)誤報(bào)告表，并報(bào)告至安全用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)。用藥錯(cuò)誤報(bào)告目前沒(méi)有時(shí)限要求，但為及時(shí)提示以避免其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)重犯類(lèi)似錯(cuò)誤，最好于30日內(nèi)上報(bào)。同時(shí)，應(yīng)重視用藥錯(cuò)誤及其風(fēng)險(xiǎn)（隱患）防范，及時(shí)控制或消除風(fēng)險(xiǎn)（隱患）。應(yīng)建立用藥錯(cuò)誤分析評(píng)價(jià)、分享反饋及教育培訓(xùn)的長(zhǎng)效機(jī)制，充分利用用藥錯(cuò)誤報(bào)告數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，提高醫(yī)務(wù)人員的辨識(shí)和防范能力。3.藥源性疾病相關(guān)藥品的監(jiān)測(cè)與管理。各科聯(lián)絡(luò)員應(yīng)協(xié)助將藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、嚴(yán)重藥物相互作用等引發(fā)的藥源性疾病上報(bào)到相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及防范等多個(gè)環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)藥源性疾病的信號(hào)，及時(shí)分析藥源性疾病產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)因素，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)因素采取適宜的管控措施。4.藥品遴選與引進(jìn)管理。藥品遴選與引進(jìn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的第一個(gè)重要風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)。藥劑科應(yīng)參考擬引進(jìn)藥品上市后不良反應(yīng)發(fā)生情況及其與本機(jī)構(gòu)在用同類(lèi)品種相比存在的優(yōu)勢(shì)、安全性、經(jīng)濟(jì)性等資料，綜合制定藥品遴選與引進(jìn)原則和相關(guān)制度，報(bào)藥事會(huì)審批。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)將國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥物警戒相關(guān)網(wǎng)站上關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)修改情況、藥品安全事件等外部信息，提請(qǐng)藥事會(huì)關(guān)注和處置。對(duì)新引進(jìn)藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估，提出干預(yù)和改進(jìn)使用的措施。對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的品種，要及時(shí)分析，查找原因，制定預(yù)警和干預(yù)措施。5.藥物濫用的監(jiān)測(cè)與管理。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，梳理需進(jìn)行濫用監(jiān)測(cè)的藥品，制定本機(jī)構(gòu)的“藥物濫用監(jiān)測(cè)品種（重點(diǎn)監(jiān)控）目錄”與監(jiān)測(cè)工作流程。制定目錄時(shí)，除了包括本機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和精神藥品外，還應(yīng)考慮納入含有精神活性物質(zhì)的復(fù)方制劑等可能造成濫用的相關(guān)藥品。藥物警戒工作組應(yīng)對(duì)“藥物濫用監(jiān)測(cè)品種（重點(diǎn)監(jiān)控）目錄”內(nèi)藥品定期進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，針對(duì)臨床應(yīng)用異常的情況組織專(zhuān)家分析,并將分析結(jié)果上報(bào)藥事會(huì)。日常診療活動(dòng)中若發(fā)現(xiàn)疑似藥物濫用/依賴(lài)患者，應(yīng)進(jìn)行詢(xún)問(wèn)、調(diào)查，確認(rèn)后及時(shí)報(bào)告藥物警戒負(fù)責(zé)人，由藥物警戒負(fù)責(zé)人上報(bào)至藥品監(jiān)督管理部門(mén)。此外，還應(yīng)組織相關(guān)醫(yī)護(hù)人員開(kāi)展麻醉、精神藥品和疼痛治療領(lǐng)域合理用藥的培訓(xùn)，在保證治療的前提下防止濫用。除一般概念上的藥物濫用外，藥學(xué)部門(mén)還應(yīng)關(guān)注抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品的濫用/過(guò)度使用。這些藥物的濫用/過(guò)度使用不能給患者帶來(lái)獲益，反而可能造成傷害。6.超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)測(cè)與管理。藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立超說(shuō)明書(shū)用藥備案申請(qǐng)流程，包括:(1)臨床使用科室應(yīng)提交具有充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的申請(qǐng)報(bào)告;(2)藥學(xué)部門(mén)初審后，認(rèn)定循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級(jí)及明確推薦級(jí)別，提交藥事會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。藥事會(huì)(藥學(xué)部門(mén))對(duì)臨床申請(qǐng)的超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行準(zhǔn)入討論、審核和備案,建立本機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)用藥目錄。藥物警戒工作小組應(yīng)定期匯總、點(diǎn)評(píng)未備案的超說(shuō)明書(shū)用藥，評(píng)價(jià)其證據(jù)支持情況，對(duì)證據(jù)支持較充分的，可要求相關(guān)科室提出備案申請(qǐng)；對(duì)缺乏證據(jù)的應(yīng)采取干預(yù)措施。在醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)中，宜設(shè)置超說(shuō)明書(shū)用藥的藥物警戒范圍。處方/醫(yī)囑中出現(xiàn)未備案的超說(shuō)明書(shū)用藥,或者超出原規(guī)定使用條件時(shí)應(yīng)彈出警告框。HIS中無(wú)法設(shè)定條件的，需要對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的處方/醫(yī)囑實(shí)施人工審核，審方藥師應(yīng)熟知本機(jī)構(gòu)超說(shuō)明書(shū)用藥目錄內(nèi)容。對(duì)于臨床中存在的超說(shuō)明書(shū)用藥，應(yīng)特別關(guān)注、收集說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。應(yīng)及時(shí)對(duì)疑似不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，判斷其風(fēng)險(xiǎn)是否在可控制范圍，按照醫(yī)院相關(guān)制度對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥引發(fā)的不良事件予以處理。7.高警示藥品使用的監(jiān)測(cè)與管理。根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《中國(guó)高警示藥品推薦目錄（2019版）》及本院高警示藥品目錄，將高警示藥品按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為A、B、C三級(jí)管理，組織醫(yī)務(wù)人員根據(jù)各類(lèi)高警示藥品使用特點(diǎn)制定有效的管理策略，對(duì)重點(diǎn)防范策略應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及宣傳教育材料。對(duì)于高警示藥品用藥錯(cuò)誤，應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員報(bào)告、分享并進(jìn)行根本原因分析。8.藥品質(zhì)量問(wèn)題的監(jiān)測(cè)與管理。藥師或其他醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)第一時(shí)間報(bào)告藥物警戒負(fù)責(zé)人或聯(lián)絡(luò)員。對(duì)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)或由此引發(fā)的傷害，應(yīng)向科主任及藥物警戒負(fù)責(zé)人報(bào)告，采取應(yīng)急措施，及時(shí)召回問(wèn)題藥品，避免不良后果。藥物警戒負(fù)責(zé)人需及時(shí)將接到的緊急召回信息和其他外部藥物警戒信息分享至所有聯(lián)絡(luò)員及相關(guān)科室,充分發(fā)揮藥物警戒體系的作用。對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題,聯(lián)絡(luò)員應(yīng)認(rèn)真分析、記錄，由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、質(zhì)控小組討論解決方案及替代品種，并及時(shí)上報(bào)藥事會(huì)和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生管理部門(mén)。9.應(yīng)急特批藥品的監(jiān)測(cè)與管理。應(yīng)急特批藥品通常為用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，所附條件一般為安全性監(jiān)測(cè)等。疫情/突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急特批藥品是經(jīng)特別審批程序或“綠色通道”審批的藥品。臨床在使用這些藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)其加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，密切關(guān)注疑似藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。一旦發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)至藥監(jiān)部