制藥行業(yè)市場(chǎng)前景及投資研究報(bào)告：出海新起點(diǎn)新突破

制藥行業(yè)出海深度報(bào)告：新起點(diǎn)，新突破2024年8月13日核心觀點(diǎn)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告創(chuàng)新藥出海：新模式，新突破。2023年以來中國本土創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)質(zhì)的突破，一方面多款創(chuàng)新藥獲得美國FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段，另一方面國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了多筆license-out交易，且合作方包括了多家國際頭部大藥企，創(chuàng)新藥出海迎來質(zhì)的飛躍。目前中國創(chuàng)新藥進(jìn)入海外市場(chǎng)有以下模式，（1）自主進(jìn)行臨床研究，并自行搭建銷售團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)推廣；（2）自主進(jìn)行臨床研究，但將海外市場(chǎng)銷售權(quán)益對(duì)外出讓，獲取銷售分成；（3）在創(chuàng)新藥研究早期就進(jìn)行對(duì)外授權(quán)，與合作方聯(lián)合開展臨床研究，并由合作方負(fù)責(zé)銷售。從業(yè)績兌現(xiàn)概率和經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)控制的角度考慮，我們認(rèn)為通過合作的方式開拓海外市場(chǎng)是現(xiàn)階段中國制藥企業(yè)較為理想的選擇。對(duì)于創(chuàng)新藥出海，我們認(rèn)為應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下因素：（1）藥物的潛在銷售峰值，適應(yīng)癥患者數(shù)量較多的創(chuàng)新藥有望獲得更高的銷售峰值；患者基數(shù)較小的適應(yīng)癥即使獲批，業(yè)績/市值彈性也較為有限。（2）臨床療效和在同靶點(diǎn)藥物中上市順序，具備

best-in-class或me-better

潛力的品種有望獲取更高的市場(chǎng)份額，上市時(shí)間較早的藥物具備一定先發(fā)優(yōu)勢(shì)。（3）海外合作方的實(shí)力，由于目前全球創(chuàng)新藥商業(yè)化的主力仍然為傳統(tǒng)醫(yī)藥巨頭，因此向龍頭公司授權(quán)的品種有望獲得更高的銷售峰值。在投資策略方面，我們建議關(guān)注：（1）創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段的公司，包括：億帆醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等；（2）在研創(chuàng)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)向全球醫(yī)藥龍頭企業(yè)的授權(quán)，具備全球

best-in-class

或

me-better

潛力，后續(xù)有臨床進(jìn)展/數(shù)據(jù)催化的公司，包括：科倫藥業(yè)/科倫博泰生物、百利天恒和恒瑞醫(yī)藥；（3）在研創(chuàng)新藥在全球同靶點(diǎn)藥物中進(jìn)度領(lǐng)先，同時(shí)具有best-in-class

或

me-better潛力的公司，包括：奧賽康和邁威生物。2核心觀點(diǎn)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告生物類似藥出海：方興未艾，蓬勃發(fā)展。行業(yè)方面，未來數(shù)年內(nèi)隨著多個(gè)重磅生物藥專利陸續(xù)到期，全球生物類似藥行業(yè)將迎來全新的增長機(jī)遇和空間。歐洲生物類似藥市場(chǎng)雖然具有一定先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但從近年來產(chǎn)品獲批數(shù)量看，美國市場(chǎng)呈現(xiàn)出趕超態(tài)勢(shì)，隨著獲批產(chǎn)品數(shù)量的增加，我們認(rèn)為未來美國生物類似藥市場(chǎng)有較大增長潛力。我們對(duì)美國生物類似藥市場(chǎng)進(jìn)行了分析，認(rèn)為首仿品種和獲批順序靠前的品種有望通過理想的定價(jià)和市占率水平或者較好的市場(chǎng)率先獲益。通過復(fù)盤韓國

CelltrionHealthcare的業(yè)績表現(xiàn)，我們認(rèn)為：1.

完善的產(chǎn)品梯隊(duì)、多元化的市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)營是驅(qū)動(dòng)生物類似物企業(yè)業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長的基礎(chǔ)；2.生物類似藥出海投資窗口期主要集中在產(chǎn)品和市場(chǎng)拓展“從0到1”突破期帶來的業(yè)績高增長階段。相關(guān)公司包括；1.

產(chǎn)品梯隊(duì)豐富，在新興市場(chǎng)銷售布局領(lǐng)先的科興制藥；2.已有多個(gè)重磅生物類在歐美規(guī)范市場(chǎng)獲批或進(jìn)入臨床中后期的百奧泰；3.

積極推進(jìn)胰島素生物類似藥海外市場(chǎng)申報(bào)的國內(nèi)胰島素龍頭通化東寶和甘李藥業(yè)。風(fēng)險(xiǎn)提示：創(chuàng)新藥/生物類似藥銷售不及預(yù)期；研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)等。3一、創(chuàng)新藥出海：新模式，新突破醫(yī)藥出口仍以原料藥為主，出海將成為國內(nèi)制藥企業(yè)打開業(yè)績和市值天花板的重要路徑行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

1：我國藥品類產(chǎn)品出口情況2022年2023年根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2023年我國藥品出口總額為565.32億美元，同比下降19.24%。其中中藥類出口金額為54.61億美元（-3.32%），西藥類出口510.71億美元（-20.27%）。其中西藥原料藥由于價(jià)格下降帶來的出口金額下滑是導(dǎo)致2023年我國藥品出口金額下降的核心因素。出口金額（單位：億美元）出口金額（單位：億美元）品類同比同比中藥類其中：56.8913.97%54.61-3.32%1.提取物2.中成藥3.中藥材及飲片4.保健品西藥類35.283.7714.023.8216.79%23.61%3.54%22.51%-5.01%32.593.3913.25.43510.71-6.54%-10.24%-5.85%42.17%-20.27%從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，2022年和2023年西藥原料藥占比分別為73.98%和72.36%，而成品藥（包括中成藥和西成藥）在藥品出口金額中的占比分別為9.97%和11.77%。與原料藥相比，國內(nèi)成品藥出口占比仍有較大提升空間。643.11其中：1.生化藥2.西藥原料3.西成藥59.21517.8666.05-70.32%24.04%9.95%38.48409.0963.13-34.97%-20.66%-4.01%資料：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，首創(chuàng)證券圖

1：近年來我國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模情況根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年我國醫(yī)療終端和零售終端藥品銷售金額合計(jì)為1.89萬億元。其中2014-2018年（集采前）年復(fù)合增速為8.3%；2019-2023年受到仿制藥集采降價(jià)、疫情等負(fù)面因素影響，年復(fù)合增速僅為1.2%。我們認(rèn)為，在國內(nèi)醫(yī)?？偭吭鏊儆邢蓿B加競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境內(nèi)卷的情況下，國內(nèi)藥品市場(chǎng)總量增長潛力有限。出海將成為國內(nèi)制藥企業(yè)打開業(yè)績和市值天花板的重要路徑。5資料：米內(nèi)網(wǎng)，首創(chuàng)證券中國創(chuàng)新藥已經(jīng)初步具備全球競(jìng)爭(zhēng)力行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

2：已被美國FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥情況公司百濟(jì)神州傳奇生物/強(qiáng)生天濟(jì)醫(yī)藥君實(shí)生物和黃醫(yī)藥億帆醫(yī)藥百濟(jì)神州產(chǎn)品澤布替尼靶點(diǎn)/產(chǎn)品類型抑制劑獲批時(shí)間2019年11月2022年2月2022年5月2023年10月西達(dá)基奧侖賽本維莫德BCMA

CAR-T——PD-1單抗VEGFR1/2/3抑制劑

2023年11月2023年以來，中國本土創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)質(zhì)的突破。君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液等相繼獲得美國FDA批準(zhǔn)。特瑞普利單抗呋喹替尼艾貝格司亭α注射液替雷利珠單抗——PD-1單抗2023年11月2024年3月資料：相關(guān)公司公告，藥融云，首創(chuàng)證券創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)也取得顯著突破，2020年以來我國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易金額和交易數(shù)量均進(jìn)入快速增長階段，根據(jù)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)，2023年國內(nèi)共發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥license

out交易，已披露交易總金額超350億美元，創(chuàng)歷史新高。體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥經(jīng)過多年積淀發(fā)展后，逐步從“me-too”向“

me-better

”

、

“

best-in-class

”升級(jí)，初步具備了全球競(jìng)爭(zhēng)力。圖

2：近年來中國創(chuàng)新藥

license-out情況資料：醫(yī)藥魔方，首創(chuàng)證券62022年以來已有多個(gè)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)license-out行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

3：2022年以來部分國內(nèi)藥企license-out項(xiàng)目情況時(shí)間藥品/靶點(diǎn)轉(zhuǎn)讓方受讓方首付款總金額依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）康方生物Summit

Therapeutics550SKB264(Trop2ADC)SKB315(CLDN18.2ADC)科倫博泰科倫博泰默沙東默沙東0.470.3514.19.36JS006(TIGIT單抗）SYSA1801(CLDN18.2

ADC)艾貝格司亭

α

注射液君實(shí)生物石藥巨石生物億帆醫(yī)藥Coherus

BioScicencesElevation

OncologyAcrotech

Biopharma0.350.27——2.911.952.372022年HBM7022(CLDN18.2/CD3雙抗)TCE雙抗/多抗和鉑醫(yī)藥藥明生物邁威生物和黃醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥石藥集團(tuán)和鉑醫(yī)藥阿斯利康GSKDisc

Medine武田制藥TreelineCorbus0.250.40.13.514.64.1311.37.066.99MW3011呋喹替尼（VEGFR）SHR2554（EZH2）40.110.080.25SYS6002（Nectin-4

ADC）HBM7008（(B7H4)x4-1BB雙抗）Cullinan6.25CMG901（Claudin

18.2

ADC)康諾亞/樂普生物阿斯利康0.6311.880.73派安普利單抗注射液（PD-1單抗）康方生物/正大天晴Specialised——特瑞普利單抗注射液(PD-1單抗）BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）SHR-1905（TSLP單抗）君實(shí)生物百奧泰恒瑞醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室Mega

LifeOne

Bio瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室0.07——0.220.037.32023年——10.451.53吡咯替尼（HER2)卡瑞利珠單抗（PD-1單抗）恒瑞醫(yī)藥恒瑞醫(yī)藥Elevar

TherapeuticsMerck

Healthcare——6HRS-1167（PARP1）、SHR-A1904（Claudin-18.2

ADC）1.614.15DLL3

CAR-TBL-B01D1（EGFR/HER3

雙抗ADC)Pimicotinib(CSF-1R)HSK31858（DPP1）HS-20093(B7-H3ADC)GLP-1類藥物傳奇生物（金斯瑞生物科技子公司）諾華BMSMerckChiesiGSKHercules武田制藥180.70.131.851.1110.1846.064.6215.2560.3513百利天恒和譽(yù)海思科翰森制藥恒瑞醫(yī)藥亞盛醫(yī)藥2024年奧雷巴替尼資料：藥智網(wǎng)，相關(guān)公司公告，首創(chuàng)證券（交易金額單位：

HRS-1167、SHR-A1904為“億歐元“，其他為

“億美元“）7多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際多中心臨床進(jìn)入中后期行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表4：國際多中心臨床進(jìn)入中后期的國產(chǎn)創(chuàng)新藥公司藥物/藥物組合Zanubrutinib

+ObinutuzumabTislelizumab適應(yīng)癥R/RFL1LHCC1LMCL階段臨床III期臨床III期臨床III期Zanubrutinib

+Rituximab百濟(jì)神州Ociperlimab

(anti-TIGIT)+Tislelizumab1LPD-L1

highadvancedNSCLC臨床III期Previously

untreated,

stage

IIIunresectable

NSCLC1LadvancedESCCOciperlimab

+Tislelizumab

+Concurrent

Chemoradiotherapy臨床III期從產(chǎn)品類型看，ADC藥物成為交易熱門，近年來科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、百利天恒等國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)龍頭和新興biotech公司均有創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)license-out，合作方不乏BMS、GSK和MSD等國際頭部大藥企。此外，目前有多個(gè)創(chuàng)新藥處于國際多中心臨床后期或NDA階段，預(yù)計(jì)未來2-3年內(nèi)將迎來國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外上市的高峰期，Tislelizumab

+Chemotherapy卡瑞利珠單抗+阿帕替尼馬來酸吡咯替尼臨床III期美國BLA一線晚期肝細(xì)胞癌HER2突變的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌

臨床III期恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利海曲泊帕乙醇胺SHR0302轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌化療所致血小板減少癥臨床III期臨床III期臨床III期潰瘍性結(jié)腸炎、中重度特應(yīng)性皮炎二/三線

奧希替尼難治性

NSCLC,MET+賽沃替尼+奧希替尼注冊(cè)性臨床和黃醫(yī)藥海思科賽沃替尼+度伐利尤單抗MET+

乳頭狀腎細(xì)胞癌全身麻醉誘導(dǎo)注冊(cè)性臨床臨床III期環(huán)泊酚美國橋接試驗(yàn)、

商業(yè)化兌現(xiàn)將成為創(chuàng)新藥出海的重要斯魯利單抗+化療1L廣泛期非小細(xì)胞肺癌歐盟上市申請(qǐng)主題。復(fù)宏漢霖榮昌生物斯魯利單抗+化療+放療HLX04-O1L局限期非小細(xì)胞肺癌濕性年齡相關(guān)性黃斑病變系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床III期臨床III期臨床III期臨床II期泰他西普HER2

表達(dá)尿路上皮癌維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1單抗治療一線尿路上皮癌臨床III期臨床III期臨床III期接受EGFR-TK治療后進(jìn)展的EGFR突變卡度尼利+化療非小細(xì)胞肺癌康方生物科倫博泰驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌1L鼻咽癌派安普利單抗+化療SKB264或組合療法臨床III期臨床II期多種實(shí)體瘤資料：相關(guān)公司公告/網(wǎng)站，首創(chuàng)證券8中國創(chuàng)新藥以多種運(yùn)作模式進(jìn)入海外市場(chǎng)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表5：中國創(chuàng)新藥進(jìn)入海外市場(chǎng)各類模式分析公司代表性產(chǎn)品批準(zhǔn)情況銷售權(quán)益情況特點(diǎn)獲批適應(yīng)癥情況，美國：CLL/SLL、R/R

MCL1、WM和

R/RMZL1臨床研究費(fèi)用需較大規(guī)模投入，獲批后銷售需要在；中國：R/R

MCL2、CLL/SLL

和

目前在美國、中國、歐洲、英國、加拿

當(dāng)?shù)刈越ㄤN售團(tuán)隊(duì)，前期各項(xiàng)費(fèi)用成本較高，公司百濟(jì)神州澤布替尼WM；歐盟

：CLL/SLL、WM、R/RMZL。美國、中國、歐盟等超過

65個(gè)市場(chǎng)已獲批。大、澳大利亞等市場(chǎng)銷售。業(yè)績有一定壓力；但作為BIC藥物，后期潛在收入/利潤體量較為客觀。中國創(chuàng)新藥進(jìn)入海外市場(chǎng)，目前有以下模式，一、自主進(jìn)行臨床研究，并自行搭建銷售團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)推廣，代表為百濟(jì)神州；二、自主進(jìn)行臨床研究，但將海外市場(chǎng)銷售權(quán)益對(duì)外出讓，獲取銷售分成，代表為億帆醫(yī)藥以及和黃醫(yī)藥；三、創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)展后期進(jìn)行對(duì)外授權(quán)，臨床研究費(fèi)用需較大規(guī)模投入（艾貝格司亭α注射液累計(jì)研發(fā)投入為12.51億元），借助合作獲批成熟銷售網(wǎng)絡(luò)，無需自建團(tuán)隊(duì)，后期成本較小，預(yù)計(jì)仍可獲取較為可觀的利潤。中國區(qū)域商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家許可給天晴南獲得中國NMPA、美國FDA批準(zhǔn)；

京順欣；美國的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)許可給億帆醫(yī)藥

艾貝格司亭α注射液歐洲處于審評(píng)之中。ACROTECH公司。合作方需要公司提供里程碑付款和分級(jí)的凈銷售額提成。武田負(fù)責(zé)呋喹替尼在全球所有地區(qū)（除中國內(nèi)地、香港和澳門以外）的開發(fā)、獲得中國NMPA、美國FDA批準(zhǔn)；商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國內(nèi)地、歐洲、日本處于審評(píng)之中。

香港和澳門由和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)。和黃醫(yī)藥將收到首付款、里程碑付款和基于凈銷創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)展后期進(jìn)行對(duì)外授權(quán)，后期借助合作獲批成熟銷售網(wǎng)絡(luò)，無需自建團(tuán)隊(duì)，后期成本較小，預(yù)計(jì)仍可獲取較為可觀的利潤。2023年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)后當(dāng)年實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)銷售額的約1510萬美元，和黃醫(yī)藥傳奇生物呋喹替尼確認(rèn)凈收入（生產(chǎn)收入和特許權(quán)使用費(fèi)）720萬美元。

在創(chuàng)新藥研究早期實(shí)現(xiàn)對(duì)外售額的特許權(quán)使用費(fèi)。授權(quán)，與合作方聯(lián)合開展臨床研究，并由合作方負(fù)責(zé)銷售，代表為傳奇生物。四、通過持有合作公司部分股權(quán)，保留產(chǎn)品部分所有權(quán)，未來傳奇生物及Janssen同意共同開發(fā)、制造及在全球商品化該領(lǐng)域的該等產(chǎn)品，并共享開發(fā)成本、制造資金開支及盈虧（就大中華市場(chǎng)而言，傳奇占70%，Janssen占30%，而大中華區(qū)以外市場(chǎng)則等額分配）。在創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)早期即對(duì)外授權(quán)，研究費(fèi)用共擔(dān)，公司風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小。西達(dá)基奧侖賽美國、日本、歐洲獲批上市。恒瑞醫(yī)藥將獲得：1.首付款和近期里程碑總計(jì)

1.1億

若產(chǎn)品再次向全球醫(yī)藥龍頭美元；2.基于HRS-7535

臨床開發(fā)進(jìn)度及

FDA

首次獲恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的

GLP-1GLP-1

產(chǎn)品，包括（1）HRS-7535，小分子Hercules

CM實(shí)現(xiàn)授權(quán)，公司可獲得該增值收益，代表為恒瑞醫(yī)藥。產(chǎn)品組合有償許可給批上市，美國

Hercules

公司將向恒瑞支付累計(jì)不超過

2億美元的臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款；3.基于GLP-1

產(chǎn)品組合在許可區(qū)域?qū)嶋H年凈銷售額情況，美國

Hercules

公司將向恒瑞支付累計(jì)不超過

57.25億美元的銷售里程碑款；5.銷售分成。通過持有合作公司部分股權(quán)，保留產(chǎn)品部分所有權(quán)，未來若產(chǎn)品再次向全球醫(yī)藥龍頭實(shí)現(xiàn)授權(quán)，公司可獲得該增值收益。Newco,Inc。美國

Hercules

公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化

GLP-1

產(chǎn)品組合的獨(dú)家權(quán)利。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞將取得美國

Hercules

公司

19.9%的股權(quán)，且將從美國Hercules

公司獲得

GLP-1

產(chǎn)品組合授權(quán)許可費(fèi)。GLP-1

受體激動(dòng)劑；（2）HRS9531，多肽GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑注液和口服產(chǎn)品；（3）HRS-4729，下一代腸促胰島素產(chǎn)品。恒瑞醫(yī)藥臨床研究階段9資料：相關(guān)公司公告/網(wǎng)站，首創(chuàng)證券美國創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間和定價(jià)較好，成為出海的重要方向行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告圖3：2022年各國家或地區(qū)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比圖4：不同國家創(chuàng)新藥價(jià)格對(duì)比資料：沙利文，首創(chuàng)證券資料：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)，首創(chuàng)證券根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，

2022年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模為14950億美元，按照國家和地區(qū)劃分，其中美國占比為39.72%，中國為15.44%，歐洲五國（英國、法國、德國、西班牙和意大利）合計(jì)為12.63%，美國仍然是全球創(chuàng)新藥表

6：獲得美國FDA批準(zhǔn)的中國創(chuàng)新藥在中美兩地定價(jià)對(duì)比產(chǎn)品規(guī)格240mg5mg中國價(jià)格（單位：元）

美國價(jià)格（單位：元）

美國價(jià)格/中國價(jià)格

的主要市場(chǎng)，也是國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的重要方向。特瑞普利單抗呋喹替尼1912.96359.1083.3964556.148712.00853.0533.7524.2610.23由于美國醫(yī)保體系以商業(yè)化保險(xiǎn)為主，藥品定價(jià)自由度較高。全球前25暢銷藥的數(shù)據(jù)顯示，美國藥物的平均價(jià)格顯著高于全球其他國家，約為歐洲國家的4倍、日本的5倍。以目前獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的3款國產(chǎn)創(chuàng)新藥為例，澤布替尼在美國市場(chǎng)定價(jià)為中國市場(chǎng)的10倍以上，特瑞普利單澤布替尼80mg資料：百濟(jì)神州公告，澎湃網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，首創(chuàng)證券抗則超過30倍。10全球創(chuàng)新藥商業(yè)化的主力仍然為傳統(tǒng)醫(yī)藥巨頭行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

7：

2023年全球銷售額排名前15的創(chuàng)新藥(剔除新冠相關(guān)藥品）銷售金額(單位：圖

5：2023年各大藥企所銷售的創(chuàng)新藥，其銷售額進(jìn)入全球top100的數(shù)量（單位：個(gè)）排序產(chǎn)品公司億美元）250.11189.53144.04138.95118.51234567帕博利珠單抗阿哌沙班默沙東BMS/輝瑞艾伯維阿達(dá)木單抗司美格魯肽Biktarvy諾和諾德吉利德度普利尤單抗烏思奴單抗賽諾菲/再生元強(qiáng)生115.89108.58勃林格殷格翰/禮來8恩格列凈106.1291011納武利尤單抗達(dá)雷妥尤單抗阿柏西普BMS100.3197.4493.81強(qiáng)生再生元/拜耳艾伐卡托+替扎卡托+Elexacaftor四價(jià)/九價(jià)HPV疫苗瑞莎珠單抗12Vertex89.45資料：丁香園，首創(chuàng)證券（多家企業(yè)合作品種均計(jì)入各自的統(tǒng)計(jì)，部分品種統(tǒng)計(jì)有重復(fù)）131415默沙東艾伯維禮來88.8677.6371.33度拉糖肽資料：丁香園，首創(chuàng)證券2023全球銷售額排名前15的創(chuàng)新藥（未統(tǒng)計(jì)新冠相關(guān)藥品）基本是傳統(tǒng)全球醫(yī)藥龍頭進(jìn)行銷售。對(duì)2023年各大藥企創(chuàng)新藥銷售額進(jìn)入top100(top100入圍門檻為17億美元)的數(shù)量進(jìn)行排名，進(jìn)入品種數(shù)量較多的也主要是全球醫(yī)藥龍頭，前10家藥企合計(jì)有80個(gè)品種進(jìn)入top100?？梢钥闯鋈騽?chuàng)新藥商業(yè)化的主力仍然為傳統(tǒng)醫(yī)藥巨頭。11創(chuàng)新藥只有在開發(fā)速度或者在臨床療效方面才能獲得可觀的市場(chǎng)份額行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告圖

6：全球PD-1/PD-L1單抗市占率情況圖

7：全球主要BTK抑制劑銷售情況（單位：億美元）資料：醫(yī)藥魔方，首創(chuàng)證券資料：醫(yī)藥魔方，藥度，百濟(jì)神州/阿斯利康/艾伯維公告，首創(chuàng)證券我們認(rèn)為，在歐美市場(chǎng)獲批上市的創(chuàng)新藥，若希望取得較為可觀的銷售金額，必須在產(chǎn)品開發(fā)速度或者在臨床療效方面取得較大優(yōu)勢(shì)。以PD-1/L1單抗為例，目前全球PD-1/LI單抗市場(chǎng)大部分市場(chǎng)份額仍然被獲批上市時(shí)間較早，適應(yīng)癥較多的Opdivo?、Keytruda?、Tecentriq?和Imfinzi?等4個(gè)產(chǎn)品占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，2022年上述4個(gè)產(chǎn)品銷售金額合計(jì)占全球PD-1/LI市場(chǎng)規(guī)模比例為92.52%，其他獲批上市的PD-1/PD-L1單抗僅占據(jù)小部分市場(chǎng)份額，可以看出上市時(shí)間較早的first-in-class和fast-follow創(chuàng)新藥在銷售中的先發(fā)優(yōu)勢(shì)較為明顯。此外，若fast-follow創(chuàng)新藥在臨床價(jià)值上取得明顯優(yōu)勢(shì)，也存在一定趕超機(jī)會(huì)。以BTK抑制劑為例，2022年10月百濟(jì)神州披露了百悅澤?（澤布替尼膠囊）ALPINE

研究的結(jié)果，在治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤

（SLL）患者中，澤布替尼顯示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率，終期分析中對(duì)比伊布替尼，澤布替尼取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果，2023年澤布替尼全球銷售額達(dá)到13億美元，同比增長130.09%，市場(chǎng)表現(xiàn)遠(yuǎn)超伊布替尼。

2024年上半年，澤布替尼全球銷售額達(dá)到6.37億美元，同比增長107%。12二、創(chuàng)新藥出海規(guī)律總結(jié)和投資觀點(diǎn)小野制藥復(fù)盤：2014-2023財(cái)年業(yè)績快速增長行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告納武利尤單抗（商品名：Opdivo

?）是PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，最初由美國生物技術(shù)公司Medarex和日本小野制藥在2005年開始合作研發(fā)。2009年，BMS完成了對(duì)Medarex的收購，納武利尤單抗的所有權(quán)也相應(yīng)轉(zhuǎn)移至BMS，目前納武利尤單抗的相關(guān)專利權(quán)由BMS和小野制藥共同擁有。納武利尤單抗于2014年7月在日本率先獲得批準(zhǔn)，是全球獲批的首款PD-1單抗，治療適應(yīng)癥為黑色素瘤。2014年底，納武利尤單抗獲美國FDA批準(zhǔn)上市。日本小野制藥（Ono

Pharmaceutical）于2011年與BMS達(dá)成合作協(xié)議，授予BMS在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化納武利尤單抗的權(quán)利（日本，韓國和中國臺(tái)灣市場(chǎng)除外）。2014年7月，小野制藥和BMS進(jìn)一步擴(kuò)大了雙方的戰(zhàn)略合作協(xié)議，在日本、韓國和中國臺(tái)灣共同開發(fā)和商業(yè)化針對(duì)癌癥患者的多種免疫療法（作為單藥和聯(lián)合治療方案）。同時(shí)小野制藥與BMS協(xié)定，在日本，韓國和中國臺(tái)灣市場(chǎng)以外地區(qū)，若納武利尤單抗獲批上市銷售，小野制藥有望獲取根據(jù)產(chǎn)品銷售收入獲取一定比例的銷售分成（北美地區(qū)為4%，其他地區(qū)為15%）。同時(shí)根據(jù)與默沙東的專利糾紛和解協(xié)議，默沙東需根據(jù)Keytruda的銷售額對(duì)小野制藥進(jìn)行一定比例分成。圖

8：小野制藥近年來收入和利潤情況（單位：十億日元）2014財(cái)年至2023財(cái)年，小野制藥收入從1358億日元增長到5027億日元，期間年復(fù)合增速為15.66%，歸母凈利潤從130億日元增長到1280億日元，期間年復(fù)合增速為28.93%。14資料：小野制藥公告，首創(chuàng)證券(年份為財(cái)年，對(duì)應(yīng)時(shí)間為當(dāng)年4月至次年3年）小野制藥復(fù)盤：納武利尤單抗銷售收入和分成收入對(duì)業(yè)績?cè)鲩L起到支柱性作用行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告圖

9：小野制藥近年來收入拆分（單位：十億日元）圖

10：小野制藥近年來從BMS和Merck獲取分成收入情況（單位：十億日元）資料：小野制藥公告，首創(chuàng)證券(年份為財(cái)年，對(duì)應(yīng)時(shí)間為當(dāng)年4月至次年3年）資料：小野制藥公告，首創(chuàng)證券(年份為財(cái)年，對(duì)應(yīng)時(shí)間為當(dāng)年4月至次年3年）從收入拆分來看，2014財(cái)年至2023財(cái)年，納武利尤單抗銷售收入從26億日元增長到1455億日元，其他類收入（主要包括來自BMS和Merck的分成收入）隨著Opdivo?和Keytruda?銷售金額增長，保持持續(xù)增長，2023財(cái)年公司從BMS和Merck獲得的分成收入分別為979億日元和530億日元，占公司當(dāng)年收入比例分別為19.47%和10.54%。15小野制藥復(fù)盤：核心產(chǎn)品事件催化和銷售預(yù)期對(duì)市值和估值起決定性作用行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告圖

11：K藥和O藥近

年來收入情況（單位：億美元）圖

12：小野制藥股價(jià)和PE情況資料：醫(yī)藥魔方，21世紀(jì)財(cái)經(jīng)，首創(chuàng)證券(Opdivo的銷售收入為BMS在其獲得授權(quán)區(qū)域內(nèi)獲得)資料：Wind，首創(chuàng)證券從股價(jià)和估值表現(xiàn)看，2011年至2014年，隨著納武利尤單抗臨床試驗(yàn)推進(jìn)、在日本和全球其他地區(qū)相繼上市以及后續(xù)適應(yīng)癥獲批，市場(chǎng)對(duì)于小野制藥獲取分成收入金額的預(yù)期持續(xù)提升，帶動(dòng)小野制藥股價(jià)持續(xù)大幅上漲。2014-2016年納武利尤單抗處于上市后快速放量階段，小野制藥股價(jià)依然出現(xiàn)較大漲幅。2016年8月納武利尤單抗在一線單藥治療PD-L1陽性表達(dá)（PD-L1≥5%）的晚期NSCLC臨床研究失敗，導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)于納武利尤單抗后續(xù)銷售峰值的預(yù)期大幅下滑，隨著后續(xù)銷售額增速放緩，特別是銷售額逐步被Keytruda?反超，小野制藥股價(jià)和估值在2016年后大幅回落。由于納武利尤單抗銷售額總體仍保持增長態(tài)勢(shì)，隨著銷售分成收益增加，帶動(dòng)小野制藥收入和利潤持續(xù)增長，但由于納武利尤單抗增速放緩和專利臨近到期，小野制藥估值持續(xù)回落，股價(jià)整體處于震蕩態(tài)勢(shì)。16傳奇生物復(fù)盤：西達(dá)基奧倫塞成為首個(gè)且唯一用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療的BCMACAR-T行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告西達(dá)基奧倫塞是由傳奇生物（金斯瑞生物科技子公司）開發(fā)的一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。2022年西達(dá)基奧倫塞相繼在美國、歐盟和日本獲批上市。傳奇生物在ACSO2023中披露了西達(dá)基奧倫塞注射液的臨床數(shù)據(jù)，在既往平均接受過3線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中ORR達(dá)到87.8%（LEGEND-2）;在既往平均接受過6線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中ORR達(dá)到97.9%（CARTITUDE-1）;在既往平均接受過2線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中ORR達(dá)到84.6%（CARTITUDE-4），與標(biāo)準(zhǔn)治療方案（SOC）相比，12個(gè)月PFS率為76%

VS

49%。2024年美國FDA批準(zhǔn)西達(dá)基奧倫塞用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療，成為首個(gè)且唯一用于該適應(yīng)癥的BCMA

CAR-T產(chǎn)品。表

8：傳奇生物發(fā)展及西達(dá)基奧倫塞注射液臨床研究、上市歷程時(shí)間2014年事件公司成立2016年10月公司公告，CAT-T細(xì)胞技術(shù)在治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究中取得令人鼓舞的成果。公司公告，CAR-T技術(shù)應(yīng)用于治療十九位患有復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤的病人，并觀察隨訪至少四到十四個(gè)月以上。在接受治療的病人中，十四位持續(xù)達(dá)到“嚴(yán)格完全反應(yīng)”診斷標(biāo)準(zhǔn)，四位達(dá)到“極

好良好部分反應(yīng)”，并且有望近期達(dá)到“完全反應(yīng)”，且整體安全性良好。公司公告，在ASCO上披露臨床研究數(shù)據(jù)。截至2017年5月，將其自有CAR-T技術(shù)應(yīng)用于治療三十五位患有復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤的病人。在接受治療的病人中，十五位持續(xù)達(dá)到“嚴(yán)格完全反應(yīng)”診斷標(biāo)準(zhǔn)，十二位達(dá)到“極好良好部分反應(yīng)”，六位達(dá)到“部分反應(yīng)”且相信該等病人中的多位在長期觀察下將最終達(dá)到“完全反應(yīng)”，且安全性良好。2017年5月圖

13：傳奇生物在ASCO2023中披露的西達(dá)基奧倫塞注射液的臨床數(shù)據(jù)2017年6月公司公告，截至2017年9月18日，南京傳奇與中國四間3A醫(yī)院合作臨床研究及應(yīng)用其自有CAR-T技術(shù)，已治療七十一位患有復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤的病人。四十位接受治療的病人獲跟進(jìn)最少三個(gè)月，其中二十四位病人達(dá)到“完全反應(yīng)”、十二位達(dá)到“極好良好部分反應(yīng)”、三位達(dá)到“部分反應(yīng)”，而一位未獲報(bào)告反應(yīng)。2017年9月與強(qiáng)生達(dá)成西達(dá)基奧倫塞注射液（LCAR-B38M、JNJ-4528）licence-out協(xié)議。強(qiáng)生需支付首付款，并支付相關(guān)里程碑款項(xiàng)。2017年12月2018年2019年西達(dá)基奧倫塞注射液臨床1b/2期申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。西達(dá)基奧倫塞注射液獲得FDA突破性療法認(rèn)定、歐盟藥品優(yōu)先計(jì)劃(EU

PRIME

)認(rèn)定。2021年2022年向美國、歐盟提交上市申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。西達(dá)基奧倫塞注射液獲得美國、歐盟和日本批準(zhǔn)上市。西達(dá)基奧倫塞注射液成為首個(gè)且唯一獲美國FDA批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療的BCMA

CAR-T產(chǎn)品2024年資料：傳奇生物公告，首創(chuàng)證券資料：傳奇生物公告，金斯瑞生物科技公告，首創(chuàng)證券17傳奇生物復(fù)盤：核心產(chǎn)品事件催化和銷售預(yù)期對(duì)市值和估值起決定性作用行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告圖

14：傳奇生物各季度收入情況（單位：億美元）圖

15：西達(dá)基奧倫塞各季度終端銷售額（單位：百萬美元）資料：Wind，首創(chuàng)證券（傳奇生物主要包括產(chǎn)品權(quán)益許可收入和CARVYKTI?

的合作分成收入）

資料：傳奇生物公告，首創(chuàng)證券圖

16：傳奇生物和金斯瑞生物科技股價(jià)情況復(fù)盤金斯瑞生物科技和傳奇生物股價(jià)。2017年受益于西達(dá)基奧倫塞優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)的披露以及和強(qiáng)生達(dá)成合作協(xié)議，金斯瑞生物科技股價(jià)大幅上漲（傳奇生物尚未上市）。2021年金斯瑞生物科技和傳奇生物股價(jià)同步大幅上漲，主要是由于市場(chǎng)預(yù)期西達(dá)基奧倫塞在美國、歐盟即將獲批。2022年后由于CDMO行業(yè)景氣度下滑，對(duì)金斯瑞生物科技股價(jià)造成拖累，但受益于西達(dá)基奧倫塞逐季度放量，合作分成、里程碑款收入增加，傳奇生物各季度收入穩(wěn)健增長，股價(jià)再次迎來出現(xiàn)較大漲幅。2024年7月，傳奇生物收到并購邀約，當(dāng)月傳奇生物和金斯瑞生物科技的股價(jià)均出現(xiàn)較大漲幅。18資料：Wind，首創(chuàng)證券創(chuàng)新藥出海規(guī)律總結(jié)和投資觀點(diǎn)：行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告對(duì)于創(chuàng)新藥出海，我們認(rèn)為應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下因素：（1）藥物的潛在銷售峰值，適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)患者數(shù)量較多的創(chuàng)新藥有望獲得更高的銷售峰值；患者基數(shù)較小的適應(yīng)癥即使獲批，帶來的業(yè)績/市值彈性也較為有限。（2）臨床療效和在同靶點(diǎn)藥物中上市順序，具備best-in-class或me-better潛力的品種有望獲取更高的市場(chǎng)份額，同靶點(diǎn)中上市較早的藥物具備較大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。（3）海外合作方的實(shí)力，由于目前全球創(chuàng)新藥商業(yè)化的主力仍然為傳統(tǒng)醫(yī)藥巨頭，因此向龍頭公司授權(quán)的品種有望獲得更高的銷售峰值。我們選擇了以授權(quán)方式出海的小野制藥、和以對(duì)外授權(quán)，研究費(fèi)用共擔(dān)模式出海的傳奇生物兩家公司，對(duì)其業(yè)績和股價(jià)表現(xiàn)進(jìn)行復(fù)盤。我們認(rèn)為投資角度看，創(chuàng)新藥出海的投資窗口期機(jī)會(huì)主要包括：（1）臨床階段的投資機(jī)會(huì)主要來自于事件驅(qū)動(dòng)，包括license-out、重點(diǎn)品種具有較高價(jià)值的臨床數(shù)據(jù)披露；（2）產(chǎn)品獲批后，投資機(jī)會(huì)主要來自于產(chǎn)品放量后帶來的兌現(xiàn)，但該階段市值/估值有可能會(huì)充分反應(yīng)創(chuàng)新藥銷售的遠(yuǎn)期預(yù)期，需對(duì)公司核心管線價(jià)值有準(zhǔn)確判斷?，F(xiàn)階段我們建議關(guān)注：（1）創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段的公司，包括：億帆醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等；（2）在研創(chuàng)新藥已經(jīng)實(shí)現(xiàn)向全球醫(yī)藥龍頭企業(yè)的授權(quán)，具備全球

best-in-class

或

me-better

潛力，后續(xù)有臨床進(jìn)展/數(shù)據(jù)催化的公司，包括：科倫藥業(yè)/科倫博泰生物、百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、康方生物等；（3）在研創(chuàng)新藥在全球同靶點(diǎn)藥物中進(jìn)度領(lǐng)先，同時(shí)具有best-in-class

或

me-better潛力的公司，包括：奧賽康和邁威生物。19三、部分創(chuàng)新藥出海重點(diǎn)公司梳理科倫博泰：

SKB264處于全球TROP2

ADC藥物第一梯隊(duì)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

9：全球重點(diǎn)在研TROP-2

ADC

藥物TROP2（人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2）是一種跨細(xì)胞膜的鈣信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白，在BC(乳腺癌)、NSCLC

（

非

小

細(xì)

胞

肺

癌

）

、

GC(

胃

癌

)

及OC(卵巢癌)等上皮癌中出現(xiàn)過度表達(dá)，并與腫瘤侵襲、進(jìn)展及轉(zhuǎn)移有關(guān)。由于TROP2在多種腫瘤的過度表達(dá)但在正常細(xì)胞的低表達(dá)，TROP2有望成為一種有潛力的抗癌藥物靶點(diǎn)。產(chǎn)品企業(yè)適應(yīng)癥全球臨床階段獲批國內(nèi)臨床階段獲批HR陽性乳腺癌；實(shí)體瘤；三陰乳腺癌；非小細(xì)胞肺癌；尿路上皮癌戈沙妥珠單抗吉利德/Immunomedics三陰乳腺癌；HER2低表達(dá)乳腺癌；非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥非小細(xì)胞肺癌；HR陽性乳腺癌；三陰乳腺癌；非鱗狀非小細(xì)胞肺癌SKB264科倫博泰/默沙東第一三共/阿斯利康恒瑞醫(yī)藥III期臨床III期臨床III期臨床III期臨床datopotamabderuxtecanSHR-A1921卵巢癌等II/III期臨床II/III期臨床目前圍繞TROP2靶點(diǎn)開發(fā)的各類藥物/療法中，ADC藥物進(jìn)展顯著。2020年4月美國FDA

批

準(zhǔn)

吉

利

德

的

注

射

用

戈

沙

妥

珠

單

抗（Trodelvy?）上市，獲批適應(yīng)癥為：（1）既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的局部或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌；（2）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌；（3）用于接受過內(nèi)分泌治療且接受過≥2

線

系

統(tǒng)

治

療

（

針

對(duì)

轉(zhuǎn)

移

性

疾

病

）

的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2022年6月我國NMPA批準(zhǔn)射用戈沙妥珠單抗（Trodelvy?）上市，適應(yīng)癥為局部或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。目前戈沙妥珠單抗是唯一獲批上市的靶向TROP2的ADC藥物，科倫博泰的SKB264和第一三共/阿斯利康的DS-1062的進(jìn)度處于TROP2

ADC藥物研發(fā)的第一梯隊(duì)。IBI130信達(dá)生物明慧醫(yī)藥實(shí)體瘤I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床MHB036C9MW2921DB-1305實(shí)體瘤實(shí)體瘤實(shí)體瘤邁威生物BioNTech/映恩生物BIO-106BL-M02D1百凱醫(yī)藥實(shí)體瘤I/II期臨床I/II期臨床——I/II期臨床Systimmune/百利天恒非小細(xì)胞肺癌；三陰乳腺癌；實(shí)體瘤等資料：藥智網(wǎng)，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，首創(chuàng)證券21科倫博泰：

SKB264在安全性和有效性上有望具有一定優(yōu)勢(shì)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告SKB264/MK-2870是由靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的抗體偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC)。通過提高體內(nèi)穩(wěn)定性減少毒素分子在體循環(huán)中釋放，提升安全性和藥效,與戈沙妥珠單抗和DS-1062相比，我們認(rèn)為SKB264在安全性和有效性上有望具有一定優(yōu)勢(shì)?？苽惒┨┥锱cMSD達(dá)成了一系列許可和合作，涉及藥物包括SKB264、SKB315和SKB410

及多項(xiàng)臨床前資產(chǎn)。隨著臨床研究的推進(jìn)，2023年以來科倫博泰生物已經(jīng)確認(rèn)多筆里程碑款項(xiàng)。圖

17：科倫博泰與MSD合作情況表

10：SKB264與Trodelvy?和DS-1062分子結(jié)構(gòu)對(duì)比SKB264TrodelvyDS-1062抗體部分結(jié)構(gòu)連接子賽妥珠單抗賽妥珠單抗Datopotamab含2－甲磺酰基嘧啶的

含馬來酰亞胺的CL2A連接子

CL2A連接子GGFG連接子KL610023，一種貝洛

SN-38，一種伊立替Deruxtecan，一種Exatecan衍生物有效載荷替康衍生物康的水溶性代謝物不可逆的位點(diǎn)特異性甲磺酰基嘧啶－硫醇偶聯(lián)可逆的位點(diǎn)特異性馬

可逆的位點(diǎn)選擇性馬來酰亞偶聯(lián)來酰亞胺－硫醇偶聯(lián)胺－硫醇偶聯(lián)整體DAR7.47.64由于CL2A連接子的親水性更強(qiáng)，即使DAR值較高，SKB264仍具有良好的ADC親水性；SKB264與由于不可逆的連接子mAb偶聯(lián)及差異化的有效載荷結(jié)構(gòu)，SKB264的血漿穩(wěn)定性得到改善。SKB264與Trodelvy?/DS-1062的主要區(qū)別——KL610023相關(guān)的ILD毒性風(fēng)險(xiǎn)極小。資料：科倫博泰招股書，首創(chuàng)證券資料：科倫博泰公告，首創(chuàng)證券22科倫博泰：

SKB264與其他同靶點(diǎn)藥物在TNBC適應(yīng)癥中臨床數(shù)據(jù)對(duì)比行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

11：SKB264、Trodelv

y?和DS-1062在TNBC適應(yīng)癥中臨床數(shù)據(jù)對(duì)比（非頭對(duì)頭臨床研究）產(chǎn)品SKB264DS-1062Trodelvy臨床試驗(yàn)用藥方案DS-1062+Imfinzi+與含或不含紫杉醇的腫瘤療法單藥單藥單藥VS化療試驗(yàn)分期臨床III期臨床Ib/II

期臨床I期臨床III期患者按1:1隨機(jī)接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療(n=130)或化療(n=133)。26%既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療；48%在晚期階段接受過三線或以上的化療。mPFS：5.7個(gè)月

vs2.3個(gè)月；患者基線一線治療入組患者平均接受過3線治療既往至少接受過二線及以上系統(tǒng)治療ORR:32%；DCR：80%；mDoR：16.8個(gè)月；mPFS：4.4個(gè)月；mOS：13.5個(gè)月。mOS

：化療組為9.4個(gè)月，

ORR：79%；mPFS

：

13.8個(gè)SKB264組尚未達(dá)到；ORR：43.8%

VS12.8%。mPFS

：4.8個(gè)月VS1.7個(gè)月；mOS：11.8個(gè)月VS6.9個(gè)月.有效性數(shù)據(jù)安全性數(shù)據(jù)月；mDoR

：

15.5個(gè)月。最常見的≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件

57%

的患者出現(xiàn)

3級(jí)或更高(TRAE)（蘆康沙妥珠單抗(sac-

級(jí)別的治療引起的不良事件TMT)

/化療）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)

(TEAE)。3

起間質(zhì)性肺疾病

嚴(yán)重治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生降低(32.3%/47.0%)、貧血

(ILD)

事件與藥物相關(guān)，其中

率為20.5%。(27.7%/6.1%)及白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)

包括

2起

2級(jí)事件和

1起

1降低(25.4%/36.4%)。

級(jí)事件。關(guān)鍵的級(jí)別≥3級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)為腹瀉（11%vs<1%）、中性粒細(xì)胞減少（52%

vs

33%）、貧血（8%

vs5%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（6%vs2%）。2組因不良事件導(dǎo)致的治療中斷均≤3%。資料：科倫博泰，凱萊英，生物谷，吉利德，第一三共，首創(chuàng)證券23科倫博泰：

SKB264具有best-in-class潛力行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

12：SKB264、Trodelvy?和DS-1062在NSCLC適應(yīng)癥中臨床數(shù)據(jù)對(duì)比（非頭對(duì)頭臨床研究)產(chǎn)品SKB264DS-1062Trodelvy臨床試驗(yàn)用藥方案試驗(yàn)分期單藥臨床II期單藥

vs

多西他賽臨床III期單藥

VS多西他賽臨床III期43例非小細(xì)胞肺癌患者已入組，中位隨訪時(shí)間為

17.2個(gè)月。21例

EGFR

野生型患者既往接受過包括抗

PD-1/L1

抑制劑

接受過至少一種療法的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌使用PD-1/L1單抗+化療治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性鱗狀/非鱗狀NSCLC患者患者基線在內(nèi)的中位

3線治療方案。22

例

EGFR

突變患者在接受TKI

治療期間或之后病情有所進(jìn)展，其中50%的患者至少經(jīng)歷了一線化療失敗。(NSCLC)，其中17%的患者的腫瘤表達(dá)有可靶向的基因組改變?？傮wORR43.6%，其中EGFR突變亞組60.0%，EGFR野生型亞組26.3%?？傮wmDOR為9.3個(gè)月，其中EGFR突變亞組為8.7%，EGFR野生型亞組9.6%?？傮wmPFS為7.2個(gè)月，其中

mPFS

：4.4個(gè)月VS3.7個(gè)月；ORR：31.2%vs12.8%。OS：有效性數(shù)據(jù)安全性數(shù)據(jù)未達(dá)到臨床終點(diǎn)（OS）EGFR突變亞組為11.5個(gè)月，EGFR野生型亞組為5.3個(gè)月?？傮wmOS為22.6個(gè)月，其中其中EGFR突變亞組22.7個(gè)月，EGFR野生型亞組為14.1個(gè)月。Dato-DXd優(yōu)于多西他賽，但尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。最常見的≥3

級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)

在Dato-DXd組和多西他賽組中，分別有25%和41%的患者降低(34.9%)、貧血(30.2%)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(25.6%)、口腔發(fā)生3級(jí)或以上的治療相關(guān)不良事件(TRAE)。在Dato-DXd黏膜炎(9.3%)以及皮疹(7.0%)。未有因

TRAE

導(dǎo)致的停藥或

組和多西他賽組中，分別有3%和1%的患者發(fā)生了3級(jí)或更。沒有觀察到藥物相關(guān)的間質(zhì)性肺病或肺炎的發(fā)生。

高級(jí)別的藥物相關(guān)間質(zhì)性肺病(ILD)事件?！Y料：科倫博泰，科倫藥業(yè)公告，阿斯利康，吉利德，首創(chuàng)證券我們對(duì)比了SKB264、DS-1062和Trodelvy?在治療TNBC(三陰性乳腺癌)和NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）方面臨床研究數(shù)據(jù)。在TNBC的后線治療中，SKB264在ORR、mPFS和mOS等關(guān)鍵臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)上具有一定優(yōu)勢(shì)；從安全性角度看，SKB264未觀察到間質(zhì)性肺病等嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。在NSCLC后線治療中，SKB264在臨床療效上也具有一定優(yōu)勢(shì)，同樣未觀察到間質(zhì)性肺病等嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。綜合上述數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為SKB264具有best-in-class潛力。根據(jù)Merck披露的信息，目前SKB264/MK-2870有9項(xiàng)臨床研究在進(jìn)行之中，預(yù)計(jì)最早將于2027年完成（Primary

completion

date）。24億帆醫(yī)藥：艾貝格司亭α注射液是全球首個(gè)第三代G-CSF，在療效和安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告2023年11月17日，億帆醫(yī)藥子公司Evive

Biotechnology（億一生物）的艾貝格司亭α注射液（商品名Ryzneuta?）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。艾貝格司亭α注射液是基于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的治療用一類生物制品新藥，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。艾貝格司亭α注射液是全球首個(gè)第三代G-CSF，與第一代和第二代藥物相比，在療效和安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。除艾貝格司亭α注射液外，截至2023年10月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的長效G-CSF共有8種，其中創(chuàng)新藥為Amgen的Pegfilgrastim(NEULASTA?）和Spectrum

Pharmas的Eflapegrastim，其余6種為Pegfilgrastim的生物類似藥。表

13：各類G-CSF產(chǎn)品對(duì)比產(chǎn)品分子特征產(chǎn)品特點(diǎn)表

14：獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的長效G-CSF無額外修飾；單分子G-CSF；大部分由大腸桿菌制備。第一代rhG-CSF（短效G-CSF），代表藥物：非格司亭。局限性：半衰期短；不良反應(yīng)發(fā)生率較高。商品名Neulasta公司Amgen產(chǎn)品類型創(chuàng)新藥首次獲批時(shí)間2002年FulphilaUdenycaZiextenzoNyvepriaStimufendFylnetraBioconCoherusSandoz生物類似藥生物類似藥生物類似藥生物類似藥生物類似藥生物類似藥創(chuàng)新藥2018年2018年2019年2020年2022年2022年2022年第二代聚乙二醇化rhG-CSF（傳統(tǒng)長效G-CSF），代表藥物：培非格司亭。局限性：PEG化修飾降低G-CSF與受體的親和力；較高致敏性。PEG化修飾；單分子G-CSF；大腸桿菌制備。Hospira&PfizerFresenius

KabiAmneal&KashivSpectrum

PharmasEflapegrastim-xnstFc融合技術(shù)；雙分子G-CSF；哺乳動(dòng)物細(xì)胞制備。第三代

rhG-CSF-Fc融合蛋白（新型長效G-CSF），代表藥物：艾貝格司亭α注射液。藥理活性更強(qiáng)；不良反應(yīng)發(fā)生率更低。資料：藥融云，三星生物，首創(chuàng)證券資料：國家醫(yī)保局，首創(chuàng)證券25億帆醫(yī)藥：長效G-CSF生物類似藥上市后，搶占了較為可觀的市場(chǎng)份額行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告根據(jù)Amgen歷年年報(bào)中的數(shù)據(jù)，2018年及以前，Neulasta?全球銷售額保持在45億美元左右，其中在美國的銷售額為35-40億美元。2018年后隨著生物類似藥陸續(xù)上市，Neulasta?的銷售額開始逐步下滑，2023年其在美國的銷售額僅為7.10億美元，全球銷售額為8.48億美元。隨著生物類似藥上市，Neulasta?的銷售量占比（未計(jì)入Neulasta

Onpro）開始逐漸下滑，截至2023年Q4，其市場(chǎng)份額僅為27%；Fulphila?市占率超過30%；Udenyca?市占率達(dá)到了28%。同時(shí)隨著生物類似藥陸續(xù)上市，相關(guān)產(chǎn)品的平均售價(jià)(ASP：Average

sales

price）處于持續(xù)下降之中；由于Ziextenzo退出市場(chǎng)，2024Q2部分產(chǎn)品的ASP有所回升。圖

18：

Neulasta及其生物類似藥銷量占比情況圖

19：

Neulasta及其生物類似藥平均售價(jià)情況情況圖

20：

Neulasta近年來銷售情況（單位：百萬美元）資料：Amgen，首創(chuàng)證券資料：三星生物，首創(chuàng)證券（未計(jì)入Neulasta

Onpro）資料：三星生物，首創(chuàng)證券26億帆醫(yī)藥：艾貝格司亭α注射液作為me-better品種，仍有望取得較為可觀的銷售峰值行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告從產(chǎn)品銷售情況看，上市時(shí)間較早的UDENYCA?在2018年獲批后，2019年首個(gè)完整年度即實(shí)現(xiàn)3.56億美元的銷售，2020年達(dá)到4.76億美元，后續(xù)隨著其他生物類似藥獲批上市，各生物類似藥的平均銷售價(jià)格（ASP，Averagesalesprice）逐步下降，使得UDENYCA?銷售額承壓。艾貝格司亭α注射液的第二個(gè)國際III期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“05

試驗(yàn)”）結(jié)果顯示，藥物療效與對(duì)照藥品（Neulasta?）相當(dāng)；在一些具有臨床意義的指標(biāo)上，其臨床療效優(yōu)于臨床上原研短效升白藥（非格司亭）和長效升白藥（培非格司亭Neulasta?）。在美國和歐洲完成的兩個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)2和試驗(yàn)3）中，艾貝格司亭α注射液在每個(gè)化療周期的第2天（化療結(jié)束24小時(shí)后）皮下注射，臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥（培非格司亭

Neulasta?）相似，提示艾貝格司亭α注射液可以在化療結(jié)束后更短的時(shí)間內(nèi)給藥，從而提高病人的依從性，有助于減少病人住院治療時(shí)間，并降低治療費(fèi)用。韓國SPECTRUM

PHARMS的Eflapegrastim

(商品名Rolvedon?)獲批上市后，定價(jià)為4748美元/(

13.2

mg/0.6

mL)，每個(gè)化療周期使用一次，2022年4季度和2023年1季度，該公司銷售額分別為1011萬美元和1562萬美元（主要是來自于Rolvedon?），呈現(xiàn)穩(wěn)步爬坡態(tài)勢(shì)。我們認(rèn)為艾貝格司亭α注射液作為長效G-CSF領(lǐng)域新一代創(chuàng)新藥，具有me-better潛力，預(yù)計(jì)會(huì)在銷售定價(jià)和市占率方面等取得一定優(yōu)勢(shì)，在較為激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中仍有望取得較為可觀的銷售峰值。圖

21：

UDENYCA?近年來銷售情況27資料：Coherus公告，首創(chuàng)證券和黃醫(yī)藥：呋喹替尼在美國上市銷售金額快速增長行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告呋喹替尼是一個(gè)喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長抑制效應(yīng)。呋喹替尼于2018年9月獲批在國內(nèi)上市，適應(yīng)癥為既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者，2019年11月進(jìn)入醫(yī)保。近年來呋喹替尼逐步成為三線結(jié)直腸癌領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，銷售額逐年增長，

市場(chǎng)占有率持續(xù)提升。2023年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼在中國以外區(qū)域的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予武田制藥，和黃醫(yī)藥將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊(cè)、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。2023年11月和2024年6月，美國FDA和歐盟相繼批準(zhǔn)呋喹替尼上市，日本NDA仍在申請(qǐng)之中。呋喹替尼近年來唯一獲批用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法，在美國上市后迅速被納入NCCN指南，銷售金額實(shí)現(xiàn)快速增長，2023年實(shí)現(xiàn)銷售1500萬美元，2024年1季度銷售額超5000萬美元。目前呋喹替尼仍有多個(gè)適應(yīng)癥處于不同研究階段，未來獲批后有望進(jìn)一步提升潛在銷售峰值。圖

22：近年來呋喹替尼國內(nèi)市場(chǎng)銷售金額圖

23：呋喹替尼市占率情況圖

24：呋喹替尼臨床研究進(jìn)度資料：和黃醫(yī)藥，首創(chuàng)證券資料：和黃醫(yī)藥，首創(chuàng)證券資料：和黃醫(yī)藥，首創(chuàng)證券28Nectin4

ADC：

9MW2821在多個(gè)臨床指標(biāo)上呈現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，有成為best-in-class的潛力行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

15：Nectin-4

ADC競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)在研適應(yīng)癥全球最高階段已上市Padcev

Seagen/安斯泰來尿路上皮癌、乳腺癌、膀胱癌等尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、三陰乳腺癌等尿路上皮癌、宮頸癌、三陰乳腺癌、結(jié)直腸癌等9MW2821SY6002邁威生物石藥集團(tuán)恒瑞醫(yī)藥臨床III期臨床II期臨床II期Nectin-4

ADC：Seagen/安斯泰來的Padcev（維恩妥尤單抗）于2019年獲批上市，2023年全球銷售額為10.3億美元，國內(nèi)企業(yè)中、邁威生物、石藥集團(tuán)等進(jìn)度處于全球領(lǐng)先地位。SHR-A2102晚期實(shí)體瘤、尿路上皮癌SBT-6290SKB410BAT8007Silvback科倫博泰百奧泰尿路上皮癌、HER2-乳腺癌晚期實(shí)體瘤實(shí)體瘤臨床II期臨床I期臨床I期資料：藥智網(wǎng)，首創(chuàng)證券與其他用于尿路上皮癌后線治療的Nectin-ADC和HER-2

ADC對(duì)比，9MW2821在多個(gè)臨床指標(biāo)上呈現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，有成為best-in-class的潛力。表

16：Nectin-4

ADC和HER-2

ADC治療尿路上皮癌臨床數(shù)據(jù)對(duì)比藥物Padcev9MW2821Trodelvy維迪西妥單抗人群ORR全人群/后線40.60%71.90%5.6全人群/后線62.20%91.90%8.8全人群/后線

HER2陽性/后線27%——5.450%76.60%5.1DCRmPFS（月）mOS（月）12.914.210.914.2資料：藥智網(wǎng)，首創(chuàng)證券29TYK2

抑制劑：益方生物和諾誠健華處于全球研發(fā)第一梯隊(duì)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

17：TYK2抑制劑競(jìng)爭(zhēng)格局（包括TYK2單靶點(diǎn)和TKY2/JAK雙靶點(diǎn)）產(chǎn)品靶點(diǎn)研發(fā)企業(yè)在研適應(yīng)癥中重度斑塊狀銀屑病、干燥綜合征等全球最高階段

中國最高階段deucravacitinibTYK2百時(shí)美施貴寶已上市已上市TYK2：主要通過和JAK1/JAK2形brepocitinibNDI-034858JKA1/TYK2TYK2輝瑞皮肌炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床III期臨床III期臨床II期臨床I期成二聚體來傳導(dǎo)下游信號(hào)，能夠避免JAK抑制劑存在比較嚴(yán)重的安全性問題，目前是多種嚴(yán)重炎癥和自身免疫性疾病

的

重

點(diǎn)

開

發(fā)

方

向

。

BMS

的Deucravacitinib（氘可來昔替尼）2022年9月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，2023年10月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。Nimbus/武田

銀屑病等特應(yīng)性皮炎、慢性自發(fā)性蕁麻疹、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等TLL-018QY-201JKA1/TYK2JKA1/TYK2杭州高光制藥啟元生物臨床III期臨床II期臨床III期臨床II期特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑禿等銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度斑塊狀銀屑病D-2570VTX-958ICP-488TYK2TYK2TYK2益方生物Ventyx臨床II期臨床II期臨床II期臨床II期——銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等銀屑病關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、炎癥性腸病等國內(nèi)企業(yè)中益方生物和諾誠健華進(jìn)度領(lǐng)先，處于全球研發(fā)第一梯隊(duì)。諾誠健華諾誠健華臨床II期ICP-332BMS-986322FTP-637TKY2TKY2TKY2銀屑病、特應(yīng)性皮炎等臨床II期臨床II期臨床II期臨床II期——百時(shí)美施貴寶

銀屑病等FL2021-001

葡萄膜炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊狀銀屑病、化膿性汗腺炎——PF-06826647TKY2輝瑞臨床II期臨床II期資料：醫(yī)藥魔方，凱萊英，首創(chuàng)證券30CLDN18.2單抗：奧賽康、創(chuàng)勝集團(tuán)處于全球研發(fā)第一梯隊(duì)行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

18：CLDN

18.2

單抗競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)品公司臨床進(jìn)度Zolbetuximab

安斯泰來獲批上市CLDN18.2是一種高選擇性生物標(biāo)志物，在正常組織中表達(dá)有限，在各種實(shí)體瘤，如胃癌、胰腺癌、食管癌等腫瘤的發(fā)生和發(fā)展過程中被異常激活或過表達(dá)。AKSB-589M108奧賽康臨床III期明濟(jì)生物臨床III期2024年3月26日，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了由安斯泰來制藥集團(tuán)研發(fā)的抗

CLDN18.2單抗Zolbetuximab的新藥上市申請(qǐng)。本品用于一線治療HER2陰性、CLDN18.2陽性、不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者的治療，是全球首個(gè)獲批CLDN18.2靶向治療的上市藥物，標(biāo)志著CLDN

18.2單抗有望成為一線胃癌治療的全新標(biāo)準(zhǔn)療法。2024年5月30日安斯泰來向美國FDA重新遞交了Zolbetuximab的BLA申請(qǐng)，新的目標(biāo)行動(dòng)日期設(shè)定為

2024

年

11

月

9日。OsemitamabAB-011創(chuàng)勝集團(tuán)科技生物臨床III期臨床II期臨床II期LeapTherapeuticsFL-301目前國內(nèi)企業(yè)處于全球CLDN18.2單抗研發(fā)第一梯隊(duì)，奧賽康、創(chuàng)勝集團(tuán)的CLDN18.2單抗均進(jìn)入臨床III期。JS-012君實(shí)生物臨床II期MIL93天廣實(shí)生物再鼎醫(yī)藥臨床II期臨床II期ZL-1211資料：國際生物制品學(xué)雜志，首創(chuàng)證券31ASKB589有望成為未來胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法的有利競(jìng)爭(zhēng)者行業(yè)深度報(bào)告

證券研究報(bào)告表

19：部分CLDN18.2單抗臨床數(shù)據(jù)對(duì)比藥品臨床分期適應(yīng)癥實(shí)體瘤患者基線狀態(tài)治療方案有效性數(shù)據(jù)安全性數(shù)據(jù)接受

6mg/kg

和

10mg/kg

ASKB

589聯(lián)合CAPOX

的治療中均呈現(xiàn)了良好的耐受性，出現(xiàn)的不良事件大多為

1-2級(jí)以及與化療相關(guān)的毒性。ASKB589+CAPOX臨床I/II期CLDN18.2

中高表達(dá)的患者ORR：79.2%；DCR：

95.8%ASKB589一線治療CLDN18.2

陽性胃局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌。至少有過一次治療后腫瘤評(píng)估且CLDN18.2

陽性中高表達(dá)（≥40%&2+/3+）的

G/GEJ

腺癌受試者ASKB589+Ib/II期CAPOX

+PD-1單

ORR：80.0%，DCR：100%抗——臨床III期一線治療CLDN18.2陽性/HER2陰性的Zolbetuximab+mFOLFOX6

vs

安慰劑+mFOLFOX6Zolbetuximab+CA

mOS：14.4個(gè)月vs12.2個(gè)月；POX

vs

安慰劑

mPFS:8.2個(gè)月vs6.8個(gè)月；ORR：75%的腫瘤細(xì)胞需要具有中度至強(qiáng)的CLDN18染色、HER2表達(dá)陰性mOS：18.2個(gè)月vs15.5個(gè)月；mPFS:10.6個(gè)月vs8.7個(gè)月。兩組嚴(yán)重TEAEs發(fā)生率相似(44.8%

VS43.5%)。（SPOTLIGHT

局晚期（LA）不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌研究）或胃食管交界處（mG/GEJ）腺癌一線治療CLDN18.2陽性/HER2陰性的局晚期（LA）不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（mG/GEJ）腺癌Zolbetuximab臨床III期（GLOW研究）75%的腫瘤細(xì)胞需要具有中度至強(qiáng)的CLDN18染色、HER2表達(dá)陰性兩組嚴(yán)重TEAEs發(fā)生率均相似(47.2%

VS49.8%)。+CAPOX53.8%

vs

43.8%。高/中表達(dá)組：mPFS為12.6個(gè)月。低表達(dá)組：mPFS為8.5個(gè)月。其他表達(dá)組：mPFS為6.7個(gè)月Phase

I/IIa（TranStar102）CLDN18.2

高/中表達(dá)、低表達(dá)和其他表

TST001+CA