《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 白術(shù)》編制說(shuō)明

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)白術(shù)》隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥在預(yù)防和治療疾病等方面越來(lái)越發(fā)揮著不可替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，向前承接藥材，向后對(duì)接中成藥和臨床；同時(shí)，飲片也是中醫(yī)臨床用藥的直接形式，關(guān)系到臨床療效和用藥安全。中藥飲片在市場(chǎng)流通中具有商品屬性，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)是商品的潛在規(guī)律。2019年《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中也明確提出，改善市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。目前，市場(chǎng)上的中藥飲片尚沒有統(tǒng)一的等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其質(zhì)量參差不齊。飲片的產(chǎn)地、采收、加工等因素會(huì)均會(huì)影響其質(zhì)量，其外觀、氣味、大小和雜質(zhì)含量等都影響2024年7月31日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》，文件要求要有序發(fā)展中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體標(biāo)準(zhǔn)化活力，引導(dǎo)中醫(yī)藥社會(huì)團(tuán)體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)的需求。因此，開展中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究具有重要意義，是推進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性工作，在推進(jìn)中醫(yī)白術(shù)作為臨床常用的中藥飲片品種，目前尚未有完善的方法及體系對(duì)其飲片等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)白術(shù)飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于規(guī)范白術(shù)飲片市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)有著重要作用；同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收、中藥質(zhì)控中心中藥飲片質(zhì)量檢查、中藥飲片集中采購(gòu)、中藥配方顆粒和中成藥等級(jí)評(píng)價(jià)提1.按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，在編制過(guò)程中著重考慮條文的根據(jù)《河南省藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學(xué)會(huì)團(tuán)術(shù)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會(huì)、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院提本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學(xué)第藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院洛陽(yáng)醫(yī)院2023.12.10，召開第二次標(biāo)準(zhǔn)編制專家），），），2024.3.15-16，李學(xué)林主任等編寫組成員到安徽亳州相關(guān)飲片企業(yè)考察調(diào)研）；2024.6.6，召開第五次標(biāo)準(zhǔn)編制工作會(huì)（線上會(huì)），對(duì)已經(jīng)編制完成的品種起草組于2024年8月6日召開第六次標(biāo)準(zhǔn)起草工作會(huì)，并安排申報(bào)河南省藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事宜，由河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等5家單位分別牽頭，申報(bào)11項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；8月8日由標(biāo)準(zhǔn)起草項(xiàng)目組統(tǒng)一向河南省藥學(xué)會(huì)提交團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)相關(guān)資料；經(jīng)過(guò)河南省藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)形式審查，于2024年8月10日在河南省藥學(xué)會(huì)的組織下召開了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審會(huì)議，11項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)順任務(wù)下達(dá)后，標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，于2024年8月成立標(biāo)準(zhǔn)起草組。會(huì)后起草組內(nèi)針對(duì)專家意見，經(jīng)過(guò)多輪討論和修改，形成起草組內(nèi)專家共識(shí)，并形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿（第一版）；項(xiàng)目組于2024年8月22日在河南龍祥賓館組織召作推進(jìn)會(huì)，針對(duì)各中藥飲片品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了形式和內(nèi)容上的審核并提出修改意見，各起草組繼續(xù)修改完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，于2024年8月23日形成了正式版標(biāo)準(zhǔn)征求進(jìn)行等級(jí)劃分的中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和進(jìn)行等級(jí)劃分的中藥飲片應(yīng)符合國(guó)家及各省中藥飲片等級(jí)應(yīng)在中藥飲片來(lái)源中藥材等級(jí)的基礎(chǔ)上，結(jié)合炮制的質(zhì)量進(jìn)根據(jù)當(dāng)前中藥飲片流通環(huán)節(jié)商品的實(shí)際情況，在安全有效的基礎(chǔ)上進(jìn)行合理的規(guī)格等級(jí)劃分，鼓勵(lì)采用質(zhì)量為導(dǎo)向的規(guī)格等級(jí)劃分，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；非質(zhì)量相關(guān)的規(guī)格等級(jí)根據(jù)臨床使用需要和市場(chǎng)交易所需進(jìn)行劃分。等級(jí)評(píng)價(jià)方法應(yīng)能涵蓋市面上大多數(shù)飲片，不僅能用于選貨的評(píng)價(jià)，也能用于統(tǒng)貨的評(píng)評(píng)價(jià)方法客觀，減少主觀的判斷；結(jié)果量化，以數(shù)值來(lái)表達(dá)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，減少定性的描述；操作方便，采用市場(chǎng)便于掌握使用的性狀鑒別等簡(jiǎn)單、方便、實(shí)用的方法進(jìn)行規(guī)格等級(jí)的劃分，但必要時(shí)可采用現(xiàn)代分析儀器等成份、理化以現(xiàn)有的國(guó)家法律法規(guī)、政策文件、各類標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，充分考慮傳統(tǒng)鑒別方法的可行性，吸納已有評(píng)價(jià)方法的優(yōu)點(diǎn)。在傳統(tǒng)評(píng)價(jià)方法基礎(chǔ)上，積極吸收中藥飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的劃分應(yīng)該遵循中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，應(yīng)滿足臨床應(yīng)用的需分的原則。飲片等級(jí)劃分應(yīng)遵循以下原則：基藥材等級(jí)的原則、市場(chǎng)原則、簡(jiǎn)