人工智能醫(yī)療器械注冊要求

2/2人工智能醫(yī)療器械注冊要求

2023-07-1812:26《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》中提到，注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械等相關指導原則要求，同時重點關注以下要求：

（一）產(chǎn)品注冊

1、申請表信息

（1）人工智能獨立軟件

產(chǎn)品名稱應符合通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)（如CT圖像、眼底照片）、目標疾?。ê∽?、疾病的屬性）、預期用途（如輔助分診、輔助評估、輔助檢測、輔助診斷）等特征詞。

結構組成所述功能模塊需保證用語的規(guī)范性，若采用人工智能算法需體現(xiàn)核心算法名稱，如深度學習等。

適用范圍基于預期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，如處理對象、目標疾病、醫(yī)療用途、適用人群、目標用戶、使用場所、采集設備要求、使用限制等。

（2）人工智能軟件組件

人工智能軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照人工智能獨立軟件要求。若有輔助決策類軟件功能，結構組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

2、算法研究資料

對于軟件安全性級別為中等、嚴重級別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個人工智能算法或算法組合的算法研究報告，具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對于軟件安全性級別為輕微級別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

3、用戶培訓方案

對于軟件安全性級別為嚴重級別、預期由患者使用或在基層醫(yī)療機構使用的產(chǎn)品，原則上需單獨提供一份用戶培訓方案，包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資等。

4、產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求若含有基于測評數(shù)據(jù)庫測試的性能指標，需在“附錄”中明確測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、型號規(guī)格、完整版本、責任方、主文檔登記編號等）。

基于其他類型第三方數(shù)據(jù)庫測試的性能指標，原則上無需在產(chǎn)品技術要求中體現(xiàn)。

5、說明書

根據(jù)算法性能綜合評價結果，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。若適用，明確數(shù)據(jù)采集設備和數(shù)據(jù)采集過程相關要求。

對于輔助決策類產(chǎn)品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結（測試集基本信息、評估指標與結果）、臨床評價總結（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評價指標與結果）、決策指標定義（或提供決策指標定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識等參考文獻）等信息。此時若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補充算法訓練總結信息（訓練集基本信息、訓練指標與結果）。

若產(chǎn)品采用人工智能黑盒算法，則需根據(jù)算法影響因素分析報告，在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（二）變更注冊

1、算法研究資料

對于軟件安全性級別為中等、嚴重級別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，根據(jù)人工智能算法的更新情況，提交每個人工智能算法或算法組合的算法更新研究報告（或算法研究報告），具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對于軟件安全性級別為輕微級別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

2、用戶培訓方案

若適用，提交用戶培訓方案變化情況說明。

3、產(chǎn)品技術要求

若適用，產(chǎn)品技術要求變更對比表需體現(xiàn)測評數(shù)據(jù)庫的變化情況。

4、說明書