THBYXH 0001-2024 中藥材蒲公英葉質(zhì)量要求

ICS11.120.10CCSB38

T/HBYXH河 北 省 藥 學(xué) 會 團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/HBYXH0001—2024中藥材蒲公英葉質(zhì)量要求2024-6-28發(fā)布 2024-6-28實施河北省藥學(xué)會 發(fā)布T/HBYXH0001T/HBYXH0001—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前??言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1蒲公英葉質(zhì)量要求 1炒蒲公英葉質(zhì)量要求 3試驗方法 4附 錄 A（規(guī)范性）蒲公英葉的薄層鑒別 5附 錄 B （規(guī)范性）蒲公英葉的含量 6前??言GB/T1.1—20201部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由河北中醫(yī)藥大學(xué)、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北安國振宇藥業(yè)有限公司提出。本文件由河北省藥學(xué)會歸口。本文件起草單位：河北中醫(yī)藥大學(xué)、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北安國振宇藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：張澤昭、李寧、馮薇、牛麗穎、王鑫國。T/HBYXH0001T/HBYXH0001—2024PAGEPAGE1中藥材蒲公英葉質(zhì)量要求范圍本文件規(guī)定了蒲公英葉、炒蒲公英葉的質(zhì)量要求和試驗方法。本文件適用于蒲公英葉、炒蒲公英葉生產(chǎn)、銷售和質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。2020年版《中華人民共和國藥典》一部2020年版《中華人民共和國藥典》四部術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。蒲公英葉Pugongyingye或同屬數(shù)種植物的干燥葉。炒蒲公英葉ChaopugongyingyeHand.-MazzKitam.或同屬數(shù)種植物的干燥葉為原材料，經(jīng)單炒（清炒）（《中國藥典》20200213炮制通則）的炮制加工品。蒲公英葉質(zhì)量要求性狀圖1 蒲公英葉外觀圖鑒別顯微鑒別個～93個～6標(biāo)引序號說明：1——非腺毛；2——草酸鈣結(jié)晶；3——腺毛；4——氣孔。圖2顯微鏡下觀察內(nèi)部結(jié)構(gòu)薄層鑒別供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。理化指標(biāo)水分不超過10.0%?？偦曳謶?yīng)不超過20%。浸出物用75%乙醇作溶劑，浸出物不少于18.0%。含量（CHO不少于0.3%。炒蒲公英葉質(zhì)量要求原料蒲公英葉。制法取蒲公英葉，小火清炒至干，略有清香時取出，放涼。性狀炒蒲公英葉呈不規(guī)則的段。多彎曲，長2cm～5cm，綠褐色或暗灰綠色。泡開后呈倒披針形，先端尖或鈍，邊緣淺裂或羽狀分裂，基部漸狹，下延呈柄狀，見圖2。圖2 炒蒲公英葉外觀圖鑒別見4.2。理化指標(biāo)見4.3。浸出物見4.4。含量見4.5。試驗方法性狀目測法顯微鑒別法按照2020年版《中華人民共和國藥典》四部通則2001規(guī)定的顯微鑒別法進行。薄層色譜按照2020版《中華人民共和國藥典》四部通則0502規(guī)定的薄層色譜法進行，具體方法及色譜圖樣式見附錄A。理化指標(biāo)水分按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0832第二法測定。總灰分按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2302測定。浸出物用75%20202201中醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法測定。含量測定具體方法見附錄B。附 錄 A（規(guī)范性）蒲公英葉的薄層鑒別薄層鑒別方法取本品粉末1g，加80%甲醇10ml，超聲處理20min，濾過，取濾液作為供試品溶液。再取菊苣酸對照品，加80%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。按照《中國藥典》2020μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯1%（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。蒲公英葉鑒別圖譜不同批次的蒲公英葉鑒別圖譜見圖A.1和圖A.2。1和10.菊苣酸對照品；2～9.蒲公英葉樣品圖A.1批號：PGYY-01～08蒲公英葉的鑒別圖譜1和9.菊苣酸對照品；2～8.蒲公英葉樣品圖A.2批號：PGYY-09～15蒲公英葉薄層鑒別圖譜附 錄 B（規(guī)范性）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗0.1%甲酸溶液為流動相nm。理論板數(shù)按菊苣酸峰計算應(yīng)不低于5000。見表B.1。表B.1時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）0～713→2087→807～1820→3080→7018～2830→4170→5928～3541→4559→5535～3845→6255→3838～4562→6938→3145～5069→9531→5對照品溶液的制備取菊苣酸對照品適量，精密稱定，加80%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入80%甲醇20ml，稱定重量，超聲處理（功率400W，頻率40kHz）20min，放冷，再稱定重量，用80%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾