市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來(lái)一系列生命倫理問(wèn)題，**市中醫(yī)醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、及《中華人民共和國(guó)護(hù)士條例》等法律、法規(guī)開(kāi)展工作，旨在加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，進(jìn)一步加強(qiáng)我院醫(yī)療技術(shù)服務(wù)管理。

第一章

總

則

第一條

醫(yī)院倫理委員會(huì)是獨(dú)立組織的，發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條

醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守《赫爾辛基宣言》的規(guī)定，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法，獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開(kāi)展工作。

第三條

醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章

組織機(jī)構(gòu)

第四條

醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干。

第五條

醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期五年，可以連任，委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng),應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充,以保證足夠數(shù)量的委員開(kāi)展工作。

第六條

醫(yī)院倫理委員會(huì)主任、副主任委員由院長(zhǎng)任命。主任委員不在時(shí),由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條

倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn),委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條

倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)1名,負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章

工作任務(wù)

第九條

醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益,論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問(wèn)題,開(kāi)展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng),對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn),并提供咨詢服務(wù)。

第十條

評(píng)價(jià)、論證本院開(kāi)展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù),貫徹知情同意原則,審查知情同意文件,對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條

討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題,提出倫理咨詢意見(jiàn)。

第十二條

對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)、對(duì)已經(jīng)開(kāi)展或即將開(kāi)展的重大醫(yī)療技術(shù)、對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人(包括病人親屬)咨詢與請(qǐng)求、對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章

工作程序

第十三條

醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條

醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條

醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)?(1)介紹被論證事件的原本(2)查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)(3)提問(wèn)(4)論證(5)表決。

第十六條

醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條

醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí),請(qǐng)委員回避。

第十八條

醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢,需將所論證的結(jié)果以記要的形式,由主任委員簽署,向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告,供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開(kāi)發(fā)表。如被接受、采納,應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條

醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員,對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見(jiàn),只作為討論意見(jiàn)記錄在案,供決策參考,不具有直接行政效力。

第五章

跟蹤審查

第二十條

倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開(kāi)始直到研究終止。

1、形式

(1)現(xiàn)場(chǎng)督察、到達(dá)研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過(guò)程和知情同激書(shū)簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求:

(2)聽(tīng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告:

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃:

(4)以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查:

A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實(shí)施:

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施:

C、可能影響研究受益風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

2、要求

(1)需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定:

（2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者:

(3)凡研究暫停、提前終止，中請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書(shū)面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì):

(4)研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

第六章

文件及檔案管理

第二十一條

倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

1、建檔:

(1)倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé):

(2)倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問(wèn)聘請(qǐng)書(shū)，倫理委員會(huì)成員通訊錄;

(3)申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。

4)倫理委員會(huì)審查受理通知書(shū)，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本。

(5)倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收入到的所有書(shū)而材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告:

(6)倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。

(7)倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。

2、檔案管理

秘書(shū)負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

第二十二條

本章程自通過(guò)之日起生效。**市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度一、為了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)，有效解決醫(yī)療護(hù)理工作及醫(yī)院發(fā)展重要決策中的倫理難題。

二、為醫(yī)務(wù)人員提供涉及倫理方面的教育培訓(xùn)，規(guī)范制定，建議咨詢，審查評(píng)價(jià)，學(xué)術(shù)研究，內(nèi)外交流，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)的管理服務(wù)工作。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以《組倫堡法典)、《赫爾辛基宜言》、醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

四、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、秘書(shū)1名。委員會(huì)的組成還應(yīng)包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律專家。

五、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響。

六、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目或其成果的醫(yī)學(xué)。

七、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)需制定防范不當(dāng)醫(yī)療安全問(wèn)題的措施，并監(jiān)督缺陷的整改。保障病人的醫(yī)療權(quán)益，協(xié)助做好醫(yī)務(wù)人員與患者家屬之間無(wú)法決定的醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)議題的咨詢工作。

八、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)需進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德、政策法規(guī)、生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德規(guī)范的培訓(xùn)，以促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理教育。

九、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)簽署有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。

十、每次倫理審查前，倫理委員會(huì)成員應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會(huì)報(bào)告。

十一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參加人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對(duì)申報(bào)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后，以投票方式作出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。

十二、審議后