臨床試驗(yàn)與臨床研究管理制度

臨床試驗(yàn)與臨床研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)臨床試驗(yàn)和臨床研究的管理，確保科學(xué)、規(guī)范、安全進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床研究工作，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床研究的科室，包含醫(yī)院下屬的各臨床科室和研究機(jī)構(gòu)。第三條術(shù)語定義臨床試驗(yàn)：指為評(píng)價(jià)和察看醫(yī)療技術(shù)、藥物、器械等在人體內(nèi)的安全性和有效性而進(jìn)行的試驗(yàn)。臨床研究：指基于臨床試驗(yàn)結(jié)果或以臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的科學(xué)研究活動(dòng)。第二章臨床試驗(yàn)管理第四條試驗(yàn)方案全部進(jìn)行臨床試驗(yàn)的科室必需訂立認(rèn)真的試驗(yàn)方案，明確研究目的、研究?jī)?nèi)容、研究方法、樣本數(shù)量、時(shí)間計(jì)劃以及倫理審批等事項(xiàng)。試驗(yàn)方案必需經(jīng)過臨床研究和醫(yī)院行政主管部門審批后才略進(jìn)行。第五條倫理審批全部進(jìn)行臨床試驗(yàn)的科室必需在開始試驗(yàn)前，向醫(yī)院倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案，獲得倫理審批同意后方可進(jìn)行試驗(yàn)。倫理委員會(huì)必需依據(jù)相關(guān)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出審批決議。第六條試驗(yàn)過程管理臨床試驗(yàn)必需依照試驗(yàn)方案嚴(yán)格執(zhí)行，試驗(yàn)操作必需規(guī)范、準(zhǔn)確、可追溯。臨床試驗(yàn)過程中必需記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。全部試驗(yàn)相關(guān)人員必需依照規(guī)定佩戴試驗(yàn)標(biāo)識(shí)，確保試驗(yàn)過程中的識(shí)別和安全。第七條不良事件報(bào)告臨床試驗(yàn)過程中，如發(fā)生不良事件，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人必需立刻向醫(yī)院行政主管部門和倫理委員會(huì)進(jìn)行報(bào)告，并采取緊急措施進(jìn)行處理。醫(yī)院行政主管部門和倫理委員會(huì)必需及時(shí)調(diào)查處理，并依據(jù)情況決議是否中斷或停止試驗(yàn)。第八條試驗(yàn)結(jié)束臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人必需向醫(yī)院行政主管部門和倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告必需包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論和建議，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。第九條試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密全部參加臨床試驗(yàn)的科室和人員必需保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全和保密。試驗(yàn)數(shù)據(jù)只能由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員獲得和使用，禁止私自泄露或外傳試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第三章臨床研究管理第十條研究計(jì)劃進(jìn)行臨床研究的科室必需訂立認(rèn)真的研究計(jì)劃，明確研究目的、研究?jī)?nèi)容、研究方法、樣本數(shù)量、時(shí)間計(jì)劃等。研究計(jì)劃必需經(jīng)過醫(yī)院行政主管部門審批后才略進(jìn)行研究。第十一條研究過程管理臨床研究必需依照研究計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行，研究操作必需規(guī)范、準(zhǔn)確、可追溯。臨床研究過程中必需記錄研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第十二條研究報(bào)告臨床研究完成后，研究負(fù)責(zé)人必需向醫(yī)院行政主管部門提交研究報(bào)告。研究報(bào)告必需包含研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論和建議，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。第十三條研究數(shù)據(jù)保密全部參加臨床研究的科室和人員必需保護(hù)研究數(shù)據(jù)的安全和保密。研究數(shù)據(jù)只能由研究負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員獲得和使用，禁止私自泄露或外傳研究數(shù)據(jù)。第十四條專利申請(qǐng)如研究結(jié)果具有專利價(jià)值，研究負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院行政主管部門提出專利申請(qǐng)，并依照相關(guān)程序進(jìn)行申請(qǐng)和保護(hù)。第四章法律責(zé)任第十五條違規(guī)處理對(duì)違反本管理制度的科室和人員，醫(yī)院行政主管部門將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行追責(zé)和處理。嚴(yán)重違反相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的，將進(jìn)行行政懲罰和追究法律責(zé)任。第十六條爭(zhēng)議解決本管理制度解釋權(quán)歸醫(yī)院行政主管部門全部，如有爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法提起訴訟解決。第五章附則第十七條本管理制度由醫(yī)院行政主管部門負(fù)責(zé)解釋和修改。第十八條本管理制度自發(fā)布之日起生效。以上為臨床試驗(yàn)與臨床研究管理制度，各相關(guān)科室和人員必需