2024年藥物臨床試驗協(xié)議

?藥物臨床試驗協(xié)議合同編號：__________甲方（藥物研發(fā)方）：__________地址：____________________法定代表人：_____________聯(lián)系電話：_____________：__________________乙方（臨床試驗機構）：__________地址：____________________法定代表人：_____________聯(lián)系電話：_____________：__________________第一條項目概述1.1甲方擬研發(fā)的藥物名稱：________________1.2藥物臨床試驗目的：________________1.3藥物臨床試驗范圍：________________第二條權利與義務2.1甲方權利與義務：2.1.1提供藥物臨床試驗所需的研究藥物、對照藥物及相關資料。2.1.3負責支付藥物臨床試驗的費用，包括但不限于乙方人員費用、設備使用費、臨床試驗補助等。2.1.4對乙方在藥物臨床試驗過程中發(fā)生的合理支出予以報銷。2.2乙方權利與義務：2.2.1嚴格按照藥物臨床試驗方案開展臨床試驗，并確保臨床試驗的真實性、合規(guī)性。2.2.2配合甲方完成臨床試驗的監(jiān)查、數(shù)據收集、統(tǒng)計分析等工作。2.2.3保障臨床試驗參與者的權益，確保臨床試驗過程中遵守相關法律法規(guī)。2.2.4對臨床試驗過程中發(fā)生的意外情況及時向甲方報告。第三條臨床試驗時間及地點3.1藥物臨床試驗期限：自____年__月__日至____年__月__日。3.2藥物臨床試驗地點：________________第四條費用及支付4.1甲方應支付乙方的臨床試驗費用共計人民幣（大寫）：____元整（小寫）：____元。4.2甲方支付費用方式：____期支付，具體支付時間及比例如下：（1）____期：____元，支付時間為合同簽訂后____日內。（2）____期：____元，支付時間為臨床試驗進行到____%時。（3）____期：____元，支付時間為臨床試驗結束時。4.3乙方應在收到甲方支付的費用后，向甲方開具正規(guī)發(fā)票。第五條保密與知識產權5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。5.2乙方在臨床試驗過程中產生的知識產權歸____方所有，具體歸屬雙方可根據實際情況協(xié)商確定。第六條違約責任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償因此造成的損失。6.2雙方應嚴格按照本協(xié)議約定的條款履行各自的權利義務，如一方違反約定，另一方有權要求解除本協(xié)議。第七條爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽訂日期：____年__月__日注意事項1.合同編號的填寫：合同編號應具有唯一性，便于雙方對合同的追蹤與管理。2.主體信息：甲乙雙方應提供詳細的法律主體信息，包括但不限于名稱、地址、法定代表人和聯(lián)系方式，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。3.項目概述：明確藥物名稱、臨床試驗的目的和范圍，以避免履行過程中的誤解和爭議。5.時間和地點：約定明確的臨床試驗期限和地點，以確保雙方按時履行合同。6.費用及支付：明確費用支付的具體方式和時間，以及發(fā)票開具的要求。7.保密與知識產權：對臨床試驗過程中可能涉及的保密信息和知識產權歸屬進行約定。8.違約責任：明確違約責任和爭議解決方式，以保障合同雙方的權益。9.爭議解決：選擇合適的爭議解決方式，如協(xié)商、調解或訴訟，并明確法院管轄權。解決辦法1.爭議解決：若合同執(zhí)行中發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決。如果協(xié)商不成，根據合同約定，可以向有管轄權的法院提起訴訟。2.違約處理：一方違約時，另一方可以要求違約方支付違約金，并賠償因違約造成的損失。法律名詞解釋合同編號：合同唯一識別碼，用于合同管理和追溯。法定代表人：依法代表法人行使職權的負責人。商業(yè)秘密：不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益，具有實用性，并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。知識產權：包括專利權、商標權、著作權等，指法律賦予知識產品創(chuàng)造者對其知識產品所享有的專有權利。違約責任：合同一方違反合同約定，應承擔的法律責任，包括繼續(xù)履行、采取補救措施或者賠償損失等。管轄權：指法院對案件進行審判和執(zhí)行的權力，合同中可約定特定法院對合同爭議有管轄權。特殊場合及補充條款1.跨國合作：補充條款：考慮到跨國合作可能涉及的匯率變動、時差等問題，雙方可以約定使用某一特定貨幣作為支付貨幣，并明確匯率變動風險的處理方式。同時，對于跨國溝通，可以指定特定的時間段用于雙方的視頻會議或電話會議。2.涉及敏感數(shù)據：補充條款：如果臨床試驗涉及敏感數(shù)據，比如個人健康信息，雙方應增加數(shù)據保護條款，明確數(shù)據的存儲、處理和銷毀方式，并確保遵守相關的數(shù)據保護法規(guī)。3.臨床試驗涉及到特殊人群：補充條款：如果臨床試驗涉及到老人、兒童或孕婦等特殊人群，需要在合同中明確額外的保護措施，比如特殊的倫理審查要求，以及針對性的醫(yī)療應急預案。4.臨床試驗需要多語言支持：補充條款：考慮到參與者的語言多樣性，合同中可以增加多語言支持條款，明確翻譯服務的提供方和費用承擔。合同所需附件列表1.藥物臨床試驗方案：詳細描述臨床試驗的設計、流程和預期結果。2.倫理審查批件：臨床試驗前必須獲得的倫理委員會審查通過的文件。3.臨床試驗協(xié)議書：臨床試驗參與者的知情同意書樣本。4.費用預算明細：臨床試驗的詳細費用預算，包括各項支出和預計的時間節(jié)點。5.保密協(xié)議：涉及敏感信息交換時雙方簽訂的保密協(xié)議。6.知識產權協(xié)議：明確臨床試驗