PCR實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (二)

PCR實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書

文件編號：

第1版

編制：

審核：

批準(zhǔn)：

生效日期：2015年*月*日

質(zhì)管部

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

PCR實(shí)驗(yàn)室公正性聲明

1、堅(jiān)持公正立場認(rèn)真對待每一例檢測，不受任何對檢測工作質(zhì)量有不良影響的、來自實(shí)驗(yàn)室

內(nèi)部或外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。避免卷入任何可能會(huì)降低技

術(shù)能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的信任的活動(dòng)。

2、嚴(yán)格遵循實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)的管理要素和技術(shù)要素的要求建立自

我完善的管理體系和控制檢測全過程各環(huán)節(jié)的機(jī)制，所有與檢測有關(guān)的人員熟悉與之相

關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序，真正把標(biāo)準(zhǔn)作為科學(xué)管理檢測實(shí)驗(yàn)室的

先進(jìn)管理模式，盡可能把差錯(cuò)降到最低限度，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測結(jié)果和技術(shù)判

斷正確有效。

3、堅(jiān)持以“客戶為中心、質(zhì)量第一”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)，熱忱提供

優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力實(shí)現(xiàn)讓上級放心、客戶滿意的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

4、主動(dòng)開展實(shí)驗(yàn)室的比對實(shí)驗(yàn)和其他有效地檢測質(zhì)量監(jiān)控方案，并通過日常檢測的監(jiān)督機(jī)

制，持續(xù)改進(jìn)、不斷完善管理體系，從而保證其充分性和有效性。

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

目錄

前言.........................................................................................1

質(zhì)量方針.....................................................................................2

質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖.......................................................................3

一、工作制度.................................................................................4

PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理規(guī)程..................................................................4

PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程......................................................................5

PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理規(guī)程..............................................................6

PCR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程...........................................................................8

PCR實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施.................................................................11

PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理管理規(guī)程.............................................................12

PCR實(shí)驗(yàn)室清潔消毒管理規(guī)程.................................................................13

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理規(guī)程...............................................................14

試劑管理規(guī)程................................................................................15

清潔劑、消毒劑管理規(guī)程......................................................................16

異常情況應(yīng)急處理管理規(guī)程....................................................................17

采購管理規(guī)程................................................................................20

倉庫管理制度................................................................................23

臨床標(biāo)本的管理規(guī)程..........................................................................26

PCR實(shí)驗(yàn)室記錄管理規(guī)程.....................................................................27

檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放、保密管理規(guī)程...............................................................28

PCR實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制.......................................................................29

二、操作指導(dǎo)書..............................................................................30

PCR實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒操作規(guī)程...............................................................30

冰箱、冷藏柜的使用操作程序..................................................................31

冰箱、冷藏柜的維護(hù)保養(yǎng)操作程序.............................................................32

潔凈工作臺(tái)使用操作規(guī)程......................................................................34

潔凈工作臺(tái)維護(hù)、清潔操作規(guī)程...............................................................35

ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀使用操作規(guī)程...................................................37

ABI7500實(shí)時(shí)跟蹤熒光PCR儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程...............................................38

高速冷凍離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.............................................................39

高速冷凍離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程.............................................................40

生物安全柜使用操作規(guī)程......................................................................41

生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程...............................................................42

加樣器的使用操作規(guī)程........................................................................43

加樣器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程....................................................................44

干式恒溫箱的使用操作規(guī)程....................................................................45

干式恒溫箱的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程...............................................................46

紫外燈的使用操作規(guī)程........................................................................47

紫外燈的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程....................................................................48

溫濕度計(jì)自行檢定操作規(guī)程....................................................................49

PCR實(shí)驗(yàn)室試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程...........................................................50

PCR實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號編制操作規(guī)程.....................................................51

臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送、接收操作規(guī)程.........................................................52

臨床標(biāo)本的保存操作規(guī)程......................................................................54

清潔劑、消毒劑配制操作規(guī)程..................................................................55

乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測操作規(guī)程...........................................................56

室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序....................................................................58

室間質(zhì)評操作規(guī)程............................................................................61

三、引用圖表................................................................................62

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡歷............................................................................62

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表.......................................................................63

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自查/審核表...........................................69

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

前百

1.臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊由以下部分組成：

1.1管理性程序；

1.2儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序；

1.3檢測項(xiàng)目操作程序；

1.4相關(guān)圖表；

1.5相關(guān)復(fù)印件

2.現(xiàn)有文件編號與本公司現(xiàn)行IS09001質(zhì)量體系一致；

3.文件管理：

3.1現(xiàn)有的文件由公司行政辦公室負(fù)責(zé)管理；

32實(shí)驗(yàn)室主仟保存全套文件一份.

3：3各工作區(qū)保存該區(qū)屆用的文件;以方便工作人員隨時(shí)使用。

4.文件的有效期；

4.1文件的有效性：文件自實(shí)驗(yàn)室職責(zé)簽字后即為現(xiàn)行有效文件；

4.2本文件為試運(yùn)行文件，通過實(shí)際工作的檢驗(yàn)、修改完善后將形成正式的質(zhì)量體系文件。

4.3正式的第一版質(zhì)量體系文件將作為本公司IS09001質(zhì)量體系文件的一部分出現(xiàn)；

4.4試運(yùn)行文件的修訂時(shí)間不得超過一年。

5.文件的修改：

5.1作為試運(yùn)行文件，允許以進(jìn)行細(xì)小的修改；

5.2文件修改最重要的是要維持各工作區(qū)文件的現(xiàn)行有效及其與“保存文件”的一致性；

6.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系完成時(shí)，文件的管理、修改嚴(yán)格按IS09001質(zhì)量體系文件管理要求進(jìn)行。

重要參考資料：

1.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法。

2.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。

3.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范。

4.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)班資料匯編，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。

5.臨床檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

質(zhì)量方針

北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)管部臨床基因擴(kuò)

增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是嚴(yán)格按照部、市臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化

標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理與操作，始終遵循：

以儲(chǔ)戶為中心

以質(zhì)量為核心

以科學(xué)為依據(jù)

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

實(shí)

實(shí)

實(shí)

驗(yàn)

驗(yàn)

驗(yàn)

室

室

室

操

操

操

作

作

作

人

人

人

員

員

員

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

一、工作制度

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-018-A0頁碼第4頁/共1頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置及管理規(guī)程

1.目的：建立實(shí)驗(yàn)室的合理設(shè)置和科學(xué)管理，防止實(shí)驗(yàn)污染，保證檢測結(jié)果的可靠性。

2.范圍：本程序適用于分子診斷室的設(shè)置、工作流程和日常管理等。

3.職責(zé)：PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員共同遵守、相互督促。

4.程序：

4.1分子診斷室為檢驗(yàn)科下設(shè)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，從事臨床標(biāo)本的基因擴(kuò)增檢測及相關(guān)科研工作。

4.2本實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)作為臨床基因診斷的主要手段，實(shí)驗(yàn)室分為三個(gè)區(qū)：

試劑準(zhǔn)備區(qū)（第一區(qū)）、標(biāo)本處理區(qū)（第二區(qū)）、擴(kuò)增分析區(qū)（第三區(qū)）。每一工作區(qū)配備專用

的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)施、耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。

各區(qū)標(biāo)簽顏色：紅色（第一區(qū)）、白色或綠色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）；專用工作服：粉紅

色（第一區(qū)）、白色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）。標(biāo)本的接收則在檢驗(yàn)科標(biāo)本接收處進(jìn)行。

4.3各工作區(qū)專用的儀器設(shè)備、辦公用品、工作服、實(shí)驗(yàn)耗材和清潔用具等，不可混用。

4.4各工作區(qū)配置、功能和內(nèi)務(wù)管理見各相關(guān)SOP文件。

4.5嚴(yán)格遵守從“試劑準(zhǔn)備區(qū)一標(biāo)本處理區(qū)一擴(kuò)增分析區(qū)”的單一流向制度，不得逆向進(jìn)入前

一工作區(qū)。

4.6非本實(shí)驗(yàn)室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進(jìn)修、實(shí)習(xí)或其他科室人員因科研活動(dòng)需要,

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)）需首先熟悉本程序的各項(xiàng)規(guī)定并嚴(yán)

格遵守執(zhí)行，在本實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行。

4.7實(shí)驗(yàn)完畢后做好清潔消毒工作。

5.相關(guān)文件：

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)平面圖

6.相關(guān)記錄：

無

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-019-A0頁碼第5頁/共1頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程

1.目的：保證實(shí)驗(yàn)室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。

2.范圍：適用于PCR實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理及清潔工作。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及醫(yī)院相關(guān)清潔工人。

4.程序：

4.1非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4.2各區(qū)的用品不得混用。

4.3實(shí)驗(yàn)人員要有強(qiáng)烈的時(shí)間觀念，按時(shí)上下班，不遲到、早退。

4.4進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的單一流向的規(guī)定，禁止逆向走動(dòng)。

4.5所有儀器（如PCR擴(kuò)增儀）須有專人負(fù)責(zé)，并有使用維護(hù)記錄；實(shí)驗(yàn)人員必須熟悉儀器性

能后方允許操作，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

4.6所有試劑進(jìn)購、配制、質(zhì)檢、使用均要有記錄，未經(jīng)允許不得隨意帶出本實(shí)驗(yàn)室。

4.7每天了解儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，確保儀器整潔安全，試劑合格使用。

4.8各區(qū)的各種清潔消毒均應(yīng)有記錄，工作衣消毒時(shí)注意各區(qū)應(yīng)分開進(jìn)行處理。

4.9注意保持實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生整潔，嚴(yán)禁在室內(nèi)抽煙、吃零食，非實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)盡量少入。

4.10下班前檢查門、窗、水、電，節(jié)假日應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室的儀器、設(shè)備。

5.相關(guān)文件：

無

6.相關(guān)記錄：

無

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-020-A0頁碼第6頁/共2頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室人員的配置及管理規(guī)程

1.目的：保證實(shí)驗(yàn)室有足夠數(shù)量的合格的具備開展該類實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)人員。

2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室工作人員共同遵守、相互督促。

4.程序：

4.1人員要求

4.1.1本實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級以上技術(shù)職稱或?qū)？?/p>

以上學(xué)歷。

4.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)參加衛(wèi)生部或省臨檢中心舉辦的PCR技術(shù)培訓(xùn)，并取得合格證。

4.1.3對于新進(jìn)入本室的人員，如尚未取得PCR技術(shù)培訓(xùn)合格證，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室有培訓(xùn)合格證的

上級技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，實(shí)驗(yàn)報(bào)告由有資格人員出具，并應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)取

得上崗培訓(xùn)合格證。

4.2人員配置

4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實(shí)驗(yàn)室有主管技師2人、技師1人,3

人都已獲得培訓(xùn)合格證，視工作量的增加和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，會(huì)適當(dāng)增加工作人員。

4.2.2各級技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。

4.3人員培訓(xùn)及考核

4.3.1實(shí)驗(yàn)室職責(zé)或職責(zé)指定人員參加每年衛(wèi)生部PCR室間質(zhì)評總結(jié)會(huì)。

4.3.2實(shí)驗(yàn)室工作人員每1?2年至少參加1次PCR技術(shù)的省級或國家級繼續(xù)教育項(xiàng)目，參加

相關(guān)學(xué)術(shù)交流會(huì)議。

4.3.3安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時(shí)間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)。

4.3.4科室不定期組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)人員學(xué)習(xí)、更新核酸擴(kuò)增方面的相關(guān)知識(shí)，提升自身的

理論學(xué)習(xí)水平。特別是在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本的人員，需定期對其進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增

技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸?shù)戎R(shí)的培訓(xùn)。一些科室的送檢標(biāo)本由該科室的人員送到標(biāo)本

接收區(qū)，對這些臨床醫(yī)護(hù)人員也要定期進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸?shù)戎R(shí)

的培訓(xùn)。

4.3.5本實(shí)驗(yàn)室工作人員每年進(jìn)行考核一次，考核內(nèi)容：

a）日常工作質(zhì)量

b）室內(nèi)質(zhì)控測評

c）室間質(zhì)控測評

d）在抱怨處理中的表現(xiàn)

4.3.6本實(shí)驗(yàn)室工作人員實(shí)行嚴(yán)格獎(jiǎng)懲制度，有下列表現(xiàn)者可受獎(jiǎng)：

a）工作質(zhì)量高，質(zhì)控測評成績優(yōu)秀者；

b）有科研能力，并有一定數(shù)量和質(zhì)量的論文發(fā)表；

c）有獨(dú)創(chuàng)性工作成果，經(jīng)鑒定認(rèn)可者；

d）受到有關(guān)部門或群眾嘉獎(jiǎng)?wù)摺?/p>

有下列情況者將受到懲處：

a）工作質(zhì)量問題較多，質(zhì)控測評成績不合格；

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

b）不遵守規(guī)章制度并造成一定影響；

c）不求上進(jìn)。

4.3.7本實(shí)驗(yàn)室工作人員獎(jiǎng)懲方法分精神及物質(zhì)兩類，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室上報(bào)醫(yī)院及有關(guān)部門批準(zhǔn)后執(zhí)

行。

4.3.8本實(shí)驗(yàn)室工作人員均建立業(yè)績檔案，實(shí)行能進(jìn)能出制度，不斷吸收高質(zhì)量人員，加強(qiáng)培

訓(xùn)和提高，對于不適合本室工作的人員要及時(shí)調(diào)離。

4.4人員管理

4.4.1實(shí)驗(yàn)室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：學(xué)歷、任職資格、發(fā)表論文、研究成果、

培訓(xùn)等相關(guān)材料復(fù)印件。

4.4.2技術(shù)檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年更新1次，電子檔案隨時(shí)更新。

5.相關(guān)文件：

無

6.相關(guān)記錄：

實(shí)驗(yàn)室主要職責(zé)簡歷表

PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表

培訓(xùn)申請表

年度培訓(xùn)計(jì)劃表

培訓(xùn)記錄表

員工培訓(xùn)履歷表

借鑒參考I實(shí)用推薦

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-021-A0頁碼第8頁/共3頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程

1.目的：建立PCR實(shí)驗(yàn)室的工作規(guī)范，確保分子診斷室正常工作。

2.范圍：適用于PCR實(shí)驗(yàn)室，包括試劑準(zhǔn)備間、標(biāo)本制備間、擴(kuò)增間的使用及管理。

3.職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。

4.程序：

4.1在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，在隔離臺(tái)戴好頭套口罩，穿上鞋套與實(shí)驗(yàn)服。

4.2試劑準(zhǔn)備間

4.2.1配電房先打開風(fēng)機(jī)（先開送風(fēng)機(jī)，再開排風(fēng)機(jī)），再把空調(diào)系統(tǒng)打開。關(guān)閉時(shí)的順序相

反°

4.2.2其它室的用品不得帶入本室。

4.2.3從PCR實(shí)驗(yàn)室1號人口門進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，到達(dá)試劑準(zhǔn)備間的緩沖間，脫下白色工作服，掛

在緩沖間的左側(cè)，在緩沖間的右側(cè)更換試劑準(zhǔn)備間的專用工作服（藍(lán)色），進(jìn)入試劑準(zhǔn)備間,

實(shí)驗(yàn)中須戴一次性手套，手套常更換。

4〕2.4打東已滅菌的超.臺(tái)，通風(fēng)一段時(shí)間，排走臭氧。取出當(dāng)次實(shí)驗(yàn)需配制和使用的試劑，其

余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。

425操作應(yīng)在冰上進(jìn)行。Taq酶盡量在配液的最后一步加入。應(yīng)減少dNTP反復(fù)凍融的次數(shù)。

每次實(shí)驗(yàn)后將槍調(diào)至最大量程。加模板前打開廢液缸蓋，加完模板后務(wù)必蓋上廢液缸的蓋子。

426實(shí)驗(yàn)作業(yè)完成時(shí)，應(yīng)及時(shí)清理工作臺(tái)，做好實(shí)驗(yàn)登記，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆，打

開超凈臺(tái)的紫外燈旋鈕到20分鐘處。使用過的離心管、吸頭須置于10%的次氯酸鈉溶液中浸

泡、消毒后方可棄之。

4.2.7打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門。

428在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。

4.3標(biāo)本制備間

4.3.1在標(biāo)本制備間的緩沖間，脫下白色工作服，換上標(biāo)本制備間專用的工作服（粉紅色），進(jìn)

入標(biāo)本制備間。

432打開傳遞窗的門，取出配好的試劑，使用本區(qū)專用的加樣器和帶濾芯槍頭。

4.3.3實(shí)驗(yàn)作業(yè)完成時(shí)，應(yīng)及時(shí)清理工作臺(tái)，使用過的離心管、帶濾芯槍頭須置10%的次氯酸

鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。

434做好實(shí)驗(yàn)登記，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆，打開超凈臺(tái)的紫外燈旋鈕到20分鐘處。

435打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門。

提取基因組模板，提取過程中丟棄的槍頭、離心管和廢液請丟棄在此垃圾袋并于實(shí)驗(yàn)結(jié)束后

立即將垃圾袋扎口丟棄。提取質(zhì)?？上忍崛∫吧唾|(zhì)粒再提取突變型質(zhì)粒。每次提取工作完

成后擦拭臺(tái)面。

4.3.6在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。

4.4擴(kuò)增間

441在擴(kuò)增間的緩沖間，脫下白色工作服，換上擴(kuò)增間專用工作服（綠色）。

4.4.2打開傳遞窗門，取出配好的試劑，關(guān)上傳遞窗門。

4.4.3打開PCR儀預(yù)熱20min?

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

4.4.4將反應(yīng)管放入PCR儀中，關(guān)好門。

4.4.5脫掉手套，設(shè)定程序，并命名。

446結(jié)束后需待儀器冷卻后方可取出PCR儀里的試劑，取出時(shí)用鎰子將試劑條夾出，注意勿

要使管蓋打開，用三個(gè)PE手套包好方可棄之。機(jī)器上不允許存放PCR擴(kuò)增產(chǎn)物，每次實(shí)驗(yàn)后

請自行及時(shí)清理PCR擴(kuò)增產(chǎn)物。

447結(jié)束實(shí)驗(yàn)后，到配電房先把空調(diào)系統(tǒng)關(guān)掉，再關(guān)掉排風(fēng)機(jī)，之后關(guān)掉送風(fēng)機(jī)。

4.4.8文件的處理：當(dāng)天所做的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)天拷到部門電腦上處理，復(fù)制一份將文件名改為

記錄本上的命名?？蓪⒃囼?yàn)結(jié)果導(dǎo)到PPT上，并標(biāo)記。

4.5傳遞窗的使用傳遞窗每天早上滅菌20分鐘一次。當(dāng)天使用可不用再次滅菌。將試劑放

到傳遞窗時(shí)，在底下墊上一層手套。

4.6壓力監(jiān)控每天早上空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)后，記錄各PCR實(shí)驗(yàn)室的壓力差：試劑準(zhǔn)備間：5?

10；標(biāo)本制備間：-5--10；擴(kuò)增間：＜-10。各緩沖間的壓力為+5。

4.7實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理

4.7.1禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須在實(shí)驗(yàn)室管理員協(xié)助下進(jìn)行。

4.7.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各工作人員應(yīng)有個(gè)人防護(hù)意識(shí)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)更換工作服和鞋子，穿著整潔,

不留長指甲，不佩戴首飾，長發(fā)應(yīng)束于腦后；禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝

及儲(chǔ)存食物；禁止將個(gè)人物品帶入實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免手一口，手一眼，手一鼻接觸，以

防止間接感染。

4.7.3實(shí)驗(yàn)結(jié)束后仍需保留使用的物質(zhì)，應(yīng)移入具塞的容器中，并做好標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，并寫清楚名

稱、濃度、配制日期、儲(chǔ)存溫度、有效期和配制人，并放置于相應(yīng)保存條件下；勿置室溫過

夜。

4.7.4每天配制使用濃度的消毒液，放于固定地點(diǎn)，用于污染時(shí)消毒用，應(yīng)定期更換消毒液品

種。

4.7.5每天上班8點(diǎn)45分先關(guān)實(shí)驗(yàn)室紫外燈，然后開啟風(fēng)扇，打開實(shí)驗(yàn)室走廊窗戶。每天9點(diǎn)

前每間負(fù)責(zé)人填寫冰箱溫度、濕度記錄。

4.7.6下午4點(diǎn)45分每間負(fù)責(zé)人填寫實(shí)驗(yàn)室及冰箱溫度、濕度記錄，清理實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，檢查實(shí)

驗(yàn)室垃圾及廢液缸槍尖，生物垃圾放置于生物安全垃圾桶內(nèi)，通知專門的垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)車進(jìn)行清

除。在生物安全垃圾桶周邊噴灑84消毒液（按1:9或者1:10比例配制）。

4.7.7每日衛(wèi)生打掃完后，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)噴灑84消毒液，噴灑完，待20分鐘過后，對實(shí)驗(yàn)室儀器

表面及實(shí)驗(yàn)臺(tái)面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止儀器被腐蝕。儀器反應(yīng)孔用75%

酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。

4.7.8關(guān)閉風(fēng)扇，開啟紫外燈，過夜。關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室走廊窗戶，噴灑84消毒液。

4.7.9第一、二間實(shí)驗(yàn)室的3%鹽酸在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配制，由當(dāng)周值日人員負(fù)責(zé)。

4710實(shí)驗(yàn)服的清洗時(shí)間為每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一間實(shí)驗(yàn)服，2、16

日洗第二間實(shí)驗(yàn)服,3、17日洗第三間實(shí)驗(yàn)服，遇節(jié)假日順延。

4.7.11每周對回風(fēng)口過濾網(wǎng)進(jìn)行清洗，由當(dāng)周值日人員負(fù)責(zé)。

4.7.12如遇加班，以上由加班人員負(fù)責(zé)；若有請假，請假人員需與其他人員協(xié)商調(diào)整，否則視

為未執(zhí)行。

4.7.13以上執(zhí)行情況每天都應(yīng)填寫記錄表，并由專人檢查確認(rèn)簽字。

4.8注意事項(xiàng)

4.8.1PCR實(shí)驗(yàn)室各室使用、進(jìn)入及單一流向制度，請各位技術(shù)員不要貪方便，嚴(yán)格按照規(guī)程

操作，以免造成嚴(yán)重后果。

4.8.2dNTP的使用：dNTP每周更換一次，每周一做實(shí)驗(yàn)時(shí)，取已分裝好的，周五時(shí)丟棄。

4.8.3每位技術(shù)員使用自己獨(dú)立的配液盒。

4.8.4進(jìn)入各室時(shí)請關(guān)好門。

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

4.8.5廢液缸中的槍頭滿到3/4時(shí)，要及時(shí)倒到自封袋中。

4.8.6緩沖間的內(nèi)外兩個(gè)門不能同時(shí)開啟。

5.相關(guān)文件：

無

6.相關(guān)記錄：

溫度、濕度記錄

垃圾處理記錄表

潔凈區(qū)清潔消毒記錄

儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施

編號BJHB-SMP-QM-022-A0頁碼第11頁/共1頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施

1.目的：預(yù)防工作人員在實(shí)驗(yàn)過程中被感染或污染。

2.范圍：適用于本室所有工作人員的安全防護(hù)措施。

3.職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。

4.程序：

4.1實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)施生物防護(hù)措施時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)相應(yīng)的規(guī)章制度，建立起強(qiáng)烈的生物

防護(hù)意識(shí)。

4.2每天更換廢液缸的10%的次氯酸鈉溶液，并保證10%的次氯酸鈉溶液用量為廢液缸內(nèi)總

液量的五分之一左右。配置消毒液時(shí)，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度），水的用

量也要正確，缸體密封性良好。

4.3實(shí)驗(yàn)臺(tái)面日常清潔時(shí)使用75%的酒精擦拭。

4.4每區(qū)每次實(shí)驗(yàn)后紫外燈照射30?60分鐘，如有需要可延長照射時(shí)間。

4.5所有來自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運(yùn)輸過程中，標(biāo)本

容器應(yīng)完好無泄漏。

4.6處理標(biāo)本時(shí)應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液

標(biāo)本以及試劑，應(yīng)立即沖洗干凈。有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物,

水龍頭、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量細(xì)菌污染。消毒劑可用84消毒液。

4.7在實(shí)驗(yàn)過程中，病人標(biāo)本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用清水洗。

4.8實(shí)驗(yàn)過程中在使用針具等銳器時(shí)，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時(shí)，應(yīng)立即脫下手套,

盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防補(bǔ)救措施。

4.9在實(shí)驗(yàn)過程中病人標(biāo)本（血液、體液）外漏時(shí)，應(yīng)立即用2%戊二醛滴上，濾紙或紗布蓋

上半小時(shí)，然后用酒精擦洗，并用紫外燈消毒。

4.10實(shí)驗(yàn)完畢離開時(shí)，應(yīng)脫下所有該實(shí)驗(yàn)區(qū)個(gè)人防護(hù)裝備。

4.11實(shí)驗(yàn)完畢后應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行紫外消毒。

4.12遇有意外事故應(yīng)立即報(bào)告部門職責(zé)，當(dāng)事人應(yīng)立即注射相關(guān)疫苗或進(jìn)行預(yù)防性治療，并

進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，嚴(yán)重者應(yīng)報(bào)告公司職責(zé)。

5.相關(guān)文件：

無

6.相關(guān)記錄：

實(shí)驗(yàn)室紫外消毒記錄表

實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表

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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-023-A0頁碼第12頁供1頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理管理規(guī)程

1.目的：保證實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員和外部環(huán)境的安全。

2.范圍：核酸擴(kuò)增熒光檢測實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑（NaOH、EDTA、乙醇、生理鹽水等）、實(shí)

驗(yàn)室廢棄物的處理。

3.職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員遵守本文件的規(guī)定處理廢棄物。

4.程序：

4.1部門職責(zé)應(yīng)對本室工作人員講明本程序在預(yù)防交叉、實(shí)驗(yàn)室污染及切斷傳播途徑中的重要

性，并要求嚴(yán)格執(zhí)行。

4.2實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，裝入專用污物袋內(nèi)，各區(qū)備有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋

（黃色）。使用過的一次性消耗品（如試管、吸頭、離心管、等），先放入10%次氯酸鈉溶液中

浸泡2?4小時(shí)后，再放入黃色垃圾袋內(nèi)，使用過的手套、鞋套等直接放入黃色垃圾袋內(nèi)交公

司集中處理。

4.3夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鐐、接種環(huán)、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)

重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。

4.4廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等用10%的84

液浸泡2?4小時(shí)后，交公司集中處理。

4.5盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，放入污物袋里交公司

處理;對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分鐘或加入10%次氯酸鈉溶液浸泡2?

4小時(shí)，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓

力蒸汽滅菌后備用。

4.6廢棄標(biāo)本及其容器裝入黃色垃圾袋內(nèi)、封閉，交公司污物處理中心處理。

4.7日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾交公司處理。

5.相關(guān)文件：

無

6.相關(guān)記錄：

垃圾處理記錄表

借鑒參考I實(shí)用推薦

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室清潔消毒管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-024-A0頁碼第13頁供1頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室清潔消毒管理規(guī)程

1.目的：保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，防止污染。

2.范圍：適于實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、工作服、移液器等的清潔消毒工作。

3.職責(zé)：PCR實(shí)驗(yàn)室的工作人員遵守本文件的規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔消毒。

4.程序：

4.1實(shí)驗(yàn)室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有無用的物品阻礙。

4.2合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到儲(chǔ)存處,

常用的物品要容易尋找到。

4.3抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識(shí)別。

4.4實(shí)驗(yàn)結(jié)束后用75%酒精對臺(tái)面進(jìn)行清潔，并用移動(dòng)紫外燈進(jìn)行消毒。

4.5每天對使用過的移液器用75%酒精進(jìn)行擦拭。每周1次對移液器咀進(jìn)行75%酒精浸泡15

分鐘左右，若使用過程中發(fā)生污染應(yīng)隨時(shí)浸泡處理。

4.6實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，應(yīng)立即用2%戊二醛滴上，濾紙蓋上半小時(shí)，然后用酒

精擦洗，并用移動(dòng)紫外燈消毒。

4.7每天實(shí)驗(yàn)前開啟各區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)，各區(qū)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，分別打開傳遞窗紫外燈、移動(dòng)紫外燈

（對實(shí)驗(yàn)臺(tái)面消毒）、天花板紫外燈消毒實(shí)驗(yàn)室，每次開啟30?60分鐘。

4.8待紫外燈消毒時(shí)間足夠后，依次關(guān)閉各區(qū)紫外燈并記錄。

4.9依次清潔三個(gè)區(qū)的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和地面，各區(qū)清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單一

方向流程的原則來進(jìn)行清潔。

4.10處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院集中處理。

4.11每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實(shí)驗(yàn)區(qū)的工作服隔開洗滌。

5.相關(guān)文件：

無

6.相關(guān)記錄：

實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表

實(shí)驗(yàn)室紫外消毒記錄表

垃圾處理記錄表

借鑒參考I實(shí)用推薦

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-025-A0頁碼第14頁供1頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

PCR實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理規(guī)程

1.目的：為保證PCR實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備得到妥善的管理，確保儀器設(shè)備保持在良好的工作狀

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2.范圍：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。

3.職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室操作儀器設(shè)備的工作人員應(yīng)對儀器的使用、保養(yǎng)維修、校準(zhǔn)進(jìn)行全面管理。

4.程序：

4.1.儀器設(shè)備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、日前放置地點(diǎn)，儀

器職責(zé)等，具體見實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表。

4.2.儀器設(shè)備的相關(guān)文件：儀器設(shè)備的使用說明書，操作手冊、保修卡，相關(guān)儀器的管理職責(zé)。

4.3.儀器設(shè)備的損害，故障，修理的結(jié)果，記錄人員簽名，相關(guān)儀器的管理職責(zé)簽名。

4.4.儀器設(shè)備的報(bào)廢由公司統(tǒng)一處理。

4.5.基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備實(shí)行嚴(yán)格的分區(qū)使用。

4.6.使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行狀態(tài)校準(zhǔn)。具體見儀器設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程。

4.7.為保證儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對其進(jìn)行定期的，必要的維護(hù)和保養(yǎng)。

4.8.為使擴(kuò)增儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該儀器所配備的電腦上不得使用非本室的外來軟盤,

不能在電腦上加載其他程序和軟件；使用本室軟盤進(jìn)行資料備份時(shí)，需要先殺毒方可使用。

5.相關(guān)文件：

無

6.相關(guān)記錄：

主要儀器設(shè)備一覽表

儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

儀器設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄表

儀器維護(hù)校準(zhǔn)記錄表

設(shè)備維修保養(yǎng)登記表

借鑒參考I實(shí)用推薦

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范I精品資料

文件類型管理規(guī)程文件名試劑管理規(guī)程

編號BJHB-SMP-QM-002-A0頁碼第15頁/共1頁

編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號

試劑管理規(guī)程

1.目的：規(guī)范實(shí)驗(yàn)室試劑的管理，遵循既有利于使用，又保證安全的原則。

2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室所有試劑的管理。

3.職責(zé)：主管統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室所有試劑的安全使用。試劑使用人員準(zhǔn)確掌握試劑藥品的安全使用,

防止出現(xiàn)誤操作。

4.程序：

4.1.依據(jù)本實(shí)驗(yàn)室檢測任務(wù)，制定各種試劑、培養(yǎng)基的采購計(jì)劃，領(lǐng)回后建立賬目，專人管理,

每月做出消耗表，并清點(diǎn)剩余試劑和培養(yǎng)基。

4.2.試劑、培養(yǎng)基陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風(fēng)干燥，瓶簽完整，劇毒藥品加鎖存

放、易燃、揮發(fā)、腐蝕品種單獨(dú)貯存。按要求將不同的化學(xué)試劑放在不同的環(huán)境。

43自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號、配制日期等信息，并在已驗(yàn)證的條件下貯藏，不使用過

期或變質(zhì)試劑和培養(yǎng)基。

4.4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基建立質(zhì)量控制程序，以確保所用培養(yǎng)基質(zhì)量符合相關(guān)檢測的需

要。

4.5.嚴(yán)禁使用無標(biāo)簽藥品。

46試劑、培養(yǎng)基和菌種不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓，更不能私自帶出實(shí)驗(yàn)室。

5.相關(guān)文件：無。

6.相關(guān)記錄：無。

借鑒參考I實(shí)用推薦

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范