執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題400

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題400一、C型題(綜合分析選擇題)

2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員（江南博哥）在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發(fā)現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。1.

根據《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品是A.未經批準生產、進口的藥品B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C.微生物限度超標的藥品D.夸大宣傳療效的藥品正確答案：B

2.

依據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列按劣藥論處的藥品是A.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的B.不注明生產批號的C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的D.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的正確答案：B

3.

被發(fā)現生產或銷售假藥的A.處2倍以上5倍以下的罰款B.處1倍以上3倍以下的罰款C.處1倍以上5倍以下的罰款D.處l萬元以上20萬元以下的罰款正確答案：A

4.

被發(fā)現生產或銷售劣藥的A.處2倍以上5倍以下的罰款B.處1倍以上3倍以下的罰款C.處1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上20萬元以下的罰款正確答案：B

5.

《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪中規(guī)定生產、銷售假藥致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金D.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金正確答案：C

陳女士是某藥店的執(zhí)業(yè)藥師。一天家住附近的黃奶奶來買黃楊寧片，陳女士向黃奶奶索取處方，黃奶奶沒有，陳女士按藥監(jiān)部門規(guī)定拒絕銷售處方藥，結果黃奶奶非常不理解，在藥店內與陳女士理論，陳女士記得黃奶奶上個月來買藥時提供過處方，為了不影響藥店的經營最后還是把藥賣給了黃奶奶。這一幕恰巧被藥監(jiān)部門執(zhí)法人員發(fā)現，藥監(jiān)部門向藥店下達了《責令改正通知書》。6.

根據《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.進口藥品正確答案：D

7.

《處方管理辦法》規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須A.經醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案B.經縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.經縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.經省以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案正確答案：A

8.

依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，“四查”不包括A.查藥品B.查處方C.查給藥途徑D.查用藥合理性正確答案：C

9.

根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，以下說法錯誤的是A.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式B.非處方藥可以開架自選銷售C.處方藥不得開架自選銷售D.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式正確答案：A

10.

根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，下列說法錯誤的是A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對超劑量的處方，更改劑量后可調配、銷售正確答案：D

2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據美國輝瑞制藥公司舉報，立即對武漢市一網站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產品VIAGRA(萬艾可)進行調查?，F場查獲涉案人員李某，查獲VIAGRA(萬艾可)和“復方炔諾酮片”“補腎強身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的藥品經鑒定全為假藥。因無《藥品經營許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。經查，韓某于2001年12月在漢開通網站，購買者從網站了解相關產品后，以電話、電郵等方式與韓某達成購買協(xié)議，隨后將貨款匯到某保健品經營部，韓某再將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客；有時還以直銷的方式銷往武漢的各藥店和保健品經營部。11.

根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，有關網上交易藥品說法不正確的是A.通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品生產企業(yè)只能交易本企業(yè)生產的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務B.通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的乙類非處方藥D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥正確答案：C

12.

根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，說法不正確的是A.從事互聯網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得互聯網藥品交易服務機構資格證書B.互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制C.省級藥品監(jiān)督管理部門負責為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業(yè)的審批D.提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼正確答案：C

2007年12月12日，美國默克制藥公司宣布，主動在全球召回約100萬支可能受到污染的疫苗。據悉，其中1/10的疫苗已銷售到中國。在全球性的召回工作展開時，并沒有不良反應報告。巧合的是，與美國默克制藥公司宣布全球召回疫苗的同一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第一個《藥品召回管理辦法》。13.

下列關于藥品召回的組織實施，不正確的是A.藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，決定是否予以召回B.藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，應定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況D.藥品生產企業(yè)對召回藥品可自行處理或銷毀，但應當有詳細的記錄正確答案：D

14.

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和精神藥品的標簽應當A.印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志B.印有省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志C.印有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標志D.印有省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標志正確答案：A

15.

下列可不按新藥申請程序申報的藥品注冊申請是A.新藥申請B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請C.注射劑仿制藥申請D.已上市藥品增加新的適應證的申請正確答案：C

某醫(yī)院在私自印刷并散發(fā)給來院診治患者的藥品宣傳冊《健康導報》中宣稱：某種藥物是某醫(yī)院的院士、博士、導師、臨床醫(yī)學專家經過幾十年刻苦攻關研制出的用于XX病最先進、最有效的新藥，同時列舉大量的患者病例。最后，該醫(yī)院作出承諾，對服用該藥物后，疾病沒有痊愈的患者予以半費或免費提供該藥物，同時公布了咨詢熱線、郵購通訊地址、聯系人和醫(yī)院地址等聯系方式。可以判斷，該醫(yī)院未經批準發(fā)布藥品廣告并且夸大藥效，發(fā)布虛假廣告的行為明顯違反了《中華人民共和國藥品管理法》。16.

以下可以發(fā)布廣告的藥品是A.保健藥品B.精神藥品C.醫(yī)療機構配制的試劑D.放射性藥品正確答案：A

17.

依據《藥品廣告審查辦法》，下列說法正確的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出D.申請進口藥品廣告批準文號，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出正確答案：A

18.

《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應注銷或撤銷藥品廣告批準文號情形不包括A.《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》被吊銷的B.《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》丟失的C.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的D.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的正確答案：B

19.

《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查機關是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門正確答案：B

20.

根據《中華人民共和國藥品管理法》，有關廣告說法錯誤的是A.藥品廣告須經企業(yè)所在地國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證C.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳D.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹正確答案：A

二、X型題(多項選擇題)1.

隨著當今社會思想多元化發(fā)展，藥學人員的社會經歷、文化素養(yǎng)、思想覺悟水平等因素的不同，使藥學人員本身的道德思想觀念在層次上也發(fā)生不同的分化。藥學人員的職業(yè)道德水準也就產生了不同層次的追求和自我要求。執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范包括A.奉獻知識、維護健康B.誠信服務、一視同仁C.履職盡責、指導用藥D.行為自律、維護形象正確答案：ABCD

2.

對于一些新藥，由于對其毒性作用觀察及了解不夠，加上新藥管理不嚴，曾發(fā)生過嚴重的不良后果，例如，20世紀50年代在西歐市場上出售的新藥反應停，作為鎮(zhèn)靜藥物廣泛用于妊娠反應，以致引起8000多例畸胎兒的悲慘后果，反應停至今禁用于妊娠早期。下列有關藥品不良反應的行為中，應予行政處罰的情形包括A.藥品生產企業(yè)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的B.醫(yī)療機構未按要求報告藥品不良反應的C.醫(yī)療機構發(fā)現藥品不良反應匿而不報的D.藥品監(jiān)督管理人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告并造成嚴重后果的正確答案：ABC

3.

2015年4月17日，清城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全工作會議召開。參會的500家轄區(qū)內藥品批發(fā)、零售企業(yè)負責人和質量負責人，醫(yī)療機構負責人簽訂《藥品安全質量承諾書》，集體承諾堅持從合法渠道采購藥品，自覺按照GSP進行管理，依法銷售使用“安全、合格”藥品，恪盡藥品安全“第一責任人”的責任。就國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于立即停止銷售和使用標識為廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等6家企業(yè)全部產品的要求，清城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局本周內將徹底召回上述企業(yè)生產的所有產品。根據《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)A.應當收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告B.應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息C.應當對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品D.應當協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展的調查正確答案：ABCD

4.

近日，毫州市區(qū)10家定點藥店因存在超范圍經營藥品和誘導購藥等行為，被責令整改。被暫?；蚪K止服務資格的定點藥店違規(guī)行為主要有：超范圍經營醫(yī)保外品種、用醫(yī)?？ㄙ徺I藥品不如實出具所購藥品醫(yī)保結算單、違規(guī)推出用折扣卡(券)、生活用品及實物等搞促銷誘導購藥等。存在問題的定點藥店分別被暫停醫(yī)保服務資格3個月或6個月，其中還有1家被終止醫(yī)保服務資格。定點零售藥店應具備的資格與條件包括A.持有《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經藥品監(jiān)督管理部門年檢合格B.具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力C.能保證營業(yè)時間內至少有1名藥師在崗D.營業(yè)人員需經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格正確答案：ABC

5.

疫苗是預防、控制傳染病發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生的重要藥品，在生產、運輸、儲存和使用過程中有著嚴格的要求。鑒于疫苗是一種特殊的藥品，藥監(jiān)部門嚴格控制疫苗批發(fā)企業(yè)的數量，嚴格市場準入條件。而能夠獲得經營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)必須是管理規(guī)范、條件齊備、信用分類等級良好的大中型法人藥品批發(fā)企業(yè)。疫苗批發(fā)企業(yè)可以A.向疾病預防控制機構銷售第二類疫苗B.向個體診所銷售第二類疫苗C.向接種單位銷售第二類疫苗D.向其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗正確答案：ACD

6.

2012年國家藥監(jiān)局曾發(fā)出調整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知，要求結合近年來麻精藥品需求總量變化情況，進一步提高麻精藥品經營和安全管理水平，對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的布局進行調整。業(yè)內人士表示，流通環(huán)節(jié)的進一步規(guī)范，將有利于行業(yè)龍頭企業(yè)發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢，提升跨區(qū)域經營能力和提升盈利水平。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以A.從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.經批準從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品C.從其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品D.從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務正確答案：ABD

7.

國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》強調，藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產企業(yè)承擔。藥品說明書中關于不良反應的列法，應A.實事求是地詳細列出B.按不良反應的嚴重程度列出C.按發(fā)生的頻率列出D.按癥狀的系統(tǒng)性列出正確答案：ABCD

8.

4歲的男孩因服用一種感冒藥總是不見好轉，心急的母親便又先后嘗試了多種感冒藥，結果孩子服完藥后便一直昏睡不醒，立即前往醫(yī)院就醫(yī)。醫(yī)生表示，由于孩子服用的多種感冒藥中含有相同成分，孩子因藥物過量產生了中毒現象。根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關“藥物過量”說法正確的是A.詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法C.詳細列出過量應用該藥品的劑量D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明正確答案：ABCD

9.

某市食品藥品監(jiān)督管理局為加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范藥品零售經營行為舉行了多次調查行動。行動中發(fā)現很多藥品零售企業(yè)的藥學技術服務人員在向消費者介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等時經?？浯笏幤矾熜В踔脸霈F將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦的現象，有的藥品零售企業(yè)擅自懸掛未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。據你所知，非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有哪方面的宣傳A.預防B.治療C.功能D.診斷人體疾病正確答案：ABD

10.

某集團多次進口已被禁止出售的減肥藥，而且沒有依法在兩個月內向有關部門提出必要的報告，在銷售過程中也沒有在包裝上注明藥品所含成份及藥品來源地等情況。此外，該公司還觸犯了沒有為這些進口藥品報關及沒有保留有關備查文件等規(guī)定。最終，該集團被判處因違反了藥品管理法規(guī)，決定處以重罰，給予其15萬元罰款的處罰，并吊銷該公司的營業(yè)執(zhí)照。下列屬于違反《藥品管理法》從重處罰的有A.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的B.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的C.生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的D.生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的正確答案：ABCD

11.

《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為A.制劑室負責人B.有效期限C.配制范圍D.配制地址正確答案：ABCD

12.

必須依照《藥品管理法》和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制的是藥品的A.包裝B.標簽C.宣傳資料D.說明書正確答案：ABD

13.

根據《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，下列說法正確的是A.藥品零售企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約B.藥品零售企業(yè)應在營業(yè)店堂公布監(jiān)督電話C.藥品零售企業(yè)應在營業(yè)店堂設置顧客意見簿D.藥品零售企業(yè)對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理正確答案：ABCD

14.

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，有關藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是A