實驗室活動風(fēng)險評估及風(fēng)險控制管理程序

實驗室活動風(fēng)險評估及風(fēng)險控制管理程序1、目的通過實驗室活動風(fēng)險評估，使操作者正確選擇生物安全防護級別，選擇合適的個體防護裝備，保證在相對安全的環(huán)境下開展實驗活動或事故處置等，減少生物安全事故的發(fā)生。2、適用范圍適用于醫(yī)院與病原微生物菌（毒）種、臨床樣本和人類遺傳資源相關(guān)材料等有關(guān)的采樣、檢測、診斷、流行病學(xué)調(diào)查及研究等活動，也包括發(fā)生生物安全事件后病原微生物可能給人或環(huán)境造成的危害進行評估，便于確定風(fēng)險控制措施。3、職責(zé)3.1科室負責(zé)人對本科室涉及病原微生物相關(guān)活動組織開展生物安全風(fēng)險評估，形成風(fēng)險評估報告，并對風(fēng)險評估報告進行定期檢查和修訂。3.2風(fēng)險評估人員負責(zé)收集病原微生物相關(guān)的資料和來自科學(xué)文獻的最新信息，并跟蹤評估結(jié)果的有效性。3.3生物安全委員會負責(zé)組織專家審定生物安全風(fēng)險評估報告。3.4生物安全委員會主任（法人）：對最后的生物安全風(fēng)險評估報告簽字認可。3.5醫(yī)院檔案室留檔保存。4工作程序4.1術(shù)語4.1.1風(fēng)險：指危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合估計。4.1.2生物安全的風(fēng)險是指操作所涉及的病原微生物導(dǎo)致傷害、損傷和疾病發(fā)生的可能性。4.1.3風(fēng)險因素：指增加、減少危險發(fā)生的概率的主、客觀條件。4.1.4風(fēng)險分析：指根據(jù)所掌握的資料和數(shù)據(jù)，對實驗室活動可能造成的風(fēng)險進行測算，找出減少風(fēng)險的措施。4.1.5風(fēng)險評估：指評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受度的全過程。4.1.6風(fēng)險控制：指為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。4.2實驗室生物安全風(fēng)險評估及風(fēng)險控制過程4.2.1風(fēng)險因素的確定風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量－效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動中的風(fēng)險（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來的風(fēng)險；被誤用和惡意使用的風(fēng)險；風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性；危險發(fā)生概率的評估；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；確定可接受的風(fēng)險；適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，以及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估；適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)度評估；適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運行控制提供的輸入信息；適用時，降低和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；對風(fēng)險、需求、資源、可行性、適用性等的評估。在具體的實驗室生物安全風(fēng)險評估中不一定必須包括上述所列的18項內(nèi)容，而應(yīng)根據(jù)具體情況選擇合適的風(fēng)險因素，包括上述未列出的風(fēng)險因素。4.2風(fēng)險評估風(fēng)險評估分為定性風(fēng)險評估、定量風(fēng)險評估和半定量風(fēng)險評估三種方法，定性風(fēng)險評估是目前醫(yī)院最常用的評估方法。通過風(fēng)險評估，找出減少風(fēng)險的措施，得出風(fēng)險概率，為決策者提供科學(xué)的依據(jù)。4.2.3風(fēng)險管理風(fēng)險管理是指根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對備選的管理方案進行權(quán)衡，并且在需要時選擇和實施恰當(dāng)?shù)目刂拼胧?，包括管理和監(jiān)控的過程。風(fēng)險管理當(dāng)中包括了對風(fēng)險的量度、評估和應(yīng)變策略。首先，風(fēng)險管理必須識別風(fēng)險；其次，風(fēng)險管理要著眼于風(fēng)險控制，控制風(fēng)險最有效的方法就是制定切實可行的應(yīng)急方案，編制多個備選方案，最大限度地對所面臨的風(fēng)險做好充分的準(zhǔn)備，當(dāng)風(fēng)險發(fā)生后，按照預(yù)先的方案實施，可將損失控制在最低限度；再次，風(fēng)險管理要學(xué)會規(guī)避風(fēng)險，在既定目標(biāo)不變的情況下，改變方案的實施路徑，從根本上消除特定的風(fēng)險因素。4.2.4風(fēng)險交流風(fēng)險交流是指風(fēng)險評估人員將風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的結(jié)果與決策者和公眾進行相互交流，風(fēng)險交流應(yīng)貫穿于風(fēng)險評估的整個過程。4.3病原微生物相關(guān)活動生物安全風(fēng)險評估程序病原微生物的生物安全風(fēng)險評估是生物安全的核心工作，是生物安全實驗室開展活動的重要前提。當(dāng)實驗室和相關(guān)科室的活動涉及致病性生物因子時，應(yīng)進行生物安全風(fēng)險評估。4.3.1病原微生物生物安全風(fēng)險評估的內(nèi)容擬操作的生物因子的致病性、危害程度分類、傳播途徑、一般生物學(xué)特性、環(huán)境中的穩(wěn)定性、實驗動物研究、實驗感染、有效的預(yù)防和治療措施、應(yīng)急預(yù)案的有效性等，參照衛(wèi)健委制定的《人間傳染的病原微生物目錄》4.3.1.1病原微生物的致病性和感染劑量凡是引起疾病的病原微生物都是致病生物，導(dǎo)致發(fā)病率高、后果嚴重的病原微生物為高致病性病原微生物。不同病原微生物的致病力強弱不同，即使是同類病原微生物，不同菌、毒株也會有不同強度的致病力。高致病性病原微生物低感染劑量就可導(dǎo)致發(fā)病，同一微生物感染劑量越大，其暴露的潛在后果也越嚴重，同時微生物對感染個體的致病性與被感染者的體質(zhì)、免疫狀態(tài)以及對該病原微生物的易感性有關(guān)。4.3.1.2傳播途徑傳播途徑的了解對未知病原微生物危害級別的評估非常重要。應(yīng)當(dāng)了解疾病是否在動物與動物、動物與人、人與人之間傳播，其傳播途徑是否經(jīng)呼吸道、消化道、血液或媒介等。人與人之間傳播的傳染容易在短時間內(nèi)引起擴散流行，其傳播方式往往是通過氣溶膠經(jīng)呼吸道傳播，或通過口腔經(jīng)消化道傳播，因此對人與人傳播的疾病尤其是呼吸道傳播的疾病應(yīng)當(dāng)給予較高的病原危害等級確定。傳播速度同時還受到病原微生物的種類、致病性、人群的流動，季節(jié)等因素的影響。突發(fā)傳染病的未知病原微生物傳播途徑可能不明確，而實驗室感染大多由空氣傳播的致病性因子引起，所以最好先考慮空氣傳播的可能性。4.3.1.3操作所致的非自然途徑感染因?qū)嶒炇也僮鞫斐煞亲匀煌緩降臋C會很多，例如，對感染性材料的清除和處理可能導(dǎo)致受污染；微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5um）會迅速沉降到工作臺面和操作者的手上，由于手被污染而導(dǎo)致感染性物質(zhì)經(jīng)消化道、皮膚或眼睛而感染；被破損的玻璃器皿刺傷、使用注射器操作不當(dāng)扎傷而引起血液感染；血清樣本采集時的噴濺和氣溶膠可產(chǎn)生呼吸道感染或眼結(jié)膜感染；進行動物實驗時被動物咬傷，抓傷等也可導(dǎo)致感染。4.3.1.4病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性病原微生物生物穩(wěn)定性是指其抵抗外界環(huán)境的存活能力。病原微生物為了維持其種系的生存，可憑借其自身的結(jié)構(gòu)特點以應(yīng)對外界不利的環(huán)境，不同的微生物其穩(wěn)定性也不同。因此對病原微生物穩(wěn)定性的評估除考慮其自身在自然界中的穩(wěn)定性外，還應(yīng)考慮其對物理因素與化學(xué)消毒劑的敏感性。4.3.1.5病原微生物的濃度病原微生物的濃度和其可能產(chǎn)生的危害程度密切相關(guān)。對病原微生物的操作危險性通常涉及該病原微生物的生長情況、數(shù)量和濃度、樣本的類型（純培養(yǎng)物、固體組織標(biāo)本、血標(biāo)本、痰標(biāo)本等）以及實驗操作等因素。生物安全委員會必須對要進行的實驗操作和相關(guān)活動進行評估，選擇與危險性適合的操作技術(shù)、防擴散儀器和設(shè)施。4.3.1.6從實驗室感染報告或臨床報告中得到信息在某些病原微生物或待檢樣本危害程度的相關(guān)背景信息不足時，應(yīng)盡可能從病人的醫(yī)學(xué)資料、流行病學(xué)資料以及樣本來源地收集有用的信息，同時可以利用動物致病性、傳染性和傳播途徑的研究數(shù)據(jù)以及臨床和專業(yè)實驗室的檢測報告來獲取對危害評估有用的信息。4.3.1.7擬進行的檢驗操作應(yīng)預(yù)先確定擬進行的檢驗項目，了解檢驗操作中可能產(chǎn)生氣溶膠的步驟，以及在處理病原微生物感染性材料時是否使用了可能產(chǎn)生病原微生物氣溶膠的攪拌機、離心機、勻漿機、震蕩機、超聲波粉碎儀和混合儀等儀器設(shè)備。4.3.1.8是否能進行有效的預(yù)防或治療應(yīng)收集擬操作的病原微生物的相關(guān)治療與預(yù)防措施資料，確定是否有敏感的抗生素、抗病毒藥物、化學(xué)藥物和抗血清等治療藥物和其他有效的治療措施。是否有針對該傳染病的疫苗。同時應(yīng)考慮該疾病是否有典型的體征和可靠的診斷試劑，以用于疾病監(jiān)測，在查出可能感染時能及時進行有效的隔離與預(yù)防。此外，還應(yīng)考慮當(dāng)?shù)厥欠裼袟l件進行上述有效的預(yù)防或治療。4.3.2病原微生物的生物安全風(fēng)險評估步驟4.3.2.1風(fēng)險評估的組織實施當(dāng)新的實險或研究活動涉及感染性生物因子時，科室負責(zé)人應(yīng)組織熟悉相關(guān)病原微生物特性、實驗設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個體防護設(shè)備的專家技術(shù)人員組成專家組，按4.3.1評估內(nèi)容要求進行恰當(dāng)、充分的生物安全風(fēng)險評估，并做好評估記錄，具體按《病原微生物生物安全風(fēng)險評估表》執(zhí)行。4.3.2.2風(fēng)險評估報告評估形式、參加人員、評估內(nèi)容、過程和結(jié)果以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)形成書面報告，經(jīng)科室負責(zé)人簽字，報生物安全委員會辦公室。4.3.2.3風(fēng)險評估報告的審批生物安全委員會辦公室應(yīng)及時提交給生物安全委員會審核病原微生物生物安全風(fēng)險評估報告，重點審核風(fēng)險評估的科學(xué)性、充分性、合理性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的可行性，并作出評估結(jié)論。對特殊項目生物安全委員會聘請外來專家一起審定生物安全風(fēng)險評估報告。4.3.2.4院長（單位法人）對最后的生物安全風(fēng)險評估報告簽字認可。4.4發(fā)生生物物安全事故后風(fēng)險評估的程序4.4.1發(fā)生生物物安全事故后風(fēng)險評估的內(nèi)容評估的內(nèi)容包括事故地點及涉及區(qū)域、處于危險的個體和人群、暴露和受傷人員的緊急醫(yī)療處置、人員的緊急撤離、應(yīng)急裝備（如防護服、消毒劑、化學(xué)和生物溢出處理盒、消毒污染的器材物品等）的供應(yīng)、現(xiàn)場控制及清除污染、暴露人員的醫(yī)療臨床處理、特殊儀器物資（免疫血清、疫苗、藥品）的來源及使用、最新流行病學(xué)調(diào)查信息、既往風(fēng)險評估內(nèi)容及風(fēng)險評估報告等。4.4.2生物安全事故風(fēng)險評估的步驟4.4.2.1風(fēng)險評估的組織實施事故發(fā)生后，生物安全委員會在進行事故認定的同時，應(yīng)組織有關(guān)危害評估專家，按4.4.1要求的內(nèi)容進行恰當(dāng)、充分的評估，并做好評估記錄，必要時委托上級主管部門組織實施。4.4.2.2風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)評估形式、參加人員、評估過程、內(nèi)容和結(jié)果以及事故應(yīng)急處置方案應(yīng)形成書面風(fēng)險評估報告，經(jīng)風(fēng)險評估專家組組長簽字，報院長（法定代表人）簽字確認。4.4.2.3風(fēng)險評估報告的修訂風(fēng)險評估專家組應(yīng)密切關(guān)注事故處理的進展，收集與風(fēng)險評估相關(guān)的最新資料，適時提出科學(xué)建議，修訂評估結(jié)果，必要時修訂實驗室感染應(yīng)急處置方案。4.5實驗室生物安全風(fēng)險評估的其他內(nèi)容實驗室生物安全風(fēng)險評估的內(nèi)容除病原微生物和生物