執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題212

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題212配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最佳答案)A.（江南博哥）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000以上2萬(wàn)元以下的罰款B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款E.給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬(wàn)元以下的罰款1.

提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)正確答案：C

2.

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)正確答案：A[解析]考查《藥品管理法》第九章《法律責(zé)任》部分。提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D.虛假?gòu)V告罪E.非法經(jīng)營(yíng)罪3.

甲報(bào)社對(duì)假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成正確答案：D

4.

乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成正確答案：B[解析]考查藥品違法行為的法律追究。根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》，甲報(bào)社對(duì)假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成虛假?gòu)V告罪；因藥品質(zhì)量問題危害人體健康的視生產(chǎn)、銷售劣藥罪懲處。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》A.γ-羥丁酸B.西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.阿普唑侖5.

屬于麻醉藥品的是正確答案：D

6.

屬于第一類精神藥品的是正確答案：A

7.

屬于第二類精神藥品的是正確答案：E[解析]考查麻醉藥品和第一類、第二類精神藥品的分類。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，嗎啡阿托品注射液屬于特殊管理的麻醉藥品，γ-羥丁酸為第一類精神藥品，阿普唑侖屬于第二類精神藥品。

根據(jù)《處方管理辦法》A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.淡藍(lán)色E.白色8.

普通處方的印刷用紙顏色為正確答案：E

9.

兒科處方的印刷用紙顏色為正確答案：C

10.

急診處方的印刷用紙顏色為正確答案：A

11.

第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為正確答案：E[解析]考查各類處方印刷用紙顏色。其中，普通處方和第二類精神藥品處方均為白色，兒科處方的印刷用紙為淡綠色，急診處方的印刷用紙為淡黃色。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)12.

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是正確答案：B

13.

考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是正確答案：D

14.

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是正確答案：A

15.

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是正確答案：C[解析]考查藥物四期臨床試驗(yàn)的目的和意義。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性；Ⅲ期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性；Ⅳ期臨床試驗(yàn)：考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)。

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》A.5日B.10日C.15日D.20日E.30日16.

藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時(shí)限為正確答案：B

17.

藥品監(jiān)督管理部門審查異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)的時(shí)限為正確答案：A

18.

發(fā)布違法的藥品廣告，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其作解除行政強(qiáng)制措施決定的時(shí)限為正確答案：C[解析]考查《藥品廣告審查辦法》的有關(guān)規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時(shí)限為10日，審查異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)的時(shí)限為5日。發(fā)布違法的藥品廣告，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其作解除行政強(qiáng)制措施決定的時(shí)限為15日。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地藥品監(jiān)督管理部門的時(shí)限是A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)E.10日內(nèi)19.

一級(jí)召回在正確答案：A

20.

二級(jí)召回在正確答案：B

21.

三級(jí)召回在正確答案：C[解析]考查藥品召回的期限問題。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回的期限分別為24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)。

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況E.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)22.

應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是正確答案：C

23.

應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是正確答案：D[解析]考查藥品說明書規(guī)范細(xì)則。根據(jù)細(xì)則，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下；禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下。

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定A.西藥和中藥飲片B.西藥和中成藥C.中成藥和中藥飲片D.中藥飲片E.中藥材24.

列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是正確答案：B

25.

列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的是正確答案：D[解析]考查城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。根據(jù)規(guī)定，西藥和中成藥列入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄》，中藥飲片列入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄》。

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年26.

藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的某藥品有效期為1年，其驗(yàn)收記錄保存期限至少為正確答案：C

27.

藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某藥品有效期為2年，其購(gòu)進(jìn)記錄保存期限至少為正確答案：C

28.

藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)的某藥品有效期為3年，其質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為正確答案：D[解析]考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的某藥品有效期為1年，其驗(yàn)收記錄保存期限至少為3年；藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某藥品有效期為2年，其購(gòu)進(jìn)記錄保存期限至少為3年；藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)的某藥品有效期為3年，其質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為4年。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法B.中藥品種保護(hù)制度C.地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法D.首次在中國(guó)銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法E.首次在中國(guó)銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目29.

由國(guó)務(wù)院制定的是正確答案：B

30.

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定的是正確答案：A

31.

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定的是正確答案：C

32.

由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的是正確答案：D[解析]考查各項(xiàng)辦法和法規(guī)的頒發(fā)單位。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定；國(guó)務(wù)院制定和發(fā)布的規(guī)范性文件，法律效力僅次于法律，選項(xiàng)中只有中藥品種保護(hù)制度屬于行政法規(guī)；《中藥品種保護(hù)制度》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門共同制定；《首次在中國(guó)銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法》由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液33.

實(shí)行特殊管理的是正確答案：A

34.

其標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)的是正確答案：E[解析]考查特殊管理藥品目錄和非處方藥專有標(biāo)識(shí)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，白蛋白實(shí)行特殊管理，非處方藥必須印有專有標(biāo)識(shí)。

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》A.說明書B.標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)商標(biāo)E.注意事項(xiàng)35.

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有正確答案：A

36.

藥品包裝必須印有或貼有正確答案：B[解析]考查藥品說明書和標(biāo)簽管理有關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有說明書，藥品包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、成分、性狀、注意事項(xiàng)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)37.

用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明正確答案：A

38.

原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明正確答案：E[解析]考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝藥品標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽內(nèi)容。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)；原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》A.倉(cāng)庫(kù)藥品質(zhì)量定期檢查記錄B.首營(yíng)品種的驗(yàn)收記錄C.購(gòu)進(jìn)記錄D.質(zhì)量跟蹤記錄E.銷售記錄39.

藥品出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)完成正確答案：A

40.

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)完成正確答案：D

41.

驗(yàn)收人員應(yīng)完成正確答案：B[解析]考查藥品出庫(kù)復(fù)核人員、養(yǎng)護(hù)人員、驗(yàn)收人員的職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)完成倉(cāng)庫(kù)藥品質(zhì)量定期檢查記錄，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)完成質(zhì)量跟蹤記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)完成首營(yíng)品種的驗(yàn)收記錄。

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》A.【成分】B.【功能主治】【適應(yīng)證】C.【不良反應(yīng)】D.【注意事項(xiàng)】E.【禁忌】42.

列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能的是正確答案：D

43.

列出處方中含有可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的是正確答案：A

44.

列出該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的是正確答案：E

45.

列出藥品中所用的全部輔料名稱的是正確答案：A[解析]考查《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》。其中，【成分】應(yīng)列出藥品中所用的全部輔料名稱、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱，【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能，【禁忌】中列出該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況。

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)E.進(jìn)口檢驗(yàn)46.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于正確答案：C

47.

由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于正確答案：A

48.

國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)屬于正確答案：B[解析]考查藥品各項(xiàng)檢驗(yàn)的區(qū)分。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn)，國(guó)家