醫(yī)療器械經(jīng)營的管理規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營的管理規(guī)定文件名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度[文件名稱]醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型(一)審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《(二)審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品(三)對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等(四)審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》,并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立[文件名稱]醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋(三)堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。(五)、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量(六)、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防(一)一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；(二)一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；(三)整零分開存放；(四)有效期器械分開存放；其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不[文件名稱]醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重(二)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。[文件名稱]醫(yī)療器械銷售管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)[文件名稱]效期醫(yī)療器械管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。[文件名稱]不合格醫(yī)療器械管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：[文件名稱]醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”,(記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購?fù)顺?由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記按要求保存退貨記錄。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話),走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度將信件(包括信封及實樣等)送至質(zhì)管部。(一)銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投訴者之原信件，實樣等),協(xié)助處理。[文件名稱]醫(yī)療器械不良事件報告制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處[文件名稱]衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中七、按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教五、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為****.**.***.**第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用HZ表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，QS表示崗位操作指導(dǎo)文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件五、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于八、文件的修訂和廢除(一)文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按(二)質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將(三)文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)[文件名稱]用戶訪問規(guī)定[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：變更原因及目的：用戶訪問規(guī)定一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。二、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì)量的評三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關(guān)部五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)[文件名稱]倉庫安全防火管理規(guī)定[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫、各級防五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉庫，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。八、倉庫實行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進(jìn)九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進(jìn)倉庫，進(jìn)倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。(一)未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10(二)工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10(三)未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元(四)所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10—50%(如：電腦、檢測儀器等)。(五)對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。(六)違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%;4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。(二)質(zhì)量驗收人員1、未按質(zhì)量驗收(規(guī)定)開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%;3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；(三)質(zhì)量管理人員2、首次經(jīng)營企業(yè)(品種)資料審核不嚴(yán)，資料收集不齊，每次扣20元(四)保管員壓，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；(五)養(yǎng)護(hù)員人處10元罰款；(六)復(fù)核員(七)銷售員(八)辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。[文件名稱]質(zhì)量信息管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞單》,報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：(一)宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、(二)貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保(三)競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)(四)內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(五)監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的(六)用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量(一)一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；(二)二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞(三)三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。[文件名稱]有關(guān)記錄和憑證管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按(一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各(二)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止(二)購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提[文件名稱]質(zhì)量事故報告制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。八、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次(一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及(二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有[文件名稱]醫(yī)療器械運輸管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日醫(yī)療器械運輸管理制度[文件名稱]總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量[文件名稱]常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。三、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負(fù)五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實施，加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。[文件名稱]質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負(fù)二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運行。三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。[文件名稱]質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，[文件名稱]采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：變更原因及目的：一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)械監(jiān)督管理條例》,正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。[文件名稱]銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實施落實負(fù)責(zé)。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。[文件名稱]倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄變更原因及目的：一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)政策和質(zhì)量管理制度。二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。[文件名稱]財務(wù)經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄：變更原因及目的：一、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法二、指導(dǎo)財務(wù)人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算[文件名稱]辦公室主任質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個人六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的[文件名稱]質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理二、對本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運輸四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進(jìn)行六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”,及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信[文件名稱]質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐五、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合六、驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗[文件名稱]采購員質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可五、采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部七、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄[文件名稱]銷售人員質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工二、嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期五、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。[文件名稱]養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日執(zhí)行日期：年月日一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”,經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填