醫(yī)療器械(XXX產(chǎn)品)風險管理報告

產(chǎn)品型號/系列：XXXX醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01版本修訂記錄修訂日期修訂人員批準人員首次發(fā)布第一章綜述3,999第二章風險管理評審輸入第三章風險管理評審第四章風險管理評審結論附錄1風險評價和風險可接受準則附錄2XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單附錄3XXXX產(chǎn)品初始危害分析(PHA)附錄4XXXX產(chǎn)品初始風險評價和控制方案附錄5XXXX產(chǎn)品風險評價和風險控制措施記錄表醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-011.產(chǎn)品簡介1.2功能結構1.3工作順序或“XXX2”模式后，按下XX鍵，機器開始工作：,。1.4產(chǎn)品組成XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品主要由氣泵、控制電路、換啟1啟1停鍵比較器1比較器2限位整機控制框圖1.8產(chǎn)品的基本性能3)電源：～220V,50Hz7)外殼防護等級：IPX0醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01障不可能對健康有傷害或損壞。2風險管理計劃實施情況簡述本廠根據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》(idtISO14971-2007)和3風險管理評審目的4風險管理小組成員及其職責姓名學歷從業(yè)時間管理者代表、法規(guī)部部長高級工程師研發(fā)部部長/工程師技術質(zhì)量部部長/工程師工程師醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品風險管理計劃XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品安全性特征問題清單XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析(PHA)XXXX產(chǎn)品初始風險評價和控制方案3.相關法規(guī)中華人民共和國國務院令第680號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第9號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第1號MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendeGuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aDirectives93/42/EE4.相關標準GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性對醫(yī)療器械的應用(idtIEC62366:2007)YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T1406.1-2016醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程(idtIEC62304:2006)YY/T0708-2009醫(yī)用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01顧客財產(chǎn)控制程序風險管理控制程序XXXX產(chǎn)品使用說明書第三章風險管理評審1.風險管理計劃完成情況2.綜合剩余風險可接受評審1)單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求；2)警告的評審(包括警告是否過多);境警告、患者身體狀況警告和配合使用的器械警告等。3)說明書的評審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守);能的設置，基本不會引起誤解或誤操作。4)軟件的評審(包括軟件的安全性分級是否合適，是5)和同類產(chǎn)品進行比較型號預期用途功能壓力控制范圍流量有本公司產(chǎn)品有3.關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息1)由廠辦定期從相關政府官方網(wǎng)頁上收集相關的法規(guī)(標準)的最新版本；2)不良事件報告；3)通告/召回；4)監(jiān)管部門抽查；6)設計更改評審DFMEA、PFMEA);7)通過產(chǎn)品檢驗獲得采購零部件質(zhì)量情況；9)通過產(chǎn)品檢驗結果獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息；10)相關文獻綜述和報道。4.評審通過的風險管理文檔《風險評價和風險可接受準則》(見附錄)《XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品安全性特征問題清單》(見附錄)《XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析RHA)》(見附錄3)《XXXX產(chǎn)品初始風險評價和控制方案》(見附錄)《XXXX產(chǎn)品風險評價和風險控制措施記錄表》(見附錄)第四章風險管理評審結論附錄1風險評價和風險可接受準則嚴重度分級嚴重的(S1)導致永久性損傷或危及生命的傷害中等的(S2)導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害較小的(S3)導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的(S4)無傷害或暫時不適概率分級定義經(jīng)常發(fā)生(P1)有時發(fā)生(P2)偶然發(fā)生(P3)10-2～10-3,在規(guī)定的壽命期內(nèi)至少發(fā)生一次。很少發(fā)生(P4)10-3～10-4,在規(guī)定的壽命期可非常少發(fā)生(P5)10-4～10-5,未必會，但仍有可能發(fā)生。極少發(fā)生(P6)嚴重度分級嚴重的(S1)中等的(S2)較小的(S3)可忽略的(S4)經(jīng)常發(fā)生(P1)有時發(fā)生(P2)偶然發(fā)生(P3)很少發(fā)生(P4)XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單一.YY/T0316-2016安全性特征問題清單危害分類危害標識1怎樣使用醫(yī)療器械?人員進行信息危害2C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入?否3他人員接觸?本產(chǎn)品有醫(yī)護人員操作，僅通過XX與生物學危害4接觸?否5獲取?患者身上能量危害6者身上提取?是，設備工作過程中將患者XXX物抽出，并將XXX加入患者XXX中，但最終會將XX抽出生物學危害7于隨后的再次使用、輸液/血或移植?無8的微生物學控制方法?否9常規(guī)清潔和消毒?化學危害C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境?否C.2.11是否進行測量?否C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理?否C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)用?否C.2.14是否有不希望的能量或物資有，噪聲、熱能量危害醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01序號危害分類危害標識C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件?是，本產(chǎn)品的軟件在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)固化在單片機內(nèi)，不需要用戶安裝和調(diào)試口。操作危害C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?否C.2.21是否有延時或長期使用效應?否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力?否C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命?泵皮碗和閥門的老化及磨損容器內(nèi)皮碗老化操作危害C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用?否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置?是，每次操作完畢后，對吸出的液體按醫(yī)療廢物管理條例進行處置。本機使用壽命結束時，設備及報廢零部件都應依據(jù)國家相關廢物處理規(guī)定處理。生物學危害C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能?是，需要經(jīng)過專門培訓的人員使用操作危害C.2.27如何提供安全使用信息?通過說明書和設備上的標記向用戶提供安全使用信息信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程?否，PCB板委托合格供方生產(chǎn)提供操作危害C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶接口C.2.29.1用戶接口設計特性是否可能促成使用錯誤?是，按鍵的標識不清晰信息危害C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用?否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?是，本產(chǎn)品使用過程中須與通過導管、操作危害C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接是，具有啟/停鍵、XX鍵、“XXX1”和“XXX2”模式轉換開關。操作危害C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息?是，具有工作狀態(tài)和壓力、循環(huán)次數(shù)顯示信息危害醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01序號危害分類危害標識或便攜式?是，本產(chǎn)品為便攜式(臺式)基本性能?是操作危害H3.9注：本問題清單是依據(jù)YY/T0316-2016標準的附錄C與XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品相關的有22項。附錄3XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析(PHA)危害標識1不完整的要求(不適當?shù)脑O機規(guī)范)設計參數(shù)不規(guī)范操作危害2運行參數(shù)不規(guī)范操作危害3對服務的要求(維護、再處理等不規(guī)范)信息危害4壽命的結束處理要求不規(guī)范生物學危害5制造過程制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標簽信息危害67多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識別和公示——材料的生物相容性生物學危害8信息危害9制造過程的控制不充分——關鍵件的進貨控制——零部件的領用、標識能量危害信息危害分包商的控制不充分——關鍵件的技術要求協(xié)議——一次性附件的采購要求——供應商的審核和進貨控制能量危害生物學危害信息危害運輸和存儲不適當?shù)陌b——設備對包裝沒有特殊要求不適用污染或變質(zhì)不適當?shù)沫h(huán)境條件環(huán)境因素物理學的——海拔變化，大氣壓力的影響操作危害醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01危害標識化學的電磁場的——對電磁干擾的敏感度——局限性未充分公示操作危害信息危害不適當?shù)哪芰抗贿m當?shù)睦鋮s劑供應清潔、消毒和滅菌缺少對清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認的程序，或確認程序的規(guī)范不適當——產(chǎn)品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程清潔、消毒和滅菌的執(zhí)行不適當——產(chǎn)品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程處置和廢棄沒提供信息或提供的信息不充分生物學危害信息危害使用錯誤操作危害人為因素(設計缺陷引發(fā)可能的錯誤)易混淆的或缺少使用說明書信息危害復雜的或易混淆的控制系統(tǒng)操作危害設備的狀態(tài)不明確或不清晰信息危害設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰信息危害錯誤的顯示結果可視性、可聽性或觸知性不充分操作危害控制與操作不對應，或顯示信息與實際狀態(tài)不對應操作危害與已有的器械比較，樣式或布局有爭議由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用操作危害副作用的警告不充分信息危害與一次性使用的醫(yī)療器械再使用有關的危險(源)警告不充分信息危害序號危害標識不正確的測量和其他的計量學方面操作危害與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不兼容性信息危害疏忽、失誤和差錯操作危害失效模式不希望的電能/機械完整性的喪失操作危害由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化(如液/氣路的逐漸堵塞，或流動阻力和電導率的變操作危害疲勞失效操作危害二.應用YY/T1406.1-2016的產(chǎn)品初始危害分析狀態(tài)危害標識1開機復位失效開機后沒有恢復到初始模式，從“進XXX”開始工作操作危害2電源中斷復位電源復位后，機器不能從初始狀態(tài)開始工作操作危害3XX位置判斷失效排出去的XXX被返吸生物學危害4XX位置判斷失效吸到容器內(nèi)的XXX被返沖患者體內(nèi)生物學危害5功能“XXX1”誤判為“XXX2”工作效果與“XXX1”類似，不影響效果無危害6功能“XXX2”誤判為“XXX1”工作時間延長無危害7壓力檢測失誤壓力沒到限定值即切換操作危害8壓力檢測失誤壓力達到或超過限定值不切換操作危害9進電磁閥指令錯誤重復出過程操作危害出電磁閥指令錯誤重復進過程操作危害錯過“XXXC”中斷請求管堵塞，液量增加操作危害醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01危害標識序號危害標識14.3基本性能產(chǎn)品的流量、吸液量和沖液量、正負壓力設定值等基本性能降低或缺失操作危害24.4預期使用壽命根據(jù)產(chǎn)品的結構特性確定其預期使用壽命為3年?！?4.6與患者接觸的ME設備或ME系統(tǒng)的部分設備屬于B型設備；由使用者自行配置符合相關法規(guī)的一次性XX管。生物學危害44.7ME設備的單一故障(13.1.2)噴射，外殼變形或超溫能量危害5(13.1.3)超過漏電流或電壓的限值能量危害6(13.1.4)特定的機械危險(規(guī)定的機械危害，見9.1至9.8)能量危害7(13.2.2)電氣單一故障狀態(tài)能量危害8(13.2.3)ME設備變壓器的過熱能量危害9(13.2.4)恒溫器故障不適用(13.2.5)溫度限制裝置故障不適用(13.2.6)液體泄漏能量危害生物學危害(13.2.7)冷卻變差導致的危害處境(13.2.8)運動部件卡住不適用(13.2.9)斷開和短路電動機的電容能量危害(13.2.10)電動機驅動的ME設備的附加試驗能量危害(13.2.11)富氧環(huán)境中使用的ME設備的元器件故障不適用序號危害標識(13.2.12)可能導致機械危害的部件故障能量危害(13.2.13.2)過載——有電熱元件的ME設備不適用(13.2.13.3)過載——有電動機的ME設備能量危害4.8ME設備的元器件元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值能量危害4.9ME設備中高完善性元器件的使用特定元器件的一個故障可產(chǎn)生不可接受的風險，本設備中沒有類似元器件不適用5.1型式試驗應注意記錄型式試驗同時發(fā)生的獨立故障組合可能導致危險情況5.7潮濕預處理產(chǎn)品使用環(huán)境超出隨機文件規(guī)定范圍操作危害5.9應用部分和可觸及部分的判定(5.9.1)應用部分：具有B型應用部分，但沒有達到B型應用的要求能量危害8.1b)電擊防護的單一故障狀態(tài)任何一處符合8.8規(guī)定的一重防護措施要求的絕緣的短路能量危害任何一處符合8.9規(guī)定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路能量危害除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路能量危害任何一根符合8.6要求的保護接地導線或內(nèi)部保護接地連接的開路能量危害任何一根供電導線的中斷能量危害元器件的非預期移動(見8.10.1)能量危害在自由脫落后可能會導致危險狀況的地方，導線和連接器的意外脫落。也見8.10.2能量危害8.5.1.2對患者的防護措施(MOPP)不適當?shù)幕颊叩姆雷o措施(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害能量危害8.5.13對操作者的防護措不適當?shù)牟僮髡叩姆雷o措施(MOOP)或失效產(chǎn)生的危害能量危害8.5.2.2B型應用部分未保護接地的B型應用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護措施失效能量危害8.5.2.3患者導聯(lián)本設備沒有患者導聯(lián)不適用本設備沒有運動部件不適用XXXX公司A.014醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01序號危害標識能量危害8.10.1元器件的固定未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件能量危害8.10.2電線的固定ME設備的導線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險狀能量危害8.10.4有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置本設備沒有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置不適用8.10.5導線的機械防護內(nèi)部電纜和布線防護不夠，無法防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸能量危害9.1ME設備的機械危險擠壓危險能量危害剪切危險能量危害切開或切斷危險能量危害絞入危險能量危害俘獲危險能量危害刺穿或刺破危險能量危害摩擦或擦傷危險能量危害飛濺物危險不適用高壓液體噴出危險不適用墜落危險不適用不穩(wěn)定性危險能量危害沖擊危險不適用患者的移動和定位不適用振動和噪聲能量危害10.1.2X射線治療和診斷沒有產(chǎn)生X射線的部件不適用序號危害標識粒子輻射沒有產(chǎn)生a、β、γ、中子和其他粒子輻射的部件不適用10.5其他可視的電磁輻射沒有產(chǎn)生其他可視的電磁輻射的部件不適用10.6紅外輻射沒有產(chǎn)生紅外線的部件不適用10.7紫外線輻射沒有產(chǎn)生紫外線的部件不適用11.1.1正常使用中的最高溫度設備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限制導致的危害能量危害11.1.2.1向患者提供熱量的應用部分不向患者提供熱量不適用11.1.2.2不向患者提供熱量的應用部分應用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度能量危害11.2.1ME設備防火要求的強度和剛度外殼防止失火危險的強度和剛度不夠，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險能量危害11.2.2可在富氧環(huán)境中使設備不適用于富氧環(huán)境下使用不適用11.3ME設備防火外殼的結構要求設備防火外殼的結構不符合要求，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險能量危害11.5與可燃性藥品共同使本設備不適用于與可燃性藥品共同使用不適用11.6.2ME設備中的溢流設備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導致基本安全或基本性能的喪失能量危害11.6.3ME設備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑設備在正常使用時需要處理液體，但其構造無法保證即使有液體潑灑也不會弄濕可能導致基本安全或基本性能失效的部件能量危害11.6.6ME設備和ME系統(tǒng)的清洗、消毒設備中需要進行清洗、消毒的零部件，經(jīng)多次反復清洗、消毒后，機械強度或能量危害11.6.7ME設備和ME系統(tǒng)的滅菌產(chǎn)品中沒有需要滅菌的零部件不適用11.6.8ME設備所用材料的相容性產(chǎn)品配合使用的材料不相容而產(chǎn)生的危害化學危害醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-序號危害標識11.7ME設備和ME系統(tǒng)的生物相容性與XXX液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫(yī)用材料導致生物相容性生物學危害12.1控制器件及儀表準確性設備沒有控制儀表不適用12.2ME設備的可用性可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風險操作危害信息危害12.4.1有意超出安全極限不適用12.4.2有關安全的指示未設置安全參數(shù)指示，本條款不適用不適用12.4.3意外地選成過量的輸出不適用12.4.4不正確的輸出沖吸壓力過大或沖吸液量過大導致的風險操作危害12.4.5診斷或治療輻射設備不屬于X射線診斷設備、放射性治療設備，并且不產(chǎn)生診斷和治療性輻射，因4.5.2、12.4.5.3、12.4.5.4不適用不適用12.4.6診斷或治療用聲壓不適用14.3風險管理計劃每年制定全廠產(chǎn)品全壽命周期的風險管理計劃14.6.1已知和可預見危險的識別的輸入)不適用無法獲取數(shù)據(jù)不適用數(shù)據(jù)缺少完整性不適用不正確的數(shù)據(jù)操作危害不正確的數(shù)據(jù)時序不適用PESS內(nèi)部和PESS之間非預期的相互影響。(只有一個PESS)不適用第三方軟件的未知方面或特性；不適用第三方PESS的未知方面或特性；不適用序號危害標識病毒的非預期的相互影響；不適用為PEMS提供必要特性達到其基本安全和基本性能的IT-網(wǎng)絡失效。(無IT-網(wǎng)絡)不適用15.1ME設備的控制器及指示器的配置控制器指示器的配置混亂，在正常使用或單一故障情況下使操作者產(chǎn)生誤解。操作危害15.2可維護性承受機械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的ME設備部件，不方便接近檢查、更換和維護，或者檢查時易影響相鄰的部件或配線，從而導致不可接受的風險。操作危害15.3.2推力試驗能量危害15.3.3沖擊試驗外殼受外力沖擊時，損傷變形，導致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值。能量危害15.3.4.2可攜帶式ME設備設備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形。能量危害15.3.5粗魯搬運試驗設備不屬于移動式設備，不適用。不適用15.3.6模壓應力消除試驗注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應力釋放所引起材料的任何收縮或能量危害15.3.7環(huán)境影響由于設備材料的選擇和處理不合理，導致在其預類引起的腐蝕、老化、機械磨損或生物材料降解，降低了機械特性而導致不可接受的風險能量危害15.4.1連接器的構造連接器或接頭能夠互換，在不正確連接，以及不用工具拆卸時所產(chǎn)生的不可接受的風險操作危害15.4.2溫度和過載控制裝置熱斷路器或過流釋放器的選擇不當，動作時引起設備的功能缺失所產(chǎn)生的不可接受的風險操作危害15.4.3電池設備內(nèi)部沒有電池不適用15.4.5預置的控制器設備沒有預置控制器不適用15.4.6ME設備控制器的操作部件不適當?shù)奈恢没蚍较驙顟B(tài)標識，導致誤用所產(chǎn)生的不可接受的風險操作危害15.4.7有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置設備中不使用手持式或腳踏式控制裝置不適用設備獨立使用，不構成ME系統(tǒng)。不適用17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性設備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風險能量危害醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01附錄4H1一能量危害；H2—生物學和化學危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常狀態(tài)；FC—故障狀態(tài)危害標識危害原因損害本產(chǎn)品使用時，作用在患者身上的負壓和正壓超過限值√√粘膜受損傷或出血U有不希望的能量或物資輸出—噪聲、熱√√導致患者煩躁不適R機器使用時對周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾√引起火災被燙傷R使變壓器、泵的電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√U分包商的控制不充分——關鍵件的技術要求協(xié)議——供應商的審核和進貨控制使變壓器、泵的電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√引起患者不適U噴射，外殼變形或超溫，導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√可致死亡R超過漏電流或電壓的限值√R特定的機械危險(規(guī)定的機械危害，見9.1至9.8)√引起輕度或中度外傷U電氣單一故障狀態(tài)，導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√可致死亡U變壓器的過熱，機器不能正常工作√延誤搶救，無傷害或暫時不適R液體泄漏，導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限制√可致死亡U斷開和短路電動機的電容，機器不能正常工作√延誤搶救，無傷害或暫時不適A電動機驅動的ME設備的附加試驗，機器不能正常工作√延誤搶救，無傷害或暫時不適A醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01危害標識危害原因損害可能導致機械危害的部件故障√引起暫時性傷害過載——有電動機的ME設備，機器不能正常工作√延誤搶救，無傷害或暫時不適R元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值，發(fā)熱甚至起火√被燙傷R應用部分：具有B型應用部分，但沒有達到B型應用的要求√√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規(guī)定的一重防護措施要求的絕緣的短路√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規(guī)定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保護接地導線或內(nèi)部保護接地連接的開路√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R任何一根供電導線的中斷，機器不能正常工作√延誤搶救，無傷害或暫時不適A元器件的非預期移動，機器不能正常工作√延誤搶救，無傷害或暫時不適A在自由脫落后可能會導致危險狀況的地方，導線和連接器的意外脫落，機器不能正常工作或導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R不適當?shù)幕颊叩姆雷o措施(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R不適當?shù)牟僮髡叩姆雷o措施(MOOP)或失效產(chǎn)生的危害√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R未保護接地的B型應用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護措施失效√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導致帶電部件變?yōu)榭捎|及√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡R未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡RME設備的導線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡內(nèi)部電纜和布線防護不夠，無法防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸，機器不能正常工作√延誤搶救，無傷害或暫時不適R醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01危害標識危害原因損害風險水平擠壓危險√√引起暫時性傷害R剪切危險√√引起暫時性傷害R切開或切斷危險√√引起暫時性傷害R絞入危險√√引起暫時性傷害R俘獲危險√√引起暫時性傷害R刺穿或刺破危險√√引起暫時性傷害R摩擦或擦傷危險√√引起暫時性傷害R不穩(wěn)定性危險√√引起暫時性傷害R振動和噪聲√√引起患者不適U設備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限值導致的危害√引起暫時性傷害R應用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度√—引起暫時性傷害R外殼防止失火危險的強度和剛度不夠，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險√被燙傷R設備防火外殼的結構不符合要求，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險√被燙傷R設備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導致基本安全或基本性能的喪失√R設備在正常使用時需要處理液體，但其構造無法保證即使有液體潑灑也不會弄濕可能導致基本安全或基本性能失效的部件√R設備中需要進行清洗、消毒的零部件，經(jīng)多次反復清洗、消毒后，機械強度√R外殼受外力擠壓時損傷變形，導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√R外殼受外力沖擊時，損傷變形，導致絕緣短路或爬電距離、漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值。√R醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01危害標識危害原因損害設備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形，導致爬電距離、電氣間隙√R注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應力釋放所引起材√√R由于設備材料的選擇和處理不合理，導致在其預期使用壽命期間，由于細菌、特性而導致不可接受的風險√√R設備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時產(chǎn)生的電磁干擾導致臨近使用的設備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R本產(chǎn)品由醫(yī)護人員操作，僅通過XXX管與患者的XXX無創(chuàng)接觸，醫(yī)護人員缺少必要的專業(yè)知識，選擇的XXX管不符合要求√√引起患者過敏不適R設備工作過程中將患者體內(nèi)物質(zhì)抽出，并將洗滌液加入患者體中，但最終會√√引起患者不適R機箱外部需要使用者日常清潔、定期消毒，連接導管、接頭等非一次性使用部分每次使用后均應清洗和消毒，消毒不徹底產(chǎn)生√√引起患者不適R每次操作完畢后，對洗出的液體按醫(yī)療廢物管理條例進行處置。本機使用壽命結束時，設備及報廢零部件沒按據(jù)國家相關廢物處理規(guī)定處理，導致的環(huán)√√引起接觸人群不適R多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性√√引起患者過敏不適R分包商的控制不充分——關鍵件的技術要求協(xié)議——一次性附件的采購要求√√引起患者過敏不適R沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分√√引起接觸人群不適R排出去的XXX被返吸√√引起患者不適A吸到容器內(nèi)的XXX被返沖患者體內(nèi)√√引起患者不適A設備屬于B型設備由使用者自行配置不符合相關法規(guī)的XXX√√引起患者過敏不適U液體泄漏，導致的交叉感染√引起接觸人群不適RXXXX公司A.023醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品危害標識危害原因損害產(chǎn)品配合使用的材料不相容而產(chǎn)生的危害，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R與洗出液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫(yī)用材料導致生物相容性√√引起患者過敏不適U但在海拔較高的地域使用時會影響該設備負壓產(chǎn)生效果，機器不√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R本產(chǎn)品的軟件在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)固化在單片機內(nèi)，不需要用戶安裝和調(diào)√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R壽命期內(nèi)泵皮碗和閥門的老化及磨損；容器內(nèi)的皮碗老化將導致機器不能正√延誤搶救，無傷害或暫時不適R需要經(jīng)過專門培訓的人員使用，但操作人員不具備專業(yè)知識√√粘膜受損傷或出血U生產(chǎn)過程引入新的制造過程可能使產(chǎn)品的功能喪失或變壞√√引起暫時性傷害R本產(chǎn)品使用過程中須與通過導管、接頭與XXX管連接使用，連接錯誤時將導√√引起暫時性傷害R具有啟/停鍵、XXX鍵、“XXX1”和“XXX2”模式轉換開關，按鍵設置不合√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R不按使用說明書進行使用前檢查、維護，使用后清洗、消毒，導致的交叉感√√引起暫時性傷害R醫(yī)療器械的使用依賴于其基本性能，基本性能降低產(chǎn)生的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R設計參數(shù)不規(guī)范，達不到基本性能產(chǎn)生的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R運行參數(shù)不規(guī)范，錯誤的數(shù)據(jù)轉換產(chǎn)生的風險√√粘膜受損傷或出血R物理學的——海拔變化對大氣壓力的影響使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適U電磁場的——對電磁干擾的敏感度使機器不能正常工作√√引起暫時性傷害R使用錯誤，使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R復雜的或易混淆的控制系統(tǒng)，易發(fā)生使用錯誤產(chǎn)生的風險√√引起暫時性傷害R可視性、可聽性或觸知性不充分，易發(fā)生使用錯誤產(chǎn)生的風險√√引起暫時性傷害R控制與操作不對應，或顯示信息與實際狀態(tài)不對應產(chǎn)生的風險√√引起暫時性傷害R醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品危害標識危害原因損害由缺乏技術的/未經(jīng)培訓的人員使用導致的使用錯誤√√粘膜受損傷或出血R不正確的測量和其他的計量學方面產(chǎn)生的風險√引起暫時性傷害R疏忽、失誤和差錯導致的使用錯誤√√粘膜受損傷或出血U不希望的電能/機械完整性的喪失，使機器不能正常工作√引起暫時性傷害R由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化(如液/氣路的逐漸堵塞，或流動√√延誤搶救，無傷害或暫時不適A疲勞失效，使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適A開機復位失效，開機后沒有恢復到初始模式，從“進XXX”開始工作，導致√√引起暫時性傷害A電源中斷復位后，機器不能從初始狀態(tài)開始工作，導致XXX內(nèi)容量增加√√引起暫時性傷害A壓力檢測失誤，壓力沒到限定值即切換，導致機器不√√延誤搶救，無傷害或暫時不適A壓力檢測失誤，壓力達到或超過限定值不切換，導致機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適A進電磁閥指令錯誤，重復出XXX過程，導致機器不能正常工作√無傷害或暫時不適A出電磁閥指令錯誤，重復進XXX過程，導致液量增加√粘膜受損傷或出血U錯過“XXXX”中斷請求，大顆粒物質(zhì)堵塞管路，導致液量增加√√粘膜受損傷或出血U噪聲干擾，使按鍵抖動：不能及時響應按鍵動作，或誤動作√√引起暫時性傷害R壽命期內(nèi)產(chǎn)品的流量、吸液量和沖液量、正負壓力設定值等基本性能降低或√√延誤搶救，無傷害或暫時不適A產(chǎn)品使用環(huán)境超出隨機文件規(guī)定范圍，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風險√√引起暫時性傷害R沖、吸壓力過大或沖吸液量過大導致的風險√√粘膜受損傷或出血U可編程醫(yī)用電子系統(tǒng)(PEMS)不正確的數(shù)據(jù)導致的風險√√粘膜受損傷或出血R控制器指示器的配置混亂，在正常使用或單一故障情況下使操作者√√引起暫時性傷害R承受機械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的ME設備部件，不方便接近檢查、√√引起暫時性傷害R更醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01危害標識危害原因損害換和維護，或者檢查時易影響相鄰的部件或配線，從而導致不可連接器或接頭能夠互換，在不正確的連接，以及不用工具拆卸時所產(chǎn)生的不可接受的風險√√引起暫時性傷害U熱斷路器或過流釋放器的選擇不當，動作時引起設備的功能缺失所產(chǎn)生的不可接受的風險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適R不適當?shù)奈恢没蚍较驙顟B(tài)標識，導致“XXX1”和“XXX2”模式選擇錯誤所產(chǎn)生的不可接受的風險√√無傷害或暫時不適U預期用途與產(chǎn)品基本性能不符，且沒有規(guī)定操作人員的要求√√引起暫時性傷害R根據(jù)器械的臨床應用，隨機配備相應備件及附件，如塑料導管、接頭等，對于一次性醫(yī)療器械重復使用的限制沒有說明導√√引起暫時性傷害R√√引起暫時性傷害R說明書和設備上的標記向用戶提供安全使用信息不充分√√引起暫時性傷害R按鍵的標識不清晰導致的誤操作√√無傷害或暫時不適R醫(yī)療器械顯示的信息不清晰導致的誤操作√√無傷害或暫時不適R對服務的要求(維護、再處理等不規(guī)范)不完整√√引起暫時性傷害R制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標簽√√引起暫時性傷害R多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識別和公示√√引起暫時性傷害R制造過程的控制不充分——關鍵件的進貨控制(泵、變壓器的電解質(zhì)強度要求)——零部件的領用、標識√√無傷害或暫時不適引起房顫或室顫，嚴重可致死亡U分包商的控制不充分——關鍵件的技術要求協(xié)議—一次性附件的采購要求√√無傷害或暫時不適引起房顫或室顫，嚴重可致死亡U電磁場的——局限性未充分公示，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適RXXXX公司A.026醫(yī)療器械風險管理報告—XXXX產(chǎn)品XX-XX-01危害標識危害原因損害風險水平?jīng)]提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分，導致的交叉感染√√引起接觸人群不適R易混淆的或缺少使用說明書，導致機器誤用√√引起暫時性傷害R設備的狀態(tài)不明確或不清晰，導致機器誤用√√引起暫時性傷害R設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰√√引起暫時性傷害R副作用的警告不充分√√R與一次性使用的醫(yī)療器械再使用有關的危險(源)警告不充分√√引起暫時性傷害U與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不兼容性√√無傷害或暫時不適A可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風險√√無傷害或暫時不適A概率分級嚴重度分級嚴重的(S1)中等的(S2)較小的(S3)可忽略的(S4)經(jīng)常發(fā)生(P1)36有時發(fā)生(P2)26偶然發(fā)生(P3)385很少發(fā)生(P4)34非常少發(fā)生(P5)2極少發(fā)生(P6)從表格中可以清楚地看到XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品在設計、加工、使用、維修和維護過程中均可能產(chǎn)生危害，目前識別的危害共有127項，其中處于不可接受區(qū)的風險有20項，考慮進一步降低的風險有91項。針對識別的危害，通過初始設計、標記和說明書、以及生產(chǎn)過程中的防護措施可降低損害的嚴重度，減少損害發(fā)生的概率，具體實施方案詳見使用說明書、可用性工程檢查表和附錄5《XXXX產(chǎn)品風險評價和風險醫(yī)療器械風險管理報告XXXX公司A.0附錄5序號發(fā)生概發(fā)生概率本產(chǎn)品使用時，作用在患者身上的負壓和正壓超過限值Ua.依據(jù)行標XXX中“限定壓力”的要求設計，并b.機器內(nèi)部通過氣壓來控制液壓，壓力傳感器測量的是兩個容器的氣壓，即使壓力超限，也僅僅是皮碗上方的氣壓超限，液體管道與大氣相通，不會超限。c.在說明書中建議用戶“選用XXXXXX管”。a.每批產(chǎn)品均按指標檢驗工藝卡的技術要求進行檢驗；b.對產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中的的維修信息進行分析，上市近XX年來，沒有發(fā)生負壓和正壓超過限值的現(xiàn)象。A有不希望的能量或物資輸出一噪聲、熱Ra.依據(jù)行標XXX中和IEC60601:2005中9.6的要求進行設計，泵和電磁閥分別設有避震腳和海綿墊，排氣口有消音器；升和噪音；c.產(chǎn)品檢驗時抽檢。a.注冊檢驗時符合標準要求b.泵技術質(zhì)量協(xié)議書中有相關要求R機器使用時對周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾R依據(jù)行標XXX要求設計和測試，電磁兼容相關的a.注冊檢驗時符合標準要求b.說明書中有相關要求A制造過程的控制不充分—不適當關鍵件的進貨控制：使變壓器、泵的電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值Ua.要求供應商依據(jù)IEC60601:2005中15.5的要求設計變壓器；b.進貨檢驗規(guī)程中規(guī)定變壓器的進貨檢驗項目；c.按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求做好進貨檢驗；d.產(chǎn)品檢驗時對每臺產(chǎn)品的絕緣耐壓、漏電流和a.注冊檢驗時變壓器符合標準要求；貨檢驗項目中電介質(zhì)強度等；c.每批進貨都有進貨檢驗記錄和供方的檢驗報告；d.每批產(chǎn)品都有檢驗記錄AXXXX公司A.0序號嚴重度度發(fā)生概率風險水平分包商的控制不充分一關鍵件的技術要求協(xié)議—供應商的審核和進貨控制變壓器、泵的電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值Ua.與變壓器、泵等關鍵件的供應商簽訂技術質(zhì)量協(xié)議書，規(guī)定泵、變壓器的性能設計要求和安全要求；商進行評審a.已經(jīng)與泵、變壓器等關機按鍵的供應商簽署了技術質(zhì)量協(xié)議書，有相關安全要求；b.每年對供應商進行評審A噴射，外殼變形或超溫，導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值Ra.依據(jù)IEC60601:2005中8.8.411和15.3的要求設計外殼和絕緣；b.依據(jù)行標XXX中的要求選擇泵。a.產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級為b.與泵的供應商簽署了技術質(zhì)量協(xié)議書。A超過漏電流或電壓的限值Ra.依據(jù)IEC60601:2005中“8ME設備對電擊危險的防護”的要求設計；b.生產(chǎn)時，對絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進行a.注冊檢驗時變壓器符合標準要求；b.每批產(chǎn)品都有檢驗記錄A特定的機械危險(規(guī)定的機械危害，見9.1至9.8)U依據(jù)IEC60601:2005中“9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護”和“15.3機械強度”的要求設經(jīng)自檢，產(chǎn)品外殼、結構符合EC60601中9和15.3的要求A電氣單一故障狀態(tài)，導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值Ua.依據(jù)IEC60601:2005中“8.1電擊防護的基本原則”設計電路b.生產(chǎn)時對絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進行全數(shù)檢驗a.注冊檢驗時變壓器符合標準要求；b.每批產(chǎn)品都有檢驗記錄A變壓器的過熱，機器不能正常工作Ra.要求供應商依據(jù)IEC60601:2005中15.5的要求設計變壓器；b.進貨檢驗規(guī)程中規(guī)定變壓器的進貨檢驗項目c.注冊檢驗時變壓器符合標準要求；d.每批產(chǎn)品都有檢驗記錄A液體泄漏，導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值U依據(jù)行標XXX中4.9和IEC60601:2005中8.4.2和11.6.3的要求設計和檢驗注冊檢驗時外殼的防護符合標準要求A可能導致機械危害的部件故障R依據(jù)IEC60601:2005中“9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護”和“15.3機械強度”的要求設經(jīng)自檢，產(chǎn)品外殼、結構符合EC60601中9和15.3的要求A醫(yī)療器械風險管理報告BJ-B24-01嚴重度嚴重度發(fā)生概率風險水平過載一有電動機的ME設備，機器不能正常工作a.依據(jù)IEC60601:2005中“1注冊檢驗時電機符合標準要求A元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值，發(fā)熱甚至起火Ra.依據(jù)產(chǎn)品的預期用途和性能選擇元器件，包括電a.元器件，包括電線沒有超過規(guī)定的b.關鍵元器件符合相應的GB和YYA但沒有達到B型應用的要求，漏電流等超出限值Ra.依據(jù)IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、8.5.2.2、8.7的要求設計和檢驗。a.經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求標記A任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規(guī)定的一重防護措施要求的絕緣的短路R13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求設計和檢經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規(guī)定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路R依據(jù)IEC60601:2005中8.1、8.48.5、8.7、8.8、8.1013.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求設計和檢經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路R依據(jù)IEC60601:2005中8.1、8.48.5、8.7、8.8、8.1013.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求設計和檢經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保護接地導線或內(nèi)部保護接地連接的開路R經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A在自由脫落后可能會導致危險狀況的地方，導線和連接器的意外脫落，機器不能正常工作或導致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值R經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A醫(yī)療器械風險管理報告BJ-B24-01序號嚴重度發(fā)生概嚴重度發(fā)生概率風險水平(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害R依據(jù)IEC60601:2005中8.5.1.2、8.6、8.8和8.9的要求設計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A不適當?shù)牟僮髡叩姆雷o措施(MOOP)或失效產(chǎn)生的危害經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A未保護接地的B型應用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護措施失效產(chǎn)生的危害R經(jīng)檢驗確認，設備符合標準要求A外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導致帶電部件變?yōu)榭捎|及R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設計外殼和絕緣。a.產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級為V0級，經(jīng)過球壓試驗，合格；以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼沒有開裂、損傷。A未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件a.小型元器件都被焊接在線路板行；b.變壓器、電機、開關等也用螺釘、螺母固定a.經(jīng)檢查確認，元器件都得到了很好b.產(chǎn)品交付和使用過程中也沒有關于元器件脫出的投訴和故障A妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險狀況。Ra.經(jīng)檢查確認，導線和連接器都得到b.工藝文件中對導線的捆扎也做了規(guī)定A內(nèi)部電纜和布線防護不夠，無法防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸，機器不能正常工作依據(jù)IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求設計和檢驗。a.經(jīng)檢查確認，線纜(包括導線、保護接地線)和連接器都進行了固定和防護。b.工藝文件中對導線的捆扎也做了規(guī)定A醫(yī)療器械風險管理報告BJ-B24-01序號嚴重度發(fā)生概嚴重度發(fā)生概率擠壓危險a.經(jīng)檢查確認，產(chǎn)品符合標準要求：運動部件封閉在外殼內(nèi)，外殼開孔或間隙符合IEC60601:2005表20b.上市后沒有關于擠壓傷害的投訴。A剪切危險R依據(jù)IEC60601:2005中9.2的要求設計和檢驗。a.經(jīng)檢查確認，產(chǎn)品符合標準要求：運動部件封閉在外殼內(nèi)，外殼開孔或間隙符合IEC60601:2005表20b.沒有收到關于剪切傷害的投訴和報道。A切開或切斷危險R依據(jù)IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求設計和檢驗。a.經(jīng)檢查確認，產(chǎn)品符合標準要求：運動部件封閉在外殼內(nèi)，線纜(包括導線、保護接地線)和連接器都進行了固定和防護。b.沒有收到關于擠壓傷害的投訴和報道。A絞入危險RA俘獲危險RA刺穿或刺破危險RA摩擦或擦傷危險RA不穩(wěn)定性危險R依據(jù)IEC60601:2005中9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求設計和檢驗。a.經(jīng)檢查確認，產(chǎn)品符合標準要求b.沒有收到關于失衡傷害的投訴及報道A振動和噪聲UIEC60601:2005中9.6的要求進行設計，泵和電磁閥分別設有避震腳和海綿墊，排氣口有消音器；b.與泵供方簽訂的技術質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵c.產(chǎn)品檢驗時抽檢。a.注冊檢驗時符合標準要求b.泵技術質(zhì)量協(xié)議書中有相關要求A醫(yī)療器械風險管理報告BJ-B24-01序號嚴重度發(fā)生概嚴重度發(fā)生概率設備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限值導致的危害a.依據(jù)行標XXX”,IEC60601:2005中8.8.4.1、11.1.1和15.5.1的要求進行設計；定泵和變壓器的溫升；a.注冊檢驗時符合標準要求，使用時，操作者僅通過手指指尖與設備接觸，接觸面積遠小于10%;b.泵、變壓器技術質(zhì)量協(xié)議書中有相關要求應用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度a.依據(jù)行標XXX中4.3“溫升”,IEC60601:2005定泵和變壓器的溫升；注冊檢驗時符合標準要求，使用時，操作者僅通過手指指尖與設備接觸，接觸面積遠小于10%;Ab.表面溫度不超過41℃;c.設備沒有冷卻功能，表面溫度也不會低于環(huán)境溫度d.泵、變壓器技術質(zhì)量協(xié)議書中有相關要求外殼防止失火危險的強度和剛度不夠，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險依據(jù)IEC60601:2005中11.2.1和15.3的要求設計外殼a.產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級為VO級，經(jīng)過球壓試驗，合格；以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼沒有開裂、損傷；c.沒有收到關于失火傷害的投訴及報道A設備防火外殼的結構不符合要求，因合理可預見的誤用引起的部分或者全部損壞而導致著火的危險依據(jù)IEC60601:2005中11.3和15.3的要求設計外a.外殼底部沒有開孔b.側面開孔a.外殼底部沒有開孔；b.側面開孔符合11.3的要求；c.沒有收到關于失火傷害的投訴及報道A醫(yī)療器械風險管理報告XXXX公司A.0序號嚴重度設備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導致基本安全或基本性能的喪失依據(jù)IEC60601:2005中11.6.2的要求設計貯液器：a.工作時，貯液容器被封閉；b.貯液容器短時定量存貯液體；a.經(jīng)檢驗確認，符合標準和設計要訴及報道A設備在正常使用時需要處理液體，但其構造無法保證即使有液體潑灑也不會弄濕可能導致基本安全或基本性能失效的部件依據(jù)IEC60601:2005中11.6.3的要求設計貯液器：a.工作時，貯液容器被封閉；b.貯液容器短時定量存貯液體；a.經(jīng)檢驗確認，符合標準和設計要訴及報道A設備中需要進行清洗、消毒的零部件，經(jīng)多次反復清洗、消毒后，機械強度或絕緣性能下降，導致爬電距離、電氣間隙縮a.依據(jù)臨床消毒處理要求和產(chǎn)品材料特性，推薦消毒方法，并在說明書中詳述；b.依據(jù)行業(yè)標準XXX中4.10.3和IEC60601:2005中11.6.3的要求設計a.經(jīng)檢驗確認，說明書中有推薦的清洗、消毒方法；清洗、消毒后，按IEC60601:2005中8.7和8.8進行漏電流和電介質(zhì)符合要求。d.沒有收到關于液體溢出傷害的投訴及報道A外殼受外力擠壓時損傷變形，導致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過容許值依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設a.按IEC60601:2005中15.3.2的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼沒有開裂、損傷。A醫(yī)療器械風險管理報告BJ-B24-01序號嚴重度發(fā)生概嚴重度發(fā)生概率外殼受外力沖擊時，損傷變形，導致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設a.按IEC60601:2005中15.3.3的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼A設備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形，導致爬電距離、電氣間隙縮小。R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設c.按IEC60601:2005中15.3.4的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；d.從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼A注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應力釋放所引起材料的任何收縮Ra.依據(jù)IEC60601:2005中8.8.411和15.3的要求b.根據(jù)選擇使用的外殼材料，進行適當?shù)谋诤?、加強筋、轉角設計。c.試驗后的注塑成形工藝形成文件，定期檢查供應商的生產(chǎn)加工控制過程。a.按IEC60601:2005中15.3.6的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；b.定期檢查供應商的生產(chǎn)加工控制A由于設備材料的選擇和處理不合理，導致在其預期使用壽命期間，由于細菌、植物、動物之類引起的腐蝕、老化、機械磨損或生物材料降解，降低了機械特性而導致不可接受的風險Ra.工作條件應滿足行業(yè)標準XXX中4.1“儀器工作條件”;環(huán)境要求；c.選用的外殼材料是醫(yī)療設備通用的工程材料，在壽命期內(nèi)，腐蝕、老化、機械磨損或生物材d.說明書和標簽上注明產(chǎn)品的使用壽命a.說明書和包裝箱上有使用環(huán)境和存貯環(huán)境要求；b.說明書和標簽上注明了產(chǎn)品的使用壽命；c.沒有收集到關于超出環(huán)境要求使用產(chǎn)品引起傷害的投訴和報A醫(yī)療器械風險管理報告XXXX公司A.0序號發(fā)生概重度發(fā)生概率設備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時產(chǎn)生的電磁干擾導致臨近使用的設備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風險依據(jù)YY0505-2012要求設計和測試，電磁兼容相關a.注冊檢驗時符合標準要求b.說明書中有相關要求本產(chǎn)品由醫(yī)護人員操作，僅通過XXX管與患者無創(chuàng)接觸，醫(yī)護人員缺少必要的專業(yè)知識，選擇的XXX管不符合要求a.將行標XXX中4.2.1的要求加入說明書中；員操作”;c.說明書中規(guī)定了該產(chǎn)品的使用場所是醫(yī)療d.說明書中注明了選用XXX管的要求。a.說明書中有行業(yè)標準中4.2.1的要b.說明書中有相關提示內(nèi)容；c.說明書中注明了選用XXX管的要求。A設備工作過程中將患者體內(nèi)物質(zhì)抽出，并將洗滌液加入患者，但最終會將洗滌液抽出，a.設備設置了XXX”功能，操作末期，使用“XXX”功能可以將洗滌液抽干凈。員操作”;c.說明書中規(guī)定了該產(chǎn)品的使用場所是醫(yī)療a.設備具有“XXX”功能，能夠將患者中的液體抽干凈。b.說明書中有相關提示內(nèi)容；R機箱外部需要使用者日常清潔、應清洗和消毒，消毒不徹底產(chǎn)生的交叉感染。依據(jù)行業(yè)標準XXX中4.2.2的要求和臨床消毒處理要求和產(chǎn)品材料特性，推薦消毒方法，并在說明書中詳述；a.經(jīng)檢驗確認，說明書中有推薦的清洗、消毒方法，該消毒方法經(jīng)臨床驗證，有明顯的消毒效果用一次性使用產(chǎn)品Ab.說明書中推薦連接導管、接頭等選用一次性使用產(chǎn)品；c.本設備的接頭非特殊規(guī)格，能夠與目前市場上醫(yī)療器械風險管理報告XXXX公司A.036序號發(fā)生概重度發(fā)生概率每次操作完畢后，對洗出的液體按醫(yī)療廢物管理條例進行處置。本機使用壽命結束時，設備及報廢零部件沒按據(jù)國家相關廢物處理規(guī)定處理，導致的環(huán)境危說明書中有相應說明多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性管、接頭等選擇輸血粒料擠壓成型；b.說明書注明了臨床選用XXX管的要求a.材料的選用符合設計要求，也滿足預期用途：非無菌植入性，無創(chuàng)傷性的接入患者的自然腔道。b.說明書中注明了選用XXX管的要求。A分包商的控制不充分一關鍵件的技術要求協(xié)議一一次性附件的采購要求b.與XXX管的供應商簽署技術質(zhì)量協(xié)議書，規(guī)定XXX管的滅菌包裝要求和標識；c.定期對供應商進行審核a.相關零配件有技術質(zhì)量協(xié)議書；b.定期對供應商進行審核。A沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分說明書中有相應說明A設備屬于B型設備，設備內(nèi)部的容器盛放的洗滌液會注入患者體內(nèi)，消毒不徹底產(chǎn)生交叉感染；由使用者自行配置不符合相關法規(guī)的XXX管。a.依據(jù)行業(yè)標準XXX中4.2.2的要求和臨床消毒處理要求和產(chǎn)品材料特性，推薦消毒方法，并在說明書中詳述；b.說明書中推薦連接導管、接頭等選用一次性使用產(chǎn)品；C.說明書注明了臨床選用XXX管的要求。a.經(jīng)檢驗確認，說明書中有推薦的清洗、消毒方法，該消毒方法經(jīng)臨床驗證，有明顯的消毒效果用一次性使用產(chǎn)品c.說明書中注明了選用XXX管的要求。A醫(yī)療器械風險管理報告XXXX公司A.0序號嚴重度發(fā)生概嚴重度液體泄漏，導致的交叉感染R依據(jù)行業(yè)標準XXX中4.9和IEC60601:2005中11.6.3的要求設計貯液器：a.工作時，貯液容器被封閉；b.貯液容器短時定量存貯液體；a.經(jīng)檢驗確認，符合標準和設計要訴及報道A產(chǎn)品配合使用的材料不相容而產(chǎn)生的危害，機器不能正常工作R選用的材料都是本廠經(jīng)過多年使用，材料之間的相上市十多年來，沒有發(fā)生材料不相容產(chǎn)生的危害與洗滌液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭和XXX管選用非醫(yī)用材料導致生物相容性差Ub.與XXX管的供應商簽署技術質(zhì)量協(xié)議書，規(guī)定XXX管的滅菌包裝要求和標識；C.定期對供應商進行審核a.相關零配件有技術質(zhì)量協(xié)議書；b.定期對供應商進行審核。A但在海拔較高的地域使用時會影響該設備負壓產(chǎn)生效果，機器不能正常工作。Ra.正對海拔較高地區(qū)臨床使用的需求，增加“XXX2”模式；b.說明書中給出海拔較高地區(qū)使用的說明。a.有相關功能，過對海拔較高地區(qū)的客戶電話訪問，能夠滿足臨床使用要求；b.說明書中有相關說明A本產(chǎn)品的軟件在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)固化在單片機內(nèi)，不需要用戶安裝和調(diào)試，軟件的不穩(wěn)定，可能會導致機器不能正常工R內(nèi)部采用8位單片機控制，只有一個軟件單元組成的一個軟件項，沒有用戶調(diào)試接口上市十多年來，沒有發(fā)生軟件故障產(chǎn)生的危害A壽命期內(nèi)膜片泵皮碗和閥門的老化及磨損；容器內(nèi)的皮碗老化將導致機器不能正常工作。R選用的材料能耐保證產(chǎn)品在壽命期內(nèi)老化及磨損不影響使用上市十多年來的使用證明，皮碗和閥門能夠滿足壽命期內(nèi)的使用要求，沒有因老化及磨損產(chǎn)生傷害的投訴A醫(yī)療器械風險管理報告XXXX公司A.0序號嚴重度嚴重度發(fā)生概率需要經(jīng)過專門培訓的人員使用，但操作人員不具備專業(yè)知識a.將行業(yè)標準XXX中4.2.1的要求加入說明書中；員操作”;c.說明書中規(guī)定了該產(chǎn)品的使用場所是醫(yī)療a.說明書中有行業(yè)標準XXX中4.2.1的要求；b.說明書中有相關提示內(nèi)容。生產(chǎn)過程引入新的制造過程可能使產(chǎn)品的功能喪失或變壞a.新增的線路板、泵、變壓器等由原來合格供應商提供；b.對現(xiàn)有的員工進行裝配、調(diào)試培訓a.線路板、泵、變壓器等由原來合格供應商提供b.最初引入生產(chǎn)時已經(jīng)對員工進行了培訓，現(xiàn)在每年都對員工進行生產(chǎn)加工技術和質(zhì)量的培訓。c.經(jīng)過十多年的生產(chǎn)，員工技術熟練，沒有因加工質(zhì)量引起的危害A本產(chǎn)品使用過程中須與通過導管、接頭與XXX管連接使用，連接錯誤時將導致不正確的輸Ra.外部連接導管都設計有標簽；a.外部連接導管都有標簽；b.排污接頭的直徑與其他接頭大小有區(qū)分A具有啟/停鍵、XXX鍵、“XXXI”鍵設置不合理或標識不清導致Ra.按YY/T1474-2016的要求設計按鍵b.每個按鍵都用文字和標準符號標識c.“XXX1”和“XXX2”模式轉換開關有標簽標識a.按YY/T1474-2016的要求檢查，符合要求；c.“XXX1”和“XXX2”模式轉換開關有標簽標識A不按使用說明書進行使用前檢查、維護，使用后清洗、消毒，Ra.依據(jù)行業(yè)標準XXX中4.2.2的要求和臨床消毒處理要求和產(chǎn)品材料特性，推薦消毒方法，并在說明書中詳述；b.在外殼上貼有使用注意標簽，提醒用戶注意清潔、維護a.經(jīng)檢驗確認，外殼上有使用注意b.上市十多年來，沒有收到關于清潔、消毒導致傷害的投訴及報道A醫(yī)療器械風險管理報告BJ-B24-01XXXX公司A.039序號嚴重度發(fā)生概嚴重度發(fā)生概率醫(yī)療器械的使用依賴于其基本性能，基本性能降低產(chǎn)生的風險按YY/T0287-2017的管理要求，通過設計選材、采購、生產(chǎn)、交付等各個過程的控制，保證產(chǎn)品在壽命期基本性能不降低。按YY/T0287-2017的管理要求，設計選材、采購、生產(chǎn)、交付等各個過程都進行控制，產(chǎn)品在壽命期內(nèi)沒有發(fā)生因性能降低產(chǎn)生的危害設計參數(shù)不規(guī)范，達不到基本性能而產(chǎn)生的風險R按行業(yè)標準XXX中4.5、4.6、4.7和4.8的要求設計參數(shù)a.經(jīng)檢驗確認，設備的設計符合標準b.經(jīng)過十幾年的臨床使用，證明設A運行參數(shù)不規(guī)范，錯誤的數(shù)據(jù)轉換產(chǎn)生的風險Ra.按行業(yè)標準XXX中4.3、4.4、4.7和4.8的要求設計各參數(shù)；b.對關鍵部件采購、進貨進行控制，確保滿足設d.經(jīng)檢驗確認，設備的設計符合標準b.經(jīng)過十幾年的臨床使用，沒有關于設備運行設計參數(shù)符合臨床需A物理學的——海拔變化對大氣壓力的影響使機器不能正常工作Uc.正對海拔較高地區(qū)臨床使用的需求，增加“XXX2”模式：d.說明書中給出海拔較高地區(qū)使用的說明。脊相關功能，過對海拔較高地區(qū)的客戶電話訪問，能夠滿足臨床使A用要求；b.說明書中有相關說明電磁場的——對電磁干擾的敏感度使機器不能正常工作R依據(jù)YY0505-2012要求設計和測試，電磁兼容相關的警告都寫入說明書。a.注冊檢驗時符合標準要求b.說明書中有相關要求A使用錯誤，使機器不能正常工作Ra.按YY/T1474-2016的要求設計按鍵；b.每個按鍵都用文字和標準符號標識；d.說明書中對設備的外部結構、開關、按鍵的功接示意圖；e.使用說明書中規(guī)定：設備應有經(jīng)過相關培訓的a.按YY/T1474-2016的要求檢查，符合要求；b.按鍵標識清楚，間隔合適；c.“XXX1”和“XXX2”模式轉換開關有標簽標識；d.使用說明書中有相關說明和規(guī)定。e.沒有收到關于使用錯誤導致的A醫(yī)療器械風險管理報告XXXX公司A.0序號嚴重度發(fā)生概率復雜的或易混淆的控制系統(tǒng)，易發(fā)生使用錯誤產(chǎn)生的風險a.按YY/T1474-2016的要求設計按鍵；b.最多設計成二級按鍵；c.每個按鍵表示單一功能。a.設備結構簡單，只有二級按鍵，按鍵數(shù)量共三個；b.每個按鍵只有單一功能；c.沒有收到關于用戶關于設備操作太復雜的投訴，也沒有因操作復雜引起傷害的報道A可視性、可聽性或觸知性不充分，易發(fā)生使用錯誤產(chǎn)生的風險a.按YY/T1474-2016的要求設計按鍵；b.每個按鍵都用文字和標準符號標識；c.進、出狀態(tài)有明顯的狀態(tài)標識d.開機、關機狀態(tài)應有明顯的標識a.按YY/T1474-2016的要求檢查，符合要求；b.按鍵標識清楚，間隔合適；c.進、出狀態(tài)和壓力變化有清楚的狀態(tài)標識；d.開機、關機狀態(tài)有明顯的標識。A控制與操作不對應，或顯示信息與實際狀態(tài)不對應產(chǎn)生的風險由缺乏技術的/未經(jīng)培訓