STP-YZ-JY-010-00 HPX-9082MBE型數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱確認方案

******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-010-00第1頁共4頁******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-010-00第6頁共10頁HPX-9082MBE型數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱確認方案編號：STP-YZ-JY-010-00******藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、確認目的三、確認范圍四、確認與驗證人員及職責五、確認方案計劃及進度六、風險評估七、確認內(nèi)容八、偏差分析報告九、確認報告十、確認與驗證證書十一、再確認概述：HPX-9082MBE數(shù)顯電加熱培養(yǎng)箱由上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠生產(chǎn)，本儀器具有操作簡單易行，控溫穩(wěn)定，采用進口電機及風葉，合理風道和循環(huán)系統(tǒng)，使工作室內(nèi)溫度均勻穩(wěn)定。主要用于細菌、菌種、生化培養(yǎng)及微生物學檢驗。為了保證供試品微生物學檢驗結(jié)果的準確性，針對儀器控溫穩(wěn)定性和熱分布的均勻性，對該儀器進行了安裝確認回顧、運行確認和性能確認。1、設備簡介：設備名稱規(guī)格型號出廠編號進廠日期生產(chǎn)廠家設備編號安裝位置2、主要用途：用于微生物細菌培養(yǎng)。二、確認目的：通過對設備的資料檢查、安裝確認回顧、運行確認、性能的確認，確保設備的相關(guān)資料齊全、完整，各項性能穩(wěn)定，從而保證檢驗的準確、可靠。三、確認范圍：適用HPX-9082MBE數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱。四、確認與驗證人員及其職責1、驗證與確認小組人員及其職責由驗證與確認委員會負責安排組織成立專項的確認項目小組。確認項目小組人員及其職責見下表：確認項目小組成員一覽表確認項目小組組成姓名職務簽名職責成員張雷QC負責起草確認方案；負責按設備儀器操作，實施確認。成員李衛(wèi)兵QC負責確認過程中有關(guān)記錄的復核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負責確認方案的審核；負責偏差處理及確認結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負責確認方案及其報告的審核批準。五、確認方案計劃及進度確認項目小組負責確認方案經(jīng)批準后實施。整個確認活動應于2019年3月6日前完成。審核人職位簽名審核日期六、風險評估1、風險確認、分析與評價通過對HPX-9082MBE數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱進行風險評估，確定該儀器可能存在的危害并預估已確認危害的相關(guān)風險。2、風險評價對HPX-9082MBE數(shù)顯電熱培養(yǎng)箱可能存在的風險進行評價，確定風險等級，針對評價中確定的風險點制定控制措施。RPN（風險優(yōu)先系數(shù)或風險系數(shù)）計算(將各不同因素相乘):嚴重程度(S)、可能性(P)及可檢測性(D)，可獲得風險系數(shù)(RPN=SPD)RPN＞60或嚴重程度=5或4（P*D≥12）重大風險：此為不可接受風險。此風險需要采取積極有效的防范措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。嚴重程度=5或4（P*D≥12）時，導致的重大風險，必須將其降低至RPN最大等于3060≥RPN≥48較大風險：此為不可接受風險。此風險必須采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。48＞RPN≥27一般風險：此為不可接受風險。此風險應采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。27＞RPN≥18較小風險：此為可接受風險。此風險可采取一定的防范措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。18＞RPN微小風險：此為可接受風險。此風險無需采取防范措施。3、風險再評估確認結(jié)束后根據(jù)確認過程中針對風險分析中提出項目采取防范措施的有效性進行再評估（詳見風險評估報告）。七、確認內(nèi)容1.驗證指導參考文獻、驗證人員的培訓1.1驗證指導參考文獻驗證指導與參考文獻《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版《藥品GMP指南》1.2培訓：在驗證前，依據(jù)驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓，明確分工。培訓內(nèi)容授課人培訓時間被培訓人員簽名評價結(jié)果評價人：日期：2、安裝確認2.1資料檔案檢查資料名稱存放地點檢查結(jié)果（正確打“√”否則另注）生化培養(yǎng)箱使用說明書產(chǎn)品合格證生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期2.2儀器主要技術(shù)參數(shù)序號項目檢查方法檢查結(jié)果1查看說明書2345678結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期2.3設備、儀器儀表的校驗情況檢查確認表。序號名稱規(guī)格型號編號校驗日期校驗周期校驗結(jié)果12結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期2.4設備安裝儀器安裝在化驗室，穩(wěn)固可靠，通風良好，并有可靠的接地電源，保證儀器運行在一個理想的環(huán)境。儀器的安裝符合GMP及供應商提議的要求。檢查內(nèi)容要求方法檢查結(jié)果位置目測地面實測環(huán)境環(huán)境溫度實測環(huán)境濕度實測安裝場所目測電源查看其它實測結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期3、運行確認目的：是為證明該設備是否達到設計要求而進行的實際試驗，在設備運行確認過程中，接通電源，按設備標準操作規(guī)程進行操作，檢查并確認該設備控溫的穩(wěn)定性、溫度的均勻度和設備的正常運行情況。確認項目確認標準要求確認方法確認結(jié)果生化培養(yǎng)箱檢查現(xiàn)場操作查看溫度數(shù)控系統(tǒng)檢查現(xiàn)場操作查看設備運行參數(shù)的檢查運行時讀取實際數(shù)據(jù)SOP執(zhí)行情況現(xiàn)場實際操作結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期檢查設備電氣性能，接地線是否妥善，準備工作完成后，關(guān)上箱門，啟動電源，設定好所需的工作溫度，生化培養(yǎng)箱開始工作。恒溫后，每小時記錄2次溫度，連續(xù)運行10小時觀察其控溫穩(wěn)定情況。標準：溫度波動范圍應在標準±2℃。時間溫度℃第1次第2次溫度平均值溫度波動范圍結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期4、性能確認：使用由北京康斯特儀表科技有限公司生產(chǎn)，型號為CST4002溫場自動測試系統(tǒng)進行測試。4.1空載熱分布檢查設備電器性能，接地線是否妥善，準備工作完成后，把設備設置好溫度，把探頭放置在第一層5個點，四個角放置4個，中間放1個。下層4個角放置4個，當溫度達到設置的溫度后，讀取測試數(shù)據(jù)并記錄。關(guān)閉生化培養(yǎng)箱后重啟，連續(xù)重復測試3次。結(jié)果下表。測試點溫度℃時間1234第1次第2次第3次第一次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值標準規(guī)定溫度波動范圍應在設定溫度±2℃。結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期4.2滿載熱分布測試：為了確定滿載的情況下溫度分布的均勻度，測試方法同空載。當溫度達到設置溫度時，讀取測試數(shù)據(jù)并記錄，連續(xù)重復測試3次。見下表：測試點溫度℃時間123456789第1次第2次第3次第一次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第二次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值第三次測試結(jié)果最低溫度點最低溫度最高溫度點最高溫度平均溫度各點與平均溫度最大差值標準規(guī)定溫度波動范圍應在設定溫度±2℃。結(jié)論檢查人檢查日期復核人復核日期八、偏差分析報告：若在確認過程中出現(xiàn)與再確認方案有變更的地方，需填寫變更審批表