SMP-13-003-00 藥物警戒組織機(jī)構(gòu)及藥品安全委員會管理規(guī)程

****醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：藥物警戒組織機(jī)構(gòu)及藥品安全委員會管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-13-003-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部1.目的：建立藥物警戒組織機(jī)構(gòu)及藥品安全委員會管理規(guī)程，規(guī)范公司藥物警戒組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，組建藥品安全委員會，明確委員會成員及其職責(zé)、工作范圍；為公司有關(guān)藥物警戒的重大事項的處理提供保障。2.范圍：適用于公司藥物警戒組織機(jī)構(gòu)及藥品安全委員會的管理。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理。4.內(nèi)容：4.1.公司設(shè)置藥物警戒部門-警戒中心，隸屬公司負(fù)責(zé)人管理，警戒中心負(fù)責(zé)公司藥物警戒日常工作。法定代表人對藥物警戒活動的全面負(fù)責(zé)。4.2藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒全面工作。藥物警戒部門協(xié)同相關(guān)部門與受托生產(chǎn)企業(yè)和受托銷售企業(yè)溝通聯(lián)系，收集上市藥品不良反應(yīng)信息，藥物警戒部門主要人員均由總經(jīng)理任命，并通報公司內(nèi)各部門及員工。4.3藥品安全委員會的設(shè)置4.3.1藥品安全委員會是由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的相關(guān)多部門負(fù)責(zé)人組織在一起的，在涉及公司藥品安全性問題時需要進(jìn)行討論、決策并采取措施的一個組織。4.3.2藥品安全委員主要由企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）、藥物警戒負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及警戒中心、銷售部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、財務(wù)部等相關(guān)人員組成。如有必要，藥物警戒受托方的醫(yī)學(xué)部等部門相關(guān)人員也應(yīng)參與藥品安全委員會的活動。4.3.3藥品安全委員會組織機(jī)構(gòu)圖：見輔助記錄。4.3.4藥品安全委員會的職責(zé)：藥品安全委員會負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項4.3.4.1重大風(fēng)險研判。4.3.4.2重大或緊急藥品事件處置。4.3.4.3風(fēng)險控制決策。4.3.4.4其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項。4.3.4.5以會議機(jī)制審閱藥品安全性問題，會議形式包括常規(guī)會議和緊急會議，常規(guī)會議每季度（即在3月、6月、9月、12月）召開一次會議，回顧上季度藥品安全性問題；獲知緊急的藥品安全問題，應(yīng)當(dāng)立即（72小時之內(nèi)）召開緊急會議進(jìn)行處理。4.4各成員職責(zé)：4.4.1藥物警戒負(fù)責(zé)人：4.4.1.1為藥品安全委員會協(xié)調(diào)人員，負(fù)責(zé)承擔(dān)召開和主持常規(guī)會議及緊急會議、制定下一年度常規(guī)會議計劃，每年12月的第二周前將常規(guī)會議計劃發(fā)給相關(guān)人員。4.4.1.2按計劃召開常規(guī)會議，因緊急事件應(yīng)及時召開緊急會議，根據(jù)問題內(nèi)容安排參會人員，促成藥品安全委員會討論的問題最終決定、回應(yīng)及/或行動。4.4.1.3撰寫藥品安全委員會議紀(jì)要并發(fā)給參會者最終確認(rèn)。4.4.1.4起草遞交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局的關(guān)于重大藥品安全事件的信息及采取的措施報告，并獲得參會人員確認(rèn)。4.4.2警戒中心：4.4.2.1提供病例列表，以支持調(diào)查，會議匯總報告經(jīng)參會人員確認(rèn)。4.4.2.2就重大安全事件與相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行合理的風(fēng)險溝通。4.4.2.3如需就源于重大安全事件的有關(guān)藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息通過溝通函告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，如有必要則與藥物警戒受托方醫(yī)學(xué)部合作溝通，完成溝通函或報告的撰寫，并發(fā)給相關(guān)人員開始審批程序。4.4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參與藥品安全性問題的分析、評價；討論處理措施。4.4.4質(zhì)量部：獲知懷疑用藥的生產(chǎn)批號相關(guān)信息后，立即提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量報告書。4.4.4.1收集重大安全事件中藥品的如下信息：原輔包相關(guān)信息、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)線、產(chǎn)品貯存條件。4.4.4.2收集重大安全事件的藥品的來料檢驗和產(chǎn)品放行的實驗室檢查數(shù)據(jù)。必要時，安排重大安全事件的藥品樣品的檢驗。4.4.4.3如果產(chǎn)品決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回，按照監(jiān)管部門的相關(guān)處置決定或適用程序執(zhí)行該行動。4.4.4.4提供最新版的說明書以支持調(diào)查及報告。4.4.4.5如決定主動申請注銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件，按照藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求進(jìn)行處理。4.4.5生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：參與藥品安全性問題的分析、評價；討論處理措施。4.4.6生產(chǎn)部：獲知懷疑用藥或重大安全事件的藥品的生產(chǎn)批號相關(guān)信息后，立即提供相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)量，生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，設(shè)備驗證確認(rèn)情況及生產(chǎn)詳細(xì)操作過程情況。4.4.7銷售部：4.4.7.1協(xié)助藥物警戒部門收集更多關(guān)于該重大藥品安全事件的隨訪信息。4.4.7.2如該產(chǎn)品確定暫停銷售，使用和召回，按照法規(guī)和管理規(guī)定協(xié)助質(zhì)量部做好藥品召回工作。4.4.7.3如需就源于重大藥品安全事件的有關(guān)藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息通過溝通函告知醫(yī)務(wù)人員、負(fù)責(zé)傳遞已批準(zhǔn)的溝通函中的信息。4.4.8財務(wù)部：合理調(diào)配資金，保證批準(zhǔn)的處理措施按時完成。4.4.9藥物警戒受托方：如需要，對于重大藥品安全性事件提供基本的醫(yī)學(xué)分析并支持后續(xù)的隨訪以獲得提供重大藥品安全性事件所需要的信息，如需就源于