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*******醫(yī)藥科技有限公司記錄文件*****藥物警戒計劃文件編號：起草人起草日期審核人審核日期審核日期審核日期批準人批準日期*******醫(yī)藥科技有限公司年月日一、****藥物警戒計劃1.藥品安全性概述1.1產品概述注冊申請獲批時間批準文號產品通用名稱活性成分性狀規(guī)格與劑型批準的適應癥（功能主治）不良反應禁忌注意事項用量用法貯藏有效期含量藥品分類是否有條件批準全球首次獲批時間備注1.2產品安全性說明1.2.1安全性說明匯總重要的已確認風險風險1：風險2：重要的潛在風險風險1：風險2：重要的缺失信息人群1：人群2：1.2.2重要的已確認風險風險：風險機制：認定為重要已確認風險的原因非臨床數據：臨床：目標適應癥特征；臨床數據；識別和分析相關危險因素?？深A防性：對獲益風險/公共衛(wèi)生健康的影響：1.2.3重要的潛在風險風險名稱：風險機制：認定為重要已確認風險的原因非臨床數據：臨床：1.目標適應癥特征；2.臨床數據；3.識別和分析相關危險因素?？深A防性：對獲益風險/公共衛(wèi)生健康的影響：1.2.4重要的缺失信息1.2.5需要進一步評價的風險2.藥物警戒活動3.風險控制措施4.實施時間周期5.藥物警戒工作體系姓名部門職務專業(yè)學歷職稱工作年限6.參考文件7.附

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