2024年不合格品質(zhì)量檢查制度例文（二篇）

第2頁共2頁2024年不合格品質(zhì)量檢查制度例文（三）不合格商品及退貨商品管理制度醫(yī)療器械若不符合國家相關(guān)法律、法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均視為不合格商品。本公司嚴(yán)禁購進(jìn)及銷售不合格商品。倉庫采用色標(biāo)管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）需設(shè)有顯著標(biāo)識，并建立專項賬目。在入庫前驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫時存放于不合格品庫（區(qū)），并懸掛紅色標(biāo)識牌。質(zhì)管科需填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并及時發(fā)送給相關(guān)部門進(jìn)行處理。對于假冒商品，應(yīng)就地封存，并立即上報上級監(jiān)督管理部門。對于需銷毀的不合格商品，由保管人員編制銷毀清單，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，報公司經(jīng)理審批。銷毀過程需由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督，并做好銷毀記錄。購進(jìn)調(diào)入商品的退貨程序及要求如下：一是退貨商品主要基于合同未執(zhí)行、超期發(fā)貨、多發(fā)貨、價格變動等原因；二是入庫驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是因其他原因需退貨；四是確定為退貨的商品必須分別存放于退貨庫（區(qū)），并設(shè)置明顯標(biāo)記；五是退貨商品的款項收到后應(yīng)作拒付處理。退貨（退出或退回）事宜由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門按職責(zé)分工具體辦理。如有爭議，由公司經(jīng)理作出決定，并嚴(yán)格管理退貨手續(xù)，以備查驗。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度在經(jīng)營過程中，對于質(zhì)量查詢、投訴、抽查及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，需查明原因，明確責(zé)任，采取有效措施進(jìn)行處理，并做好記錄以備查。對于已售出的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向相關(guān)管理部門報告，并迅速追回問題醫(yī)療器械，同時做好記錄。銷售記錄需保存至產(chǎn)品售出后三年。若發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞的情況，發(fā)生部門需在六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人。公司應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門在二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。發(fā)生質(zhì)量事故時，公司各相關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、迅速地進(jìn)行處理。需調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員及部門、事故經(jīng)過等，并依據(jù)事故調(diào)查結(jié)果認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。同時，按公司相關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。對于發(fā)生質(zhì)量事故而隱瞞不報者，將按隱瞞事故論處。根據(jù)不報環(huán)節(jié)追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育、通報或行政處分、處罰。2024年不合格品質(zhì)量檢查制度例文（二）一、目的為確保工作過程中不合格品及不合格工作的有效識別與控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或流出，減少因工作疏忽可能導(dǎo)致的重大損失，特制定本程序。二、適用范圍本程序適用于本公司在原材料驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、使用現(xiàn)場及成品檢驗等環(huán)節(jié)中不合格品及不合格工作的控制與管理。三、職責(zé)1.管理職責(zé)：本程序由品管科負(fù)責(zé)全面管理。2.評審職責(zé)：廠內(nèi)不合格品的評審由本公司授權(quán)的檢驗人員負(fù)責(zé)。現(xiàn)場不合格品的評審由本公司委派的專業(yè)人員負(fù)責(zé)。3.處置職責(zé)：檢驗人員負(fù)責(zé)初步判定不合格品的處置方案，無法處置時上報品管科處理。生產(chǎn)人員根據(jù)處置決定及時對不合格品進(jìn)行處理。四、工作程序1.在原料、成品檢驗及試驗過程中，一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識、評審，明確不合格品的范圍與性質(zhì)，并據(jù)此制定并實施處置方案。根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度及影響范圍，適時通知品管科領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)負(fù)責(zé)人。五、評審與記錄1.原料檢驗：收購檢驗人員依據(jù)合同規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求，對不合格原料進(jìn)行評審并記錄，不予收購。輔料質(zhì)檢員判定為不合格的進(jìn)貨物料，應(yīng)在進(jìn)貨檢驗單上明確標(biāo)識，倉庫保管員負(fù)責(zé)隔離存放。2.生產(chǎn)過程：生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對不合格品進(jìn)行評審，記錄質(zhì)量情況，并通知質(zhì)管科。對標(biāo)有本廠標(biāo)識的成品進(jìn)行詳盡調(diào)查、評審與記錄，形成書面報告提交供銷科。3.標(biāo)識與隔離：原料收購檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品一律拒收；儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員設(shè)立紅色標(biāo)志并隔離存放。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，由崗位人員按技術(shù)規(guī)程標(biāo)識并盡可能隔離。對所有不合格品粘貼識別標(biāo)記，填寫通知單并注明原因，確保隔離措施有效執(zhí)行，避免混淆或誤用。4.處置：檢驗人員根據(jù)評審結(jié)果作出處置決定，相關(guān)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。爭議事項由品管部負(fù)責(zé)人仲裁。原料不合格時，由供應(yīng)方自行處理；生產(chǎn)過程中允許返工的不合格品，按標(biāo)準(zhǔn)返工并經(jīng)重新驗證合格后放行。不合格成品或返工后仍不合格的產(chǎn)品應(yīng)另行堆放并標(biāo)識清晰。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由倉管人員負(fù)責(zé)處理；外銷不合格品由公司委派人員與客戶協(xié)商處理，記錄并報告供銷科。針對工作不合格，如制度不合理、執(zhí)行不到位等，應(yīng)及時采取糾正措施。六、糾正與預(yù)防措施1.質(zhì)量負(fù)責(zé)部門根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，確定不合格或潛在不合格的嚴(yán)重程度，制定并實施糾正與預(yù)防措施。2.糾正措施的采取時機(jī)包括但不限于：產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)重復(fù)質(zhì)量不合格、顧客反饋嚴(yán)重不滿、收到不合格記錄、顧客連續(xù)投訴、供方產(chǎn)品或服務(wù)嚴(yán)重不合格、內(nèi)審?fù)鈱徏肮芾碓u審發(fā)現(xiàn)的不符合項等。3.責(zé)任部門需對不合格原因進(jìn)行深入分析，提出并實施糾正措施，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)部門驗證其效果后，提交管