JJF 1353-2024血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1353—2024

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforHaemodialysisEquipment

2024-09-18發(fā)布2025-03-18實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1353—2024

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范??

???????????????

?JJF1353—2024?

CalibrationSpecificationfor??

?????????????

代?替JJF1353—2012?

??

HaemodialysisEquipment

歸口單位全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位廣州市婦女兒童醫(yī)療中心

:

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1353—2024

本規(guī)范主要起草人

:

鄭春雄廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院

()

胡良勇廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院

()

孫劼中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

吳杰廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院

()

馬雪然中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

謝衛(wèi)華廣州市婦女兒童醫(yī)療中心

()

譚志堅(jiān)廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

()

JJF1353—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計(jì)量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

計(jì)量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(4)

外觀及工作正常性檢查

7.1……………(4)

透析液電導(dǎo)率示值相對(duì)誤差

7.2………(4)

透析液溫度示值誤差

7.3………………(4)

靜動(dòng)脈壓示值誤差

7.4()……………(4)

透析液流量示值相對(duì)誤差

7.5…………(4)

抗凝泵注入流量設(shè)置值相對(duì)誤差

7.6…………………(5)

脫水量設(shè)置值誤差

7.7…………………(5)

血液流量設(shè)置值相對(duì)誤差

7.8…………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(6)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(6)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(6)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(6)

附錄血液透析裝置校準(zhǔn)記錄推薦格式

A()………(7)

附錄血液透析裝置校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式

B()…………………(10)

附錄透析液流量示值相對(duì)誤差測(cè)量不確定度評(píng)定示例

C…………(12)

附錄電導(dǎo)率示值相對(duì)誤差測(cè)量不確定度評(píng)定示例

D………………(14)

附錄溫度示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定示例

E………(16)

附錄壓力示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定示例

F………(18)

附錄抗凝泵注入流量設(shè)置值相對(duì)誤差測(cè)量不確定度評(píng)定示例

G…(20)

Ⅰ

JJF1353—2024

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范修訂工作的基礎(chǔ)性系列

JJF1059.1《》

文件

。

本規(guī)范與血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范相比除編輯性修改外主要

JJF1353—2012《》,,

技術(shù)變化如下

:

增加了引言內(nèi)容

———;

細(xì)化了范圍內(nèi)容

———;

根據(jù)對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法的修改對(duì)術(shù)語和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備進(jìn)行了相應(yīng)

———,

調(diào)整

;

修改了透析液流量和脫水量的計(jì)量特性要求

———“”“”;

修改了測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的技術(shù)要求

———;

刪除了透析液壓力稱重計(jì)和透析液外殼漏電流和報(bào)警功能

———“”“”“pH”“”

校準(zhǔn)項(xiàng)目

;

增加了血液流量校準(zhǔn)項(xiàng)目

———“”;

刪除了透析液流量和抗凝泵注入流量的間接測(cè)量法

———“”“”;

完善了透析液溫度和脫水量的校準(zhǔn)方法

———“”“”。

本規(guī)范歷次版本發(fā)布情況為

:

———JJF1353—2012。

Ⅱ

JJF1353—2024

血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于自動(dòng)配液血液透析裝置的校準(zhǔn)

。

本規(guī)范不適用于腹膜透析裝置血液灌流血液置換血漿吸附裝置連續(xù)性血液

、、、、

凈化裝置的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液

GB9706.2—20032-16:、

濾過設(shè)備的安全專用要求

血液凈化術(shù)語

GB13074—2009

血液透析設(shè)備

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計(jì)量單位

術(shù)語

3.1

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

GB/T13074—2009。

透析

3.1.1dialysis

溶質(zhì)通過半透膜進(jìn)行彌散

。

來源

[:GB/T13074—200