生物安全管理手冊新范文

生物安全管理手冊

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實驗室生物安全管理手冊

生物安全二級

文件修改頁說明

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頒布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依據(jù)《血站管理辦法》、

《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》、

GB/T19001-《質量管理體系-要求》，以及《病原微生物實驗室

生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》等，結合實

際工作情況編制了合肥市中心血站《實驗室生物安全管理手

冊》。

本手冊具體描述了生物安全管理體系的各個要素，是實驗室

做好生物安全管理的綱領性文件和重要依據(jù)。

本手冊現(xiàn)已批準，并予發(fā)布，自發(fā)布之日實施。實驗室全體

成員及相關人員應認真學習，嚴格遵照執(zhí)行，確保實驗室每個環(huán)

節(jié)的生物安全都有效控制，防止實驗室感染和病原微生物擴散，

保護實驗室人員和公眾健康。

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年月日

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目錄

第一章生物安全方針與目標

第二章組織

第三章安全管理體系

第四章術語和定義

第五章文件控制

第六章安全檢查

第七章不符合項的識別和控制

第八章糾正措施

第九章預防措施

第十章持續(xù)改進

第十一章內(nèi)部審核

第十二章管理評審

第十三章實驗室人員管理

第十四章實驗室材料管理

第十五章實驗室活動管理

第十六章實驗室內(nèi)務管理

第十七章設施設備

第十八章廢物處理

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第十九章危險材料運輸

第二十章應急措施

第二十一章消防安全

第二十二章事故報告

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第一章生物安全方針與目標

1.1生物安全方針

強化安全意識；嚴守職業(yè)規(guī)范；提高防護水平；保障公共衛(wèi)

生安全。

1.2生物安全目標

嚴格按照國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-)

要求，全面貫徹實驗室生物安全方針，建立生物安全管理體系，

持續(xù)有效控制實驗室每個相關環(huán)節(jié)。防止實驗室感染和病原微生

物擴散，維護公共衛(wèi)生安全。

(1)有效防范和處理實驗室生物安全事故，事故處理必須保證

不發(fā)生感染和病原微生物擴散，處理率100%。

(2)實驗室人員安全培訓計劃完成率100%。

(3)實驗室生物安全設施設備有效維護，合格率100%。

(4)配置必要的人員防護用品和器材，合格率100%。

(5)實驗室應急消防設施狀態(tài)完好率100%。

第二章組織

2.1組織機構

本中心生物實驗室隸屬于安徽省血液中心，是從事經(jīng)血傳染

性病原體控制與檢測的實驗室。中心生物安全委員會為本中心生

物安全方面的最高咨詢和決策機構，主任由中心主任擔任；中心

主任對本中心生物安全負總責；業(yè)務科承擔合肥市生物安全領導

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組賦予的相關工作職能；質管科履行對本中心實驗室生物安全進

行監(jiān)督、管理和指導的職能。與生物安全管理相關的科室有：檢

驗科、輸血研究室、質管科、業(yè)務科、辦公室、后勤服務科、科

教科、獻血服務科、單采服務科、成分制備科和供血服務科。擁

有生物安全實驗室的科主任為其所在科室的實驗室生物安全第一

責任人，對于實驗室硬件設施的使用負責，并承擔對內(nèi)部工作的

人員進行監(jiān)督指導的職責；中心生物安全質量負責人受中心主任

的委托，行使實驗室生物安全的監(jiān)督管理權力；中心技術負責人受

中心主任委托，行使實驗室生物安全的技術管理權力。本中心生

物安全管理的組織機構和生物安全二級實驗室生物安全組織機構

見下圖。

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業(yè)務科科教科辦公組織人事后勤服

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2.2法律責任

本中心生物實驗室依照法律法規(guī)、疾控要求、行業(yè)標準及國

際慣例進行經(jīng)血傳染性病原體控制相關的病原微生物實驗活動,

保證各類實驗活動的生物安全，中心簽發(fā)的各種報告、證書文件

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具有相應的法律效力，對實驗室檢測結果負責。中心主任對本中

心生物安全負責，實驗室主任為其所在實驗室生物安全第一責任

人。違反有關法律法規(guī)的人員，承擔相應的法律責任。

2.3職責與權限

2.3.1生物安全委員會職責

2.3.1.1根據(jù)中國生物安全相關法律法規(guī)和本中心實際組織制

定并健全生物安全管理制度和相關管理文件，審核實驗室安全手

冊、標準操作程序等。

2.3.1.2批準中心病原微生物實驗室實驗活動和生物風險評估報

告。

2.3.1.3組織學習并貫徹執(zhí)行中國生物安全工作相關文件、生

物安全法規(guī)，開展生物安全宣傳、教育。組織相關人員的培訓和

考核。

2.3.1.4組織、指導、監(jiān)督中心生物安全工作。對我中心生物安

全工作實行定期檢查和日常管理，檢查、督促各實驗室生物安全

管理工作的落實。

2.3.2中心主任

2.3.2.1單位法人代表是實驗室實驗活動和人員安全的最終責

任人，兼任中心生物安全委員會主任。

2.3.2.2組織貫徹落實上級下達的各項工作任務與計劃，批準

中心的各項生物安全的規(guī)化和計劃。批準中心生物安全質量方

針、目標和生物安全計劃，批準發(fā)布實驗室生物安全體系文件，

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包括管理手冊，程序文件和標準操作規(guī)程等。

2.3.2.3指定并授權實驗室生物安全管理辦公室負責人、生物

安全質量負責人、生物安全技術負責人進行實驗室生物安全管理

工作，有效實施和監(jiān)督實驗室生物安全管理體系的正常運行。

2.3.2A指定并授權檢驗科、輸血研究室、質管科主任為相應

實驗室生物安全的第一責任人。

2.3.2.5批準和確認實驗室經(jīng)血傳播病原體控制和科研任務及

主計劃表，負責本中心重大事務決策。

2.3.2.6經(jīng)上級批準或者授權的其它職責。

232.7本人不在時，由生物安全技術負責人代行其職。

2.3.3生物安全技術負責人職責

2.3.3.1負責實驗室技術管理及科研開發(fā)工作審核，參與實驗

室生物安全管

理。

2.3.3.2負責實驗室與技術有關的資源配置管理工作。

2.3.3.3負責實驗室標準方法驗證并賦之于實踐，負責非標檢

測方法制修訂的有關管理工作。

2.3.3.4負責本中心工作人員專業(yè)知識的繼續(xù)教育和技術培

訓，并對人員培訓效果進行考核，保證工作質量。

2.3.3.5實時掌握本事域的發(fā)展方向，全面負責制定和修改標

準操作技術規(guī)范、制定中心發(fā)展規(guī)劃等各項技術工作。

2.3.3,6負責組織進行對本實驗室開展新工作的審查和實驗室

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檢測結果的驗證評估工作。

233.7授權專業(yè)科室項目負責人負責實驗室項目相關工作。

2.3.3.8負責國內(nèi)外有關檢測鑒定新技術、新方法的跟蹤與驗

證，提出提高質量方法建議。跟蹤全球傳染病檢測和診斷技術最

近進展，依托自身優(yōu)勢，研究和開發(fā)適合于中國的新型檢測技術

和診斷方法。

2.3.3.9定期組織進行風險評估或對風險評估報告復審，評估

的周期要根據(jù)實驗室活動和風險特征而確定。

2.3.3.10完成中心主任交辦的其它工作。

2.3.3.11本人不在時，由業(yè)務科負責人帶行其職責。

2.3.4生物安全質量負責人職責

2.3.4.1根據(jù)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-)、《實

驗室生物安全認可準則》［CNAS-CL05：(GB19489：)］及有關

生物安全管理法律、法規(guī)、標準、原則，負責建立、實施和維持

本中心生物安全管理體系，對生物安全管理體系文件的適用性、

有效性進行評審，負責組織編寫生物安全管理手冊以及文件的更

改更新?lián)Q版等管理工作。

2.3.4.2負責實驗室生物安全監(jiān)督管理組織工作，組織監(jiān)督生

物安全管理體系內(nèi)部審核，檢查和考核生物安全管理體系的執(zhí)行

情況。

2.3A.3負責批準中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)

計劃日程表要求策劃和組織內(nèi)部審核。負責將生物安全管理情況

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向中心管理評審輸入。

2.3A.4監(jiān)督有效的實驗室安全計劃。一個有效的實驗室安全

計劃應包括教育、定位及培訓、審核及評估、促進實驗室安全行

為的程序。

2.3.4.5及時向中心主任通報生物安全管理體系運行情況，以

便解決工作中的生物安全問題，為內(nèi)部審核提供信息，為管理評

審及生物安全管理體系改進提供依據(jù)。

234.6參與實驗室方針、資源的決策和技術管理活動。

2.3.4.7完成中心主任及上級交辦的其它工作。

234.8本人不在時，由質量管理科負責人代行其職責。

2.3.5生物安全管理辦公室（設在業(yè)務科）職責

2.3.5.1執(zhí)行生物安全委員會決議，負責中心實驗室生物安全

的全面管理。組織貫徹上級下達的各項生物安全工作任務與計

劃。

2.3,5.2協(xié)助生物安全負責人建立、實施和貫徹實驗室質量體

系和生物安全管理體系，負責組織編寫實驗室生物安全體系文

件，并保證現(xiàn)時有效性；組織修訂《生物安全管理手冊》，組織

制定生物安全管理體系文件；確保實驗室各級人員理解和執(zhí)行。

2.3,5.3組織與實施生物安全體系的完成、工作調度及與其它

相關部門的溝通協(xié)調，以獲得上級領導和其它相關部門的支持，

保證本中心實驗室工作順利進行。

2.3.5.4負責人員健康監(jiān)督及免疫計劃的制定，經(jīng)生物安全負

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責人審核，中心主任批準后實施。

2.3.5.5制定和維護有效的實驗室安全計劃。

235.6對科研、技術項目進行生物危險評估、生物安全審查

及核準。

2.3.5.7查處實驗室生物安全違規(guī)事件，對生物安全問題提出

整改意見并進行整改檢查。

2.3.5.8對意外事故提供應急處理、緊急救助及保健治療的意

見和措施，并上報上級有關管理部門。

2.3.6業(yè)務科（含消毒供應室）職責

2.3.6.1組織落實與貫徹執(zhí)行國家、衛(wèi)生部、安徽省、合肥市

及我站的各項實驗室生物安全管理的法律、法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)

范、工作方案及應急預案。

2.3.6.2組織制定、審核、完善實驗室生物安全管理的各項規(guī)

章制度，制定應急處理措施、督導檢查制度及標本使用、處理的

審批程序，審核并批準風險評估報告。

2.3.6.3確保實驗室生物安全設施、環(huán)境條件及個人安全防護

符合相關技術要求和規(guī)定。組織生物實驗室專業(yè)人員的各種實驗

室生物安全知識培訓與考核。

2.3,6.4組織簽訂《實驗室生物安全責任書》和《實驗室生物

安全承諾書》，落實實驗室生物安全責任制。定期組織生物實驗

室安全管理督導檢查。

2.3.6.5負責組織處理生物安全突發(fā)應急事件，及時了解應急

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情況事態(tài)，執(zhí)行應急處理預案，發(fā)布應急命令，將事態(tài)控制在最

小范圍，將危害降低到最低程度。

2.3.6.6負責實驗室工作人員健康監(jiān)測，參加相關的督導和評

估工作。

2.3.6.7制定監(jiān)督及安全檢查計劃，經(jīng)生物安全負責人審核

后，報生物安全委員會批準后實施。

2.3,6.8負責實驗垃圾的收集和處理，以保證廢物處理及處理

安全，人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求。

2.3.7質量管理科職責

2.3.7.1負責本科室血液質量管理實驗室的全面管理，是本科

室生物安全的第一責任人。

2.3.7.2負責生物安全管理體系的《生物安全管理手冊》、程

序文件和作業(yè)指導書的受控、放出、回收、更改的管理。

2.3.7.3編制生物安全內(nèi)審計劃，報生物安全管理人批準,并協(xié)助

實施，組織對不符合項或基本符合的糾正措施的驗證工作，并將內(nèi)審

材料歸檔保存。

2.3.7.4編制管理評審計劃，報生物安全管理人批準,并協(xié)助實施,

組織對管理評審輸出的落實，管理評審所有材料的歸檔保存。

2.3.7.5制定持續(xù)改進計劃，報生物安全負責人審核，經(jīng)中心

主任批準后實施。

2.3.7.6每季度開展對中心BSL-2生物安全實驗室生物安全管

理情況檢查，并

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通報,落實糾正措施相關事項。

2.3.7.7組織對生物安全管理體系的文件評審工作。

2.3.7.8定期開展對中心BSL-2實驗室消毒效果監(jiān)測，對生物

安全柜進行檢測，并出具檢測報告。

237.9完成上級授權的其它職責。

2.3.8檢驗科職責

2.3,8.1負責本科室免疫篩查實驗室、核酸檢測實驗室的全面

管理，是本科室生物安全的第一責任人。

2.3.8.2組織貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，保證上級

的指示和要求在本實驗室的貫徹執(zhí)行。

2.3.8.3組織制訂實驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備

淘汰購置更新計劃和演習計劃，經(jīng)生物安全負責人審核，報生物

安全委員會批準后實施。

2.3.6.4負責本科室重大事務決策、工作調度及與其它相關部

門的溝通協(xié)調，以獲得上級領導和其它相關部門的支持，保證科

室工作的順利進行。

2.3.8.5負責確保科室各級人員理解和執(zhí)行生物安全管理手

加nri-。

2.3.8.6負責制定本科室年度采購計劃，確?？剖屹Y源需求得

到充分的資源保障。

2.3,8.7組織制定本科室工作計劃、工作職責和各項規(guī)章管理

制度，并督促檢查實施。隨時了解并組織解決實驗過程中的技術

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問題。

2.3.8.8主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理

及安全防護規(guī)程。

2.3.8.9制定本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習

和考核。

2.3.8.10負責本科室意外事故的處理和向上級報告。

2.3.8.11完成上級授權的其它職責。

2.3.9輸血研究室職責

2.3,9.1負責本科室安徽省血液檢測檢定實驗室的全面管理，

是本科室生物安全的第一責任人。

2.3.9.2組織貫徹上級下達的各項工作任務與計劃，保證上級

的指示和要求在本實驗室的貫徹執(zhí)行。

2.3.9.3組織制訂實驗室活動計劃、危險物品使用計劃、設備

淘汰購置更新計劃和演習計劃，經(jīng)生物安全負責人審核，報生物

安全委員會批準后實施。

2.3.9.4負責本科室重大事務決策、工作調度及與其它相關部

門的溝通協(xié)調，以獲得上級領導和其它相關部門的支持，保證科

室工作的順利進行。

2.3.9.5負責確?？剖腋骷壢藛T理解和執(zhí)行生物安全管理手

期nri-O

2.3.9.6負責制定本科室年度采購計劃，確?？剖屹Y源需求得

到充分的資源保障。

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2.3.9.7組織制定本科室工作計劃、工作職責和各項規(guī)章管理

制度，并督促檢查實施。隨時了解并組織解決實驗過程中的技術

問題。

2.3.9.8主持制定并督促執(zhí)行儀器的操作、維護、保養(yǎng)、管理

及安全防護規(guī)程。

2.3.9.9制定本科室各類人員的業(yè)務技術培訓，組織業(yè)務學習

和考核。

2.3.9.10負責本科室意外事故的處理和向上級報告。

2.9.11完成上級授權的其它職責。

2.3.10后勤服務科職責

2.3.10.1負責生物安全二級實驗室改造的實施，負責與實驗室

維護專業(yè)公司聯(lián)系，保障BSL-2實驗室的正常運轉。負責實驗室

各類儀器設備、檢測用試劑及消耗品的采購、儀器校準和標識；

批準實驗室年度采購計劃。

2.3.10.2制定相關規(guī)定和程序，確保BSL-2實驗室設施、設

備、個人防護設備、材料等符合國家有關安全要求，定期檢查、

維護、更新。

2310.3制定設施設備校準、驗證和維護計劃，報生物安全負

責人審核，由中心主任批準后實施。

2.3.10.4在BSL-2實驗室運轉期間，確保生物安全二級實驗室

設施、設備正常運轉，水、電的供應。

2.3.10.5負責廢液處理的管理工作。

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2.3.10.6每年至少組織一次生物安全管理的檢查，以保證：

a）設施設備的功能和狀態(tài)的正常；

b）警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)的正常；

c）應急裝備的功能和狀態(tài)的正常；

d）安全計劃實施正常；

e）實驗室活動的運行狀態(tài)正常；

f）不符合規(guī)定工作及時得到糾正；

g）所有資源滿足工作需要。

2.3.10.7完成上級授權的其它職責。

2.3.11科技教育科職責

2.3,11.1職工的繼續(xù)醫(yī)學教育檔案管理，各類培訓班（包括繼

教）的申報、學分辦理和繼教檔案的歸口管理；

2.3.11.2制定人員教育、培訓及能力評估計劃，經(jīng)生物安全技

術負責人審核，報中心主任批準后實施。

2.3.11.3承辦中心領導交辦的其它工作。

2.3.12辦公室職責

2.3.12.1安全保衛(wèi)管理工作，制定生物安全實驗室安全保衛(wèi)制

度及措施，經(jīng)生物安全技術負責人審核，報中心主任批準后實

施。

2.3.12.2負責實驗室及外圍環(huán)境安全及消防安全保障，每季度

至少組織一次消防安全管理的檢查，以保證消防裝備的功能和狀態(tài)

的正常，危險物品的使用與存放安全。

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2.3.12.3承辦中心領導交辦的其它工作。

2.3.13組織人事科職責

2.3.13.1實驗室人員資質評估，制定實驗室人員準入規(guī)定，經(jīng)

生物安全技術負責人審核，報中心主任批準后實施。

2.3.13.2組織對生物安全實驗室上崗人員進行考核，并辦理上崗

證書。

2.3.13.3承辦中心領導交辦的其它工作。

2.3.14BSL-2實驗室生物安全質量監(jiān)督員職責

2.3.14.1協(xié)助科室主任管理本實驗室的生物安全工作。

2.3.14.2檢查監(jiān)督生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況，定期向科室

負責人匯報工作情況。

2.3.14.3觀察、了解實驗室人員的健康狀況。

2.3.14.4監(jiān)督實驗室消毒效果。

2.3.14.5保障實驗室生物安全相關設備的正常運行，組織對實

驗室生物安全設備的常規(guī)保養(yǎng)。負責實驗室個人防護用品和材料

的貯藏、供應。

2.3.14.6實驗室意外事故發(fā)生時，立即采取緊急措施，并向科

室負責人匯報。發(fā)生重大安全事故時直接向生物安全委員會主要

負責人報告。

2.3.14.7完成上級授權的其它職責。

2.3.15樣品管理員職責

2.3.15.1負責本實驗室使用的菌（毒）種的接收、登記、發(fā)

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放、銷毀等工作。

2.3.15.2負責接收樣品、確定并為樣品編碼，審核送檢申請

單。

2.3.15.3根據(jù)實驗室生物安全要求，了解樣品的有關背景情

況、記錄樣品的狀況，如發(fā)現(xiàn)破損或外溢時，應立即報告實驗室

負責人并妥善處理

2.3.15.4完成上級授權的其它職責。

2.3.16實驗室工作人員職責

2.3.16.1對自己的工作質量及生物安全負責，嚴格按照有關標

準、技術規(guī)范及規(guī)程進行各項實驗室工作，及時完成各項檢測任

務。

2.3.16.2認真填寫實驗室工作原始記錄及報告。字跡工整，內(nèi)

容完備，簽名齊全，定期整理和歸檔。正確使用法定計量單位和

誤差理論，如需更正時，按規(guī)定修改、蓋章，對所提交的實驗報

告負責。

2.3.16.3負責與本人實驗室工作有關的試劑、器材、儀器設備

的使用和管理。

2.3.16.4嚴格遵守實驗室生物安全管理規(guī)定的各項制度，認真

保管本人的實驗室生物安全手冊，不得丟失，未經(jīng)實驗室管理人

允許不得外借，復印。

2.3.16.5負責本人工作區(qū)域的清潔衛(wèi)生及安全工作。

2.3.16.6協(xié)助生物安全員完成人員健康監(jiān)測。

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2.3.16.7完成實驗室科室負責人授權的其它職責。

第三章管理體系

3.1目的

建立規(guī)范、唯一、適用的生物安全管理體系文件，為實驗室

開展各種安全活動提供依據(jù)。

3.2范圍

適用于本實驗室所有管理活動和技術活動。

3.3職責

詳見2.3職責與權限

3.4控制要點

3.4.1編制依據(jù)

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(中華人民共和

國國務院令第424號)。

(2)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-)

3.4.2體系文件組成及層次關系

(1)生物安全管理體系文件分為生物安全管理手冊、程序文

件、安全手冊、標準操作規(guī)程和記錄四個層次。

生物安全管理手冊用于根據(jù)相關法律法規(guī)、標準，和實驗室

管理方針、目標，描述管理體系的要素與組織結構、職責及途徑

等要求，是生物安全管理綱領性文件。

程序性文件和安全與衛(wèi)生手冊(安全手冊)用于規(guī)范各項實

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驗室安全活動操作和途徑，是安全管理手冊支持性文件。

標準操作規(guī)程用于對程序文件、安全手冊的進一步規(guī)定和闡

述，使實驗室每項工作的程序都得到細化，是程序文件、安全手

冊的支持文件。

記錄用于闡明所取得的結果或提供所完成活動。

3.4.3標識系統(tǒng)

(1)實驗室建立包括實驗室狀態(tài)標識、危險材料標識、危險區(qū)

標識，各通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關標識等圖文標

識系統(tǒng)，包括用于特殊情況下的臨時標識。

(2)標識系統(tǒng)盡可能使用國際、國家規(guī)定的通用標識、做到明

確，醒目和易分區(qū)。

(3)危險區(qū)標識還需設立物理屏障標志。

(4)危險材料標識應包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻

射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲

等，同時應提示必要的防護措施。

(5)設備狀態(tài)標識應在明顯位置注明設備可用狀態(tài)、驗證周

期、下次驗證或校準的時間等信息。

(6)實驗室入口處標識應明確說明生物防護級別、實驗室負責

人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號。

(7)實驗室出口和緊急撤離路線應為在無照明的情況下也可清

楚識別的標識。

(8)實驗室標識系統(tǒng)每年至少評審一次，需要時及時更新。

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3.4.5記錄

(1)實驗室記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄

使用的權限、記錄的安全、記錄的保存等必須符合實驗室檔案管

理規(guī)定。記錄的保存期限還應符合國家和地方法規(guī)或標準的要

求。

(2)實驗室活動記錄的識別、收集、索引、訪問、存放、維護

及安全處理等，應按站記錄控制程序操作。

(3)記錄應真實、充分，確?？勺匪荨?/p>

(4)原始記錄凡更改應不影響識別被修改的內(nèi)容。修改人應簽

字、說明原因和注明日期。

(5)原始記錄應易于閱讀和檢索。

3.4.6生物安全管理體系文件采用自上而下的方式編寫。首

先在提出管理方針和目標，然后依次編寫生物安全管理手冊、程

序文件、安全手冊、標準操作規(guī)程，記錄等文件。

3.4.7體系文件必須符合國家及地方法律法規(guī)和標準的要

求，必須經(jīng)生物安全委員會審議經(jīng)過后方可正式實施。

3.4.8應在生物安全風險評估，明確實驗室活動的復雜性和

潛在風險后，綜合考慮各種因素制定生物安全管理方針和目標。

第四章術語與定義

1、生物安全biosafety：避免危險生物因子造成實驗室人員暴

露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

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2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物

質。

3、病原體pathogens：可使人、動物或植物致病的生物因

子。

4、危險廢棄物hazardouswaste：有潛在生物危險、可燃、易

燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢

棄物。

5、危險risk：傷害發(fā)生的概率及其嚴重性的綜合。

6、氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質中的固態(tài)或液態(tài)微小粒

子(粒徑一般為0.001-100um)形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

7、高效空氣過濾器highefficiencyparticulateair

filter(HEPA)：一般以濾除三0.3um微粒為目的，濾除效率符合相

關要求的過濾器。

8、緩沖間bufferroom：設置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)

相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，其兩個門具有互鎖功能，且不能同

時處于開啟狀態(tài)。

9、實驗室分區(qū)laboratoryarea:按照生物因子污染概率的大

小，實驗室可進行合理的分區(qū)。

10、氣鎖airlock：氣壓可調節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不

同的兩個相鄰區(qū)域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟

狀態(tài)。在實驗室中用作特殊通道。

11、定向氣流directionalairflow：在氣壓低于外環(huán)境大氣壓

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的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對

壓力低處受控制流動的氣流。

12、生物安全實驗室biosafetylaboratory：經(jīng)過防護屏障和

配套管理措施，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。

13、實驗室生物安全防護(BiosafetyContainmentof

Laboratories)：實驗室工作人員在處理含有病原微生物的實驗材

料時，為確保實驗對象不造成生物傷害，確保周圍環(huán)境不受其污

染，在實驗室的設計與建造、使用個體防護裝置、嚴格遵守標準

化的工作及操作程序和規(guī)程等方面所采取的綜合防護措施。

14、生物安全柜(BiosafetyCabinet)：處理危險性微生物時

所用的箱形負壓空氣凈化安全設備。

第五章文件控制

5.1目的

對生物安全管理體系文件控制，確保實驗人員使用現(xiàn)行有效

的文件。

5.2范圍

適用于本實驗室所有生物安全管理體系文件、外來文件的控

制和維護。

5.3職責

質管科負責生物安全管理體系文件的控制和維護，包括外部

文件的接收、內(nèi)部技術標準的更新、內(nèi)部文件的分發(fā)和更新、所

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有文件的檔案管理。

5.4控制要點

5.4.1安全管理體系文件應為受控文件，應進行唯一性標

識，應有備份存檔，并規(guī)定保存期限。

5.4.2血站制定文件控制程序，規(guī)范文件的制定、審核、批

準、發(fā)布、分文、修改、作廢、收回、保管和處理等管理。

5.4.3管理體系文件的收集、整理和歸檔應符合實驗室檔案

管理制度要求。

5.4.4涉密文件的管理應符合實驗室保密管理規(guī)定。

第六章安全檢查

6.1目的

確保實驗室安全符合既定的計劃和目標要求。

6.2范圍

適用于人員、設施設備、標識系統(tǒng)、應急、消防、危險品、

感染性廢棄物、實驗室活動、不符合項糾正等實驗室安全有關的

檢查。

6.3職責

(1)生物安全質量負責人負責實驗室生物安全監(jiān)督管理組織工

作，負責批準中心生物安全管理體系內(nèi)部審核計劃，根據(jù)計劃日

程表要求策劃和組織內(nèi)部審核。負責將生物安全管理情況向中心

管理評審輸入。

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(2)質量管理科負責編制生物安全內(nèi)審計劃,報生物安全管

理人批準，并協(xié)助實施，組織對不符合項或基本符合的糾正措施的驗

證工作，并將內(nèi)審材料歸檔保存。每季度開展對中心BSL-2生物安

全實驗室生物安全管理情況檢查,并通報，落實糾正措施相關事項。

定期開展對中心BSL-2實驗室消毒效果監(jiān)測，對生物安全柜進行

檢測，并出具檢測報告。

(3)實驗室生物安全負責人負責領域內(nèi)的日常檢查。

6.4控制要點

6.4.1實驗室安全系統(tǒng)檢查每年至少一次，對關鍵控制點可

適當增加檢查頻率。

6.4.2安全檢查應根據(jù)不同工作領域事先制定核查表，逐項

核查、保證檢查工作質量。

6.4.3安全檢查中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作，應按站《不符合

項控制程序》要求立即查找原因并采取糾正措施，必要時停止工

作。

6.4.4實驗室自我安全檢查不能被管理評審等其它外部活動

替代。

第七章不符合項的識別和控制

7.1目的

及時對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行分析、判斷、糾正或采取補救

措施，降低或消除可能的不良影響。

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7.2范圍

適用于所有不符合本管理體系要求的項目。

7.3職責

(1)質量管理科負責組織開展不符合項的處理。

(2)實驗室負責領域內(nèi)不符合項的識別與控制。

7.4控制要點

7.4.1發(fā)現(xiàn)的任何不符合項，應立即報告。

7.4.2實驗室應針對具體不符合處理指定具體的責任人，明

確其職責和權限。

7.4.3不符合處理應采取以下措施(不限于)：

(1)立即評估危害并采取應急措施，有可能造成感染事件或其

它損害，應立即終止實驗室活動。

(2)分析產(chǎn)生不符合的原因和影響范圍，適用時應及時采取補

救措施。

(3)采取糾正措施并驗證有效。

7.4.4不符合處理實施終止實驗室活動時，應明確規(guī)定恢復

工作的授權人及責任。

7.4.5每一不符合及其處理過程應記錄并形成文件。

第八章糾正措施

8.1目的

消除產(chǎn)生不符合的原因，防止類似問題再發(fā)生。

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8.2范圍

適用于本實驗室不符合項、生物安全問題(事件、事故)的處

理。

8.3職責

(1)質管科負責糾正措施程序制定，糾正措施監(jiān)督和檢查。

(2)實驗室負責糾正措施的制定和落實。

8.4控制要點

8.4.1糾正措施程序應采取以下內(nèi)容(不限于)：

(1)建立并實施識別問題發(fā)生的根本原因的調查程序。

(2)分析問題的嚴重程度和風險。

(3)確定并實施糾正措施。

(4)跟蹤和監(jiān)控糾正措施實施效果。

8.4.2糾正措施應與問題的嚴重性及風險程序相適應。

(1)問題輕、風險小，只需現(xiàn)場糾正，做好記錄，寫明原因。

(2)問題嚴重、風險大，還應分析原因、評估危害，必要時還

需修改完善管理體系。

(3)有些不符合項，雖然沒出問題，但存在安全隱患，應及時

采取預防措施，以保證不出現(xiàn)生物安全問題。

8.4.3應對糾正措施實施監(jiān)督和檢查。

第九章預防措施

9.1目的

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防止?jié)撛冢ㄎ窗l(fā)生）的不合格，缺陷或其它不希望的情況發(fā)

生。

9.2范圍

適用本實驗室已發(fā)現(xiàn)的安全問題、隱患和需改進的管理體系

要求。

9.3職責

⑴質管科負責預防措施程序的制定，預防措施監(jiān)督和檢查。

⑵實驗室負責預防措施的落實。

9.4控制要點

9.4.1預防措施的啟動

⑴對曾經(jīng)出現(xiàn)的不符合項，啟動預防措施，減少類似不符合

情況發(fā)生的可能性。

⑵每次內(nèi)部審核或監(jiān)督檢查后，啟動預防措施，消除所有項

目可能發(fā)生的不符合或偏離的潛在原因。

⑶每次管理評審，都對預防措施實施效果評價，并審批建立

新預防措施。

9.4.2應制定預防措施計劃。

9.4.3應對預防措施實施實施監(jiān)控和驗證有效性。

10.4.4在預防措施實施之前和實施一段時間后，應組織專家

進行有關性評價。

第十章持續(xù)改進

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10.1目的

增強實驗室安全管理體系的持續(xù)保障能力和管理體系的有效

性。

10.2范圍

適用于本實驗室生物安全管理體系。

10.3職責

⑴生物安全質量負責人負責組織建立實驗室活動風險系統(tǒng)監(jiān)

測、評價客觀指標，負責制定持續(xù)改進程序，負責組織持續(xù)改進

措施的實施。

⑵質管科負責跟蹤監(jiān)督改進措施實施并評價效果。負責管理

體系變更的文件化。。

⑶實驗室負責活動風險的系統(tǒng)監(jiān)測，負責相關改進措施的落

實。

10.4控制要點

10.4.1實驗室建立相關政策，鼓勵全體員工參與改進活動，

并為員工提供相關教育和培訓機會

10.4.2根據(jù)實驗室實際，建立系統(tǒng)、評價實驗室活動風險的

客觀指標體系。

10.4.3實驗室持續(xù)改進過程，包括薄弱環(huán)節(jié)和潛在不符合原

因的識別，改進的策劃、組織、監(jiān)督、評價等過程，應符合程序

要求。

10.4.4應對改進措施以重點評審或審核相關范圍的方式評價

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其效果。

10.4.5因改進措施所致的管理體系的改變應及時文件化并實

施。

第十一章內(nèi)部審核

11.1目的

驗證管理體系是否符合國家相關法律法規(guī)的要求，體系運行

是否持續(xù)符合要求。

11.2范圍

適用于本管理體系所有管理要素的技術要素

11.3職責

質管科負責內(nèi)部審核的策劃、組織并審核，負責制定內(nèi)部審

核程序，負責內(nèi)審計劃的審核，負責確定內(nèi)審人員。

11.4控制要點

11.4.1審核依據(jù)

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(中華人民共和

國國務院令第424號)

(2)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-)

(3)實驗室生物安全管理體系文件。

11.4.2質管科制定內(nèi)部審核程序文件，明確審核范圍、頻

次、方法、基本流程及所需文件等要求。

11.4.3內(nèi)部審核可針對管理體系部分要素審核，每年應完成

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所有要素的審核。

11.4.4發(fā)生下列情形時，實驗室應及時開展內(nèi)部審核。

(1)發(fā)生重大生物安全事故。

(2)生物安全管理體系發(fā)生重大變化，如機構調整、重大人事

調整、檢驗業(yè)務范圍改變等。

(3)即將進行管理評審。

11.4.5內(nèi)部審核人員應具備所審核活動相關的技術只是和專

業(yè)背景，內(nèi)審人員安排應避免自己審核自己的工作。

11.4.6內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應采取適當措施，并

在約定時間內(nèi)完成。

11.4.7內(nèi)部審核結果應提交生物安全委員會評審。

第十二章管理評審

12.1目的

在綜合實驗室內(nèi)部、外部各種信息的基礎上，對生物安全管

理體系的適宜性做出分析和評價，提出相應的措施要求，不斷改

進管理體系。

12.2范圍

適用于本實驗室的生物安全方針、目標和管理體系的評審。

12.3職責

(1)站長負責組織實施管理評審。

(2)質管科負責管理評審程序的編制，負責根據(jù)管理評審提出

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的措施，列入計劃，實施管理體系不斷改進。

(3)質管科負責管理評審記錄整理歸檔。

12.4控制要點

12.4.1管理評審的輸入應包括以下內(nèi)容(不限于)：

(1)政策和程序的適應性。

(2)近期內(nèi)部審核的結果。

(3)糾正措施和預防措施。

(4)由外部機構進行的評審。

(5)工作量和工作類型的變化。

(6)改進建議。

(7)其它相關因素，如安全活動、資源及員工的培訓等。

12.4.2應對實驗室管理體系及全部活動進行評審，包括設施

設備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關的活動、變更、事件、事故

等。

12.4.3若條件允許，管理評審應多采用客觀方式監(jiān)測和評價

實驗室安全管理體系的適用性和有效性。

12.4.4每年至少應進行一次管理評審。

12.4.5管理評審發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應列入工作計劃、并告

知實驗室人員。

12.4.7管理評審所提出的措施應在規(guī)定的時間完成。

第十三章實驗室人員管理

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13.1目的

確保所有工作人員能夠勝任各自的工作崗位，具有良好的工

作行為規(guī)范和生物安全防范意識，積極主動參與實驗室生物安全

管理。

13.2范圍

適用于本實驗室所有工作人員，包括運輸和清潔員工。

13.3職責

(1)組織人事科負責實驗室人事政策，負責實驗室人員的配

置。

(2)科教科負責實驗室人員的培訓、考核、免疫、健康檢查及

檔案管理。

(3)質管科負責對實驗室人員的安全工作及培訓等實施監(jiān)督。

13.4控制要點

13.4.1實驗室應有足夠的人力資源承擔實驗室工作及管理體

系設計的工作。

13.4.2人事政策參照《人力資源管理程序》。

13.4.3實驗室應設置安全與衛(wèi)生監(jiān)督員、設備管理員等安全

崗位工作。

13.4.4實驗室應對所有崗位的職責、任務、對應人員的教

育、培訓和專業(yè)資格等明確說明，并提供給相應員工。

13.4.5在有規(guī)定領域，實驗室人員在從事相關實驗室活動

時，應有相應的資格。

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13.4.6應定期組織包括運輸、清潔和臨時聘用人員在內(nèi)的所

有員工培訓，重點培訓員工獨立工作的能力。

13.4.7人員培訓計劃應包括（不限于）：

a）上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓。

b）實驗室管理體系培訓；

c）安全知識及技能培訓；

d）實驗室設施設備（包括個體防護設備）的安全使用；

e）應急措施與現(xiàn)場救治；

f）定期培訓與繼續(xù)教育；

g）人員能力的考核與評估；

13.4.9組織人事科應為每個員工建立動態(tài)管理的人事檔案資

料，可靠保存并保護員工隱私權，人事檔案應包括（但不限于）：

a）與工作安全相關的意外事件、事故報告；

b）崗位風險說明及員工的知情同意證明；

c）教育背景和專業(yè)資格證明；

d）培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；

e）員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；

f）內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；

第十四章實驗室材料管理

14.1目的

確保所適用的與安全有關的實驗材料符合有關規(guī)定，保證實

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驗室危險材料的使用和管理符合國家相關規(guī)定。

14.2范圍

適用于本實驗室與安全有關的實驗材料及危險材料的管理。

14.3職責

(1)后勤服務科負責實驗室材料的采購和管理，負責危險材料

的管理。

(2)實驗室負責領域內(nèi)的實驗室材料的復查，負責對檢驗中使

用或新產(chǎn)生的危險材料進行登記，并移交后勤服務科處理。

(3)質管科負責監(jiān)督和關鍵物料的質檢。

14.4控制要點

14.4.1實驗室應有明確的材料管理政策。實驗室材料的選

擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處理和存儲，危險材料的

安全和安保等必須嚴格按程序進行。

14.4.2所有與安全有關的實驗室材料必須經(jīng)查檢或證實符合

規(guī)定要求后，方可投入使用，實驗室材料查檢活動必須記錄并歸

檔保存。

14.4.3實驗室重要消耗品、供應品與服務的供應商，應定期

評價，每年至少一次，建立合格供應商名單。評價活動必須記錄

并歸檔保存。

14.4.4必須在國家規(guī)定允許在BSL-2實驗室允許范圍內(nèi)使用

生物危險材料，其它危險材料的使用也應符合國家有關規(guī)定。

14.4.5應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使

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用、處理、存放、轉移、使用權限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關記

錄安全保存，保存期至少。

14.4.6應針對病原微生物菌(毒)種可繁殖、擴增的特點，

做好感染性材料使用過程的詳細記錄，清晰掌握使用過程和去

向。

14.4.7應有可靠的物理措施和管理程序，確保生物危險材

料，危險化學品的安全和安保。

第十五章實驗室活動管理

15.1目的

使實驗室活動嚴格按照操作規(guī)程要求進行，避免生物安全事

件的出現(xiàn)。

15.2范圍

適用于本實驗室所有活動。

15.3職責

(1)生物安全管理辦公室負責組織編制實驗室活動管理政策和

程序，經(jīng)生物安全委員會審議經(jīng)過后實施。

(2)質管科負責實驗室活動項目的審查和監(jiān)督。

(3)項目負責人負責實驗室操作的指導和培訓。

15.4控制要點

15.4.1實驗室活動的計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評

估，必須符合實驗室活動管理政策和程序。

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15.4.2每項實驗室活動必須指定項目負責人。

15.4.3每項實驗室活動開展前，應進行生物危險分析，了解

活動涉及的任何風險。

15.4.4應在實驗室活動開展前，為實驗室人員提供如何在風

險最小的情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體

防護裝備。

15.4.5實驗室啟用新的技術和方法從事病原微生物相關實驗

活動，必須進行風險評估，制定防治病原微生物擴散、保證生物

安全和操作者人身安全的措施，經(jīng)生物安全委員會審議經(jīng)過，方

可正式實施。

15.4.6實驗室人員必須掌握良好工作行為。涉及微生物的操

作，應符合良好微生物標準操作要求和特殊要求。

15.4.7操作未知風險材料，應符合實驗室相應程序要求。

第十六章實驗室內(nèi)務管理

16.1目的

保持實驗室工作區(qū)域整潔，減少不必要物品，控制和減少污

染的來源和范圍。

16.2范圍

適用于本實驗室內(nèi)務工作。

16.3職責

(1)實驗室負責人負責組織制定實驗室內(nèi)務管理政策和程序，

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由技術負責人審核批準實施。

(2)各實驗室負責實驗室內(nèi)部清潔和消毒工作，負責區(qū)域內(nèi)的

內(nèi)務管理。

16.4控制要點

16.4.1針對不同的實驗室風險，相應制定內(nèi)務程序或安全與

衛(wèi)生操作規(guī)定，包括消毒劑的選擇和使用，配備防護裝備，專區(qū)

專用，不應混用。

16.4.2實驗室工作區(qū)域應始終保持整潔有序，實驗室耗材放

置應適合檢驗工作需要，不應過多。

16.4.3制定日常清潔(包括消毒滅菌)計劃和清場消毒滅菌

計劃，定期實施清潔、消毒、滅菌，包括對實驗室設備和工作表

面。

16.4.4制定專人負責監(jiān)督內(nèi)務工作實施，并定期評價內(nèi)務工

作質量。

16.4.5實驗室存在可能對人員有潛在危險的情況時，應及時

書面告知管理負責人。

16.4.6工作中發(fā)生危險材料溢灑時，應及時啟動應急處理程

序。

第十七章設施設備

17.1目的

對設施設備的運行全過程實施管理，及時掌握設備的即時狀

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態(tài)和運行狀況，為維持實驗室功能，確保實驗室安全，發(fā)揮實驗

室作用服務。

17.2范圍

適用于本實驗室使用的安全防護設備。

17.3職責

(1)后期服務科制定和實施設備的年度維護計劃，根據(jù)計劃執(zhí)

行儀器設備周期檢定和校準計劃。負責監(jiān)視和測量設備分類管理

臺賬，對設備統(tǒng)一編號，并填寫《監(jiān)視和測量設備一覽表》。

(2)設備管理員組織制定設施設備管理政策，由實驗室主任審

核批準實施。

(3)實驗室負責領域內(nèi)設施設備的日常使用管理和即時狀態(tài)的

觀察、記錄。

17.4控制要點

17.4.1建立設施設備管理制度，明確管理政策和程序要求。

17.4.2選擇安全防護設備時要充分考慮實驗室活動以及操作

病原體的特點，選擇科學研究設備時，應盡可能選用具有生物安

全防護功能的設備。

17.4.4應在設施設備顯著部位標示其唯一性編號、校準或驗

證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。應明確標示設

施設備存在危險的部位。

17.4.5應根據(jù)設施設備的特點和實驗室對設施設備的使用要

求，制定安全、可靠、切實可靠的作業(yè)指導書并實時更新。

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17.4.6設施設備應由經(jīng)過授權的人員操作和維護，大型較復

雜的儀器設備及生物安全風險較高的設備應指定專人。

17.4.7應定期開展設施設備使用人員思想素質教育和技能技

術培訓。

17.4.8應依據(jù)制造商的建議使用和維護實驗室設施設備，未

經(jīng)制造商認可，不得自行改造或改變其用途。

17.4.9設施設備投入使用前應核查和確認其性能可滿足實驗

室安全要求和標準。每次使用前應根據(jù)監(jiān)控指標確認設備的正常

工作狀態(tài)并記錄。

17.4.10如果設施設備脫離實驗室直接控制，返回后，應在

使用前對其性能進行確認。

17.4.11設施設備較長時間不使用，應按程序定期進行維護性

運行，以減緩設施設備老化。

17.4.12設施設備已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度時應立即停

止使用，并安全處理。

17.4.13設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前，應

按程序進行去污染、清潔和消毒滅菌處理，處理后維護人員仍需

穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。

17.4.14設施設備發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學性材料）

時，應根據(jù)預先設計的方案，實施去污染、清潔和消毒滅菌處

理。

17.4.15應按照設施設備逐一建立檔案，內(nèi)容至少包括（不限

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于）:

a）制造商名稱、型號標示、序列號或其它唯一性標識。

b）驗收標準及驗收記錄。

c）接收日期和啟用日期。

d）接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）。

e）當前位置；

f）制造商的使用說明或其存放處；

g）維護記錄和年度維護計劃；

h）校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；

i）任何損壞、故障、改裝和修理記錄；

j）服務合同；

k）預計更換日期或使用壽命；

第十八章廢物處理

18.1目的

防止生物、化學、輻射危險因子經(jīng)過廢物處理污染環(huán)境，防

止病原微生物泄露。

18.2范圍

適用于與本實驗室廢物相關的收集、運送、暫時貯存、處

理、應急等活動管理。

18.3職責

（1）生物安全管理辦公室負責組織制定實驗室廢物處理有關的

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政策、程序、方案。

（2）實驗室負責實驗室廢物的分類收集、暫時貯存、處理工

作，并做好記錄。

18.4控制要點

18.4.1針對危險廢物的處理，有明確的政策和程序，對廢物

排放標準及監(jiān)測有明確的規(guī)定。

18.4.2建立與本實驗室相適應的安全處理和處理廢物的措施

和方案。

18.4.3危險廢物處理的總體要求。

a）將操作、收集、運輸、處理及處理危險廢物；

b）將其對環(huán)境的有害作用減至最小；

c）只使用被承認的技術和方法處理和處理危險廢物；

d）排放符合國家或地方規(guī)定和標準要求。

18.4.5實驗室廢物實行分類收集、分類處理，減少危險廢物

處理量。

18.4.6收集處理危險廢物的容器應為專門設計、專用和醒目

標識的。容器的廢物裝載最高限量應有明確規(guī)定。

18.4.7處理危險性廢物的人員必須經(jīng)過專門培訓，在處理中

應穿戴適應的個體防護裝備。

18.4.8實驗室區(qū)域內(nèi)應設置危險廢物暫時貯存地點，貯存地

點的位置應與人員活動區(qū)、生活垃圾存放場所等保持安全距離，

并設置醒目的警示標識，采取一定安全措施。