β痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法）（JSZ2300022）

受理號：JSZ2300022體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：β痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法）產(chǎn)品英文名稱：NLatexBTP產(chǎn)品管理類別：第二類申請人名稱：SiemensHealthcareDiagnosticsProductsGmbH國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心目錄基本信息..........................................................................................................3一、申請人名稱..............................................................................................3二、申請人住所..............................................................................................3三、生產(chǎn)地址..................................................................................................3技術(shù)審評概述..................................................................................................4一、產(chǎn)品概述..................................................................................................4二、臨床前研究概述....................................................................................5三、臨床評價概述........................................................................................10四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定................................................................................11綜合評價意見................................................................................................14基本信息一、申請人名稱HealthcareDiagnosticsProducts二、申請人住所76,35041Germany三、生產(chǎn)地址76,35041Germany技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品主要組成成分ββ痕跡蛋白抗體的聚苯乙烯顆粒凍干品，含防腐劑（復(fù)溶后：疊氮化鈉<1g/Lβ痕跡蛋白補充試劑：兔γ球蛋白緩沖液（腐劑（疊氮化鈉<1g/L（二）產(chǎn)品預(yù)期用途用于定量測定人血清或血漿（肝素鋰和K2）中β痕跡蛋白（BTP）的含量。該產(chǎn)品使用全自動蛋白分析儀，臨床上主要作為腎功能評價的指標(biāo)之一。摘要和說明β痕跡蛋白，亦稱前列腺素合成酶,是一種分子量約為23-29kDa取決于糖基化的程度)運載蛋白家族的一員。β痕跡蛋白主要在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中通過神一。β幾乎所有的β痕跡蛋白由腎濾過，因此其血漿濃度主要取決于腎小球濾過率（。β痕跡蛋白不受甲狀腺功能或皮質(zhì)類固醇使用的影響。（三）產(chǎn)品包裝規(guī)格β痕跡蛋白試劑：3×2.0β痕跡蛋白補充試劑：3×0.6mL。（四）產(chǎn)品檢驗原理當(dāng)包被了β痕跡蛋白抗體的聚苯乙烯顆粒與含β痕跡蛋白的樣本混合后會發(fā)生聚合。這些聚集體會使穿過樣本的光線發(fā)生散射。散射光的強度與樣本中β痕跡蛋白的濃度成比例。與濃度已知的標(biāo)準(zhǔn)品相比就可得出結(jié)果。二、臨床前研究概述（一）分析性能評估準(zhǔn)確度、精密度、檢出限（產(chǎn)品在3臺適用機型上的性能評估資料?！嬷?°C、-18至條件下，分別進(jìn)行了第0天，1天，3天，7+1天和第0天，1個月，2個月，3個月+1周的穩(wěn)定性檢測，與第0天比較，偏差在可接受范圍內(nèi)。樣本在規(guī)定的時間內(nèi)可保持穩(wěn)定。針對適用的樣本類型，申請人采用55份同源樣本（血清、和肝素鋰血漿進(jìn)行比較研究試驗，結(jié)果顯示血清和K2血漿和肝素鋰血漿比對相關(guān)系數(shù)均達(dá)到清和血漿樣本的性能不存在差異。在準(zhǔn)確度研究中，使用工作校準(zhǔn)品、工作校準(zhǔn)品稀釋后的低值，計算回收和偏差的方法進(jìn)行了研究，結(jié)果滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)。2個配套質(zhì)控品，3個不同濃20密度研究，CV結(jié)果小于。另外，還采用了3個不同濃度血清樣本進(jìn)行5天再現(xiàn)性研究，CV結(jié)果小于12%標(biāo)準(zhǔn)。批內(nèi)、批間、日內(nèi)、日間精密度及不同地點，不同操作者之間的精密度均較好，試劑性能穩(wěn)定。在空白限、檢出限和定量限研究中，申請人采用5個空白樣本，53天內(nèi)分別進(jìn)行460LoB（LoD）≤0.22、定量限（）濃度0.22。此外，還采用5個LoB樣本、5個LoD樣本和5個LoQ樣本在2天內(nèi)分別進(jìn)行5結(jié)果表明空白限、檢出限和定量限的設(shè)立是合理的。BTP低濃度和高濃度血清樣本各一份，采用添加回收試驗的方法，對各種可能的內(nèi)源性及外源性干擾物質(zhì)，及交叉反應(yīng)物質(zhì)視黃醇進(jìn)行評價。結(jié)果顯示各種物質(zhì)在以下濃度時對本試劑不產(chǎn)生干擾或交叉反應(yīng)。交叉反應(yīng)物濃度視黃醇結(jié)合蛋白150mg/L內(nèi)源性干擾物質(zhì)濃度結(jié)合膽紅素60mg/dL

非結(jié)合膽紅素60mg/dL

游離血紅蛋白700mg/dL

膽固醇500mg/dl

甘油三酯3000mg/dL

類風(fēng)濕因子IU/mL

白蛋白6總蛋白16.7免疫球蛋白G5肌酐30mg/dl

尿素500mg/dl

尿酸20mg/dl外源性干擾物質(zhì)濃度對乙酰氨基酚（4-）20mg/dl

乙酰水楊酸（O-）60mg/dl

阿米卡星二水合物15mg/dl氨茶堿水合物4.0mg/dl

氨芐西林鈉鹽5.3mg/dl

抗壞血酸，L5.0mg/dl

青霉素鉀25U/ml

咖啡因6.0mg/dl

卡馬西平3.0mg/dl

氯霉素5.0mg/dl

氯氮卓（）1.0mg/dl

氯丙嗪鹽酸鹽0.2mg/dl

甲氰咪胍2.0mg/dl

右旋糖酐406000mg/dl

地西泮（）0.5mg/dl

地高辛5.0ng/ml

紅霉素6.0mg/dl

乙醇400mg/dl

乙琥胺25mg/dl

呋塞米6.0mg/dl

硫酸慶大霉素12mg/dl

肝素銨3U/ml

肝素鋰3U/ml

肝素鈉3U/ml

布洛芬50mg/dl

利多卡因1.2mg/dl

氯化鋰2.3mg/dl

尼古丁0.1mg/dl

戊巴比妥（BTM）8.0mg/dl

苯巴比妥10mg/dl

苯妥英5.0mg/dl

撲米酮4.0mg/dl

鹽酸（右）丙氧芬（BTM）0.2mg/dl

丙戊酸50mg/dl此外，還采用臨床樣本，對不同的生理病理因素，包括：體重、年齡、性別、飲食、妊娠、先兆子癇、炎癥、C反應(yīng)蛋白異常、甲狀腺功能異常、不同腫瘤、糖皮質(zhì)激素治療、不同透析模式、不同類型心臟疾病、產(chǎn)生來源和代謝去向相關(guān)組織器官疾病等，進(jìn)行了干擾研究。結(jié)果表明，上述生理和病理因素對BTP檢測沒有干擾。BTP樣本系列稀釋后進(jìn)行檢測，結(jié)果支持說明書中宣稱，BTP濃度低于65時，無高劑量鉤狀效應(yīng)。10列稀釋樣本（為0.175-21.0）系列來建立，每個樣本重復(fù)檢測5次。經(jīng)驗證，線性范圍為0.22-14mg/L。在稀釋回收研究中，申請人采用5個高濃度樣本進(jìn)行了稀BTP濃度>0.4mg/L的樣本進(jìn)行自動1:100稀釋，稀釋回收率在可接受范圍內(nèi)。（二）參考區(qū)間研究境內(nèi)參考區(qū)間：對中國人群的參考區(qū)間也進(jìn)行了研究。本研究共計篩選了225位表觀健康（正常，尿沉渣正常，eGFR≥60mL/min/1.73m2男性60.0%性9040.0%21-78例符合方案集樣本檢測結(jié)果采用非參數(shù)法進(jìn)行分析，檢測結(jié)果的第95%位百分?jǐn)?shù)為0.730。境外參考區(qū)間：對328份來自醫(yī)院的表觀健康的成人樣本（血清，肝素鋰血漿，血漿）進(jìn)行了檢測，以非參數(shù)方式統(tǒng)計得出第95百分位的上限值。從而確定血清BTP參考范圍為≤0.70。（三）穩(wěn)定性研究申請人對本產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性、試劑開瓶復(fù)溶后的穩(wěn)定性，機載穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，確定了在各種條件下試劑的有效保存時間。實時穩(wěn)定性研究：采用三批次試劑儲存于～條件下，分別在第0天，9個月，18個月，24時間點分別對3個已知濃度的樣本進(jìn)行檢測，每個時間點的結(jié)果與已知的靶值比均在可接受范圍內(nèi)，確定試劑在儲存于2～8條件下，可穩(wěn)定保存24個月。三、臨床評價概述申請人在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院共4家機構(gòu)完成了臨床試驗。采用試驗用體外診斷試劑與腎功能評價的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)估算腎小球濾過率（簡稱“eGFR”）進(jìn)行對比，驗證本產(chǎn)品的臨床性能。入組樣本包括：具有腎臟疾病或有腎臟疾病風(fēng)險的病例，同時入組部分不影響腎小球濾過率但可能影響β痕跡蛋白檢測的患者（如肝功能受895例，以eGFR≥60mL/min/1.73m2為腎功能正常的判定依據(jù)，其中腎功能異常病例為陽性病例共516例，腎功能正常病例為陰性病例共例。試驗結(jié)果顯示，本產(chǎn)品與eGFR結(jié)果的陽性符合率為92.83%（95%CI:90.60%,95.06%97.10%（95%CI:95.41%,98.79%致性具有統(tǒng)計學(xué)意義。臨床試驗對入組人群根據(jù)基于的慢性腎臟疾病分期進(jìn)行分析，其中表觀健康人入組150例，G1-2期入組期入組172期入組209組135β痕跡蛋白的檢測結(jié)果均值為0.550.68、1.312.21、3.99，檢測結(jié)果變化趨勢與疾病分期相關(guān)。219中陽性13881測兩種樣本陽性符合率96.38%，陰性符合率100%。針對兩種0.991-0.0451，決定系數(shù)為0.98。結(jié)果顯示兩者檢測結(jié)果之間的一致性具有統(tǒng)計學(xué)意義。綜上所述，臨床試驗結(jié)果顯示本產(chǎn)品臨床性能滿足要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定根據(jù)ISO14971-2019《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對β痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法）進(jìn)行產(chǎn)品受理風(fēng)險判定。（一）受益評估該產(chǎn)品與全自動蛋白分析儀配套使用，用于定量測定人血清或血漿中β痕跡蛋白（BTP）的含量。臨床上用于腎功能評價。β肌酐經(jīng)腎小球濾過，腎小管分泌，受肌肉、年齡、性別、飲食C受Cβ痕跡蛋白不受肌酐、胱抑素C的限制因素影響，為腎功能評價提供了一個新的標(biāo)志物的選擇，但也會受腦腫瘤、急性失償性心力衰竭、急性心肌梗死因素影響。依據(jù)現(xiàn)有的臨床試驗結(jié)果，對慢性腎臟病診斷靈敏度為92.83%97.10%患者病情及其他實驗室檢測指標(biāo)等因素對檢測結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。（二）風(fēng)險評估該產(chǎn)品主要風(fēng)險在于因操作不當(dāng)?shù)仍蛟斐傻臋z測結(jié)果不準(zhǔn)確，而導(dǎo)致對腎臟疾病的判斷不準(zhǔn)確。申請人已在說明書中描述了產(chǎn)品的正確使用方法，并提供了有關(guān)限制的信息。另外的風(fēng)險點包括生物安全危害，對使用者，環(huán)境可能造成的影響等，申請人對已知危險（源）逐一進(jìn)行了風(fēng)險評價，并采取合為保障用械安全，基于對主要剩余風(fēng)險的控制已在該試劑盒說明書提示以下信息：1.價的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測結(jié)果需結(jié)合臨床檢查、病史和其他診斷指標(biāo)綜合判定。腦腫瘤、急性失償性心力衰竭、急性心肌梗死的患者可能會對BTP評估腎臟疾病有影響。2.1015000×法去除的脂質(zhì)或渾濁樣本不得進(jìn)行檢測。綜合評價意見本申報項目為進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。依據(jù)《醫(yī)療739號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進(jìn)行系統(tǒng)評價,知水平，建議準(zhǔn)予注冊。2024年08月23日附件：產(chǎn)品說明書β痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：β痕跡蛋白測定試劑盒（散射比濁法）英文名稱：N【包裝規(guī)格】β痕跡蛋白試劑：3×2.0β痕跡蛋白補充試劑：3×?！绢A(yù)期用途】用于定量測定人血清或血漿（肝素鋰和）中β痕跡蛋白（BTP）的含量。該產(chǎn)品使用全自動蛋白分析儀，臨床上主要作為腎功能評價的指標(biāo)之一。摘要和說明β痕跡蛋白，亦稱前列腺素D2合成酶,是一種分子量約為23-29kDa(取決于糖基化的程度)β痕跡蛋白主要在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中通過神經(jīng)β1.2幾乎所有的β痕跡蛋白由腎濾過，因此其血漿濃度主要取決于腎小球濾過率（GFRβ痕跡蛋白不受甲狀腺功能或皮質(zhì)類固醇使用的影響1?！緳z驗原理】當(dāng)包被了β痕跡蛋白抗體的聚苯乙烯顆粒與含ββ知的標(biāo)準(zhǔn)品相比就可得出結(jié)果?！局饕M成成分】ββ溶后：疊氮化鈉<β痕跡蛋白補充試劑：兔γ球蛋白緩沖液（~10g/L<檢測中同一批號其他試劑盒的試劑及補充試劑可以互換使用。需要使用但未提供的材料產(chǎn)品編號配套試劑盒注冊證編號多項蛋白定標(biāo)品國械注進(jìn)20232400499OPFT03多項蛋白質(zhì)控品（水平）國械注進(jìn)20242400045OPFU03多項蛋白質(zhì)控品（水平）國械注進(jìn)20242400035尿液腦脊液蛋白質(zhì)控品國械注進(jìn)20172400266OUMT65樣本稀釋液國械備20160497OVLE21BNII防蒸發(fā)蓋/【儲存條件及有效期】2～8℃保存，有效期24個月。試劑儲存穩(wěn)定性β痕跡蛋白試劑2~8℃2~8℃未開封密封保存可至標(biāo)簽上標(biāo)復(fù)溶后密封保存，有效期為明的效期。7天aβ痕跡蛋白補充試劑2~8℃2~8℃未開封密封保存可至標(biāo)簽上標(biāo)開封后，有效期為7天a明的效期。a密封保存機載穩(wěn)定性β痕跡蛋白測定試劑盒在系統(tǒng)上使用II防蒸發(fā)蓋時的機載穩(wěn)定性為3天AtellicaNEPHProSpec系統(tǒng)上的機載穩(wěn)定性為7天。生產(chǎn)日期、失效日期見外包裝或標(biāo)簽?！具m用儀器】全自動蛋白分析儀：System，BNProSpecSystem和AtellicaNEPH630?！緲颖疽蟆窟m用的測定樣本為人血清樣本，肝素鋰血漿和血漿樣本。樣本儲存～8℃儲存不超過73個月，應(yīng)避免反復(fù)凍融?！緳z驗方法】樣本的采集和處理血清血漿：濁的脂血樣本或冷凍樣本須在測定前進(jìn)行離心（約15000×轉(zhuǎn)分鐘）使其澄清。OUMT1:100稀釋。稀釋后的樣本須在2小時內(nèi)測定。注意：手工預(yù)稀釋需根據(jù)相應(yīng)的全自動蛋白分析儀系統(tǒng)操作手冊輸入到用戶軟件中。用于腎功能評價時，對樣本的采集時間點無特殊要求。試劑的準(zhǔn)備β痕跡蛋白試劑：用2.蒸餾水復(fù)溶。復(fù)溶后分鐘可使用。每次使用前輕輕振搖。β痕跡蛋白補充試劑：即開即用。全自動蛋白分析儀的檢測方案檢測方案見相應(yīng)的文件和系統(tǒng)軟件。所有步驟通過分析儀自動完成。儲存在2～8℃的試劑分析儀（BNIISystem）上，β痕跡蛋白試劑須配有防蒸發(fā)蓋。校準(zhǔn)通過7成。稀釋過的定標(biāo)品須在3小時內(nèi)使用。分析值見所附的靶值單。ProSpecSystem和AtellicaNEPH儲裝置導(dǎo)入靶值。校準(zhǔn)曲線有效期4周，前提是質(zhì)控品須在靶值范圍內(nèi)，如尿液腦脊液蛋白質(zhì)控品，多項蛋12新的校準(zhǔn)曲線。內(nèi)部質(zhì)控每次建立校準(zhǔn)曲線后，首次使用試劑瓶以及每次進(jìn)行樣本分析時對質(zhì)控品進(jìn)行測定。按患者樣本相同的方法對質(zhì)控進(jìn)行分析和評估。靶值和范圍見相應(yīng)質(zhì)控品的靶值單。ProSpecSystem和AtellicaNEPH儲裝置導(dǎo)入靶值。遵守對質(zhì)控頻率的政府法規(guī)或認(rèn)證需要。至少每天一次質(zhì)控。如果質(zhì)控結(jié)果超出可接受范圍，請參考您的實驗室內(nèi)部質(zhì)控程序。結(jié)果按mg/L或用戶選擇的單位進(jìn)行自動評估?！緳z驗方法的局限性】死的患者可能會對BTP評估腎臟疾病有影響。（10分鐘，約15000×g）無法去除的脂質(zhì)或渾濁樣本不得進(jìn)行檢測。【參考區(qū)間】中國人群建立的數(shù)據(jù)：通過測定例中國表觀健康人群（ACR正常，尿沉渣正常，腎結(jié)構(gòu)正常，且≥60mL/min/1.73m2）的血清樣本，建立中國表觀健康人群的參考區(qū)間為：≤第百分位血清中β痕跡蛋白≤0.730mg/L境外人群建立的數(shù)據(jù)：通過測定表觀健康的成年人的血清（n=328）樣本建立參考區(qū)間。對于肝素鋰血漿和血漿，納入了55份來自表觀健康的成年人的樣本（血清，肝素鋰血漿，≤第百分位血清肝素鋰血漿血漿中≤0.700mg/Lβ痕跡蛋白對于可能的腎臟病患者，應(yīng)結(jié)合BTP與其他腎損傷檢查結(jié)果，綜合判斷，不應(yīng)單獨以進(jìn)行評估。各實驗室應(yīng)建立自己的參考區(qū)間用于患者的診斷評估。如上區(qū)間僅供參考?！緳z驗結(jié)果的解釋】以β痕跡蛋白評價腎功能以eGFR<60mL/min/1.73m2≥60mL/min/1.73m2作為腎例成年人建立，895例成年人驗證的臨床診斷界值為1.015mg/L。BTP>1.015mg/L時提示腎功能異常，BTP≤1.015mg/LBTP檢測結(jié)果的中位數(shù)隨慢性腎病分期增加逐漸升高，可用于腎功能的評估。結(jié)果的解釋須結(jié)合患者的病史、體征及其他臨床表現(xiàn)?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】測量范圍-14mg/L。分析特異性所用的抗體無已知的交叉反應(yīng)。β痕跡蛋白試劑對樣本中以下交叉反應(yīng)物進(jìn)行測定，下表所示濃度未見交叉反應(yīng)。交叉反應(yīng)物濃度視黃醇結(jié)合蛋白150mg/L干擾使用β痕跡蛋白試劑對樣本中以下潛在干擾物質(zhì)進(jìn)行測定，下表所示濃度均未見干擾。內(nèi)源性干擾物質(zhì)濃度結(jié)合膽紅素60mg/dL非結(jié)合膽紅素60mg/dL游離血紅蛋白700mg/dL膽固醇500甘油三酯3000類風(fēng)濕因子IU/mL白蛋白6g/dl總蛋白16.7免疫球蛋白G5g/dl肌酐30尿素500尿酸20外源性干擾物質(zhì)濃度對乙酰氨基酚（）20乙酰水楊酸（O-）60阿米卡星二水合物15氨茶堿水合物4.0氨芐西林鈉鹽5.3抗壞血酸，L(+)5.0青霉素鉀25咖啡因6.0卡馬西平3.0氯霉素5.0氯氮卓（BTM）1.0氯丙嗪鹽酸鹽0.2甲氰咪胍2.0右旋糖酐6000地西泮（BTM）0.5地高辛5.0紅霉素6.0乙醇400乙琥胺25呋塞米6.0硫酸慶大霉素12肝素銨3肝素鋰3肝素鈉3布洛芬50利多卡因1.2氯化鋰2.3尼古丁0.1戊巴比妥（BTM）8.0苯巴比妥(BTM)10苯妥英5.0撲米酮4.0鹽酸（右）丙氧芬（BTM）0.2丙戊酸50靈敏度通過校準(zhǔn)曲線的下限確定分析靈敏度，因此取決于多項蛋白定標(biāo)品中β痕跡蛋白濃度?？瞻紫蓿↙oB）小于檢出限（LoD）≤0.22典型的定量限（）為0.22。精密度在全自動蛋白分析儀上使用β果符合驗收標(biāo)準(zhǔn)：重復(fù)性CV≤，儀器實驗室內(nèi)精密度≤12%。在IIsystem上連續(xù)20天，每天運行2次，每次對樣本重復(fù)2次進(jìn)行檢測得到的變異系數(shù)CV）如下：重復(fù)性儀器實驗室內(nèi)均值CV（）精密度質(zhì)控n（）（%）尿液腦脊液蛋白質(zhì)控品801.582.372.95多項蛋白質(zhì)控品（水平）801.053.184.20多項蛋白質(zhì)控品（水平）801.882.702.90血清池1800.8264.124.61血清池28012.42.562.98血漿池1800.6285.275.40血漿池2804.922.382.42根據(jù)內(nèi)部或外部研究對β痕跡蛋白測定試劑盒的再現(xiàn)性進(jìn)行評估。研究的總再現(xiàn)性包括批β5.9%CV在ProSpecsystem上連續(xù)2022次進(jìn)行檢測得到的變異系數(shù)CV）如下：重復(fù)性儀器實驗室內(nèi)均值CV精密度質(zhì)控n（）（%）（%）多項蛋白質(zhì)控品（水平）800.961.352.59多項蛋白質(zhì)控品（水平）801.850.852.25血清池1800.481.972.65血清池2800.861.551.98血清池3802.593.72在AtellicaNEPH630system上連續(xù)2022次進(jìn)行檢測得到的變異系數(shù)（）如下：重復(fù)性儀器實驗室內(nèi)均值CV精密度質(zhì)控n（）（%）（%）多項蛋白質(zhì)控品（水平）800.981.21.62多項蛋白質(zhì)控品（水平）802.030.981.54血清池1800.492.473.31血清池2800.641.742.29血清池38012.091.771.81方法學(xué)比較使用β痕跡蛋在ProSpec系統(tǒng)（）與（x）系統(tǒng)檢測血清、肝素鋰和血漿樣本（n=165）得到以下相關(guān)性結(jié)果：y=1.03x-0.017mg/L；相關(guān)系數(shù)r=0.999。境內(nèi)臨床試驗BTP評價腎功能：以建立值部分確定的最佳診斷界值BTP>1.015mg/L作為BTP異常、BTP≤1.015mg/L作為正常，以CKD-EPI肌酐胱抑素C聯(lián)合公式計算的值進(jìn)行評價，以eGFR<60mL/min/1.73m2≥60mL/min/1.73m2作為腎功能正常評價標(biāo)準(zhǔn)?；诜戏桨讣怖治鼋Y(jié)果可知，的靈敏度、特異度的估計值及95%CI下限均在90%以上。以為分期，分析慢性腎臟病各期人群對應(yīng)的BTP水平，各期人群的BTP水平差異有統(tǒng)計學(xué)意義，BTP水平的中位數(shù)隨分期增加逐漸增加。檢測結(jié)果的一致性評價指標(biāo)靈敏度特異度符合率估計值0.92830.97100.946495%CI下限0.90600.95410.931695%CI上限0.95060.98790.9611高劑量鉤狀效應(yīng)β痕跡蛋白濃度低于65mg/L時，無高劑量鉤狀效應(yīng)?！咀⒁馐马棥抗w外診斷用。供實驗室專業(yè)人士使用。根據(jù)歐盟2017/746號法規(guī)，任何與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重事件均應(yīng)報告給制造商以及用戶和或患者所在歐盟成員國的主管當(dāng)局。安全數(shù)據(jù)表(MSDS/SDS)可訪問/sds獲取。危險！危險成分：疊氮化鈉(1.42%[w/w])、咪唑(4.52%[w/w])。H302+H312：吞咽或與皮膚接觸有害。H318：造成嚴(yán)重眼部損傷。H315：造成皮膚刺激。

H360D：可能傷害胎兒。H412：對水生生物有害，會產(chǎn)生長期影響。P201：使用前需獲知特殊說明。P264：處理后必須徹底清洗雙手。P280：請使用防護(hù)手套/

防護(hù)服/護(hù)目用具/面部防護(hù)用具。P273：請勿排放到環(huán)境中。P308+P313：如接觸或觸及：

請就醫(yī)/就診。P305+P351+P338在方便時摘下。繼續(xù)沖洗。P310：請立即致電毒物中心或咨詢醫(yī)生/醫(yī)師。P501：內(nèi)容物和

容器的棄置應(yīng)符合所有當(dāng)?shù)?、地區(qū)和國家法規(guī)。警告！潛在生物危害方法進(jìn)行了檢測并證實其對人免疫缺陷病毒（）1型和2型，乙型肝炎病毒（HBV）和

丙型肝炎病毒(HCV)全不存在傳染性成分，因此所有人源性產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)妥善處理。警告本產(chǎn)品含有動物源性材料，須按潛在的疾病載體和傳播體處理。規(guī)要求。處理危險品?！緲?biāo)識的解釋】以下符號可能會出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上：不得二次使用有效期批次代碼產(chǎn)品編號警告制造商歐盟授權(quán)代表含量足夠測試<n>次生物風(fēng)險體外診斷醫(yī)療器械溫度極限查閱使用說明未滅菌CE標(biāo)志附認(rèn)證機構(gòu)識別號的標(biāo)志認(rèn)證機構(gòu)識別號可能不同含量復(fù)溶體積水平怕曬警告危險僅憑處方使用（僅限美國）醫(yī)療器械唯一（UDI）標(biāo)識REACH授權(quán)號碼【參考文獻(xiàn)】1.WhiteCA,Ghazan-ShahiS,AdamsMA.βprotein:amarkerofGFRandotherbiologicalpathways.AmJKidneyDis2015;65(1):131-46.2.AB,InkerCoreshJ,etal.NovelFiltrationMarkersforEstimation.EJIFCC2017;28(4):277-288.3.GerhardtP?geU,B,etal.Serumlevelsofbeta-traceproteinandassociationdiuresishaemodialysispatients.NephrolDialTransplant2008;23:309-14.4.ShafiMichelsWM,AS,etal.Estimatingresidualkidneyfunctiondialysispatientswithouturinecollection.Kidney2016;89:1099–5.ShafiAS.MeasurementandEstimati