活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

根據(jù)2023年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)

展的能力。為響應市場需求，需要制定完善的活檢鉗和圈套器組合

器具使用技術規(guī)范，對服務進行管理，滿足市場質量提升需要。依

據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項并聯(lián)合諸暨市鵬天醫(yī)療器械有

限公司等相關單位共同制定《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)

范》團體標準。于2023年9月28日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布

了《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范》團體標準立項通知，

正式立項。

（二）編制背景及目的

活檢鉗是一種醫(yī)療器械，通常用于獲取組織樣本，以便進行病

理學檢查或診斷，通常具有雙刃，可以夾持組織并將其切割或撕

裂，以便取得樣本。活檢鉗的尖端通常非常精細，以確保取樣的準

確性和最小的損傷。圈套器是一種環(huán)形的醫(yī)療器械，通常用于切割

或夾持組織，通過打開和關閉的操作來捕捉組織或異物，然后切斷

或夾住它們，以去除多余的組織或異物。

內(nèi)窺鏡檢查作為一種輔助診斷的方法，在臨床醫(yī)學檢查中使用

越來越廣泛，目前市場上常用活檢鉗和圈套器配合對病人進行手

術，但活檢鉗和圈套器切換使用過程中可能存在一些缺點，以致增

加病人的痛苦時間，甚至造成病人流血過多：

1)時間消耗：從一個工具切換到另一個工具通常需要額外的

時間；

2)失去視野：切換工具時，醫(yī)生可能會失去一部分視野或對

患者內(nèi)部區(qū)域的訪問，可能導致在手術或檢查中的某些時刻信息不

連續(xù)；

3)風險：切換工具時，存在一定誤操作或損傷周圍的組織的

風險。

為改進以上不足，諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司提供了一種活

檢鉗和圈套器組合器具，組合器具的使用可以提供更多的操作靈活

性和準確性，幫助醫(yī)生在手術或診斷過程中更精確地執(zhí)行任務，有

助于減少術后疼痛、減小傷口愈合的風險，并縮短康復時間。

在標準制定過程中，堅持以國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動向為研究基礎，

對活檢鉗和圈套器組合器具使用提出規(guī)范化的要求，并結合實際情

況，制定切實可行的標準。

《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范》團體標準的發(fā)布實

施，能夠有效為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支持，推動醫(yī)

學科技進步。

（三）編制過程

1、項目立項階段

隨著醫(yī)學科學的不斷進步，對于更精確、更安全、更有效的醫(yī)

療器具需求不斷增加，組合器具的發(fā)展應運而生，但缺乏統(tǒng)一的操

作標準與使用規(guī)范。編制活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范可

以明確正確的使用方法，確保醫(yī)療專業(yè)人員在使用活檢鉗和圈套器

組合器具時采取一致的操作步驟。

目前，針對活檢鉗和圈套器組合器具使用，我國沒有相關的國

家標準，為幫助醫(yī)療專業(yè)人員在使用組合器具時達到最佳的臨床結

果，低患者受傷的風險，提高治療的質量，亟需制定《活檢鉗和圈

套器組合器具使用技術規(guī)范》團體標準。

為了規(guī)范活檢鉗和圈套器組合器具使用技術，諸暨市鵬天醫(yī)療

器械有限公司向中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會提交了《活檢鉗和圈套器組

合器具使用技術規(guī)范》團體標準的制訂申請?！痘顧z鉗和圈套器組合

器具使用技術規(guī)范》標準的編制實施將進一步推動該技術的規(guī)范應

用，降低潛在的風險。

2、理論研究階段

標準起草組成立伊始就活檢鉗和圈套器進行了深入的調查研

究，同時廣泛搜集相關標準和國外技術資料，進行了大量的研究分

析、資料查證工作，確定了標準的制定原則，結合現(xiàn)有實際應用經(jīng)

驗，為標準的起草奠定了基礎。

標準起草組進一步研究了活檢鉗和圈套器組合器具的結構和使

用條件，為標準的具體起草指明方向。

3、標準起草階段

在理論研究基礎上，起草組在標準編制過程中充分借鑒已有的

理論研究和實踐成果，基于我們基本國情，經(jīng)過數(shù)次修改，形成了

《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范》標準草案稿。

4、標準征求意見階段

形成標準草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會，從標準

框架、標準起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應用

方面提升標準的適用性和實用性。經(jīng)過理論研究和方法驗證，明確

和規(guī)范使用技術，起草組形成了《活檢鉗和圈套器組合器具使用技

術規(guī)范》（征求意見稿）。

5、專家審核階段

擬定于2023年11月召集專家審核標準，匯總專家審核意見之

后，修改標準并發(fā)布。

（四）主要起草單位及起草人所做的工作

1、主要起草單位：中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會、諸暨市鵬天醫(yī)療器

械有限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標準的編

制工作。

經(jīng)工作組的不懈努力，在2023年10月，完成了標準征求意見

稿的編寫工作。

2、廣泛收集相關資料。

在廣泛調研、查閱和研究國際標準、國家標準、行業(yè)標準的基

礎之上，形成本標準征求意見稿。本標準的制定引用的標準如下：

GB50333醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范

WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

（一）標準制定原則

本標準依據(jù)相關行業(yè)標準，標準編制遵循“前瞻性、實用性、

統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標準的可操作性，嚴格按照GB/T

1.1最新版本的要求進行編寫。

（二）標準主要技術內(nèi)容

本標準征求意見稿包括8個部分，主要內(nèi)容如下：

1、范圍

介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領域。

2、規(guī)范性引用文件

列出了本文件引用的標準文件。

3、術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4、結構

本章節(jié)規(guī)定了組合器具的組成和部分。

5、使用條件

本章節(jié)規(guī)定了組合器具的使用條件。

6、操作流程

本章節(jié)規(guī)定了用前準備、內(nèi)窺鏡插入、病變定位、組合器具使

用、操作完成的流程。

7、注意事項

本章節(jié)規(guī)定了組合器具使用的注意事項。

8、維護管理

本章節(jié)規(guī)定了維護范圍、清潔和消毒、存儲、檢查和維修、記

錄和跟蹤。

（三）主要試驗（或驗證）情況分析

結合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進行試驗驗證。

（四）標準中涉及專利的情況

涉及。

（五）預期達到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用

的情況

為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支持，推動醫(yī)學科技進

步。

（六）在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關

標準，特別是強制性標準的協(xié)調性

符合現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，與強制性標準協(xié)

調一致。

（七）重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

（八）標準性質的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

（九）貫徹標準的要求和措施建議

無。

（十）廢止現(xiàn)行相關標準的建議

本標準為首次發(fā)布。

（十一）其他應予說明的事項

無。

《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范》起草組

2023年10月19日

《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范》

編制說明

團標制定工作組

二零二三年十月

一、工作簡況

（一）任務來源

根據(jù)2023年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)

展的能力。為響應市場需求，需要制定完善的活檢鉗和圈套器組合

器具使用技術規(guī)范，對服務進行管理，滿足市場質量提升需要。依

據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項并聯(lián)合諸暨市鵬天醫(yī)療器械有

限公司等相關單位共同制定《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)

范》團體標準。于2023年9月28日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布

了《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范》團體標準立項通知，

正式立項。

（二）編制背景及目的

活檢鉗是一種醫(yī)療器械，通常用于獲取組織樣本，以便進行病

理學檢查或診斷，通常具有雙刃，可以夾持組織并將其切割或撕

裂，以便取得樣本?；顧z鉗的尖端通常非常精細，以確保取樣的準

確性和最小的損傷。圈套器是一種環(huán)形的醫(yī)療器械，通常用于切割

或夾持組織，通過打開和關閉的操作來捕捉組織或異物，然后切斷

或夾住它們，以去除多余的組織或異物。

內(nèi)窺鏡檢查作為一種輔助診斷的方法，在臨床醫(yī)學檢查中使用

越來越廣泛，目前市場上常用活檢鉗和圈套器配合對病人進行手

術，但活檢鉗和圈套器切換使用過程中可能存在一些缺點，以致增

加病人的痛苦時間，甚至造成病人流血過多：

1)時間消耗：從一個工具切換到另一個工具通常需要額外的

時間；

2)失去視野：切換工具時，醫(yī)生可能會失去一部分視野或對

患者內(nèi)部區(qū)域的訪問，可能導致在手術或檢查中的某些時刻信息不

連續(xù)；

3)風險：切換工具時，存在一定誤操作或損傷周圍的組織的

風險。

為改進以上不足，諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司提供了一種活

檢鉗和圈套器組合器具，組合器具的使用可以提供更多的操作靈活

性和準確性，幫助醫(yī)生在手術或診斷過程中更精確地執(zhí)行任務，有

助于減少術后疼痛、減小傷口愈合的風險，并縮短康復時間。

在標準制定過程中，堅持以國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動向為研究基礎，

對活檢鉗和圈套器組合器具使用提出規(guī)范化的要求，并結合實際情

況，制定切實可行的標準。

《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范》團體標準的發(fā)布實

施，能夠有效為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支持，推動醫(yī)

學科技進步。

（三）編制過程

1、項目立項階段

隨著醫(yī)學科學的不斷進步，對于更精確、更安全、更有效的醫(yī)

療器具需求不斷增加，組合器具的發(fā)展應運而生，但缺乏統(tǒng)一的操

作標準與使用規(guī)范。編制活檢鉗和圈套器組合器具使用技術規(guī)范可

以明確正確的使用方法，確保醫(yī)療專業(yè)人員在使用活檢鉗和圈套器

組合器具時采取一致的操作步驟。

目前，針對活檢鉗和圈套器組合器具使用，我國沒有相關的國

家標準，為幫助醫(yī)療專業(yè)人員在使用組合器具時達到最佳的臨床結

果，低患者受傷的風險，提高治療的質量，亟需制定《活檢鉗和