空氣波壓力治療儀生產(chǎn)線項目實施方案

空氣波壓力治療儀生產(chǎn)線項目

實施方案

報告說明

國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點推廣，目前處于全

面發(fā)展階段。國家持續(xù)關(guān)注治療與康復(fù)領(lǐng)域的擴大、醫(yī)院治療技術(shù)的

普及推廣和各級康復(fù)機構(gòu)數(shù)量的增長，同時兼顧治療與康復(fù)技術(shù)水平

的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復(fù)設(shè)備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務(wù)估算，項目總投資47304.91萬元，其中：建設(shè)投資38126.28

萬元，占項目總投資的80.60%；建設(shè)期利息367.50萬元，占項目總投

資的0.78%；流動資金8811.13萬元，占項目總投資的18.63%。

根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入125600.00萬元,

綜合總成本費用97715.52萬元，凈利潤17517.75萬元,財務(wù)內(nèi)部收

益率17.52%,財務(wù)凈現(xiàn)值3669.18萬元，全部投資回收期3.91年。本

期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合

理。

本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進入新階段。

該報告是確定建設(shè)項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策

之前，對擬建項目進行全面技術(shù)經(jīng)濟分析論證的科學(xué)方法，在投資管

理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟、技術(shù)等

進行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎(chǔ)上，

綜合論證項目建設(shè)的必要性，財務(wù)的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術(shù)

上的先進性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決

策提供科學(xué)依據(jù)。

本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，

并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本

情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。

目錄

第一章項目總論

第二章項目背景、必要性

第三章市場前景分析

第四章產(chǎn)品規(guī)劃方案

第五章選址方案分析

第六章建筑工程方案

第七章原輔材料及成品分析

第八章技術(shù)方案分析

第九章項目環(huán)境影響分析

第十章安全生產(chǎn)

第十一章節(jié)能可行性分析

第十二章人力資源配置

第十三章進度實施計劃

第十四章項目投資計劃

第十五章項目經(jīng)濟效益

第十六章項目招標(biāo)方案

第十七章風(fēng)險分析

第十八章總結(jié)分析

第十九章附表

第一章項目總論

一、概述

（-）項目基本情況

1、項目名稱：空氣波壓力治療儀生產(chǎn)線項目

2、承辦單位名稱：xx有限責(zé)任公司

3、項目性質(zhì)：新建

4、項目建設(shè)地點：xx

5、項目聯(lián)系人：鄭xx

（二）主辦單位基本情況

公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)

專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進互聯(lián)網(wǎng)和信

息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和

效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈,

促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。

（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模

本期項目選址位于XX,占地面積約96.81畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域

地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件

完備，非常適宜本期項目建設(shè)。

（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案

根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：空氣波壓力治

療儀30000套/年。

二、項目提出的理由

2015年4月26日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深

化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務(wù)的通知》

（國辦發(fā)[2015]34號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備和

器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械

國產(chǎn)化進程的進一步開展，我國將逐步擺脫部分進口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)

市場進口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速

發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在

國內(nèi)市場上將更為凸顯。

基層醫(yī)療機構(gòu)主要提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，是防

治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設(shè)，我國部分地區(qū)已經(jīng)率

先推出了具體的基層醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于

2016年10月印發(fā)《市衛(wèi)生計生委關(guān)于更新社康中心基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化配

置項目清單的函》，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空

氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設(shè)備；廣東省衛(wèi)

計委和廣東省財政廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)《2017年粵東西北地區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)中心（站）標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置項目申報指南》的通知》，推薦社區(qū)衛(wèi)生

服務(wù)中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設(shè)備。隨著政

策的普及，治療與康復(fù)類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。

綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進入新階段。

三、項目總投資及資金構(gòu)成

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹

慎財務(wù)估算，項目總投資47304.91萬元，其中：建設(shè)投資38126.28

萬元，占項目總投資的80.60%；建設(shè)期利息367.50萬元，占項目總投

資的0.78%；流動資金8811.13萬元，占項目總投資的18.63%。

四、資金籌措方案

（一）項目資本金籌措方案

項目總投資47304.91萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限責(zé)任公司

計劃自籌資金（資本金）32304.91萬元。

(二)申請銀行借款方案

根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額15000.00萬

7Go

五、項目預(yù)期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標(biāo)

1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入(SP)：125600.00萬元(含稅)。

2、年綜合總成本費用(TC)：97715.52萬元。

3、項目達產(chǎn)年凈利潤(NP)：17517.75萬元。

4、財務(wù)內(nèi)部收益率(FIRR)：17.52%O

5、全部投資回收期(Pt)：3.91年(含建設(shè)期12個月)。

6、達產(chǎn)年盈虧平衡點(BEP)：15516.48萬元(產(chǎn)值)。

六、項目建設(shè)進度規(guī)劃

項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共

需12個月的時間。

七、報告編制依據(jù)和原則

(-)編制依據(jù)

1、本期工程的項目建議書。

2、相關(guān)部門對本期工程項目建議書的批復(fù)。

3、項目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。

5、項目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。

（二）編制原則

1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技

化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益，實現(xiàn)可持

續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。

2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進度。

八、研究范圍

1、項目背景及市場預(yù)測分析；

2、建設(shè)規(guī)模的確定；

3、建設(shè)場地及建設(shè)條件；

4、工程設(shè)計方案；

5、節(jié)能；

6、環(huán)境保護、勞動安全、衛(wèi)生與消防；

7、組織機構(gòu)與人力資源配置；

8、項目招標(biāo)方案；

9、投資估算和資金籌措；

10、財務(wù)分析。

九、研究結(jié)論

經(jīng)分析，本期項目符合國家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，項目建設(shè)及投產(chǎn)的各

項指標(biāo)均表現(xiàn)較好，財務(wù)評價的各項指標(biāo)均高于行業(yè)平均水平，項目

的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項目投資建設(shè)各項評價均可行。

建議項目建設(shè)過程中控制好成本，制定好項目的詳細規(guī)劃及資金使用

計劃，加強項目建設(shè)期的建設(shè)管理及項目運營期的生產(chǎn)管理，特別是

加強產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時保證各產(chǎn)業(yè)

鏈及各工序之間的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場和打造企業(yè)良

好發(fā)展的局面。

十、主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表

主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表

序號項目單位指標(biāo)備注

1占地面積m264539.94約96.81畝

1.1總建筑面積m274866.33容積率1.16

1.2基底面積m237433.17建筑系數(shù)58.00%

1.3投資強度萬元/畝375.60

1.4基底面積m237433.17

2總投資萬元47304.91

2.1建設(shè)投資萬元38126.28

2.1.1工程費用萬元33410.36

2.1.2工程建設(shè)其他費用萬元3774.25

2.1.3預(yù)備費萬元941.67

2.2建設(shè)期利息萬元367.50

2.3流動資金8811.13

3資金籌措萬元47304.91

3.1自籌資金萬元32304.91

3.2銀行貸款萬元15000.00

4營業(yè)收入萬元125600.00正常運營年份

5總成本費用萬元97715.52

6利潤總額萬元23357.00

7凈利潤萬元17517.75ir”

8所得稅萬元5839.25ir”

9增值稅萬元4845.00”ir

10稅金及附加萬元4527.48

11納稅總額萬元15211.73irir

12工業(yè)增加值萬元37888.96”ir

13盈虧平衡點萬元15516.48產(chǎn)值

14回收期年3.91含建設(shè)期12個月

15財務(wù)內(nèi)部收益率17.52%所得稅后

16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3669.18所得稅后

第二章項目背景、必要性

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

1、行業(yè)面臨的發(fā)展機遇

(1)全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病發(fā)病率提升及自身健康

意識的提高促進了治療與康復(fù)需求的增長

人口老齡化問題已經(jīng)成為全球性問題，老年人口的醫(yī)療需求遠遠

大于一般人群；同時，隨著環(huán)境問題日益嚴重，生活習(xí)慣的改變，心

腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病發(fā)病率逐年提升，疾病治療及診

斷需求逐漸提升。隨著全球經(jīng)濟的增長，人均可支配收入不斷增長、

人們生活水平不斷提高，健康意識也逐漸提升，對高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的

需求也不斷增長。此外，由于藥物治療普遍有副作用，以預(yù)防為主的

醫(yī)療理念逐漸深化，在實際診療中加強了醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的推廣使用。

在以上因素的驅(qū)動下，醫(yī)療服務(wù)的剛性需求將不斷釋放，從而推動治

療與康復(fù)類和體外診斷類等醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。

(2)科學(xué)技術(shù)的進步、醫(yī)療水平的提升推動行業(yè)發(fā)展

技術(shù)進步是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力。醫(yī)療器械行業(yè)集醫(yī)療

技術(shù)、高端裝備制造技術(shù)、計算機技術(shù)等多學(xué)科于一體，隨著該等技

術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能不斷提升、應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴大，也促

進了醫(yī)療器械設(shè)備的更新?lián)Q代，并創(chuàng)造新的市場需求。

此外，隨著我國制造業(yè)技術(shù)水平的提高，機電一體化、精密制造

等制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。

中國將逐漸承接全球醫(yī)療器械制造業(yè)的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，成為全球醫(yī)療器械

制造中心。國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)將進一步參與全球競爭，逐步實現(xiàn)進口替代。

（3）國家政策、法規(guī)支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

①新醫(yī)改促進基層醫(yī)療市場擴容，釋放需求

2009年以來，國家分別頒布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

（中發(fā)[2009]6號）和《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009

年-2011年）》（國發(fā)[2009]12號），確立了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

的總體目標(biāo)。新醫(yī)改實施至今，已基本建立起健全的基本公共服務(wù)體

系，完善了覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會保障體系及基本醫(yī)療制度，促進了基

層醫(yī)療市場的需求釋放。2015年《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要

（2015-2020年）》對全國醫(yī)療衛(wèi)生資源的配置和覆蓋率做了具體的規(guī)

劃，有望進一步釋放醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求。

②國家法規(guī)促進行業(yè)規(guī)范化

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院第39次

常務(wù)會議修訂通過，并自2014年6月1日起施行。此外，為配合新修

訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局

修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦

法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五個規(guī)定。以上法規(guī)將進一

步規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療器械市場，改善競爭環(huán)境。

③政策引導(dǎo)促進國內(nèi)市場進口替代

2015年4月26日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深

化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務(wù)的通知》

(國辦發(fā)[2015]34號)，要求公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備和

器械，加快推進重大新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化工作。隨著醫(yī)療器械

國產(chǎn)化進程的進一步開展，我國將逐步擺脫部分進口產(chǎn)品依賴，國內(nèi)

市場進口替代需求將不斷加大。另外，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速

發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品的差距不斷縮小，高性價比的優(yōu)勢在

國內(nèi)市場上將更為凸顯。

2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

(1)準(zhǔn)入壁壘提升

醫(yī)療器械作為關(guān)系人類生命健康的特殊商品，各國政府對其市場

準(zhǔn)入有著嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA注冊和歐盟的CE認證等，

技術(shù)水平較低的國外醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認證，因此構(gòu)

成一定的技術(shù)壁壘。此外，部分國家對本土醫(yī)療器械企業(yè)有一定的保

護政策，準(zhǔn)入門檻更高，構(gòu)成一定的政策壁壘。

(2)國外廠商具有一定的競爭優(yōu)勢

歐、美、日等發(fā)達國家及地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷史較長，相關(guān)

企業(yè)積累了技術(shù)、品牌、資金等方面的優(yōu)勢，占據(jù)了醫(yī)療器械高端市

場。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不高，“小而散”的特征比較明顯，國

內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平、品牌影響力、資金實力等與發(fā)達國家存在差距。

國外醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術(shù)、品牌、資金等優(yōu)勢，通過收購企業(yè)或外

包生產(chǎn)等方式，大幅度降低生產(chǎn)成本，提高競爭力。

(3)融資渠道單一，資金投入不足

我國醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但依舊存在嚴重問題。一方面,

業(yè)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍不大，”中小企業(yè)融資難的問題”尤為突出；另一

方面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)投入高、時間長和回報不確定性，投

資者難以承受長期投資和資本回報風(fēng)險的壓力。因此融資渠道單一導(dǎo)

致資金投入少、技術(shù)創(chuàng)新落后的問題較為明顯。同時，由于創(chuàng)業(yè)資金

不足，造成大批優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目無法成長，進一步阻礙了醫(yī)

療器械行業(yè)的快速發(fā)展。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模

快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

三、項目承辦單位發(fā)展概況

公司自成立以來，堅持“品牌化、規(guī)模化、專業(yè)化”的發(fā)展道路。

以人為本，強調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多

年來公司堅持不懈推進戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、

快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽第一”為

原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙

贏。

公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)

專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進互聯(lián)網(wǎng)和信

息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和

效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈,

促進帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。

面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來

的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。

多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。

四、行業(yè)背景分析

(-)醫(yī)療器械行業(yè)概況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為與人類生命、健康密切相關(guān)的知識密集型產(chǎn)業(yè),

將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高

新技術(shù)相結(jié)合，是國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，具有行業(yè)規(guī)

模大、進入壁壘高、市場需求穩(wěn)健、集中度不斷提升等特點。

(1)全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況

隨著全球人口老齡化的加速、慢性病發(fā)病率的增加、政府提供的

醫(yī)療服務(wù)增加、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療服務(wù)的改善、遠程監(jiān)護在發(fā)達國家和新

興國家的滲透以及臨床研究的不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速

增長。

根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模

達到4,050億美元，同比增長4.52%,2011年至2017年期間的年均復(fù)

合增長率為2.32%O

全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模預(yù)計2024年將增長至5,945億美元，2017

年至2024年期間的年均復(fù)合增長率將達到5.64%o

從全球區(qū)域性看，發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)

品技術(shù)水平和質(zhì)量要求高，市場需求以升級換代為主，市場規(guī)模龐大

且增長穩(wěn)定。美國是全球醫(yī)療器械的最主要市場和制造國，約占全球

40%的市場份額，其次是歐洲地區(qū)。

新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及和升級換代

需求并存，近年來增速快。中國醫(yī)療器械行業(yè)20余年的發(fā)展，使中國

成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，2016年銷售規(guī)模約占全球14%的

市場份額。

(2)國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場概況

醫(yī)療器械行業(yè)是我國醫(yī)療體系建設(shè)的重要組成部分。隨著國內(nèi)經(jīng)

濟的持續(xù)發(fā)展、人均可支配收入增加、大眾健康意識不斷提高、社會

老齡化趨勢的加劇及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級換代和技術(shù)進步，全社會對

健康服務(wù)的需求升級，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場的發(fā)展前景廣闊。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》統(tǒng)計，2018年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總

規(guī)模達到5,304億元，同比增長率19.86%。中國醫(yī)療器械市場規(guī)模由

2011年的1,470億元增長到2018年的5,304億元，年均復(fù)合增速達

20.12%,遠高于同期國內(nèi)GDP增速及全球醫(yī)療器械行業(yè)平均增速。

根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書》，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要分為醫(yī)療

設(shè)備、體外診斷、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用四個大分類，各個分類對

應(yīng)的2015-2018年銷售規(guī)模、占比及復(fù)合增速情況如下表所示：

（二）治療與康復(fù)產(chǎn)品行業(yè)概況

（1）治療與康復(fù)醫(yī)學(xué)的定義

世界衛(wèi)生組織將醫(yī)學(xué)主要分為四大類：預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、康

復(fù)醫(yī)學(xué)和保健醫(yī)學(xué)。其中，臨床醫(yī)學(xué)與康復(fù)醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)分類中前后呼

應(yīng)，在醫(yī)療實際應(yīng)用領(lǐng)域相輔相成。

臨床治療是以疾病為主體，以治愈為目的，以人的生存為主，醫(yī)

生主要搶救和治療疾病；康復(fù)醫(yī)學(xué)是以病人為主體，以恢復(fù)功能為主,

以人的生存質(zhì)量為主，使有障礙存在的病人最大程度的得到恢復(fù)。

（2）治療與康復(fù)設(shè)備的簡述

隨著近代醫(yī)療發(fā)展及人類對疾病本質(zhì)的深入認識，新的治療手段

例如物理治療、生物反饋、放射治療、核醫(yī)學(xué)、器官移植等不斷涌現(xiàn)。

為提高臨床治療效果，除了使用藥物外，使用醫(yī)用治療設(shè)備等醫(yī)療器

械治療病患已成為不可替代的重要手段。治療與康復(fù)設(shè)備采用物理、

藥理、免疫及代謝等方式作用于人體，以達到改善患病部位結(jié)構(gòu)與功

能的目的。

治療與康復(fù)設(shè)備一方面需要確保治療效果，對人體的功能或狀況

產(chǎn)生改善，另一方面要盡可能避免副作用，使得治療和康復(fù)設(shè)備對應(yīng)

用安全性的要求遠高于診斷設(shè)備和監(jiān)護設(shè)備。與之相應(yīng)，醫(yī)用治療和

康復(fù)設(shè)備在設(shè)計、制造和使用維護中，都有較高的安全性要求。

（3）國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)經(jīng)歷了前期的起步和試點推廣，目前處于全

面發(fā)展階段。國家持續(xù)關(guān)注治療與康復(fù)領(lǐng)域的擴大、醫(yī)院治療技術(shù)的

普及推廣和各級康復(fù)機構(gòu)數(shù)量的增長，同時兼顧治療與康復(fù)技術(shù)水平

的提高，特別鼓勵國產(chǎn)治療與康復(fù)設(shè)備行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

①國家鼓勵和支持國產(chǎn)治療與康復(fù)行業(yè)的發(fā)展

隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體系改革的不斷深化，國家持續(xù)出臺各類政策

以鼓勵和支持治療與康復(fù)技術(shù)的更新?lián)Q代、高精尖技術(shù)在治療與康復(fù)

產(chǎn)品的應(yīng)用、治療康復(fù)的醫(yī)保支付范圍等項目。

②國內(nèi)治療與康復(fù)行業(yè)的市場需求

國內(nèi)治療與康復(fù)產(chǎn)品用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)

生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、康復(fù)治療中心等。根據(jù)報告，2017年，

國內(nèi)康復(fù)醫(yī)療器械市場規(guī)模為680億元，約占當(dāng)年國內(nèi)醫(yī)療器械市場

規(guī)模的15.37%,2013-2017年的復(fù)合增長率為19.54%。目前，國內(nèi)醫(yī)

療機構(gòu)治療與康復(fù)設(shè)備配置普遍較為落后，隨著政策支持落地、治療

與康復(fù)需求覺醒及高端技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)治療與康復(fù)設(shè)備的市場規(guī)模

將持續(xù)快速增長。

調(diào)查表明，我國每年慢性難愈合創(chuàng)面的治療需求在3,000萬人次,

而整個創(chuàng)面治療需求大約在1億人次左右各級醫(yī)院術(shù)后、產(chǎn)后人群據(jù)

國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)住院病人手術(shù)人次高達

5,596萬人次；根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒，2017年婦產(chǎn)科住

院人數(shù)超過2,878萬人次，至2017年底65周歲及以上人口15,831萬

人，占總?cè)丝诘?L4%。其中，患有各種慢性病、并有生活能力障礙需

要康復(fù)的老年人多達7,000多萬人，據(jù)國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，2013年，我

國慢性病患者人數(shù)達到3.36億人,2018年預(yù)計超過4億人。

治療與康復(fù)設(shè)備對術(shù)后、產(chǎn)后及部分老年人群體具有較強的專業(yè)

適應(yīng)性，可以在各種創(chuàng)面、疼痛、炎癥、深靜脈血栓預(yù)防、臨床并發(fā)

癥等多領(lǐng)域提供專業(yè)的治療服務(wù)，并大大降低醫(yī)護人員特別是護理人

員的工作強度。

治療與康復(fù)設(shè)備尤其適用于有創(chuàng)面治療需求的人群。糖尿病患者

因血管和神經(jīng)病變等原因，一旦發(fā)生皮膚破損很難愈合。糖尿病患者

的皮膚破損包括糖尿病足、糖尿病患者的手術(shù)傷口、燒傷、燙傷、創(chuàng)

傷和蚊蟲咬傷等創(chuàng)面，容易形成體表慢性難愈合創(chuàng)面，其中最多發(fā)和

難以治愈的是糖尿病足。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的報告，2017年，中國糖尿病患者為

1.144億。

按照有關(guān)資料統(tǒng)計，約15%的糖尿病患者在病程中會發(fā)生糖尿病足,

據(jù)此估計國內(nèi)約有1,716萬糖尿病足患者。根據(jù)《中國糖尿病防治指

南》，糖尿病足的患病率和發(fā)病率往往被低估，許多糖尿病足患者并

未認識到足潰瘍的嚴重性和治療急迫性，因而多進行自我處置，未能

及時到醫(yī)院?？凭驮\，隨著患者衛(wèi)生健康意識提高，糖尿病足的入院

治療需求也將逐步增多。根據(jù)《中國創(chuàng)面診療指南》，糖尿病足患者

潰瘍發(fā)生后，創(chuàng)面愈合遲緩，愈合仍會反復(fù)發(fā)作，是典型的體表慢性

難愈合創(chuàng)面，適宜用光子治療儀進行治療。2012年的調(diào)查顯示，糖尿

病足潰瘍患者的平均住院天數(shù)為18天，因此對光子治療儀等治療與康

復(fù)產(chǎn)品的需求較大。

根據(jù)統(tǒng)計，2008年，國內(nèi)有1億人次創(chuàng)面治療需求，其中每年慢

性難愈合創(chuàng)面治療需求在3,000萬人次左右；我國靜脈血栓每年新增

病例約為1,800萬，住院患者中靜脈血栓栓塞患者的比例從1997年的

0.26%。上升到2008年的1.45%oo

此外，根據(jù)報道，我國疼痛人群基數(shù)龐大，慢性疼痛患者已超過3

億人,且每年以1,000萬人至2,000萬人的速度增加。其中，成人慢

性疼痛的發(fā)病率為40%,就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為

65%-80%,就診率為85%。

目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系仍然以基層衛(wèi)生機構(gòu)為主，基層醫(yī)療

涵蓋了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室以

及門診部（所），2017年我國醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)為98.66萬家，其中基層

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)占比高達94.56%o

基層醫(yī)療機構(gòu)主要提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，是防

治慢性疾病的主要力量。為加快基層醫(yī)院建設(shè)，我國部分地區(qū)已經(jīng)率

先推出了具體的基層醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置方案，例如深圳市衛(wèi)計委于

2016年10月印發(fā)《市衛(wèi)生計生委關(guān)于更新社康中心基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化配

置項目清單的函》，推薦社康中心配備光子治療儀、紅外治療儀、空

氣波壓力治療儀、振動排痰儀、脈沖磁治療儀等診療設(shè)備；廣東省衛(wèi)

計委和廣東省財政廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈2017年粵東西北地區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)中心（站）標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備配置項目申報指南〉的通知》，推薦社區(qū)衛(wèi)生

服務(wù)中心配備紅外治療儀、疼痛治療儀、排痰儀等診療設(shè)備。隨著政

策的普及，治療與康復(fù)類產(chǎn)品的發(fā)展空間巨大。

(4)國內(nèi)治療與康復(fù)治療產(chǎn)品的發(fā)展趨勢

治療與康復(fù)產(chǎn)品的創(chuàng)新與發(fā)展，建立在臨床醫(yī)學(xué)和康復(fù)醫(yī)學(xué)進步

的基礎(chǔ)上，得益于國家醫(yī)改分級診療政策的實施，并結(jié)合現(xiàn)代高新科

學(xué)技術(shù)和醫(yī)療市場巨大需求得到持續(xù)發(fā)展。目前，治療與康復(fù)治療產(chǎn)

品向著移動便攜化、信息技術(shù)化、家庭智能化和方案個性定制化方向

發(fā)展。

①移動便攜化

傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備治療和康復(fù)方案往往以設(shè)備為中心，由患者圍繞設(shè)

備進行治療和康復(fù)，導(dǎo)致患者和醫(yī)院均達不到治療目標(biāo)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)強

調(diào)以患者為中心、以疾病為目的，在臨床科室使用越來越多移動便攜

化的治療與康復(fù)設(shè)備，圍繞著病床對患者進行主動式治療與康復(fù)。治

療與康復(fù)設(shè)備的移動便攜化，一方面提升了患者的治療與康復(fù)效率，

減少疾病并發(fā)癥，縮短患者住院時間和提高醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)率；另一方

面減少了不必要的醫(yī)護勞動力，使得醫(yī)護人員可以聚焦在醫(yī)療護理服

務(wù)上，提供更好的治療與康復(fù)服務(wù)。

②信息技術(shù)化

治療與康復(fù)治療產(chǎn)品與信息技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合形成了智能

治療康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域。在平臺端，通過打造患者疾病檔案信息平臺,

利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和云計算技術(shù)，實現(xiàn)治療康復(fù)需求者與治療康復(fù)設(shè)備

及醫(yī)療機構(gòu)之間的互動，使治療與康復(fù)服務(wù)逐步達到信息化和大數(shù)據(jù)

化；在產(chǎn)品端，智能手機、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合實現(xiàn)了智能遠程治療康

復(fù)反饋，例如應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的傳感系統(tǒng)進行患者遠程監(jiān)測與預(yù)警，

包括治療康復(fù)過程問題、患者異常生理指標(biāo)、患者意外等遠程預(yù)警功

能產(chǎn)品；遠程治療與康復(fù)方案，通過對家用治療與康復(fù)終端設(shè)備進行

智能手機接口設(shè)計，使治療與康復(fù)參數(shù)儲存在智能手機并通過網(wǎng)絡(luò)實

時傳輸給主管醫(yī)護人員，實現(xiàn)遠程溝通和治療康復(fù)指導(dǎo)。

③家庭智能化

分級診療的終端市場將是家庭醫(yī)療。隨著家庭醫(yī)生包括家庭病床

的日益興起，結(jié)合人口持續(xù)老齡化的醫(yī)療康復(fù)需求，家庭治療、康復(fù)、

護理、健康指導(dǎo)和臨終關(guān)懷等越來越受到關(guān)注，簡便、小巧、智能、

易用的家庭化治療與康復(fù)產(chǎn)品廣受歡迎。同時，計算機技術(shù)和人工智

能技術(shù)的進步，也帶動了治療與康復(fù)醫(yī)療設(shè)備向家庭化、大數(shù)據(jù)化、

人工智能化等方向發(fā)展。治療與康復(fù)產(chǎn)品的家庭化與國內(nèi)醫(yī)療體系的

發(fā)展特別是分級診療的推動相輔相成，好的家庭治療與康復(fù)產(chǎn)品能夠

有效促進醫(yī)院、社區(qū)、家庭醫(yī)生、家庭病床等分級醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)體系的建

立。

④方案個性定制化

治療是以疾病治愈為目的，康復(fù)是以功能障礙恢復(fù)為目的，所以

各種治療與康復(fù)行為是因人而異、因疾病而異、因疾病階段而異，本

質(zhì)上均是個性化和定制化的綜合醫(yī)療服務(wù)。單一產(chǎn)品技術(shù)方案往往起

不到預(yù)期的治療與康復(fù)效果，而只有結(jié)合個人特點和疾病特點，選擇

適宜的治療與康復(fù)技術(shù)進行組合，形成個性定制化的方案，才能達到

最佳的治療與康復(fù)效果。未來，針對不同病患人群的治療與康復(fù)方案

個性化定制將成為提高治療與康復(fù)治療水平的關(guān)鍵因素。

第三章市場前景分析

一、行業(yè)基本情況

（一）行業(yè)相關(guān)政策

1、《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》

提出到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上。藥品、醫(yī)

療器械、康復(fù)輔助器具等研發(fā)制造技術(shù)水平有較大提升，具有自主知

識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的市場占有率大幅提升，相關(guān)流通行業(yè)有序發(fā)展。

2、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

2016年7月，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國

發(fā)［2016）43號），要求緊密圍繞健康中國建設(shè)需求，突出解決重大

慢病防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計民生的重大問題。重點部署疾

病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物

開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧

醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床

新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。

3、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)

劃綱要》，要求深化醫(yī)療器械審評、審批制度改革，研究建立以臨床

療效為導(dǎo)向的審批制度，提高醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)。同時大力發(fā)展生物

藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制

藥設(shè)備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自

主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復(fù)

輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控

制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。

4、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

2016年11月，工業(yè)與信息化部印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

（工信部聯(lián)規(guī)[2016]350號），要求推動創(chuàng)新升級，加強醫(yī)療器械核心

技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平，突破共性關(guān)鍵

技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要

求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的

穩(wěn)定性和可靠性；加強質(zhì)量品牌建設(shè)。引導(dǎo)企業(yè)增強品牌意識，鼓勵

發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；醫(yī)療器械質(zhì)量提升計劃；推動基礎(chǔ)性、通用

性和高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)

水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

5、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化

審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵新藥和創(chuàng)新

醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由

國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和

創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

6、《〈增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018—2020年）＞重

點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知》

2017年12月，國家發(fā)展改革委辦公廳印發(fā)了《〈增強制造業(yè)核心

競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施

方案的通知》，明確圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向,

聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核

心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補國內(nèi)空白，推動

一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠

性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。未來3年要

重點支持影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)

化技術(shù)服務(wù)平臺共五大類醫(yī)療器械發(fā)展。

7、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》

2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程

序》，將繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進審

評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。新

修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請

流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明

確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。

8、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》

2018年11月，國家統(tǒng)計局公布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》，

以落實《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》為目的，分類內(nèi)

容涵蓋國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃的產(chǎn)品和服務(wù)。該分類明

確了國家九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，

具體包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)、

生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)、其他生物業(yè)等分支。

二、市場分析

(1)體外診斷的定義與分類

體外診斷指在人體之外對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測,

從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱IVD。體外診斷是現(xiàn)

代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，成為疾

病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。

體外診斷按照檢測原理或檢測方法的差異，分為生化診斷、免疫

診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷、即時診斷(POCT)等類別。不

同的體外診斷方法在技術(shù)成熟度和進步速度上存在一定差異，而且各

有技術(shù)側(cè)重點，相互間無法被完全替代。

(2)國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)IVD設(shè)備用戶主要包括醫(yī)院、基層衛(wèi)生機構(gòu)(社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)

中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)、血站、體檢中心以及第三方實驗室。根據(jù)《中

國醫(yī)療器械藍皮書》，2018年，國內(nèi)體外診斷市場的總規(guī)模約為604

億元，約占當(dāng)年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模的11.39%,2015-2018年的復(fù)

合增長率為18.6K。國內(nèi)體外診斷市場雖然發(fā)展較快，但是相較于發(fā)

達國家，國內(nèi)人均體外診斷費用仍然遠低于發(fā)達國家水平，發(fā)展?jié)摿?/p>

巨大。

就市場規(guī)模而言，現(xiàn)階段國內(nèi)傳統(tǒng)的生化診斷市場由于較為成熟,

份額在逐年下降；免疫診斷逐漸成為市場主流，且有逐步擴大的趨勢;

而新興的分子診斷和P0CT規(guī)模較小，處于快速發(fā)展中。

(3)國內(nèi)體外診斷行業(yè)呈兩極化發(fā)展

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)兩極分化：低端市

場是前期使用的檢驗技術(shù)，正在進行方法學(xué)上的更新和迭代，發(fā)展空

間小，增速緩慢；中端市場由于近年來國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道

優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正借力進口替代良機，發(fā)展迅速；高端市場由于

技術(shù)壁壘高，目前主要由國外產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位，國內(nèi)產(chǎn)品處在研發(fā)

潛伏期。

(4)體外診斷行業(yè)的發(fā)展概述

①生化診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

生化診斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，如測定糖類、脂類、

無機元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。由于

生化診斷產(chǎn)品(尤其是生化試劑)壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、

性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)生化診斷產(chǎn)品市場占有率已超

過70%,且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢?？紤]到其市場滲透率、進

口替代率的提升空間均已接近飽和，未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速發(fā)展空間

有限。

②免疫診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

A、免疫診斷主要細分領(lǐng)域

免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進行測定的診斷

方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主

要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。免疫診斷技術(shù)包括

同位素放射免疫、膠體金、免疫比濁、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光、化

學(xué)發(fā)光等技術(shù)。

B、免疫診斷市場規(guī)模和發(fā)展概況

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷已經(jīng)成為國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模

最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額30%,并且增長迅速。

2010年，國內(nèi)免疫市場規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達到95億元，

2010-2015年均復(fù)合增速為16.1%O隨著一批國內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)

在免疫診斷領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，在醫(yī)改的大環(huán)境及政策推動下，

國產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品主要在兩個方面取得突破，一是高端技術(shù)淘汰低端

技術(shù)，比如化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品對放射免疫分析診斷產(chǎn)品和酶聯(lián)免疫分析診

斷產(chǎn)品的取代；二是進口替代趨勢明顯，國產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量

品質(zhì)提升，逐步實現(xiàn)對二級以上醫(yī)院的進口替代。

③分子診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

分子診斷即為通過核酸PCR擴增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，

臨床主要應(yīng)用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。分子診斷技

術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)、等溫核酸擴增、核酸雜交、桑格測序、高通

量測序和生物芯片等。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，形成了國

產(chǎn)為主、進口為輔的產(chǎn)業(yè)格局。

目前國內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國家

政策扶持和需求的增長，特別是國家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略實施，國內(nèi)分子診

斷類企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來市場份額和空間將持續(xù)擴大。

④POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展前景

POCT是指在采樣后即刻進行分析，省去復(fù)雜的標(biāo)本處理程序，快

速得到檢驗結(jié)果的一類新方法。目前，傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科檢查已經(jīng)越

來越難以滿足臨床需求，由此，一方面第三方檢驗中心正在崛起，帶

動體外診斷行業(yè)更快發(fā)展，另一方面臨床上也需要更多簡便快捷的檢

驗手段來提升臨床服務(wù)質(zhì)量，又推動了POCT細分領(lǐng)域的發(fā)展。

技術(shù)進步促使POCT應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴大。隨著越來越多的新技術(shù)被

引入到POCT行業(yè)，POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性不斷得到增強，新一代

的POCT產(chǎn)品已具有可以和大型檢測設(shè)備相媲美的精確定量能力。伴隨

著技術(shù)的不斷進步，POCT應(yīng)用項目也逐步擴展到凝血檢測、血氣和電

解質(zhì)分析、心臟標(biāo)志物快速診斷、傳染病快速診斷、腫瘤標(biāo)志物檢測、

毒品檢測等多個項目。

第四章產(chǎn)品規(guī)劃方案

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項目場地規(guī)模

該項目總占地面積64539.94m2（折合約96.81畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)

2

劃總建筑面積74866.33mo

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模

確定達產(chǎn)年產(chǎn)空氣波壓力治療儀30000套，預(yù)計年營業(yè)收入125600.00

萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、

項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。

第五章選址方案分析

一、項目選址原則

1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求；

2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應(yīng)；

3、節(jié)約和效力原則；

安全的原則；

4、實事求是的原則；

5、節(jié)約用地；

6、注意環(huán)保（以人為本，減少對生態(tài)環(huán)境影響）。

二、建設(shè)區(qū)基本情況

項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成

部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、

高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達。

項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水

質(zhì)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達到

“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠

提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模

快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境

在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全

面建成小康社會。

三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

堅持以經(jīng)濟建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)

業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支

撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為

重點的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟增

長點。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟

實力，為全面建成小康社會打下堅實基礎(chǔ)。

堅持發(fā)展動力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動適應(yīng)經(jīng)濟

發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費對增長的基礎(chǔ)作用、投資對增長的關(guān)鍵作用、

出口對增長的促進作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動力”，

加快培育形成經(jīng)濟發(fā)展的“混合動力”。要推進重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)

改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動融入開

放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)境，提高對外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外

聯(lián)動性；大力實施創(chuàng)新驅(qū)動，推進大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動能

成長和傳統(tǒng)動能改造提升。

四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)

建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟發(fā)展強市。經(jīng)濟保持平穩(wěn)較快增

長，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，實體經(jīng)濟不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)

新驅(qū)動成為經(jīng)濟社會發(fā)展的主要動力，科技創(chuàng)新能力明顯增強。區(qū)域

協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開放型經(jīng)濟達到新水平。產(chǎn)業(yè)強市成效顯著,

項目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)

業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟實力和影響力邁上新

臺階。

建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進程進一步加

快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基

本形成，城鎮(zhèn)化率達到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進，具備條件的

農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會、循環(huán)經(jīng)濟深入發(fā)展，主要污染

物減排如期實現(xiàn)省下達目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明

顯改善，經(jīng)濟、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。

五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃為引領(lǐng)，實施產(chǎn)業(yè)強

縣戰(zhàn)略，推進新型工業(yè)化進程，實現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的

經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基

地為發(fā)展平臺，以項目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型

升級和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到

“十三五”末，力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)

量每年新增15家以上，達到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達到9%

以上。

（一）著力推進園區(qū)率先發(fā)展

以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進度，以“工

業(yè)新城-生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo)，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。

（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、

低端零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實現(xiàn)傳統(tǒng)特

色制造業(yè)高端化發(fā)展。

（三）推動新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大

堅持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅(qū)動，大力培育壯大新能源車輛制

造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟發(fā)展提供新

的支撐。力爭到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達

到30%以上。

三、項目選址綜合評價

項目選址區(qū)域地勢平坦開闊，四周無污染源、自然景觀及保護文

物。供電、供水可靠，給、排水方便，而且，交通便利、通訊便捷、

遠離居民區(qū)，所以，從項目選址周圍環(huán)境概況、資源和能源的利用情

況以及對周圍環(huán)境的影響分析，擬建工程的項目選址選擇是科學(xué)合理

的。

第六章建筑工程方案

一、項目工程設(shè)計總體要求

（一）建筑工程采用的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

1、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》

2、《建筑抗震設(shè)計規(guī)范》

3、《建筑抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》

4、《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計規(guī)范》

5、《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計規(guī)范》

6、《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》

7、《建筑地面設(shè)計規(guī)范》

8、《廠房建筑模數(shù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)》

9、《鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》

（二）建筑防火防爆規(guī)范

本項目在建筑防火設(shè)計中從防止火災(zāi)發(fā)生和安全疏散兩方面考慮。

一是防火。所有建筑均采用一、二級耐火等級，室內(nèi)裝修均采用不燃

或難燃材料，使火災(zāi)不易發(fā)生，即使發(fā)生也不易迅速蔓延，同時建筑

內(nèi)均設(shè)置了消火栓。防火分區(qū)面積滿足建筑設(shè)計防火規(guī)范要求。二是

疏散。建筑的平面布局、建筑物間距、道路寬度等均應(yīng)滿足防火疏散

的要求，便于人員疏散。

建筑物的平面布置、空間尺寸、結(jié)構(gòu)選型及構(gòu)造處理根據(jù)工藝生

產(chǎn)特征、操作條件、設(shè)備安裝、維修、安全等要求，進行防火、防爆、

抗震、防噪聲、防塵、保溫節(jié)能、隔熱等的設(shè)計。滿足當(dāng)?shù)匾?guī)劃部門

的要求，并執(zhí)行工程所在地區(qū)的建筑標(biāo)準(zhǔn)。

（三）主要車間建筑設(shè)計

在滿足生產(chǎn)使用要求的前提下，本著“實用、經(jīng)濟”條件下注意

美觀的原則，確定合理的建筑結(jié)構(gòu)方案，立面造型簡潔大方、統(tǒng)一協(xié)

調(diào)。認真貫徹執(zhí)行“適用、安全、經(jīng)濟”方針。因地制宜，精心設(shè)計,

力求作到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、節(jié)約建設(shè)資金和勞動力，同時，采用

節(jié)能環(huán)保的新結(jié)構(gòu)、新材料和新技術(shù)。

（四）本項目采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

1、《建筑抗震設(shè)計規(guī)范》

2、《構(gòu)筑物抗震設(shè)計規(guī)范》

3、《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范》

4、《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》

5、《鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》

6、《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范》

7、《建筑地基處理技術(shù)規(guī)范》

8、《設(shè)置鋼筋混凝土構(gòu)造柱多層磚房抗震技術(shù)規(guī)程》

9、《鋼結(jié)構(gòu)高強度螺栓連接的設(shè)計、施工及驗收規(guī)程》

（五）結(jié)構(gòu)選型

1、該項目擬選項目選址所在地區(qū)基本地震烈度為7度。根據(jù)現(xiàn)行

《建筑抗震設(shè)計規(guī)范》的規(guī)定，本項目按當(dāng)?shù)鼗镜卣鹆叶葓?zhí)行9度

抗震設(shè)防。

2、根據(jù)項目建設(shè)的自身特點及項目建設(shè)地規(guī)劃建設(shè)管理部門對該

區(qū)域建筑結(jié)構(gòu)的要求，確定本項目生產(chǎn)車間采用鋼結(jié)構(gòu)，采用柱下獨

立基礎(chǔ)。

3、建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計使用年限為50年，安全等級為二級。

二、建設(shè)方案

（一）建筑結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)設(shè)計

本期工程項目主體工程結(jié)構(gòu)采用全現(xiàn)澆鋼筋混凝土梁板，框架結(jié)

構(gòu)基礎(chǔ)采用樁基基礎(chǔ)，鋼筋混凝土條形基礎(chǔ)。

基礎(chǔ)工程設(shè)計：根據(jù)工程地質(zhì)條件，荷載較小的建（構(gòu)）筑物采

用天然地基，荷載較大的建（構(gòu)）筑物采用人工挖孔現(xiàn)灌澆柱樁。

（二）車間廠房、辦公及其它用房設(shè)計

1、車間廠房設(shè)計：采用鋼屋架結(jié)構(gòu)，屋面采用彩鋼板，墻體采用

彩鋼夾芯板，基礎(chǔ)采用鋼筋混凝土基礎(chǔ)。

2、辦公用房設(shè)計：采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，多孔磚非承重

墻體，屋面為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)為鋼筋混凝土基礎(chǔ)。

3、其它用房設(shè)計：采用磚混結(jié)構(gòu)，承重型墻體，基礎(chǔ)采用墻下條

形基礎(chǔ)。

（三）墻體及墻面設(shè)計

1、墻體設(shè)計：外墻體均用標(biāo)準(zhǔn)多孔粘土磚實砌，內(nèi)墻均用巖棉彩

鋼板。

2、墻面設(shè)計：生產(chǎn)車間的外墻墻面采用水泥砂漿抹面，刷外墻涂

料，內(nèi)墻面為乳膠漆墻面。辦公樓等根據(jù)使用要求適當(dāng)提高裝飾標(biāo)準(zhǔn)。

腐蝕性樓地面、地坪以及有防火要求的樓地面采用特殊地面做法。依

據(jù)建設(shè)部、國家建材局關(guān)于建筑采用使用的規(guī)定，框架填充墻采用加

氣混凝土空心砌塊墻體，磚混結(jié)構(gòu)承重墻地上及地下部分采用燒結(jié)實

心頁巖磚。

（四）屋面防水及門窗設(shè)計

1、屋面設(shè)計：屋面采用大跨度輕鋼屋面，高分子卷材防水面層，

上人屋面加裝保護層。

2、屋面防水設(shè)計：現(xiàn)澆鋼筋混凝土屋面均采用剛性防水。

3、門窗設(shè)計：一般建筑物門窗，采用鋁合金門窗，對于變壓器室、

配電室等特殊場所應(yīng)采用特種門窗，具體做法可參見國家標(biāo)準(zhǔn)圖集。

有防爆或者防火要求的生產(chǎn)車間，門窗設(shè)置應(yīng)滿足防爆泄壓的要求，

玻璃應(yīng)采用安全玻璃，凡防火墻上門窗均為防火門窗，參見國標(biāo)圖集。

（五）樓房地面及頂棚設(shè)計

1、樓房地面設(shè)計：一般生產(chǎn)用房為水泥砂漿面層，局部為水磨石

面層。

2、頂棚及吊頂設(shè)計：一般房間白色涂料面層。

（六）內(nèi)墻及外墻設(shè)計

1、內(nèi)墻面設(shè)計：一般房間為彩鋼板，控制室采用水性涂料面層，

衛(wèi)生間采用衛(wèi)生磁板面層。

2、外墻面設(shè)計：均涂裝高級彈性外墻防水涂料。

（七）樓梯及欄桿設(shè)計

1、樓梯設(shè)計：現(xiàn)澆鋼筋混凝土樓梯。

2、欄桿設(shè)計：車間內(nèi)部采用鋼管欄桿，其它采用不銹鋼欄桿。

（A）防火、防爆設(shè)計

嚴格遵守《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2014）中相關(guān)規(guī)定,

滿足設(shè)備區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)車間及輔助用房的防火間距、安全疏散、及防

爆設(shè)計的相關(guān)要求。從全局出發(fā)統(tǒng)籌兼顧，做到安全適用、技術(shù)先進、

經(jīng)濟合理。

（九）防腐設(shè)計

防腐設(shè)計以預(yù)防為主，根據(jù)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的介質(zhì)的腐蝕性、環(huán)

境條件、生產(chǎn)、操作、管理水平和維修條件等，因地制宜區(qū)別對待，

綜合考慮防腐蝕措施。對生產(chǎn)影響較大的部位，危機人身安全、維修

困難的部位，以及重要的承重構(gòu)件等加強防護。

（十）建筑物混凝土屋面防雷保護

車間、生活間等建筑的混凝土屋面采用中10mm鍍鋅圓鋼做避雷帶,

利用鋼柱或柱內(nèi)兩根主筋作引下線，引下線的平均間距不大于十八米

（第H類防雷建筑物）或25.00米（第HI類防雷建筑物）。

（十一）防雷保護措施

利用基礎(chǔ)內(nèi)鋼筋作接地體，并利用地下圈梁將建筑物的四周的柱

子基礎(chǔ)接通，構(gòu)成環(huán)形接地網(wǎng)，實測接地電阻RWL00Q（共用接地系

統(tǒng)）。

三、建筑工程建設(shè)指標(biāo)

本期項目建筑面積74866.33m、其中：生產(chǎn)工程44545.47itf,

倉儲工程7860.96而，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3668.45itf,公共工

程18791.45m2o

建筑工程投資一覽表

單位：m\萬元

序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注

1生產(chǎn)工程22272.7444545.476348.80

1.11#生產(chǎn)車間6681.8213363.641904.64

1.22#生產(chǎn)車間5568.1911136.371587.20

1.33#生產(chǎn)車間5345.4610690.911523.71

1.44#生產(chǎn)車間4677.289354.551333.25

2倉儲工程3930.487860.961004.98

2.11#倉庫1179.142358.29301.49

2.22#倉庫982.621965.24251.25

2.33#倉庫943.321886.63241.20

2.44#倉庫825.401650.80211.05

3行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3162.463668.45426.58

3.1行政辦公樓2055.602384.49277.28

3.2宿舍及食堂1106.861283.96149.30

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