2024年不合格物資管理制度樣本（二篇）

第2頁共2頁2024年不合格物資管理制度樣本一、目標(biāo)。實施對不合格藥品的嚴(yán)格管控措施，以防止不合格藥品的采購及向患者銷售。二、依據(jù)。本政策遵循《____藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，同時遵守國家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)規(guī)定。三、責(zé)任：(一)藥劑科主任承擔(dān)本制度的監(jiān)督和指導(dǎo)職責(zé)。(二)藥房全體工作人員對本制度的執(zhí)行負(fù)有責(zé)任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質(zhì)量證明文件不達(dá)標(biāo)的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.批號或有效期不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷售和使用的藥品。(二)藥房庫存中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品，以及在儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發(fā)現(xiàn)符合第一條定義的不合格藥品，應(yīng)禁止采購和銷售。(四)對藥品內(nèi)在質(zhì)量存疑時，應(yīng)送相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。(五)在藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗收記錄中注明并上報藥房復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格的，應(yīng)拒收。(六)藥房工作人員每月____日進行一次藥品質(zhì)量養(yǎng)護和檢查，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)上報藥劑科主任，并存入標(biāo)明為不合格品的區(qū)域。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時需建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。(七)對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，應(yīng)立即停止采購和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監(jiān)督管理局報告。(八)對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，需填寫不合格品報損報廢申請單，經(jīng)藥劑科主任審核并報主管院長批準(zhǔn)后進行銷毀。(九)藥品銷毀應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進行，銷毀記錄需妥善保存，銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源和居民區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點銷毀。銷毀方式可采用深埋、焚燒等方法。(十)各科室的急救備藥、病房急救備藥及科室備藥，應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品報藥劑科主任核查，填寫報損報廢申請單后，遵循本制度進行銷毀。(十一)藥劑科主任需匯總處理不合格藥品的情況，記錄相關(guān)資料并歸檔。2024年不合格物資管理制度樣本（二）目的：為確保人民群眾健康安全，本措施旨在通過嚴(yán)格監(jiān)控與管理，堅決禁止并杜絕任何不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的疫苗進入流通領(lǐng)域。此舉依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》以及局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)文件，覆蓋藥品經(jīng)營的每一環(huán)節(jié)。范圍：藥品經(jīng)營活動的全鏈條，包括但不限于采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等各個環(huán)節(jié)。一、不合格疫苗定義不合格疫苗，系指其質(zhì)量（涵蓋內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量）未能達(dá)到或違反國家法定標(biāo)準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品。二、不合格疫苗的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)不合格疫苗的判定，嚴(yán)格依據(jù)當(dāng)前有效的《中華人民共和國藥典》及局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)進行。凡存在以下情形之一者，均視為不合格品或需按不合格品處理：1.驗收過程中，發(fā)現(xiàn)疫苗外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.疫苗所含成分或其含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。3.疫苗未標(biāo)注有效期、超過有效期、或有效期被篡改。4.疫苗生產(chǎn)批號缺失或被更改。5.疫苗受到直接接觸其包裝材料或容器的污染。6.疫苗存在過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)等質(zhì)量問題。7.經(jīng)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格。8.企業(yè)質(zhì)管部門抽樣送檢后確認(rèn)不合格。9.各級藥品監(jiān)督管理部門明文禁止銷售的疫苗。10.從證照不全或超出經(jīng)營范圍的單位購進的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施1.倉庫應(yīng)強化不合格疫苗管理，設(shè)立專區(qū)存放，與合格品嚴(yán)格區(qū)分，并懸掛紅色警示標(biāo)志，確保不合格疫苗不被用于接種。2.驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗收員應(yīng)立即拒收，封存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色標(biāo)志，同時填寫《疫苗拒收報告單》，及時上報質(zhì)管部與采購部。經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后，由采購部負(fù)責(zé)退換貨事宜。3.養(yǎng)護員在庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題疫苗時，應(yīng)暫停使用并掛黃牌警示，立即向食品藥品監(jiān)督所及相關(guān)部門報告。倉庫接報后，應(yīng)及時將問題疫苗移至不合格品區(qū)，并更換紅色不合格標(biāo)志。4.對于企業(yè)質(zhì)管部檢查或各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，以及監(jiān)管部門發(fā)文禁止銷售的品種，必須立即回收并集中存放于不合格品區(qū)，等待進一步處理。5.不合格疫苗一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)建立《不合格疫苗臺帳》。需報損的，由倉庫保管員填寫《不合格疫苗報損審批表》，經(jīng)儲運部負(fù)責(zé)人簽字后，交采購部、質(zhì)管部審核，并報院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可執(zhí)行。報損后，應(yīng)及時更新《不合格疫苗報損臺帳》。6.銷毀不合格疫苗時，應(yīng)填寫《不合格疫苗銷毀審批表》，并在質(zhì)管部監(jiān)督下進行銷毀操作，同時填寫《不合格疫苗銷毀登記表》。7.銷后退回的不合格疫苗，經(jīng)驗收確認(rèn)后，填寫《不合格藥品反饋單》報質(zhì)管部確認(rèn)，并轉(zhuǎn)入不合格疫苗區(qū)存放待處理。處理方式依據(jù)合同條款及責(zé)任歸屬確定，包括退貨、協(xié)商處理等。若因本院保管養(yǎng)護不當(dāng)導(dǎo)致不合格，則需采取糾正預(yù)防措施，并對責(zé)任人進行相應(yīng)處罰。四、不合格疫苗處理原則1.對不合格疫苗，應(yīng)深入查明原因，明確責(zé)任歸屬，并及時采取有效處理措施。2.不合格疫苗的處理方式包括但不限于退貨